- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03739723
Optimering av den kirurgiska utbildningskulturen genom riktade insatser baserade på nationella jämförande data - "The SECOND Trial" (SECOND)
Optimering av den kirurgiska utbildningskulturen genom riktade insatser baserat på nationella jämförande data (SECOND) försök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva, pragmatiska klusterrandomiserade kontrollerade studien kommer att omfatta cirka 320 kirurgiska träningsprogram över hela USA. Deltagande program kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollarmen. Interventionsarmen (vs. control) kommer att få programspecifika rapporter om sin inlärningsmiljö och invånarnas välbefinnande, samt tillgång till en Wellness Toolkit med färdiga att implementera interventioner. Vi kommer att tillhandahålla implementeringsstöd som hjälper till att underlätta och stödja ingrepp under hela försöksperioden.
För att bedöma rapporternas individuella effektivitet med avseende på minskande frekvenser av felbehandling och toxiska utfall, kommer rapporterna att ges till program cirka 2 månader till 6 månader innan Toolkit sprids. Innan Toolkit sprids kommer programmen att ha möjlighet att fullständigt granska rapporten, bilda interna team för att ta itu med problemen och mobilisera nödvändiga resurser som förberedelse för att ta emot Toolkit. En uttömmande lista över alla aktiviteter som utförs efter rapportspridningen kommer att hållas på programnivå. Spridning av verktygspaket till interventionsprogram kommer att ske inom 6 månader efter rapportens spridning. Coachningswebbseminarier och personliga/virtuella konferenser kommer att hållas vid olika tidpunkter under försöket. Kontrollarmen kommer att fortsätta att utföra sina normala utbildningsaktiviteter (inklusive potentiellt välbefinnande).
Utredarna kommer att jämföra flera resultat mellan de två studiearmarna med hjälp av data som samlats in från en årlig invånarenkät.
Utvidgning av detta arbete förväntas till kirurgiska subspecialitetsutbildningsprogram (t.ex. kärlkirurgi, kardiothoraxkirurgi). Berättigade subspecialitetsprogram kommer att tilldelas enligt randomiseringsschemat för motsvarande allmänkirurgiprogram vid deras institution. Liknande protokoll kommer att finnas på plats för kirurgiska subspecialiteter, med modifieringar för att undersöka specialitetsspecifika undersökningsobjekt och interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Surgical Outcomes and Quality Improvement Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiträningsprogram i USA
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Programmen kommer att fortsätta att bedriva normal utbildningsverksamhet.
|
|
|
Experimentell: Intervention Arm
Avsikten med interventionsarmen är att förse program med data och resurser för att informera och förbättra kirurgiska inlärningsmiljöer och boendes välbefinnande.
|
Om ett sjukhus/program tilldelas interventionsarmen kommer de att få många resurser inklusive en programspecifik inlärningsmiljö och en rapport om boendes välbefinnande, en Wellness Toolkit, coachande webbseminarier och personliga/virtuella konferenser för att hjälpa till att förbättra sin operation lärandemiljö och invånarnas välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbrändhet
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet för prövningen är rapporterade frekvenser av allmän kirurgisk utbrändhet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SECOND Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .