Make my Day – A stroke elsődleges megelőzése
„Make my Day” – Egészséges tevékenységi minták beépítése: Személyközpontú, digitális prevenciós program a stroke kockázatának kitett személyek egészségének támogatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely egy digitálisan bővített személyközpontú stroke-megelőzési program megvalósíthatóságát értékeli, az elsődleges prevencióra összpontosítva. A program célja, hogy lehetővé tegye az életmódváltást és az egészséges tevékenységi minták népszerűsítését a stroke kockázati tényezőinek csökkentése és ezáltal a jövőbeli stroke megelőzése érdekében. A mindennapi élet tevékenységi mintái (egyéni cselekvések és viselkedés) alatt az egyén általános életmódját értjük, amely hozzájárulhat az egészséghez, de nem.
A prevenciós program egy elméletileg megalapozott, komplex beavatkozás, amelyet a szokásos ellátásban részesülő kontrollcsoporttal szemben tesztelnek. A prevenciós program az emberek mindennapi életében zajló tevékenységeken alapul, és integrálja az egészséget és a jólétet azzal, amit az emberek tesznek, valamint azzal, amit tenni akarnak vagy tenniük kell ahhoz, hogy boldoguljanak és jól éljenek. Az életmódváltás a magatartás és a mindennapi tevékenységek tudatos megváltoztatását jelenti az egészség megőrzése érdekében. A viselkedés megváltoztatásának folyamata a személy (pl. énhatékonyság), a környezet (támogató és anyagi) és a cselekvés közötti interakció eredménye. A projektben a kulcsfontosságú viselkedésmódosítási technika olyan vonzó mindennapi tevékenységek (EEA) beépítése, amelyek hozzájárulnak az egészséges életmódhoz. Ez magában foglalhatja a jelenlegi EGT-k formájának megváltoztatását vagy új, egészséget támogató EGT-k létrehozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Svédország, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél fokozott a stroke kockázata a Stroke Risk Score Card szerint
- Intenzív digitális életmód prevencióban való részvételre motivált személyek (beleértve az alkalmazások letöltésére és használatára is alkalmas mobiltelefon használatát),
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek stroke-ja vagy TIA-ja volt
- Demenciával vagy kognitív károsodással diagnosztizált személyek
- Kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megelőző kezelési csoport
Prevenciós program 10 hetes vegyes beavatkozással, digitális egészségügyi alkalmazással, csoportos foglalkozásokkal társaikkal és egészségügyi dolgozók szakmaközi csapatával, akik 5+1 témájú csoportos foglalkozásokat vezetnek az életmódbeli szokások tevékenységi mintákká (viselkedésekké) történő megváltoztatásához. és cselekvések) a mindennapi életben, amelyek elősegíthetik az egészséget és a jólétet, valamint csökkenthetik a stroke kockázatát.
Életmódelemzés és stroke kockázati szűrés a prevenciós program előtt, utánkövetéskor és 12 hónappal azt követően.
|
A prevenciós program egyéni és csoportos intervenciós foglalkozásokat foglal magában egy digitális platform által támogatott.
A program személyre szabottan kerül összeállításra ahhoz, hogy az adott személynek mire van szüksége és mit kell változtatnia, illetve az egyén hajlandósága a változásra.
A digitális platform támogatja a személyt az ülések alatt és között azáltal, hogy célokat és célmegvalósítást ösztönöz, naplózza a tevékenységeket, a lépések számát, és fórumot biztosít a megosztáshoz és a gondolkodáshoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelési csoport
Használati ellátás a svéd egészségügyi alapellátásban.
Emellett életmódelemzés és stroke kockázati szűrés a prevenciós program előtt, utánkövetéskor és 12 hónappal azt követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke kockázati pontozókártya
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
A stroke kockázati pontkártya segítségével becsülje meg a Stroke kockázatának változását és azt, hogy ez a kockázat mekkora. Három oszlop különböző színekkel. Piros, sárga és zöld. A piros a magas kockázatot, a sárga az óvatosságot, a zöld pedig az alacsony kockázatot jelenti. Összesen 8 pont jár oszloponként. Magas kockázat: >3 piros pont: Azonnal érdeklődjön a stroke megelőzésével kapcsolatban. Vigyázat: 4-6: Jó kezdés. Dolgozzon a kockázat csökkentésén. Alacsony kockázat: 6-8: Nagyon jól kezeli a stroke kockázatát. |
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
|
Egészséges aktivitási minták (PPR profil)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
A PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) egy tevékenységnapló, ahol a változásokat a mindennapi élet tevékenységi mintái alapján kell mérni.
A tapasztalatokat négy területen (öröm, termelékenység, helyreállítás és egészségfejlesztés) 1-7-ig értékelik.
Például az egészségfejlesztés területét 1-től (nagyon egészségtelen) 7-ig (nagyon egészséges) pontozzák a mindennapi életben való különböző szerepvállalások tekintetében.
Minél magasabb az érték, annál jobb.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
|
Életmód-szokások kérdései
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
Életmódbeli szokások változásának mérése önszemléletű kérdőívvel, nyitott kérdésekkel és a mindennapi élet különböző életmódbeli szokásainak becslésével az étkezési, dohányzási, alkoholos, fizikai aktivitási szokások tekintetében. A résztvevők minden kérdésre választanak egy lehetőséget, vagy írnak egy becsült számot vagy választ arra vonatkozóan, hogy mit és hogyan szoktak tenni az egyes életmódbeli szokásokkal kapcsolatban. Például, ha dohányoznak vagy dohányoztak, és mennyit. Példa a válaszlehetőségekre:
És az alkoholfogyasztásról. Kérdés: Hány normál poharat iszol egy normál héten? Válaszoljon önmaga által érzékelt számmal, nincs fix válaszlehetőség. |
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
|
Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
A COPM egy ügyfélközpontú, félig strukturált interjú-értékelés, amely lehetővé teszi a személy számára, hogy azonosítsa és rangsorolja a javítandó területeket a mindennapi életben.
A célkitûzés támogatása érdekében a meghatározott területek 0-10 közötti irányadó rangsorolást kapnak, amelyek közül a teljesítmény és az elégedettség tekintetében pontozzák, szintén 0-10 között.
Ahol magasabb érték a jobb teljesítménytapasztalat és a foglalkozásokkal való elégedettség.
Mérni fogják az átlagos változást.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
Mérje meg skálával kilogrammban.
Az intézkedés magában foglalja a változások megfigyelését.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
Mérje meg a szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérő készülékkel.
Az intézkedés magában foglalja a változások megfigyelését.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
|
Foglalkozási mérleg (OBQ4)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
Önálló kérdőív a foglalkozások közötti egyensúlyról a mindennapi életben.
13 kérdés.
1-4 közötti válaszok, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 4 pedig az, hogy nagyon egyetértek.
Az intézkedés magában foglalja a változások megfigyelését.
Ahol a magasabb érték jobb.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
|
Motiváció az életmódváltáshoz
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
Mérje meg az életmódváltási motivációt egy 1-től 5-ig terjedő skálán kérdőívvel, ahol az 1 egyáltalán nem, az 5 pedig nagyon jól illik. Pontok: 20 - 25 pont: Magas szintű motiváció a változtatásra. 15 - 20 pont: A motiváció mérsékelt szintje a változtatásra. 10-15 pont: Alacsony motiváció a változtatásra. 10 pont alatt: Nagyon alacsony motiváció a változtatásra. Minél magasabb az érték, annál jobb. Az intézkedés magában foglalja a változások megfigyelését. |
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
|
Lisat-11
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
Az élettel való elégedettségről szóló kérdőív 11 kérdésből áll, 1-6 skálán. Az 1 azt jelenti, hogy elégedetlen, a 6 azt jelenti, hogy nagyon elégedett.
Ahol a magasabb érték jobb.
Az intézkedés magában foglalja a változások megfigyelését.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
|
EQ5D
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
Az életminőség kérdőíve két különböző részből.
Az első rész 5 tartományt tartalmaz 1-től 3-ig, ahol a magasabb érték rosszabb.
Például „aggodalom/depresszió” 1.
Nem vagyok aggódó/depressziós) 2. Aggódok vagy bizonyos mértékig depressziós vagyok.
3. Nagyon aggódom és/vagy depressziós vagyok.
A második rész egy VAS-skála 1-től 100-ig, ahol magasabb érték a jobb egészségi állapot.
Az intézkedések közé tartozik a változások megfigyelése.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő egy hónapon belül, a kiindulási állapot után 1 év utánkövetés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMDPrev1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .