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Make my Day - Prevenzione primaria dell'ictus

16 marzo 2023 aggiornato da: Emelie Malstam

"Make my Day" - Incorporare modelli di attività sane: un programma di prevenzione digitale incentrato sulla persona per sostenere la salute delle persone a rischio di ictus

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un programma digitale di prevenzione dell'ictus centrato sulla persona con un focus sulla prevenzione primaria. Il programma mira a consentire il cambiamento dello stile di vita e promuovere modelli di attività salutari per ridurre i fattori di rischio per l'ictus e in tal modo prevenire l'ictus futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota controllato randomizzato che valuta la fattibilità di un programma di prevenzione dell'ictus incentrato sulla persona potenziato digitalmente con un focus sulla prevenzione primaria. Il programma mira a consentire il cambiamento dello stile di vita e promuovere modelli di attività salutari per ridurre i fattori di rischio per l'ictus e in tal modo prevenire l'ictus futuro. Con modelli di attività (azioni e comportamenti individuali) nella vita di tutti i giorni intendiamo uno stile di vita generale di una persona che può contribuire o meno alla salute.

Il programma di prevenzione è un intervento complesso teoricamente fondato e testato contro un gruppo di controllo che riceve le cure abituali. Il programma di prevenzione si basa su attività nella vita quotidiana delle persone e integra la salute e il benessere con ciò che le persone fanno, così come con ciò che vogliono o hanno bisogno di fare, per prosperare e vivere bene. Il cambiamento dello stile di vita si riferisce a un cambiamento consapevole del comportamento e delle attività quotidiane al fine di promuovere la salute. Il processo di modifica del comportamento risulta da un'interazione tra la persona (ad esempio, l'autoefficacia), l'ambiente (supporto e materiale) e l'azione. Nel progetto, la tecnica chiave per il cambiamento comportamentale consiste nell'incorporare attività quotidiane coinvolgenti (EEA) che contribuiscono a uno stile di vita sano. Ciò potrebbe includere la modifica della forma degli attuali EEA o la ricerca di nuovi EEA che promuovono la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Svezia, 14183
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con aumentato rischio di ictus secondo la scheda di valutazione del rischio di ictus
  • Persone motivate a partecipare a un'intensa prevenzione dello stile di vita digitale (compreso l'uso di un telefono cellulare con la funzione per scaricare e utilizzare app),

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno avuto un ictus o TIA
  • Persone con diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
  • Abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di prevenzione
Programma di prevenzione con intervento misto di 10 settimane utilizzando sia un'app di salute digitale, sessioni di gruppo con i coetanei e un team interprofessionale di operatori sanitari che presiede 5+1 sessioni di gruppo a tema come supporto per modificare le abitudini di vita in un modello di attività (comportamenti e azioni) nella vita di tutti i giorni che possono promuovere la salute e il benessere e ridurre il rischio di ictus. Analisi dello stile di vita e screening del rischio di ictus prima, al follow-up e 12 mesi dopo il programma di prevenzione.
Comportamentale: Programma di prevenzione dell'ictus
Il programma di prevenzione prevede sessioni di intervento individuali e di gruppo supportate da una piattaforma digitale. Il programma sarà personalizzato in relazione a ciò di cui la persona ha bisogno e cosa cambiare e la predisposizione individuale al cambiamento. La piattaforma digitale supporterà la persona durante e tra le sessioni proponendo obiettivi e realizzazione degli obiettivi, registrando le attività, contando i passi e fornendo un forum per la condivisione e la riflessione.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
Cure usuali nell'assistenza sanitaria primaria svedese. Inoltre un'analisi dello stile di vita e uno screening del rischio di ictus prima, al follow-up e 12 mesi dopo il programma di prevenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scheda del punteggio del rischio di ictus
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.

Attraverso la scheda di valutazione del rischio di ictus stimare il cambiamento del rischio di ictus e quanto è alto questo rischio.

Tre colonne con colori diversi. Rosso, giallo e verde. Il rosso è ad alto rischio, il giallo è cautela e il verde è a basso rischio. In totale ci sono 8 punti per colonna.

Rischio alto: >3 punti rossi: chiedi subito informazioni sulla prevenzione dell'ictus. Attenzione: 4-6: buon inizio. Lavorare per ridurre il rischio. Rischio basso: 6-8: stai andando molto bene nel controllare il rischio di ictus.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Modelli di attività salutari (profilo PPR)
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) è un diario di attività in cui si intende misurare il cambiamento rispetto ai modelli di attività nella vita di tutti i giorni. Le esperienze sono valutate da 1 a 7 in quattro domini (piacere, produttività, restauro e promozione della salute). Ad esempio, il dominio della promozione della salute è valutato da 1 (molto malsano) a 7 (molto sano) per quanto riguarda i diversi impegni nella vita quotidiana. Più alto è il valore, meglio è.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Domande sulle abitudini di vita
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.

Misurare il cambiamento delle abitudini di vita con un questionario autopercepito con domande aperte e stime delle diverse abitudini di vita nella vita quotidiana in merito a abitudini alimentari, fumo, alcol, attività fisica.

I partecipanti selezionano un'opzione su ciascuna domanda o scrivono un numero stimato o una risposta su cosa e come fanno di solito riguardo a ciascuna abitudine di vita.

Ad esempio se fumano o hanno fumato e quanto.

Esempio di opzioni di risposta:

  1. Non ho mai fumato
  2. Ho fumato ma ho smesso
  3. Fumo, ma non tutti i giorni
  4. Fumo tutti i giorni.....X sigarette al giorno. Dove la risposta 4. è peggiore della risposta 1.

E sul consumo di alcol. Domanda: Quanti bicchieri standard bevi in ​​una settimana normale? Rispondi con un numero auto-percepito, nessuna opzione di risposta fissa.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
COPM è un colloquio di valutazione semi-strutturato centrato sul cliente che consente alla persona di identificare e dare priorità alle aree di miglioramento nella vita di tutti i giorni. Per supportare la definizione degli obiettivi, le aree definite vengono segnate tra 0-10, guidando le priorità delle aree di cui viene segnato per quanto riguarda le prestazioni e la soddisfazione, anch'esse segnate tra 0-10. Dove un valore più alto è una migliore esperienza di prestazioni e soddisfazione delle occupazioni. Verrà misurata la variazione media.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Misura in chilogrammi con una bilancia. La misura include l'osservazione dei cambiamenti.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Misura la pressione sanguigna sistolica e diastolica con la macchina per la misurazione della pressione sanguigna. La misura include l'osservazione dei cambiamenti.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Bilancio occupazionale (OBQ4)
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Questionario autopercepito sull'equilibrio nelle e tra le occupazioni nella vita di tutti i giorni. 13 domande. Risposte comprese tra 1 e 4 dove 1 è Non sono affatto d'accordo e 4 è Molto d'accordo. La misura include l'osservazione dei cambiamenti. Dove un valore più alto è migliore.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Motivazione per i cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.

Misura la motivazione per i cambiamenti dello stile di vita con il questionario su una scala da 1 a 5 dove 1 corrisponde a zero e 5 corrisponde molto bene.

Punti:

20 - 25 punti: alto livello di motivazione al cambiamento. 15 - 20 punti: Moderato livello di motivazione al cambiamento. 10 - 15 punti: Basso livello di motivazione al cambiamento. Sotto i 10 punti: motivazione al cambiamento molto bassa.

Più alto è il valore, meglio è. La misura include l'osservazione dei cambiamenti.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Lisat-11
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Questionario sulla soddisfazione della vita con 11 domande con una scala 1-6. 1 significa insoddisfatto e 6 molto soddisfatto. Dove un valore più alto è migliore. La misura include l'osservazione dei cambiamenti.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
EQ5D
Lasso di tempo: Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.
Questionario sulla Qualità della Vita con due parti distinte. La prima parte include 5 domini con punteggio da 1 a 3, dove un valore più alto è peggiore. Ad esempio "preoccupazione/depressione" 1. Non sono preoccupato/depresso) 2. Sono preoccupato o depresso in una certa misura. 3. Sono molto preoccupato e/o depresso. La seconda parte è una scala VAS da 1 a 100, dove un valore più alto è un migliore stato di salute. Le misure includono l'osservazione dei cambiamenti.
Basale, entro un mese dall'intervento, 1 anno di follow-up dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emelie Malstam

Collaboratori

University of Gavle

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDPrev1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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