Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Make my Day - Primær forebyggelse af slagtilfælde

16. marts 2023 opdateret af: Emelie Malstam

"Gør min dag" - Inkorporering af sunde aktivitetsmønstre: Et personcentreret, digitalt forebyggelsesprogram til støtte for sundhed blandt personer i risiko for slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et digitalt, personcentreret forebyggelsesprogram for slagtilfælde med fokus på primær forebyggelse. Programmet sigter mod at muliggøre livsstilsændring og at fremme sunde aktivitetsmønstre for at mindske risikofaktorer for slagtilfælde og på den måde forhindre fremtidigt slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer gennemførligheden af ​​et digitalt udvidet personcentreret program til forebyggelse af slagtilfælde med fokus på primær forebyggelse. Programmet sigter mod at muliggøre livsstilsændring og at fremme sunde aktivitetsmønstre for at mindske risikofaktorer for slagtilfælde og på den måde forhindre fremtidigt slagtilfælde. Med aktivitetsmønstre (individuelle handlinger og adfærd) i hverdagen mener vi en persons overordnede livsstil, som måske eller måske ikke bidrager til sundheden.

Forebyggelsesprogrammet er en teoretisk funderet, kompleks intervention testet mod en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje. Forebyggelsesprogrammet tager udgangspunkt i aktiviteter i menneskers hverdag og integrerer sundhed og trivsel med det, mennesker gør, samt med det, de ønsker eller skal, for at trives og leve godt. Livsstilsændring refererer til en bevidst ændring af adfærd og hverdagsaktiviteter for at fremme sundheden. Processen med at ændre adfærd er et resultat af en interaktion mellem personen (f.eks. self-efficacy), omgivelserne (støtte og materiale) og handlingen. I projektet er den vigtigste adfærdsændringsteknik at inkorporere engagerende hverdagsaktiviteter (EEA), der bidrager til en sund livsstil. Dette kan omfatte at ændre formen på nuværende EEA'er eller finde nye sundhedsfremmende EEA'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholms Län
      • Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 14183
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med øget risiko for slagtilfælde ifølge Stroke risk score card
  • Personer, der er motiveret for at deltage i en intens digital livsstilsforebyggelse (herunder brug af en mobiltelefon med funktionen til at downloade og bruge apps),

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har haft et slagtilfælde eller TIA
  • Personer med diagnosen demens eller kognitiv svækkelse
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende behandlingsgruppe
Forebyggelsesprogram med 10 ugers blandet intervention, der anvender både en digital sundhedsapp, gruppesessioner med jævnaldrende og et tværprofessionelt team af sundhedspersonale, der leder 5+1 temagruppesessioner som støtte til at ændre livsstilsvaner til et mønster af aktiviteter (adfærd) og handlinger) i hverdagen, der kan fremme sundhed og velvære og mindske risikoen for slagtilfælde. Livsstilsanalyse og apopleksirisikoscreening før, ved opfølgning og 12 måneder efter forebyggelsesprogrammet.
Forebyggelsesprogrammet omfatter individuelle og gruppeinterventionssessioner understøttet af en digital platform. Programmet vil blive personligt tilpasset i forhold til, hvad personen har behov for, og hvad der skal ændres og den enkeltes omstillingsparathed. Den digitale platform vil støtte personen under og i mellem sessioner ved at opfordre til mål og målopfyldelse, logning af aktiviteter, skridttællere og give et forum for deling og refleksion.
Ingen indgriben: Standard behandlingsgruppe
Brugspleje i den svenske primære sundhedspleje. Derudover en livsstilsanalyse og apopleksirisikoscreening før, ved opfølgning og 12 måneder efter forebyggelsesprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorekort for slagtilfælderisiko
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.

Gennem scorekortet for slagtilfælde estimeres ændringen i risikoen for slagtilfælde, og hvor høj denne risiko er.

Tre søjler med forskellige farver. Rød, gul og grøn. Rød er høj risiko, gul er forsigtig, og grøn er lav risiko. I alt er der 8 point pr. kolonne.

Høj risiko: >3 røde punkter: Spørg om forebyggelse af slagtilfælde med det samme. Advarsel: 4-6: En god start. Arbejde med at reducere risikoen. Lav risiko: 6-8: Du klarer dig meget godt til at kontrollere risikoen for slagtilfælde.

Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Sunde aktivitetsmønstre (PPR-profil)
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) er en aktivitetsdagbog, hvor forandring er beregnet til at blive målt med hensyn til aktivitetsmønstre i hverdagen. Oplevelser scores som 1-7 i fire domæner (fornøjelse, produktivitet, genopretning og sundhedsfremme). For eksempel scores domænet for sundhedsfremme som 1 (meget usundt) til 7 (meget sundt) i forhold til forskellige engagementer i hverdagen. Jo højere værdi, jo bedre.
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Spørgsmål om livsstilsvaner
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.

Måling af ændring i livsstilsvaner med et selvopfattet spørgeskema med åbne spørgsmål og vurderinger af forskellige livsstilsvaner i hverdagen vedrørende kost, rygning, alkohol, fysiske aktivitetsvaner.

Deltagerne vælger en mulighed for hvert spørgsmål eller skriver et estimeret antal eller svar på, hvad og hvordan de normalt gør i forhold til hver livsstilsvane.

For eksempel om de er eller har røget og hvor meget.

Eksempel på svarmuligheder:

  1. Jeg har aldrig røget
  2. Jeg har røget, men jeg er stoppet
  3. Jeg ryger, men ikke dagligt
  4. Jeg ryger dagligt.....X cigaretter om dagen. Hvor svar 4. er værre end svar 1.

Og om alkoholforbrug. Spørgsmål: Hvor mange standardglas drikker du en normal uge? Svar med et selvopfattet nummer, ingen faste svarmuligheder.

Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
COPM er en klientcentreret, semistruktureret interviewvurdering, der sætter personen i stand til at identificere og prioritere forbedringsområder i hverdagen. For at understøtte målsætningen scores definerede områder mellem 0-10 vejledende prioriteringer af områder, hvoraf der scores i forhold til præstation og tilfredshed, også scoret mellem 0-10. Hvor en højere værdi er bedre oplevelse af præstation og tilfredshed med erhverv. Gennemsnitlig ændring vil blive målt.
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Mål i kilogram med en skala. Foranstaltning omfatter observation af ændringer.
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Mål systolisk og diastolisk blodtryk med blodtryksmaskine. Foranstaltning omfatter observation af ændringer.
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Erhvervsmæssig balance (OBQ4)
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Selvopfattet spørgeskema om balance i og mellem erhverv i hverdagen. 13 spørgsmål. Svar mellem 1-4 hvor 1 er Er slet ikke enig, Og 4 er meget enig. Foranstaltning omfatter observation af ændringer. Hvor en højere værdi er bedre.
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Motivation til livsstilsændringer
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.

Mål motivation for livsstilsændringer med spørgeskema på en skala fra 1 til 5, hvor 1 passer slet ikke, og 5 passer meget godt.

Points:

20 - 25 point: Høj motivation for forandring. 15 - 20 point: Moderat niveau af motivation til forandring. 10 - 15 point: Lavt niveau af motivation til forandring. Under 10 point: Meget lav motivation til forandring.

Jo højere værdi jo bedre. Foranstaltning omfatter observation af ændringer.

Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Lisat-11
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Spørgeskema om Livstilfredshed med 11 spørgsmål med en skala 1-6. 1 betyder utilfreds og 6 betyder meget tilfreds. Hvor en højere værdi er bedre. Foranstaltning omfatter observation af ændringer.
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
EQ5D
Tidsramme: Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.
Spørgeskema om livskvalitet med to forskellige dele. Del 1 inkluderer 5 domæner scoret fra 1 til 3, hvor en højere værdi er dårligere. For eksempel "bekymring/depression" 1. Jeg er ikke bekymret/deprimeret) 2. Jeg er bekymret eller deprimeret til en vis grad. 3. Jeg er meget bekymret og/eller deprimeret. Anden del er en VAS-skala fra 1 til 100, hvor en højere værdi er bedre sundhedstilstand. Tiltag omfatter observation af ændringer.
Baseline, inden for en måned efter interventionen, 1 års opfølgning efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelsesprogram for slagtilfælde

3
Abonner