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Make my Day - Prévention primaire de l'AVC

16 mars 2023 mis à jour par: Emelie Malstam

"Make my Day" - Incorporating Healthy Activity Patterns : Un programme de prévention numérique centré sur la personne pour soutenir la santé des personnes à risque d'AVC

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme numérique de prévention des AVC centré sur la personne et axé sur la prévention primaire. Le programme vise à permettre un changement de mode de vie et à promouvoir des habitudes d'activité saines pour réduire les facteurs de risque d'AVC et ainsi prévenir de futurs AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un essai pilote contrôlé randomisé évaluant la faisabilité d'un programme de prévention des AVC centré sur la personne augmenté numériquement et mettant l'accent sur la prévention primaire. Le programme vise à permettre un changement de mode de vie et à promouvoir des habitudes d'activité saines pour réduire les facteurs de risque d'AVC et ainsi prévenir de futurs AVC. Par modèles d'activité (actions et comportements individuels) dans la vie quotidienne, nous entendons un mode de vie global d'une personne qui peut ou non contribuer à la santé.

Le programme de prévention est une intervention théoriquement fondée et complexe, testée auprès d'un groupe témoin qui reçoit les soins habituels. Le programme de prévention est basé sur les activités de la vie quotidienne et intègre la santé et le bien-être avec ce que les gens font, ainsi qu'avec ce qu'ils veulent ou doivent faire, pour s'épanouir et bien vivre. Le changement de mode de vie fait référence à un changement conscient de comportement et d'activités quotidiennes afin de promouvoir la santé. Le processus de changement de comportement résulte d'une interaction entre la personne (par exemple, l'auto-efficacité), l'environnement (soutien et matériel) et l'action. Dans le projet, la principale technique de changement de comportement consiste à incorporer des activités quotidiennes engageantes (EEA) qui contribuent à un mode de vie sain. Cela pourrait inclure la modification de la forme des EEA actuels ou la recherche de nouveaux EEA favorables à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Suède, 14183
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes présentant un risque accru d'AVC selon la carte de pointage du risque d'AVC
  • Les personnes motivées à participer à une intense prévention du style de vie numérique (y compris l'utilisation d'un téléphone portable avec la fonction de télécharger et d'utiliser des applications),

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant eu un AVC ou un AIT
  • Personnes ayant un diagnostic de démence ou de déficience cognitive
  • Abus de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de prévention
Programme de prévention avec une intervention mixte de 10 semaines utilisant à la fois une application de santé numérique, des séances de groupe avec des pairs et une équipe interprofessionnelle de travailleurs de la santé présidant des séances de groupe thématiques 5 + 1 comme soutien pour changer les habitudes de vie en un modèle d'activités (comportements et actions) dans la vie quotidienne qui peuvent favoriser la santé et le bien-être et réduire le risque d'AVC. Analyse du mode de vie et dépistage du risque d'AVC avant, lors du suivi et 12 mois après le programme de prévention.
Le programme de prévention comprend des séances d'intervention individuelles et de groupe soutenues par une plateforme numérique. Le programme sera personnalisé en fonction de ce dont la personne a besoin et de ce qu'il faut changer et de la préparation de l'individu au changement. La plate-forme numérique soutiendra la personne pendant et entre les sessions en incitant les objectifs et la réalisation des objectifs, en enregistrant les activités, en comptant les pas et en fournissant un forum de partage et de réflexion.
Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Soins usuels dans les soins de santé primaires suédois. De plus, une analyse du mode de vie et un dépistage du risque d'AVC avant, lors du suivi et 12 mois après le programme de prévention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carte de pointage du risque d'AVC
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.

Grâce à la carte de pointage du risque d'AVC, estimez l'évolution du risque d'AVC et l'ampleur de ce risque.

Trois colonnes de couleurs différentes. Rouge, jaune et vert. Le rouge correspond à un risque élevé, le jaune à une prudence et le vert à un risque faible. Au total, il y a 8 points par colonne.

Risque élevé : > 3 points rouges : Renseignez-vous immédiatement sur la prévention des AVC. Attention : 4-6 : Un bon début. Travailler sur la réduction des risques. Risque faible : 6-8 : Vous réussissez très bien à contrôler le risque d'AVC.

Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Modèles d'activité saine (profil PPR)
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) est un journal d'activité où le changement est censé être mesuré en ce qui concerne les modèles d'activité dans la vie quotidienne. Les expériences sont notées de 1 à 7 dans quatre domaines (plaisir, productivité, restauration et promotion de la santé). Par exemple, le domaine de la promotion de la santé est noté de 1 (très malsain) à 7 (très sain) en ce qui concerne les différents engagements dans la vie quotidienne. Plus la valeur est élevée, mieux c'est.
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Questions d'habitudes de vie
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.

Mesurer le changement des habitudes de vie avec un questionnaire d'auto-évaluation avec des questions ouvertes et des estimations de différentes habitudes de vie dans la vie quotidienne concernant les habitudes alimentaires, le tabagisme, l'alcool et l'activité physique.

Les participants sélectionnent une option sur chaque question ou écrivent un nombre estimé ou une réponse sur ce qu'ils font habituellement et comment ils font habituellement concernant chaque habitude de vie.

Par exemple, s'ils fument ou ont fumé et combien.

Exemple d'options de réponses :

  1. Je n'ai jamais fumé
  2. j'ai fumé mais j'ai arrêté
  3. je fume mais pas tous les jours
  4. Je fume tous les jours... X cigarettes par jour. Où la réponse 4. est pire que la réponse 1.

Et sur la consommation d'alcool. Question : Combien de verres standard buvez-vous par semaine ? Répondez avec un nombre auto-perçu, pas d'options de réponse fixes.

Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
COPM est une évaluation par entretien semi-structuré, centrée sur le client, qui permet à la personne d'identifier et de hiérarchiser les domaines d'amélioration dans la vie quotidienne. Pour soutenir l'établissement d'objectifs, les domaines définis sont notés entre 0 et 10, les priorités directrices des domaines étant notées en fonction de la performance et de la satisfaction, également notées entre 0 et 10. Où une valeur plus élevée est une meilleure expérience de performance et de satisfaction des occupations. Le changement moyen sera mesuré.
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Mesurer en kilogrammes avec une balance. La mesure comprend l'observation des changements.
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Pression artérielle
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Mesurez la pression artérielle systolique et diastolique avec un tensiomètre. La mesure comprend l'observation des changements.
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Equilibre Occupationnel (OBQ4)
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Questionnaire d'auto-évaluation de l'équilibre dans et entre les occupations de la vie quotidienne. 13 questions. Réponses entre 1 et 4 où 1 signifie Pas du tout d'accord, Et 4 signifie Tout à fait d'accord. La mesure comprend l'observation des changements. Où une valeur plus élevée est meilleure.
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Motivation pour les changements de style de vie
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.

Mesurez la motivation pour les changements de style de vie avec un questionnaire sur une échelle de 1 à 5 où 1 signifie pas du tout adapté et 5 correspond très bien.

Points:

20 - 25 points : Niveau élevé de motivation pour le changement. 15 - 20 points : Niveau modéré de motivation au changement. 10 - 15 points : Faible niveau de motivation au changement. En dessous de 10 points : Très faible motivation à changer.

Plus la valeur est élevée, mieux c'est. La mesure comprend l'observation des changements.

Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Lisat-11
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Questionnaire sur la satisfaction de vie avec 11 questions avec une échelle de 1 à 6. 1 signifie insatisfait et 6 signifie très satisfait. Où une valeur plus élevée est meilleure. La mesure comprend l'observation des changements.
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
EQ5D
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
Questionnaire de Qualité de Vie avec deux parties différentes. La première partie comprend 5 domaines notés de 1 à 3, où une valeur plus élevée est pire. Par exemple "inquiétude/dépression" 1. Je ne suis pas inquiet/déprimé) 2. Je suis inquiet ou déprimé dans une certaine mesure. 3. Je suis très inquiet et/ou déprimé. La deuxième partie est une échelle VAS de 1 à 100, où une valeur plus élevée correspond à un meilleur état de santé. Les mesures comprennent l'observation des changements.
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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