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Optimización de la cultura de la educación quirúrgica a través de intervenciones dirigidas basadas en datos comparativos nacionales - "El SEGUNDO ensayo" (SECOND)

22 de enero de 2024 actualizado por: Karl Bilimoria, MD, Indiana University

La optimización de la cultura de la educación quirúrgica mediante intervenciones específicas basadas en datos comparativos nacionales (SEGUNDO ensayo)

Debido a una serie de factores, los residentes son susceptibles de maltrato (es decir, discriminación, acoso y abuso) y resultados tóxicos (es decir, agotamiento, desgaste y tendencias suicidas). Nuestro trabajo después del ensayo FIRST identificó una variación considerable en las tasas a nivel del programa de agotamiento, discriminación de género, discriminación racial, acoso sexual y abuso verbal informados por los residentes. Para investigar estos problemas, el SEGUNDO ensayo incluirá un análisis nacional de métodos mixtos y un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos para mejorar el entorno de aprendizaje de los residentes y el bienestar de los alumnos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo controlado prospectivo, pragmático y aleatorizado por grupos incluirá aproximadamente 320 programas de capacitación quirúrgica en los Estados Unidos. Los programas participantes se asignarán al azar al brazo de intervención o de control. El brazo de intervención (vs. control) recibirán informes específicos del programa sobre su entorno de aprendizaje y el bienestar de los residentes, así como acceso a un kit de herramientas de bienestar de intervenciones listas para implementar. Brindaremos apoyo para la implementación, ayudaremos a facilitar y apoyar la aceptación de la intervención durante el período de prueba.

Para evaluar la eficacia individual de los informes con respecto a la disminución de las tasas de maltrato y resultados tóxicos, los informes se entregarán a los programas aproximadamente de 2 a 6 meses antes de la difusión del Toolkit. Antes de la difusión del Toolkit, los programas tendrán la oportunidad de revisar completamente el informe, formar equipos internos para abordar los problemas y movilizar los recursos necesarios en preparación para recibir el Toolkit. Se mantendrá una lista completa de todas las actividades realizadas después de la difusión del informe a nivel de programa. La difusión del kit de herramientas a los programas de intervención se realizará dentro de los 6 meses posteriores a la difusión del informe. Se llevarán a cabo seminarios web de entrenamiento y conferencias en persona/virtuales en una variedad de puntos de tiempo durante la prueba. El brazo de control continuará realizando sus actividades educativas normales (incluido el bienestar potencial).

Los investigadores compararán múltiples resultados entre los dos brazos del estudio utilizando datos recopilados de una encuesta anual de residentes.

Se anticipa la extensión de este trabajo a los programas de capacitación en subespecialidades quirúrgicas (p. ej., cirugía vascular, cirugía cardiotorácica). Los programas de subespecialidad elegibles se asignarán según el esquema de aleatorización de los programas de cirugía general correspondientes en su institución. Se implementarán protocolos similares para subespecialidades quirúrgicas, con modificaciones para investigar elementos e intervenciones de encuestas específicas de la especialidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Surgical Outcomes and Quality Improvement Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programas de formación en cirugía en los Estados Unidos.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Los programas continuarán realizando actividades educativas normales.
Experimental: Brazo de intervención
La intención del brazo de intervención es proporcionar programas con datos y recursos para informar y mejorar los entornos de aprendizaje quirúrgico y el bienestar de los residentes.
Si se asigna un hospital/programa al brazo de intervención, recibirá numerosos recursos, incluido un entorno de aprendizaje específico del programa y un informe de bienestar del residente, un kit de herramientas de bienestar, seminarios web de entrenamiento y conferencias en persona/virtuales para ayudar a mejorar su cirugía. ambiente de aprendizaje y el bienestar de los residentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agotamiento
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario del ensayo son las tasas informadas de agotamiento de los residentes de cirugía general.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SECOND Trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agotamiento

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