- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03730701
Make my Day - Primær forebygging av hjerneslag
"Make my Day" - Inkorporering av sunne aktivitetsmønstre: Et personsentrert, digitalt forebyggingsprogram for å støtte helse blant personer med risiko for hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av et digitalt utvidet personsentrert slagforebyggingsprogram med fokus på primær forebygging. Programmet tar sikte på å muliggjøre livsstilsendring og å fremme sunne aktivitetsmønstre for å redusere risikofaktorer for hjerneslag og på den måten forhindre fremtidig hjerneslag. Med aktivitetsmønstre (individuelle handlinger og atferd) i hverdagen mener vi en persons generelle livsstil som kan eller ikke kan bidra til helse.
Forebyggingsprogrammet er en teoretisk fundert, kompleks intervensjon testet mot en kontrollgruppe som får vanlig omsorg. Forebyggingsprogrammet tar utgangspunkt i aktiviteter i menneskers hverdag og integrerer helse og trivsel med det folk gjør, samt med det de ønsker eller trenger å gjøre, for å trives og leve godt. Livsstilsendring refererer til en bevisst endring av atferd og hverdagsaktiviteter for å fremme helse. Prosessen med å endre atferd er et resultat av en interaksjon mellom personen (f.eks. self-efficacy), miljøet (støtte og materiale) og handlingen. I prosjektet er nøkkelteknikken for atferdsendring å inkludere engasjerende hverdagsaktiviteter (EEA) som bidrar til en sunn livsstil. Dette kan omfatte å endre formen på gjeldende EEAer eller finne nye helsefremmende EEAer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med økt risiko for hjerneslag i henhold til Slagrisikoscorekort
- Personer som er motivert for å delta i en intens digital livsstilsforebygging (inkludert bruk av mobiltelefon med funksjon for å laste ned og bruke apper),
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt hjerneslag eller TIA
- Personer med diagnosen demens eller kognitiv svikt
- Narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forebyggende behandlingsgruppe
Forebyggingsprogram med 10 ukers blandet intervensjon som bruker både en digital helseapp, gruppeøkter med jevnaldrende og et tverrprofesjonelt team av helsearbeidere som leder 5+1 temagruppeøkter som støtte for å endre livsstilsvaner til et mønster av aktiviteter (atferd). og handlinger) i hverdagen som kan fremme helse og velvære og redusere risikoen for hjerneslag.
Livsstilsanalyse og hjerneslagrisikoscreening før, ved oppfølging og 12 måneder etter forebyggingsprogrammet.
|
Forebyggingsprogrammet inkluderer individuelle og gruppeintervensjonsøkter støttet av en digital plattform.
Opplegget vil være personlig tilpasset i forhold til hva personen trenger og hva som skal endres og den enkeltes endringsmodighet.
Den digitale plattformen skal støtte personen under og mellom øktene ved å oppfordre til mål og måloppfyllelse, loggføre aktiviteter, skritttellinger og gi et forum for deling og refleksjon.
|
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Bruksomsorg i svensk primærhelsetjeneste.
I tillegg en livsstilsanalyse og hjerneslagrisikoscreening før, ved oppfølging og 12 måneder etter forebyggingsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scorekort for slagrisiko
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Gjennom slagrisikoscorekortet estimerer endringen i risikoen for hjerneslag og hvor høy denne risikoen er. Tre søyler med forskjellige farger. Rødt, gult og grønt. Rød er høy risiko, gul er forsiktig og grønn er lav risiko. Totalt er det 8 poeng per kolonne. Høy risiko: >3 røde punkter: Spør om slagforebygging med en gang. Advarsel: 4-6: En god start. Arbeid med å redusere risiko. Lav risiko: 6-8: Du gjør det veldig bra med å kontrollere risikoen for hjerneslag. |
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Sunn aktivitetsmønstre (PPR-profil)
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) er en aktivitetsdagbok hvor endring er ment å måles angående aktivitetsmønstre i hverdagen.
Erfaringer blir skåret til 1-7 i fire domener (glede, produktivitet, restaurering og helsefremmende).
For eksempel blir domenet for helsefremming skåret som 1 (svært usunt) til 7 (veldig sunt) i forhold til ulike engasjementer i hverdagen.
Jo høyere verdi jo bedre.
|
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Spørsmål om livsstilsvaner
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Måle endring i livsstilsvaner med et selvopplevd spørreskjema med åpne spørsmål og estimeringer av ulike livsstilsvaner i hverdagen vedrørende kosthold, røyking, alkohol, fysiske aktivitetsvaner. Deltakerne velger et alternativ på hvert spørsmål eller skriver et estimert antall eller svar på hva og hvordan de vanligvis gjør angående hver livsstilsvane. For eksempel om de røyker eller har røykt og hvor mye. Eksempel på svaralternativer:
Og på alkoholforbruk. Spørsmål: Hvor mange standardglass drikker du en vanlig uke? Svar med et selvopplevd nummer, ingen faste svarmuligheter. |
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
COPM er en klientsentrert, semistrukturert intervjuvurdering som gjør personen i stand til å identifisere og prioritere forbedringsområder i hverdagen.
For å støtte målsetting, blir definerte områder skåret mellom 0-10 veiledende prioriteringer av områder som scores med hensyn til ytelse og tilfredshet, også skåret mellom 0-10.
Der en høyere verdi er bedre opplevelse av ytelse og tilfredsstillelse av yrker.
Gjennomsnittlig endring vil bli målt.
|
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Mål i kilo med en skala.
Tiltak inkluderer observasjon av endringer.
|
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Mål systolisk og diastolisk blodtrykk med blodtrykksmaskin.
Tiltak inkluderer observasjon av endringer.
|
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Yrkesbalanse (OBQ4)
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Selvopplevd spørreskjema om balanse i og mellom yrker i hverdagen.
13 spørsmål.
Svar mellom 1-4 hvor 1 er Ikke enig i det hele tatt, Og 4 er veldig enig.
Tiltak inkluderer observasjon av endringer.
Der en høyere verdi er bedre.
|
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Motivasjon for livsstilsendringer
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Mål motivasjon for livsstilsendringer med spørreskjema på en skala fra 1 til 5 der 1 passer ikke i det hele tatt og 5 passer veldig bra. Poeng: 20 - 25 poeng: Høy motivasjon for endring. 15 - 20 poeng: Moderat nivå av motivasjon til endring. 10 - 15 poeng: Lavt motivasjonsnivå for endring. Under 10 poeng: Svært lav motivasjon for endring. Jo høyere verdi jo bedre. Tiltak inkluderer observasjon av endringer. |
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Lisat-11
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Spørreskjema om Livstilfredshet med 11 spørsmål med skala 1-6. 1 betyr misfornøyd og 6 betyr veldig fornøyd.
Der en høyere verdi er bedre.
Tiltak inkluderer observasjon av endringer.
|
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
EQ5D
Tidsramme: Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Spørreskjema om livskvalitet med to ulike deler.
Del én inkluderer 5 domener med poeng fra 1 til 3, der en høyere verdi er dårligere.
For eksempel "bekymring/depresjon" 1.
Jeg er ikke bekymret/deprimert) 2. Jeg er bekymret eller deprimert til en viss grad.
3. Jeg er veldig bekymret og/eller deprimert.
Den andre delen er en VAS-skala fra 1 til 100, hvor en høyere verdi er bedre helsetilstand.
Tiltak inkluderer observasjon av endringer.
|
Baseline, innen en måned etter intervensjonen, 1 års oppfølging etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMDPrev1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebyggingsprogram for hjerneslag
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthRekrutteringPrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ArizonaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkjentOvervekt og fedme | Pre DiabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater