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Make my Day – Primäre Schlaganfallprävention

16. März 2023 aktualisiert von: Emelie Malstam

„Make my Day“ – Einbeziehung gesunder Aktivitätsmuster: Ein personenzentriertes, digitales Präventionsprogramm zur Unterstützung der Gesundheit von Personen mit Schlaganfallrisiko

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines digitalen, personenzentrierten Schlaganfallpräventionsprogramms mit Fokus auf Primärprävention zu evaluieren. Das Programm zielt darauf ab, eine Änderung des Lebensstils zu ermöglichen und gesunde Aktivitätsmuster zu fördern, um Risikofaktoren für Schlaganfälle zu verringern und auf diese Weise zukünftige Schlaganfälle zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die die Machbarkeit eines digital unterstützten personenzentrierten Schlaganfallpräventionsprogramms mit Fokus auf Primärprävention untersucht. Das Programm zielt darauf ab, eine Änderung des Lebensstils zu ermöglichen und gesunde Aktivitätsmuster zu fördern, um Risikofaktoren für Schlaganfälle zu verringern und auf diese Weise zukünftige Schlaganfälle zu verhindern. Mit Aktivitätsmustern (individuelle Handlungen und Verhaltensweisen) im Alltag meinen wir einen allgemeinen Lebensstil einer Person, der zur Gesundheit beitragen kann oder auch nicht.

Das Präventionsprogramm ist eine theoretisch fundierte, komplexe Intervention, die an einer Kontrollgruppe getestet wurde, die die übliche Versorgung erhält. Das Präventionsprogramm basiert auf Aktivitäten im täglichen Leben der Menschen und integriert Gesundheit und Wohlbefinden mit dem, was Menschen tun, sowie mit dem, was sie tun wollen oder müssen, um zu gedeihen und gut zu leben. Lebensstiländerung bezeichnet eine bewusste Änderung des Verhaltens und der alltäglichen Aktivitäten zur Förderung der Gesundheit. Der Prozess der Verhaltensänderung resultiert aus einer Interaktion zwischen der Person (z. B. Selbstwirksamkeit), der Umwelt (Unterstützung und Material) und der Handlung. In dem Projekt besteht die Schlüsseltechnik zur Verhaltensänderung darin, engagierte Alltagsaktivitäten (EAAs) einzubeziehen, die zu einem gesunden Lebensstil beitragen. Dies könnte die Änderung der Form bestehender EEAs oder die Suche nach neuen gesundheitsfördernden EEAs umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Schweden, 14183
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit erhöhtem Schlaganfallrisiko gemäß Schlaganfall-Risiko-Scorekarte
  • Personen, die motiviert sind, an einer intensiven digitalen Lifestyle-Prävention teilzunehmen (einschließlich der Nutzung eines Mobiltelefons mit der Funktion, Apps herunterzuladen und zu nutzen),

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen Schlaganfall oder eine TIA erlitten haben
  • Personen mit einer Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe zur Vorbeugung
Präventionsprogramm mit 10-wöchiger gemischter Intervention unter Verwendung einer digitalen Gesundheits-App, Gruppensitzungen mit Kollegen und einem interprofessionellen Team von Gesundheitsfachkräften, die 5 + 1-Themengruppensitzungen leiten, um die Lebensgewohnheiten in ein Aktivitätsmuster (Verhaltensweisen) zu ändern und Handlungen) im Alltag, die Gesundheit und Wohlbefinden fördern und das Schlaganfallrisiko senken können. Lebensstilanalyse und Schlaganfall-Risikoscreening vor, bei der Nachsorge und 12 Monate nach dem Präventionsprogramm.
Verhalten: Präventionsprogramm für Schlaganfälle
Das Präventionsprogramm umfasst Einzel- und Gruppeninterventionssitzungen, die von einer digitalen Plattform unterstützt werden. Das Programm wird persönlich zugeschnitten in Bezug auf die Bedürfnisse der Person, was zu ändern ist und auf die Bereitschaft der Person zur Veränderung. Die digitale Plattform unterstützt die Person während und zwischen den Sitzungen, indem sie Ziele und Zielerfüllung auffordert, Aktivitäten protokolliert, Schrittzahlen protokolliert und ein Forum zum Teilen und Nachdenken bietet.
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Übliche Versorgung in der schwedischen primären Gesundheitsversorgung. Zusätzlich eine Lebensstilanalyse und ein Schlaganfall-Risikoscreening vor, bei der Nachsorge und 12 Monate nach dem Präventionsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Risiko-Scorekarte
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.

Durch die Schlaganfall-Risiko-Scorekarte schätzen Sie das Risiko für einen Schlaganfall ein und wie hoch dieses Risiko ist.

Drei Spalten mit unterschiedlichen Farben. Rot, gelb und grün. Rot steht für hohes Risiko, Gelb für Vorsicht und Grün für geringes Risiko. Insgesamt gibt es 8 Punkte pro Spalte.

Hohes Risiko: >3 rote Punkte: Sofort nach Schlaganfallprävention fragen. Achtung: 4-6: Ein guter Start. Arbeite daran, das Risiko zu reduzieren. Geringes Risiko: 6-8: Sie sind sehr gut darin, das Schlaganfallrisiko zu kontrollieren.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Gesunde Aktivitätsmuster (PPR-Profil)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) ist ein Aktivitätstagebuch, in dem die Veränderung von Aktivitätsmustern im Alltag gemessen werden soll. Erfahrungen werden in vier Bereichen (Vergnügen, Produktivität, Erholung und Gesundheitsförderung) mit 1-7 bewertet. Beispielsweise wird der Bereich Gesundheitsförderung mit 1 (sehr ungesund) bis 7 (sehr gesund) in Bezug auf unterschiedliche Engagements im Alltag bewertet. Je höher der Wert, desto besser.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Fragen der Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.

Messung der Veränderung von Lebensgewohnheiten mit einem selbst wahrgenommenen Fragebogen mit offenen Fragen und Einschätzungen zu unterschiedlichen Lebensgewohnheiten im Alltag bzgl. Ernährung, Rauchen, Alkohol, Bewegungsgewohnheiten.

Die Teilnehmer wählen zu jeder Frage eine Option aus oder schreiben eine geschätzte Zahl oder Antwort darauf, was und wie sie normalerweise in Bezug auf jede Lebensgewohnheit tun.

Zum Beispiel, ob sie rauchen oder geraucht haben und wie viel.

Beispiel für Antwortmöglichkeiten:

  1. Ich habe noch nie geraucht
  2. Ich habe geraucht, aber ich habe aufgehört
  3. Ich rauche, aber nicht täglich
  4. Ich rauche täglich ... X Zigaretten am Tag. Wobei Antwort 4. schlechter ist als Antwort 1.

Und auf den Alkoholkonsum. Frage: Wie viele Standardgläser trinken Sie in einer normalen Woche? Antwort mit selbst wahrgenommener Nummer, keine festen Antwortmöglichkeiten.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Kanadische Berufsleistungsmessung (COPM)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
COPM ist ein klientenzentriertes, halbstrukturiertes Interview-Assessment, das es der Person ermöglicht, Verbesserungsbereiche im Alltag zu identifizieren und zu priorisieren. Um die Zielsetzung zu unterstützen, werden definierte Bereiche zwischen 0-10 bewertet, wobei die Priorisierung von Bereichen, die in Bezug auf Leistung und Zufriedenheit bewertet werden, ebenfalls zwischen 0-10 bewertet wird. Wobei ein höherer Wert eine bessere Erfahrung von Leistung und Zufriedenheit mit Berufen bedeutet. Die mittlere Änderung wird gemessen.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Messen Sie in Kilogramm mit einer Waage. Maßnahme umfasst die Beobachtung von Veränderungen.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Messen Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck mit einem Blutdruckmessgerät. Maßnahme umfasst die Beobachtung von Veränderungen.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Berufliche Bilanz (OBQ4)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Selbsterlebter Fragebogen zur Balance in und zwischen Berufen im Alltag. 13 Fragen. Antworten zwischen 1 und 4, wobei 1 „Stimme überhaupt nicht zu“ und 4 „Stimme sehr zu“ bedeutet. Maßnahme umfasst die Beobachtung von Veränderungen. Wo ein höherer Wert besser ist.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Motivation für Lebensstiländerungen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.

Messen Sie die Motivation für Änderungen des Lebensstils mit einem Fragebogen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht passt“ und 5 „sehr gut“ bedeutet.

Punkte:

20 - 25 Punkte: Hohe Veränderungsmotivation. 15 - 20 Punkte: Mäßige Veränderungsmotivation. 10 - 15 Punkte: Geringe Veränderungsmotivation. Unter 10 Punkten: Sehr geringe Veränderungsmotivation.

Je höher der Wert, desto besser. Maßnahme umfasst die Beobachtung von Veränderungen.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Lisat-11
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Fragebogen zur Lebenszufriedenheit mit 11 Fragen auf einer Skala von 1-6. 1 bedeutet unzufrieden und 6 bedeutet sehr zufrieden. Wo ein höherer Wert besser ist. Maßnahme umfasst die Beobachtung von Veränderungen.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
EQ5D
Zeitfenster: Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.
Fragebogen zur Lebensqualität mit zwei verschiedenen Teilen. Teil eins umfasst 5 Bereiche, die von 1 bis 3 bewertet werden, wobei ein höherer Wert schlechter ist. Zum Beispiel „Sorge/Depression“ 1. Ich bin nicht beunruhigt/deprimiert) 2. Ich bin bis zu einem gewissen Grad besorgt oder deprimiert. 3. Ich bin sehr besorgt und/oder depressiv. Der zweite Teil ist eine VAS-Skala von 1 bis 100, wobei ein höherer Wert einem besseren Gesundheitszustand entspricht. Maßnahmen umfassen die Beobachtung von Änderungen.
Baseline, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 1 Jahr Follow-up nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emelie Malstam

Mitarbeiter

University of Gavle

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDPrev1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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