Make my Day - Primaire preventie van een beroerte
"Make my Day" - Gezonde activiteitenpatronen opnemen: een persoonsgericht, digitaal preventieprogramma ter ondersteuning van de gezondheid van personen die risico lopen op een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie die de haalbaarheid evalueert van een digitaal aangevuld persoonsgericht programma voor beroertepreventie met een focus op primaire preventie. Het programma heeft tot doel een verandering van levensstijl mogelijk te maken en gezonde activiteitenpatronen te bevorderen om de risicofactoren voor een beroerte te verminderen en op die manier toekomstige beroerte te voorkomen. Met activiteitenpatronen (individuele handelingen en gedragingen) in het dagelijks leven bedoelen we de algehele levensstijl van een persoon die al dan niet bijdraagt aan de gezondheid.
Het preventieprogramma is een theoretisch onderbouwde, complexe interventie die wordt getoetst aan een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt. Het preventieprogramma is gebaseerd op activiteiten in het dagelijks leven van mensen en integreert gezondheid en welzijn met wat mensen doen, maar ook met wat ze willen of moeten doen om te gedijen en goed te leven. Verandering van levensstijl verwijst naar een bewuste verandering van gedrag en dagelijkse activiteiten om de gezondheid te bevorderen. Het proces van gedragsverandering vloeit voort uit een interactie tussen de persoon (bijvoorbeeld self-efficacy), de omgeving (ondersteuning en materiaal) en de actie. In het project is de belangrijkste techniek voor gedragsverandering het integreren van boeiende alledaagse activiteiten (EEA's) die bijdragen aan een gezonde levensstijl. Hierbij kan gedacht worden aan het wijzigen van de vorm van de huidige EEA's of het vinden van nieuwe gezondheidsbevorderende EEA's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Zweden, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een verhoogd risico op een beroerte volgens de beroerte-risicoscorekaart
- Personen die gemotiveerd zijn om deel te nemen aan een intensieve digitale levensstijlpreventie (inclusief het gebruik van een mobiele telefoon met de functie om apps te downloaden en te gebruiken),
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een beroerte of TIA hebben gehad
- Personen met een diagnose van dementie of cognitieve stoornissen
- Drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie behandelgroep
Preventieprogramma met gemengde interventie van 10 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel een digitale gezondheidsapp, groepssessies met leeftijdsgenoten als een interprofessioneel team van gezondheidswerkers die 5+1 thematische groepssessies voorzitten als ondersteuning om levensstijlgewoonten te veranderen in een patroon van activiteiten (gedragspatronen). en acties) in het dagelijks leven die de gezondheid en het welzijn kunnen bevorderen en het risico op een beroerte kunnen verminderen.
Leefstijlanalyse en CVA-risicoscreening voor, bij follow-up en 12 maanden na het preventieprogramma.
|
Het preventieprogramma omvat individuele en groepsinterventiesessies ondersteund door een digitaal platform.
Het programma wordt persoonlijk afgestemd op wat de persoon nodig heeft en wat er moet veranderen en de bereidheid van het individu om te veranderen.
Het digitale platform ondersteunt de persoon tijdens en tussen sessies door doelen en doelvervulling te stimuleren, activiteiten te loggen, stappen te tellen en een forum te bieden voor delen en reflecteren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandelingsgroep
Gebruikelijke zorg in de Zweedse eerstelijnsgezondheidszorg.
Daarnaast een Leefstijlanalyse en CVA-risicoscreening voor, bij follow-up en 12 maanden na het preventieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte risicoscorekaart
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Schat via de risicoscorekaart voor een beroerte de verandering in het risico op een beroerte en hoe hoog dit risico is. Drie kolommen met verschillende kleuren. Rood, geel en groen. Rood is een hoog risico, geel is voorzichtig en groen is een laag risico. In totaal zijn er 8 punten per kolom. Hoog risico: >3 rode punten: Vraag meteen naar beroertepreventie. Let op: 4-6: Een goed begin. Werk aan het verminderen van risico's. Laag risico: 6-8: Je doet het heel goed in het beheersen van het risico op een beroerte. |
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
|
Gezonde activiteitenpatronen (PPR-profiel)
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) is een activiteitendagboek waarin verandering wordt gemeten met betrekking tot activiteitenpatronen in het dagelijks leven.
Ervaringen worden gescoord als 1-7 in vier domeinen (Plezier, Productiviteit, Herstel en Gezondheidsbevordering).
Het domein gezondheidsbevordering wordt bijvoorbeeld gescoord van 1 (zeer ongezond) tot 7 (zeer gezond) met betrekking tot verschillende bezigheden in het dagelijks leven.
Hoe hoger de waarde, hoe beter.
|
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
|
Vragen over levensstijlgewoonten
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Meten van verandering in leefstijlgewoonten met een zelf ervaren vragenlijst met open vragen en inschattingen van verschillende leefstijlgewoonten in het dagelijks leven met betrekking tot eetgewoonten, roken, alcoholgebruik en lichaamsbeweging. Deelnemers selecteren een optie op elke vraag of schrijven een geschat aantal of antwoord op wat en hoe ze gewoonlijk doen met betrekking tot elke levensstijl. Bijvoorbeeld of ze roken of hebben gerookt en hoeveel. Voorbeeld van antwoordmogelijkheden:
En over alcoholgebruik. Vraag: Hoeveel standaardglazen drinkt u in een normale week? Antwoord met een zelfgekozen nummer, geen vaste antwoordmogelijkheden. |
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
|
Canadese meting van beroepsprestaties (COPM)
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
COPM is een cliëntgerichte, semi-gestructureerde interviewbeoordeling waarmee de persoon verbeterpunten in het dagelijks leven kan identificeren en prioriteren.
Om het stellen van doelen te ondersteunen, worden gedefinieerde gebieden gescoord tussen 0-10 leidende prioriteringen van gebieden waarvan wordt gescoord met betrekking tot prestaties en tevredenheid, ook gescoord tussen 0-10.
Waar een hogere waarde een betere ervaring van prestaties en tevredenheid van beroepen is.
De gemiddelde verandering zal worden gemeten.
|
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Meet in kilogram met een weegschaal.
Meten omvat observatie van veranderingen.
|
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Meet de systolische en diastolische bloeddruk met een bloeddrukmeter.
Meten omvat observatie van veranderingen.
|
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
|
Beroepsbalans (OBQ4)
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Zelf ervaren vragenlijst over balans in en tussen beroepen in het dagelijks leven.
13 vragen.
Antwoorden tussen 1-4 waarbij 1 staat voor Helemaal niet mee eens en 4 voor Helemaal mee eens.
Meten omvat observatie van veranderingen.
Waar een hogere waarde beter is.
|
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
|
Motivatie voor veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Meet de motivatie voor veranderingen in levensstijl met een vragenlijst op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet past en 5 heel goed past. punten: 20 - 25 punten: hoge mate van motivatie voor verandering. 15 - 20 punten: Matig niveau van motivatie om te veranderen. 10 - 15 punten: Weinig motivatie om te veranderen. Minder dan 10 punten: Zeer lage motivatie om te veranderen. Hoe hoger de waarde, hoe beter. Meten omvat observatie van veranderingen. |
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
|
Lisat-11
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Vragenlijst over tevredenheid met het leven met 11 vragen met een schaal van 1-6. 1 betekent ontevreden en 6 betekent zeer tevreden.
Waar een hogere waarde beter is.
Meten omvat observatie van veranderingen.
|
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Vragenlijst Kwaliteit van Leven met twee verschillende delen.
Deel één bevat 5 domeinen met een score van 1 tot 3, waarbij een hogere waarde slechter is.
Bijvoorbeeld "zorgen/depressie" 1.
Ik ben niet bezorgd/depressief) 2. Ik ben in zekere mate bezorgd of depressief.
3. Ik ben erg bezorgd en/of depressief.
Het tweede deel is een VAS-schaal van 1 tot 100, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidstoestand is.
Maatregelen omvatten het waarnemen van veranderingen.
|
Baseline, binnen een maand na de interventie, 1 jaar follow-up na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMDPrev1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .