- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03730701
Make my Day - Prévention primaire de l'AVC
"Make my Day" - Incorporating Healthy Activity Patterns : Un programme de prévention numérique centré sur la personne pour soutenir la santé des personnes à risque d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai pilote contrôlé randomisé évaluant la faisabilité d'un programme de prévention des AVC centré sur la personne augmenté numériquement et mettant l'accent sur la prévention primaire. Le programme vise à permettre un changement de mode de vie et à promouvoir des habitudes d'activité saines pour réduire les facteurs de risque d'AVC et ainsi prévenir de futurs AVC. Par modèles d'activité (actions et comportements individuels) dans la vie quotidienne, nous entendons un mode de vie global d'une personne qui peut ou non contribuer à la santé.
Le programme de prévention est une intervention théoriquement fondée et complexe, testée auprès d'un groupe témoin qui reçoit les soins habituels. Le programme de prévention est basé sur les activités de la vie quotidienne et intègre la santé et le bien-être avec ce que les gens font, ainsi qu'avec ce qu'ils veulent ou doivent faire, pour s'épanouir et bien vivre. Le changement de mode de vie fait référence à un changement conscient de comportement et d'activités quotidiennes afin de promouvoir la santé. Le processus de changement de comportement résulte d'une interaction entre la personne (par exemple, l'auto-efficacité), l'environnement (soutien et matériel) et l'action. Dans le projet, la principale technique de changement de comportement consiste à incorporer des activités quotidiennes engageantes (EEA) qui contribuent à un mode de vie sain. Cela pourrait inclure la modification de la forme des EEA actuels ou la recherche de nouveaux EEA favorables à la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Stockholms Län
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Huddinge, Stockholms Län, Suède, 14183
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes présentant un risque accru d'AVC selon la carte de pointage du risque d'AVC
- Les personnes motivées à participer à une intense prévention du style de vie numérique (y compris l'utilisation d'un téléphone portable avec la fonction de télécharger et d'utiliser des applications),
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant eu un AVC ou un AIT
- Personnes ayant un diagnostic de démence ou de déficience cognitive
- Abus de drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de prévention
Programme de prévention avec une intervention mixte de 10 semaines utilisant à la fois une application de santé numérique, des séances de groupe avec des pairs et une équipe interprofessionnelle de travailleurs de la santé présidant des séances de groupe thématiques 5 + 1 comme soutien pour changer les habitudes de vie en un modèle d'activités (comportements et actions) dans la vie quotidienne qui peuvent favoriser la santé et le bien-être et réduire le risque d'AVC.
Analyse du mode de vie et dépistage du risque d'AVC avant, lors du suivi et 12 mois après le programme de prévention.
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Le programme de prévention comprend des séances d'intervention individuelles et de groupe soutenues par une plateforme numérique.
Le programme sera personnalisé en fonction de ce dont la personne a besoin et de ce qu'il faut changer et de la préparation de l'individu au changement.
La plate-forme numérique soutiendra la personne pendant et entre les sessions en incitant les objectifs et la réalisation des objectifs, en enregistrant les activités, en comptant les pas et en fournissant un forum de partage et de réflexion.
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Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Soins usuels dans les soins de santé primaires suédois.
De plus, une analyse du mode de vie et un dépistage du risque d'AVC avant, lors du suivi et 12 mois après le programme de prévention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carte de pointage du risque d'AVC
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Grâce à la carte de pointage du risque d'AVC, estimez l'évolution du risque d'AVC et l'ampleur de ce risque. Trois colonnes de couleurs différentes. Rouge, jaune et vert. Le rouge correspond à un risque élevé, le jaune à une prudence et le vert à un risque faible. Au total, il y a 8 points par colonne. Risque élevé : > 3 points rouges : Renseignez-vous immédiatement sur la prévention des AVC. Attention : 4-6 : Un bon début. Travailler sur la réduction des risques. Risque faible : 6-8 : Vous réussissez très bien à contrôler le risque d'AVC. |
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Modèles d'activité saine (profil PPR)
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) est un journal d'activité où le changement est censé être mesuré en ce qui concerne les modèles d'activité dans la vie quotidienne.
Les expériences sont notées de 1 à 7 dans quatre domaines (plaisir, productivité, restauration et promotion de la santé).
Par exemple, le domaine de la promotion de la santé est noté de 1 (très malsain) à 7 (très sain) en ce qui concerne les différents engagements dans la vie quotidienne.
Plus la valeur est élevée, mieux c'est.
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Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Questions d'habitudes de vie
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Mesurer le changement des habitudes de vie avec un questionnaire d'auto-évaluation avec des questions ouvertes et des estimations de différentes habitudes de vie dans la vie quotidienne concernant les habitudes alimentaires, le tabagisme, l'alcool et l'activité physique. Les participants sélectionnent une option sur chaque question ou écrivent un nombre estimé ou une réponse sur ce qu'ils font habituellement et comment ils font habituellement concernant chaque habitude de vie. Par exemple, s'ils fument ou ont fumé et combien. Exemple d'options de réponses :
Et sur la consommation d'alcool. Question : Combien de verres standard buvez-vous par semaine ? Répondez avec un nombre auto-perçu, pas d'options de réponse fixes. |
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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COPM est une évaluation par entretien semi-structuré, centrée sur le client, qui permet à la personne d'identifier et de hiérarchiser les domaines d'amélioration dans la vie quotidienne.
Pour soutenir l'établissement d'objectifs, les domaines définis sont notés entre 0 et 10, les priorités directrices des domaines étant notées en fonction de la performance et de la satisfaction, également notées entre 0 et 10.
Où une valeur plus élevée est une meilleure expérience de performance et de satisfaction des occupations.
Le changement moyen sera mesuré.
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Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Mesurer en kilogrammes avec une balance.
La mesure comprend l'observation des changements.
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Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Pression artérielle
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Mesurez la pression artérielle systolique et diastolique avec un tensiomètre.
La mesure comprend l'observation des changements.
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Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Equilibre Occupationnel (OBQ4)
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'équilibre dans et entre les occupations de la vie quotidienne.
13 questions.
Réponses entre 1 et 4 où 1 signifie Pas du tout d'accord, Et 4 signifie Tout à fait d'accord.
La mesure comprend l'observation des changements.
Où une valeur plus élevée est meilleure.
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Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Motivation pour les changements de style de vie
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Mesurez la motivation pour les changements de style de vie avec un questionnaire sur une échelle de 1 à 5 où 1 signifie pas du tout adapté et 5 correspond très bien. Points: 20 - 25 points : Niveau élevé de motivation pour le changement. 15 - 20 points : Niveau modéré de motivation au changement. 10 - 15 points : Faible niveau de motivation au changement. En dessous de 10 points : Très faible motivation à changer. Plus la valeur est élevée, mieux c'est. La mesure comprend l'observation des changements. |
Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Lisat-11
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Questionnaire sur la satisfaction de vie avec 11 questions avec une échelle de 1 à 6. 1 signifie insatisfait et 6 signifie très satisfait.
Où une valeur plus élevée est meilleure.
La mesure comprend l'observation des changements.
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Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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EQ5D
Délai: Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Questionnaire de Qualité de Vie avec deux parties différentes.
La première partie comprend 5 domaines notés de 1 à 3, où une valeur plus élevée est pire.
Par exemple "inquiétude/dépression" 1.
Je ne suis pas inquiet/déprimé) 2. Je suis inquiet ou déprimé dans une certaine mesure.
3. Je suis très inquiet et/ou déprimé.
La deuxième partie est une échelle VAS de 1 à 100, où une valeur plus élevée correspond à un meilleur état de santé.
Les mesures comprennent l'observation des changements.
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Au départ, dans un délai d'un mois après l'intervention, 1 an de suivi après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMDPrev1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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