- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03730701
Make my Day - Primær forebyggelse af slagtilfælde
"Gør min dag" - Inkorporering af sunde aktivitetsmønstre: Et personcentreret, digitalt forebyggelsesprogram til støtte for sundhed blandt personer i risiko for slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer gennemførligheden af et digitalt udvidet personcentreret program til forebyggelse af slagtilfælde med fokus på primær forebyggelse. Programmet sigter mod at muliggøre livsstilsændring og at fremme sunde aktivitetsmønstre for at mindske risikofaktorer for slagtilfælde og på den måde forhindre fremtidigt slagtilfælde. Med aktivitetsmønstre (individuelle handlinger og adfærd) i hverdagen mener vi en persons overordnede livsstil, som måske eller måske ikke bidrager til sundheden.
Forebyggelsesprogrammet er en teoretisk funderet, kompleks intervention testet mod en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje. Forebyggelsesprogrammet tager udgangspunkt i aktiviteter i menneskers hverdag og integrerer sundhed og trivsel med det, mennesker gør, samt med det, de ønsker eller skal, for at trives og leve godt. Livsstilsændring refererer til en bevidst ændring af adfærd og hverdagsaktiviteter for at fremme sundheden. Processen med at ændre adfærd er et resultat af en interaktion mellem personen (f.eks. self-efficacy), omgivelserne (støtte og materiale) og handlingen. I projektet er den vigtigste adfærdsændringsteknik at inkorporere engagerende hverdagsaktiviteter (EEA), der bidrager til en sund livsstil. Dette kan omfatte at ændre formen på nuværende EEA'er eller finde nye sundhedsfremmende EEA'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med øget risiko for slagtilfælde ifølge Stroke risk score card
- Personer, der er motiveret for at deltage i en intens digital livsstilsforebyggelse (herunder brug af en mobiltelefon med funktionen til at downloade og bruge apps),
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har haft et slagtilfælde eller TIA
- Personer med diagnosen demens eller kognitiv svækkelse
- Stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forebyggende behandlingsgruppe
Forebyggelsesprogram med 10 ugers blandet intervention, der anvender både en digital sundhedsapp, gruppesessioner med jævnaldrende og et tværprofessionelt team af sundhedspersonale, der leder 5+1 temagruppesessioner som støtte til at ændre livsstilsvaner til et mønster af aktiviteter (adfærd) og handlinger) i hverdagen, der kan fremme sundhed og velvære og mindske risikoen for slagtilfælde.
Livsstilsanalyse og apopleksirisikoscreening før, ved opfølgning og 12 måneder efter forebyggelsesprogrammet.
|
Forebyggelsesprogrammet omfatter individuelle og gruppeinterventionssessioner understøttet af en digital platform.
Programmet vil blive personligt tilpasset i forhold til, hvad personen har behov for, og hvad der skal ændres og den enkeltes omstillingsparathed.
Den digitale platform vil støtte personen under og i mellem sessioner ved at opfordre til mål og målopfyldelse, logning af aktiviteter, skridttællere og give et forum for deling og refleksion.
|
Ingen indgriben: Standard behandlingsgruppe
Brugspleje i den svenske primære sundhedspleje.
Derudover en livsstilsanalyse og apopleksirisikoscreening før, ved opfølgning og 12 måneder efter forebyggelsesprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scorekort for slagtilfælderisiko
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Gennem scorekortet for slagtilfælde estimeres ændringen i risikoen for slagtilfælde, og hvor høj denne risiko er. Tre søjler med forskellige farver. Rød, gul og grøn. Rød er høj risiko, gul er forsigtig, og grøn er lav risiko. I alt er der 8 point pr. kolonne. Høj risiko: >3 røde punkter: Spørg om forebyggelse af slagtilfælde med det samme. Advarsel: 4-6: En god start. Arbejde med at reducere risikoen. Lav risiko: 6-8: Du klarer dig meget godt til at kontrollere risikoen for slagtilfælde. |
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Sunde aktivitetsmønstre (PPR-profil)
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) er en aktivitetsdagbog, hvor forandring er beregnet til at blive målt med hensyn til aktivitetsmønstre i hverdagen.
Oplevelser scores som 1-7 i fire domæner (fornøjelse, produktivitet, genopretning og sundhedsfremme).
For eksempel scores domænet for sundhedsfremme som 1 (meget usundt) til 7 (meget sundt) i forhold til forskellige engagementer i hverdagen.
Jo højere værdi, jo bedre.
|
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Spørgsmål om livsstilsvaner
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Måling af ændring i livsstilsvaner med et selvopfattet spørgeskema med åbne spørgsmål og vurderinger af forskellige livsstilsvaner i hverdagen vedrørende kost, rygning, alkohol, fysiske aktivitetsvaner. Deltagerne vælger en mulighed for hvert spørgsmål eller skriver et estimeret antal eller svar på, hvad og hvordan de normalt gør i forhold til hver livsstilsvane. For eksempel om de er eller har røget og hvor meget. Eksempel på svarmuligheder:
Og om alkoholforbrug. Spørgsmål: Hvor mange standardglas drikker du en normal uge? Svar med et selvopfattet nummer, ingen faste svarmuligheder. |
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
COPM er en klientcentreret, semistruktureret interviewvurdering, der sætter personen i stand til at identificere og prioritere forbedringsområder i hverdagen.
For at understøtte målsætningen scores definerede områder mellem 0-10 vejledende prioriteringer af områder, hvoraf der scores i forhold til præstation og tilfredshed, også scoret mellem 0-10.
Hvor en højere værdi er bedre oplevelse af præstation og tilfredshed med erhverv.
Gennemsnitlig ændring vil blive målt.
|
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Mål i kilogram med en skala.
Foranstaltning omfatter observation af ændringer.
|
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Mål systolisk og diastolisk blodtryk med blodtryksmaskine.
Foranstaltning omfatter observation af ændringer.
|
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Erhvervsmæssig balance (OBQ4)
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Selvopfattet spørgeskema om balance i og mellem erhverv i hverdagen.
13 spørgsmål.
Svar mellem 1-4 hvor 1 er Er slet ikke enig, Og 4 er meget enig.
Foranstaltning omfatter observation af ændringer.
Hvor en højere værdi er bedre.
|
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Motivation til livsstilsændringer
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Mål motivation for livsstilsændringer med spørgeskema på en skala fra 1 til 5, hvor 1 passer slet ikke, og 5 passer meget godt. Points: 20 - 25 point: Høj motivation for forandring. 15 - 20 point: Moderat niveau af motivation til forandring. 10 - 15 point: Lavt niveau af motivation til forandring. Under 10 point: Meget lav motivation til forandring. Jo højere værdi jo bedre. Foranstaltning omfatter observation af ændringer. |
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Lisat-11
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Spørgeskema om Livstilfredshed med 11 spørgsmål med en skala 1-6. 1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds.
Hvor en højere værdi er bedre.
Foranstaltning omfatter observation af ændringer.
|
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
EQ5D
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Spørgeskema om livskvalitet med to forskellige dele.
Del 1 inkluderer 5 domæner scoret fra 1 til 3, hvor en højere værdi er dårligere.
For eksempel "bekymring/depression" 1.
Jeg er ikke bekymret/deprimeret) 2. Jeg er bekymret eller deprimeret til en vis grad.
3. Jeg er meget bekymret og/eller deprimeret.
Anden del er en VAS-skala fra 1 til 100, hvor en højere værdi er bedre sundhedstilstand.
Tiltag omfatter observation af ændringer.
|
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMDPrev1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelsesprogram for slagtilfælde
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
University of ArizonaAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater