- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03730701
Make my day – pierwotna profilaktyka udaru mózgu
„Make my day” — włączenie zdrowych wzorców aktywności: skoncentrowany na osobie, cyfrowy program profilaktyki wspierający zdrowie osób zagrożonych udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą pilotażową oceniającą wykonalność cyfrowo rozszerzonego, skoncentrowanego na osobie programu profilaktyki udaru, z naciskiem na profilaktykę pierwotną. Program ma na celu umożliwienie zmiany stylu życia i promowanie zdrowych wzorców aktywności w celu zmniejszenia czynników ryzyka udaru mózgu iw ten sposób zapobiegania udarowi w przyszłości. Przez wzorce aktywności (indywidualne działania i zachowania) w życiu codziennym rozumiemy ogólny styl życia danej osoby, który może, ale nie musi, przyczyniać się do zdrowia.
Program profilaktyki to teoretycznie ugruntowana, złożona interwencja testowana na grupie kontrolnej, która otrzymuje zwykłą opiekę. Program profilaktyki opiera się na codziennych czynnościach ludzi i integruje zdrowie i dobre samopoczucie z tym, co ludzie robią, a także z tym, co chcą lub muszą robić, aby dobrze się rozwijać i żyć. Zmiana stylu życia odnosi się do świadomej zmiany zachowań i codziennych czynności w celu promocji zdrowia. Proces zmiany zachowania wynika z interakcji między osobą (np. poczuciem własnej skuteczności), środowiskiem (wsparcie i materiał) oraz działaniem. W projekcie kluczową techniką zmiany zachowania jest włączenie angażujących codziennych czynności (EEA), które przyczyniają się do zdrowego stylu życia. Może to obejmować zmianę formy obecnych EEA lub znalezienie nowych EOG promujących zdrowie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Szwecja, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu według karty oceny ryzyka udaru mózgu
- Osoby zmotywowane do udziału w intensywnej profilaktyce cyfrowego stylu życia (w tym korzystania z telefonu komórkowego z funkcją pobierania i korzystania z aplikacji),
Kryteria wyłączenia:
- Osoby po udarze lub TIA
- Osoby z rozpoznaniem demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Narkomania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia profilaktycznego
Program profilaktyki z 10-tygodniową interwencją mieszaną, wykorzystującą zarówno cyfrową aplikację zdrowotną, sesje grupowe z rówieśnikami, jak i interprofesjonalny zespół pracowników służby zdrowia prowadzący tematyczne sesje grupowe 5+1 jako wsparcie w zmianie nawyków związanych ze stylem życia na wzór działań (zachowania i działania) w życiu codziennym, które mogą sprzyjać zdrowiu i dobremu samopoczuciu oraz zmniejszać ryzyko udaru mózgu.
Analiza stylu życia i skrining ryzyka udaru mózgu przed, podczas obserwacji i 12 miesięcy po zakończeniu programu profilaktycznego.
|
Program profilaktyki obejmuje indywidualne i grupowe sesje interwencyjne wspierane przez platformę cyfrową.
Program zostanie indywidualnie dopasowany do potrzeb danej osoby i tego, co należy zmienić oraz gotowości do zmian.
Platforma cyfrowa będzie wspierać osobę podczas sesji i pomiędzy sesjami, podpowiadając cele i ich realizację, rejestrując działania, liczbę kroków i zapewniając forum do dzielenia się i refleksji.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa terapeutyczna
Opieka zdrowotna w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej.
Ponadto analiza stylu życia i badanie przesiewowe ryzyka udaru mózgu przed, podczas obserwacji i 12 miesięcy po zakończeniu programu profilaktycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karta oceny ryzyka udaru mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Poprzez kartę oceny ryzyka udaru oszacuj zmianę ryzyka udaru mózgu i określ, jak wysokie jest to ryzyko. Trzy kolumny o różnych kolorach. Czerwony, żółty i zielony. Czerwony oznacza wysokie ryzyko, żółty ostrożność, a zielony niskie ryzyko. W sumie jest 8 punktów na kolumnę. Wysokie ryzyko: >3 czerwone punkty: od razu zapytaj o profilaktykę udaru. Uwaga: 4-6: Dobry początek. Pracuj nad zmniejszeniem ryzyka. Niskie ryzyko: 6-8: Bardzo dobrze radzisz sobie z kontrolowaniem ryzyka udaru. |
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
|
Wzorce zdrowej aktywności (profil PPR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) to dziennik aktywności, w którym zmiany mają być mierzone w odniesieniu do wzorców aktywności w życiu codziennym.
Doświadczenia są punktowane od 1 do 7 w czterech domenach (przyjemność, produktywność, regeneracja i promocja zdrowia).
Na przykład dziedzina promocji zdrowia jest oceniana od 1 (bardzo niezdrowa) do 7 (bardzo zdrowa) w odniesieniu do różnych zajęć w życiu codziennym.
Im wyższa wartość, tym lepiej.
|
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
|
Pytania dotyczące nawyków związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Mierzenie zmiany nawyków związanych ze stylem życia za pomocą samooceny kwestionariusza z pytaniami otwartymi i szacunkami różnych nawyków związanych ze stylem życia w życiu codziennym w odniesieniu do nawyków żywieniowych, palenia, alkoholu, aktywności fizycznej. Uczestnicy wybierają opcję na każde pytanie lub zapisują szacunkową liczbę lub odpowiedź na temat tego, co i jak zwykle robią w odniesieniu do każdego nawyku związanego ze stylem życia. Na przykład, czy palą lub palili i ile. Przykład opcji odpowiedzi:
I o spożyciu alkoholu. Pytanie: Ile standardowych szklanek wypijasz w normalnym tygodniu? Odpowiedz, podając liczbę, którą sam widzisz, bez ustalonych opcji odpowiedzi. |
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
|
Kanadyjski pomiar wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
COPM to skoncentrowana na kliencie, częściowo ustrukturyzowana ocena wywiadu, która umożliwia osobie zidentyfikowanie i ustalenie priorytetów obszarów poprawy w życiu codziennym.
Aby wesprzeć wyznaczanie celów, określone obszary są punktowane w przedziale od 0 do 10, kierując się priorytetyzacją obszarów, które są oceniane pod względem wydajności i satysfakcji, również punktowane w przedziale od 0 do 10.
Gdzie wyższą wartością jest lepsze doświadczenie w wykonywaniu i satysfakcja z zawodów.
Zmierzona zostanie średnia zmiana.
|
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Zmierz w kilogramach za pomocą wagi.
Pomiar obejmuje obserwację zmian.
|
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Zmierz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza.
Pomiar obejmuje obserwację zmian.
|
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
|
Równowaga zawodowa (OBQ4)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Kwestionariusz samooceny równowagi w zawodach i pomiędzy zawodami w życiu codziennym.
13 pytań.
Odpowiedzi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza Całkowicie się nie zgadzam, a 4 Zdecydowanie się zgadzam.
Pomiar obejmuje obserwację zmian.
Gdzie wyższa wartość jest lepsza.
|
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
|
Motywacja do zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Zmierz motywację do zmiany stylu życia za pomocą kwestionariusza w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle nie pasuje, a 5 pasuje bardzo dobrze. Zwrotnica: 20 - 25 punktów: Wysoki poziom motywacji do zmian. 15 - 20 punktów: Umiarkowany poziom motywacji do zmiany. 10 - 15 punktów: Niski poziom motywacji do zmiany. Poniżej 10 punktów: Bardzo niska motywacja do zmiany. Im wyższa wartość, tym lepiej. Pomiar obejmuje obserwację zmian. |
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
|
Lisat-11
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Kwestionariusz satysfakcji z życia składający się z 11 pytań w skali 1-6. 1 oznacza niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony.
Gdzie wyższa wartość jest lepsza.
Pomiar obejmuje obserwację zmian.
|
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Kwestionariusz Jakości Życia składający się z dwóch różnych części.
Część pierwsza obejmuje 5 domen ocenianych w skali od 1 do 3, gdzie im wyższa wartość tym gorzej.
Na przykład „zmartwienie/depresja” 1.
Nie jestem zmartwiony/przygnębiony) 2. Jestem do pewnego stopnia zmartwiony lub przygnębiony.
3. Jestem bardzo zmartwiony i/lub przygnębiony.
Druga część to skala VAS od 1 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia.
Środki obejmują obserwację zmian.
|
Punkt wyjściowy, w ciągu miesiąca po interwencji, 1 rok obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMDPrev1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Program profilaktyki udaru
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Université de SherbrookeZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi i inni współpracownicyRekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewaniaMalezja
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
Medifast, Inc.BioFortisZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone