- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03750006
Förbättra funktionsförmågan hos äldre vuxna med korta pass högintensiv intervallträning (HIIT-VA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förbättra funktionell kapacitet hos äldre vuxna med korta pass högintensiv intervallträning
Skörhet är ett tillstånd av dålig fysiologisk reserv som ökar mottagligheten för fall, sjukhusvistelse, funktionshinder och dödlighet. Incidensen av skröplighet ökar snabbt efter 65 års ålder och växer från 10 % till så många som 50 % av de som är 85 år eller äldre; därför är över 9 miljoner veteraner antingen svaga eller riskerar att bli svaga. Träning har bevisat fördelar för svaghet, men äldre vuxna uppnår sällan de rekommenderade 150 minuterna i veckan med måttlig intensitet. Intervallträning med hög intensitet (HIIT) dyker upp som ett alternativ eftersom den ger liknande eller bättre resultat än träning med måttlig intensitet på kortare tid. Nyligen publicerade utredarna att en 3-dagar i veckan, 10-minuters HIIT-kur i åldrade möss inte bara minskar svaghet, utan leder till både styrka och uthållighetsfördelar. Dessutom visar de preliminära data betydande förändringar i mikroRNA (miRNA) profiler. Trots potentialen hos kort session HIIT för att förbättra funktionsförmågan och leda till bättre följsamhet, har modaliteten inte testats på individer 65-85 år, och i synnerhet sköra individer. Målen med detta förslag är att: 1) undersöka möjligheten att rekrytera och administrera kort session HIIT till sköra, pre-sköra och icke-sköra äldre veteraner och 2) att karakterisera de fysiska prestationsfördelarna och serummikroRNA (miRNA)-profiler i dessa deltagare.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att administrera en kort HIIT-kur på totalt endast 10 minuter, 3 dagar i veckan i 3 månader, med hjälp av liggande träningscykler, till 65-85 år gamla deltagare. Utredarna kommer också att använda nästa generations RNA-sekvensteknologi för att bedöma HIIT-effekter på mikroRNA-profiler i serumprover. Utredarna förväntar sig att detta projekt kommer att demonstrera genomförbarheten av att administrera kort session HIIT till äldre individer, inklusive sårbara sköra och pre-sköra populationer, samt visa förmågan att samla in och analysera serum miRNA-profiler. Fördelarna med detta program är förmågan att bibehålla eller bygga muskelmassa och förbättra aerob konditionering, särskilt hos äldre patienter där skörhet och sarkopeni är så utbredd. Detta pilotprojekt kommer därför att lägga grunden för framtida kliniska prövningar som ytterligare utforskar användbarheten av HIIT för att förhindra eller fördröja uppkomsten av svaghet i större kohorter, och i slutändan leda till förbättring av funktionell kapacitet och livskvalitet i åldrande veteranpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Vilken ras som helst
- Sköra, pre-sköra och icke-bräckliga
- Medicinsk tillstånd för träning
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig samsjuklighet (t.ex. CHF (klass III), KOL (GULD stadium IV), CKD (stadium 3))
- VAMC SLUMS poäng 20
- Fysisk funktionsnedsättning som förhindrar användning av en liggande motionscykel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIIT-intervention
Individuellt skräddarsytt kortpass högintensivt intervallträningspass 3 gånger per vecka i 12 veckor på en liggande träningscykel.
|
Individuellt skräddarsytt kortpass högintensivt intervallträningspass 3 gånger per vecka i 12 veckor på en liggande träningscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenad vid Baseline och Endpoint
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
6 minuters promenad, totalt sträcka över 6 minuter i en 50 fot lång korridor, deltagarna ombads att gå i "rask" takt.
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Njutning av fysisk aktivitet vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) som ger ett giltigt instrument för att bedöma njutning av fysisk aktivitet.
Det finns 18 frågor, som var och en kan få en poäng från 1 till 7, där 7 representerar större njutning.
Poängen presenteras som medelvärde för alla frågor som ger ett övergripande intervall på 1-7.
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
VO2max vid Baseline och Endpoint
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Utförs som en del av ett symptombegränsat maximal uthållighetstest på en cykelergometer
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett objektivt bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion hos äldre personer, inklusive balans, sida vid sida/semi-tandem/tandemställning och gånghastighet.
Det finns 3 underskalor, som var och en kan få från 0 till 4 poäng.
Testets totala omfång sträcker sig därför över summerade poäng från 0 till 12, där 12 är det bästa resultatet.
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Skörhet vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Utvärdering av friterad bräcklighetsfenotyp inkluderar: gånghastighet, greppstyrka, uthållighet, aktivitetsnivå, viktminskning. Dessa bedömningar rapporterar summerade poäng på 0 till 5, där 0 är det bästa resultatet. Om gånghastighet eller greppstyrka (m/sek eller kg) faller inom den lägsta kvintilen (20 %) för det ålders- och könsjusterade intervallet, får den poängen "1". Om båda frågorna om uthållighets- eller aktivitetsmåtten är positiva får den poängen "1". Om viktminskningen är större än 5% under det senaste året, får den poängen "1". |
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Livskvalitetsundersökning vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse - Kort formulär (Q-LES-Q-SF).
Det finns 14 underskalor med poäng från 1 till 5, där 5 är det bästa resultatet.
Därför sträcker sig testets totala omfång från 14 till 70, där 70 är det bästa resultatet.
Slutpoängen i procent med intervallet 0-100 % och toppen är 100 %.
Denna procentsats beräknas som: 100 * ((deltagarens poäng - 14) / 56).
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Kognitiv undersökning vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
VA-SLUMS: VA Saint Louis University Mental Status-skärm.
Enkäten innehåller 11 frågor som tillåter ett urval av poäng från 1-30 poäng, där högre poäng representerar större mentala resultat.
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Activities of Daily Living & Instrumental Activities of Daily Living Survey vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Det dagliga livets aktiviteter och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet är en undersökning som består av 14 frågor inklusive förmågan att: klä sig, äta, gå, toalett, hygien, handla, hushållsarbete, bokföring, matlagning och använda transport/telefon.
Varje fråga ger upp till 1 poäng med ett totalt intervall på 0-14.
Högre poäng indikerar mindre självständighet och större beroende av stöd.
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
microRNA-profilering vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Nästa generations sekvensering av mikroRNA-arter från serum.
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Serum 25-hydroxi-vitamin D vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
serum 25-hydroxi-vitamin D mättes från serum isolerat från blod som samlats in vid baslinjen och mättes med ELISA
|
baslinje
|
|
C-reaktivt proteinnivå vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
C-reaktivt protein mättes från isolerade serumprover vid baslinje och slutpunkt med användning av ELISA
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Quadriceps styrka vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Maximal styrka i quadriceps.
Detta kommer att mätas med MicroFET2-dynamometern med en avläsning i kilogram (kg) kraft.
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
FRAIL-skalaundersökning vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
FRAIL-våg: trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar, viktminskning.
Om svaren på någon av frågorna är ja, är det angivna betyget "1" med ett totalt undersökningsintervall på 0 till 5. Högre poäng representerar större svaghet.
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Serum Interleukin-6 nivå vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Interleukin-6 insamlat från serum extraherat från blodprov tagna vid baslinjen och endpoint och mätt med ELISA
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Serum Interleukin-10 nivå vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Interleukin-10 insamlat från serum extraherat från blodprov tagna vid baslinjen och endpoint och mätt med ELISA
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Antal deltagare med muskelvävnadssyresättning insamlade rådata
Tidsram: baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Söker att samla in rådata med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi för att analysera quadriceps under VO2max-test.
Detta arbete är de första stegen i utvecklingen av tekniker som analyserar muskelblodflöde och vävnadssyresättning under träning.
|
baslinje och vid deltagarnas slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2902-P
- RX002902 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Veteran Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...Rekrytering
-
Singapore General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Taipei Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeGiltigt tillstånd av undernäring | Giltig Sarkopeni | Valid FrailtyTaiwan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Maximilian KönigHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Kort session HIIT
-
University of ValenciaEuropean Regional Development FundRekryteringMenstruation | Diabetes mellitus, typ ISpanien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadPsykisk ohälsa | Engagemang, patient | Psykosocialt problemUkraina
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuNeurotoxicitet | Neurotoxicitetssyndrom | Hematologisk malignitet | Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity SyndromeFörenta staterna
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändMetaboliskt syndrom | Övervikt och fetmaTyskland
-
Beijing Sport UniversityAvslutad
-
Beijing Sport UniversityAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekrytering