Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Make my Day - Primær forebygging av hjerneslag

16. mars 2023 oppdatert av: Emelie Malstam

"Make my Day" - Inkorporering av sunne aktivitetsmønstre: Et personsentrert, digitalt forebyggingsprogram for å støtte helse blant personer med risiko for hjerneslag

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av et digitalt, personsentrert slagforebyggingsprogram med fokus på primærforebygging. Programmet tar sikte på å muliggjøre livsstilsendring og å fremme sunne aktivitetsmønstre for å redusere risikofaktorer for hjerneslag og på den måten forhindre fremtidig hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av et digitalt utvidet personsentrert slagforebyggingsprogram med fokus på primær forebygging. Programmet tar sikte på å muliggjøre livsstilsendring og å fremme sunne aktivitetsmønstre for å redusere risikofaktorer for hjerneslag og på den måten forhindre fremtidig hjerneslag. Med aktivitetsmønstre (individuelle handlinger og atferd) i hverdagen mener vi en persons generelle livsstil som kan eller ikke kan bidra til helse.

Forebyggingsprogrammet er en teoretisk fundert, kompleks intervensjon testet mot en kontrollgruppe som får vanlig omsorg. Forebyggingsprogrammet tar utgangspunkt i aktiviteter i menneskers hverdag og integrerer helse og trivsel med det folk gjør, samt med det de ønsker eller trenger å gjøre, for å trives og leve godt. Livsstilsendring refererer til en bevisst endring av atferd og hverdagsaktiviteter for å fremme helse. Prosessen med å endre atferd er et resultat av en interaksjon mellom personen (f.eks. self-efficacy), miljøet (støtte og materiale) og handlingen. I prosjektet er nøkkelteknikken for atferdsendring å inkludere engasjerende hverdagsaktiviteter (EEA) som bidrar til en sunn livsstil. Dette kan omfatte å endre formen på gjeldende EEAer eller finne nye helsefremmende EEAer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med økt risiko for hjerneslag i henhold til Slagrisikoscorekort
  • Personer som er motivert for å delta i en intens digital livsstilsforebygging (inkludert bruk av mobiltelefon med funksjon for å laste ned og bruke apper),

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har hatt hjerneslag eller TIA
  • Personer med diagnosen demens eller kognitiv svikt
  • Narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende behandlingsgruppe
Forebyggingsprogram med 10 ukers blandet intervensjon som bruker både en digital helseapp, gruppeøkter med jevnaldrende og et tverrprofesjonelt team av helsearbeidere som leder 5+1 temagruppeøkter som støtte for å endre livsstilsvaner til et mønster av aktiviteter (atferd). og handlinger) i hverdagen som kan fremme helse og velvære og redusere risikoen for hjerneslag. Livsstilsanalyse og hjerneslagrisikoscreening før, ved oppfølging og 12 måneder etter forebyggingsprogrammet.
Forebyggingsprogrammet inkluderer individuelle og gruppeintervensjonsøkter støttet av en digital plattform. Opplegget vil være personlig tilpasset i forhold til hva personen trenger og hva som skal endres og den enkeltes endringsmodighet. Den digitale plattformen skal støtte personen under og mellom øktene ved å oppfordre til mål og måloppfyllelse, loggføre aktiviteter, skritttellinger og gi et forum for deling og refleksjon.
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Bruksomsorg i svensk primærhelsetjeneste. I tillegg en livsstilsanalyse og hjerneslagrisikoscreening før, ved oppfølging og 12 måneder etter forebyggingsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scorekort for slagrisiko
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.

Gjennom slagrisikoscorekortet estimerer endringen i risikoen for hjerneslag og hvor høy denne risikoen er.

Tre søyler med forskjellige farger. Rødt, gult og grønt. Rød er høy risiko, gul er forsiktig og grønn er lav risiko. Totalt er det 8 poeng per kolonne.

Høy risiko: >3 røde punkter: Spør om slagforebygging med en gang. Advarsel: 4-6: En god start. Arbeid med å redusere risiko. Lav risiko: 6-8: Du gjør det veldig bra med å kontrollere risikoen for hjerneslag.

Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Sunn aktivitetsmønstre (PPR-profil)
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) er en aktivitetsdagbok hvor endring er ment å måles angående aktivitetsmønstre i hverdagen. Erfaringer blir skåret til 1-7 i fire domener (glede, produktivitet, restaurering og helsefremmende). For eksempel blir domenet for helsefremming skåret som 1 (svært usunt) til 7 (veldig sunt) i forhold til ulike engasjementer i hverdagen. Jo høyere verdi jo bedre.
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Spørsmål om livsstilsvaner
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.

Måle endring i livsstilsvaner med et selvopplevd spørreskjema med åpne spørsmål og estimeringer av ulike livsstilsvaner i hverdagen vedrørende kosthold, røyking, alkohol, fysiske aktivitetsvaner.

Deltakerne velger et alternativ på hvert spørsmål eller skriver et estimert antall eller svar på hva og hvordan de vanligvis gjør angående hver livsstilsvane.

For eksempel om de røyker eller har røykt og hvor mye.

Eksempel på svaralternativer:

  1. Jeg har aldri røykt
  2. Jeg har røykt, men jeg har sluttet
  3. Jeg røyker, men ikke daglig
  4. Jeg røyker daglig.....X sigaretter om dagen. Der svar 4. er dårligere enn svar 1.

Og på alkoholforbruk. Spørsmål: Hvor mange standardglass drikker du en vanlig uke? Svar med et selvopplevd nummer, ingen faste svarmuligheter.

Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
COPM er en klientsentrert, semistrukturert intervjuvurdering som gjør personen i stand til å identifisere og prioritere forbedringsområder i hverdagen. For å støtte målsetting, blir definerte områder skåret mellom 0-10 veiledende prioriteringer av områder som scores med hensyn til ytelse og tilfredshet, også skåret mellom 0-10. Der en høyere verdi er bedre opplevelse av ytelse og tilfredsstillelse av yrker. Gjennomsnittlig endring vil bli målt.
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Mål i kilo med en skala. Tiltak inkluderer observasjon av endringer.
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Mål systolisk og diastolisk blodtrykk med blodtrykksmaskin. Tiltak inkluderer observasjon av endringer.
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Yrkesbalanse (OBQ4)
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Selvopplevd spørreskjema om balanse i og mellom yrker i hverdagen. 13 spørsmål. Svar mellom 1-4 hvor 1 er Ikke enig i det hele tatt, Og 4 er veldig enig. Tiltak inkluderer observasjon av endringer. Der en høyere verdi er bedre.
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Motivasjon for livsstilsendringer
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.

Mål motivasjon for livsstilsendringer med spørreskjema på en skala fra 1 til 5 der 1 passer ikke i det hele tatt og 5 passer veldig bra.

Poeng:

20 - 25 poeng: Høy motivasjon for endring. 15 - 20 poeng: Moderat nivå av motivasjon til endring. 10 - 15 poeng: Lavt motivasjonsnivå for endring. Under 10 poeng: Svært lav motivasjon for endring.

Jo høyere verdi jo bedre. Tiltak inkluderer observasjon av endringer.

Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Lisat-11
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Spørreskjema om Livstilfredshet med 11 spørsmål med skala 1-6. 1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd. Der en høyere verdi er bedre. Tiltak inkluderer observasjon av endringer.
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
EQ5D
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
Spørreskjema om livskvalitet med to ulike deler. Del én inkluderer 5 domener med poeng fra 1 til 3, der en høyere verdi er dårligere. For eksempel "bekymring/depresjon" 1. Jeg er ikke bekymret/deprimert) 2. Jeg er bekymret eller deprimert til en viss grad. 3. Jeg er veldig bekymret og/eller deprimert. Den andre delen er en VAS-skala fra 1 til 100, hvor en høyere verdi er bedre helsetilstand. Tiltak inkluderer observasjon av endringer.
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebyggingsprogram for hjerneslag

3
Abonnere