Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сделай мой день - Первичная профилактика инсульта

16 марта 2023 г. обновлено: Emelie Malstam

«Сделай мой день» - Включение моделей здоровой активности: ориентированная на человека программа цифровой профилактики для поддержки здоровья лиц, подверженных риску инсульта

Целью данного исследования является оценка осуществимости цифровой, ориентированной на человека программы профилактики инсульта с упором на первичную профилактику. Программа направлена ​​на изменение образа жизни и пропаганду здорового образа жизни для снижения факторов риска инсульта и, таким образом, предотвращения инсульта в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в ходе которого оценивается возможность цифровой программы профилактики инсульта, ориентированной на человека, с упором на первичную профилактику. Программа направлена ​​на изменение образа жизни и пропаганду здорового образа жизни для снижения факторов риска инсульта и, таким образом, предотвращения инсульта в будущем. Под моделями активности (отдельными действиями и поведением) в повседневной жизни мы подразумеваем общий образ жизни человека, который может способствовать или не способствовать здоровью.

Программа профилактики представляет собой теоретически обоснованное комплексное вмешательство, испытанное на контрольной группе, получающей обычную помощь. Программа профилактики основана на действиях в повседневной жизни людей и объединяет здоровье и благополучие с тем, что люди делают, а также с тем, что они хотят или должны делать, чтобы процветать и жить хорошо. Под изменением образа жизни понимается сознательное изменение поведения и повседневной деятельности с целью укрепления здоровья. Процесс изменения поведения является результатом взаимодействия между человеком (например, самоэффективность), окружающей средой (поддержка и материал) и действием. В проекте ключевым методом изменения поведения является включение увлекательных повседневных действий (EEA), которые способствуют здоровому образу жизни. Это может включать изменение формы существующих EEA или поиск новых полезных для здоровья EEA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Швеция, 14183
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с повышенным риском инсульта по шкале оценки риска инсульта
  • Лица, мотивированные на участие в интенсивной профилактике цифрового образа жизни (включая использование мобильного телефона с функцией загрузки и использования приложений),

Критерий исключения:

  • Лица, перенесшие инсульт или ТИА
  • Лица с диагнозом слабоумие или когнитивные нарушения
  • Злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа профилактического лечения
Программа профилактики с 10-недельным смешанным вмешательством с использованием как цифрового приложения для здоровья, групповых занятий со сверстниками, так и межпрофессиональной команды медицинских работников, возглавляющих тематические групповые занятия 5+1 в качестве поддержки изменения привычек образа жизни в образе действий (поведение и действия) в повседневной жизни, которые могут способствовать укреплению здоровья и благополучия, а также снижать риск инсульта. Анализ образа жизни и скрининг риска инсульта до, во время последующего наблюдения и через 12 месяцев после программы профилактики.
Программа профилактики включает индивидуальные и групповые сеансы вмешательства, поддерживаемые цифровой платформой. Программа будет индивидуально адаптирована к потребностям человека и тому, что нужно изменить, а также готовности людей к изменениям. Цифровая платформа будет поддерживать человека во время сеансов и между ними, подсказывая цели и достижение целей, регистрируя действия, подсчитывая шаги и предоставляя форум для обмена мнениями и размышлений.
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Стандартная помощь в системе первичной медико-санитарной помощи Швеции. Кроме того, анализ образа жизни и скрининг риска инсульта до, во время последующего наблюдения и через 12 месяцев после программы профилактики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Карта оценки риска инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.

С помощью оценочной карты риска инсульта оцените изменение риска инсульта и насколько высок этот риск.

Три колонки разного цвета. Красный, желтый и зеленый. Красный — высокий риск, желтый — осторожность, зеленый — низкий риск. Всего в столбце 8 баллов.

Высокий риск: >3 красных точек: немедленно спросите о профилактике инсульта. Внимание: 4-6: Хорошее начало. Работайте над снижением риска. Низкий риск: 6-8: вы очень хорошо контролируете риск инсульта.

Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Модели здоровой активности (профиль PPR)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productive, and Restoration Profile) — это дневник активности, в котором измеряются изменения в отношении моделей активности в повседневной жизни. Опыт оценивается от 1 до 7 в четырех областях (удовольствие, продуктивность, восстановление и укрепление здоровья). Например, сфера укрепления здоровья оценивается от 1 (очень нездоровый) до 7 (очень здоровый) в отношении различных занятий в повседневной жизни. Чем выше значение, тем лучше.
Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Вопросы об образе жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.

Измерение изменений в привычках образа жизни с помощью анкеты самооценки с открытыми вопросами и оценками различных привычек образа жизни в повседневной жизни, касающихся питания, курения, алкоголя, привычек физической активности.

Участники выбирают вариант ответа на каждый вопрос или пишут примерное число или отвечают, что и как они обычно делают в отношении каждой привычки образа жизни.

Например, если они курят или курили и сколько.

Пример вариантов ответов:

  1. я никогда не курил
  2. я курил но бросил
  3. курю, но не каждый день
  4. Я курю ежедневно..... X сигарет в день. Где ответ 4. хуже, чем ответ 1.

И об употреблении алкоголя. Вопрос: Сколько стандартных стаканов вы обычно выпиваете в неделю? Отвечайте самовоспринимаемым числом, без фиксированных вариантов ответа.

Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Канадское измерение профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
COPM — это полуструктурированное интервью, ориентированное на клиента, которое позволяет человеку определить и расставить приоритеты в области улучшения в повседневной жизни. Чтобы помочь в постановке целей, определенные области оцениваются в диапазоне от 0 до 10, что определяет приоритетность областей, в которых оцениваются показатели производительности и удовлетворенности, также оцениваемые в диапазоне от 0 до 10. Где более высокое значение означает лучший опыт работы и удовлетворение от занятий. Будет измерено среднее изменение.
Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Измерьте в килограммах с помощью весов. Мера включает наблюдение за изменениями.
Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Измерьте систолическое и диастолическое артериальное давление с помощью аппарата для измерения артериального давления. Мера включает наблюдение за изменениями.
Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Профессиональный баланс (OBQ4)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Самооценочный опросник баланса между занятиями в повседневной жизни. 13 вопросов. Ответы от 1 до 4, где 1 — совершенно не согласен, а 4 — полностью согласен. Мера включает наблюдение за изменениями. Где более высокое значение лучше.
Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Мотивация к изменению образа жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.

Измерьте мотивацию к изменению образа жизни с помощью анкеты по шкале от 1 до 5, где 1 совсем не соответствует, а 5 соответствует очень хорошо.

Точки:

20 – 25 баллов: Высокий уровень мотивации к изменениям. 15-20 баллов: Умеренный уровень мотивации к изменениям. 10-15 баллов: низкий уровень мотивации к изменениям. Ниже 10 баллов: Очень низкая мотивация к изменениям.

Чем выше значение, тем лучше. Мера включает наблюдение за изменениями.

Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Лисат-11
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Опросник удовлетворенности жизнью из 11 вопросов со шкалой от 1 до 6. 1 — неудовлетворен, 6 — очень доволен. Где более высокое значение лучше. Мера включает наблюдение за изменениями.
Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
EQ5D
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.
Опросник качества жизни с двумя разными частями. Первая часть включает в себя 5 доменов, получивших от 1 до 3 баллов, где чем выше значение, тем хуже. Например, «беспокойство/депрессия» 1. Я не встревожен/депрессивен) 2. Я в некоторой степени встревожен или подавлен. 3. Я очень обеспокоен и/или подавлен. Вторая часть представляет собой шкалу ВАШ от 1 до 100, чем выше значение, тем лучше самочувствие. Меры включают наблюдение за изменениями.
Исходный уровень, в течение месяца после вмешательства, наблюдение через 1 год после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться