- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03750006
Повышение функциональных возможностей пожилых людей с помощью коротких сессий высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT-VA)
Обзор исследования
Подробное описание
Повышение функциональных возможностей у пожилых людей с помощью коротких сессий высокоинтенсивных интервальных тренировок
Слабость – это состояние слабого физиологического резерва, которое увеличивает предрасположенность к падениям, госпитализации, инвалидности и смертности. Частота слабости быстро увеличивается после 65 лет, увеличиваясь с 10% до 50% среди людей в возрасте 85 лет и старше; поэтому более 9 миллионов ветеранов либо немощны, либо подвержены риску слабости. Физические упражнения доказали свою пользу при слабости, однако пожилые люди редко достигают рекомендованных 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности. Интервальные тренировки высокой интенсивности (HIIT) становятся альтернативой, поскольку они обеспечивают такой же или лучший результат, чем упражнения средней интенсивности, за меньшее время. Недавно исследователи опубликовали, что 10-минутный режим HIIT 3 дня в неделю у пожилых мышей не только снижает слабость, но и приводит к увеличению силы и выносливости. Кроме того, предварительные данные демонстрируют значительные изменения в профилях микроРНК (миРНК). Несмотря на потенциал коротких сеансов ВИИТ для улучшения функциональных возможностей и улучшения приверженности лечению, этот метод не тестировался на людях в возрасте 65–85 лет, и особенно на ослабленных людях. Цели этого предложения заключаются в том, чтобы: 1) изучить возможность набора и проведения коротких сеансов HIIT ослабленным, пред-слабым и не ослабленным ветеранам старшего возраста и 2) охарактеризовать преимущества физической работоспособности и профили сывороточных микроРНК (миРНК) у эти участники.
Для достижения этих целей исследователи будут проводить короткие сеансы HIIT общей продолжительностью всего 10 минут 3 дня в неделю в течение 3 месяцев с использованием циклов лежачих упражнений участникам в возрасте 65-85 лет. Исследователи также будут использовать технологию секвенирования РНК нового поколения для оценки воздействия HIIT на профили микроРНК в образцах сыворотки. Исследователи ожидают, что этот проект продемонстрирует возможность проведения коротких сеансов HIIT пожилым людям, включая уязвимые и слабые группы населения, а также продемонстрирует способность собирать и анализировать профили микроРНК сыворотки. Преимуществами этой программы являются способность поддерживать или наращивать мышечную массу и улучшать аэробную выносливость, особенно у пожилых пациентов, у которых так распространены слабость и саркопения. Таким образом, этот пилотный проект заложит основу для будущих клинических испытаний, которые дополнительно изучат полезность HIIT для предотвращения или задержки наступления слабости в более крупных когортах и, в конечном итоге, приведут к улучшению функциональных возможностей и качества жизни стареющего населения ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Любая раса
- Хрупкие, предхилые и нехилые
- Медицинский допуск к занятиям спортом
Критерии исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, ЗСН (класс III), ХОБЛ (IV стадия по GOLD), ХБП (3 стадия))
- VAMC трущобы: 20 баллов
- Физические нарушения, препятствующие использованию лежачего велотренажера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИИТ-вмешательство
Индивидуально подобранные короткие сеансы высокоинтенсивных интервальных тренировок 3 раза в неделю в течение 12 недель в цикле лежачих упражнений.
|
Индивидуально подобранные короткие сеансы высокоинтенсивных интервальных тренировок 3 раза в неделю в течение 12 недель в цикле лежачих упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная прогулка до базовой и конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
6-минутная прогулка, общее расстояние более 6 минут по коридору длиной 50 футов, участников просили идти «быстрым» шагом.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Удовольствие от физической активности на исходном и конечном уровне
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Шкала удовольствия от физической активности (PACES), которая представляет собой надежный инструмент для оценки удовольствия от физической активности.
Всего 18 вопросов, каждый из которых может получить оценку от 1 до 7, где 7 означает большее удовольствие.
Баллы представлены как среднее значение по всем вопросам, что дает общий диапазон от 1 до 7.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
VO2max на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Выполняется как часть теста на максимальную выносливость с ограничением симптомов на велоэргометре.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физических показателей на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Короткая батарея физических показателей (SPPB) — это инструмент объективной оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей, включая баланс, стойку бок о бок/полутандем/тандем и скорость походки.
Имеется 3 субшкалы, каждая из которых может получить от 0 до 4 баллов.
Таким образом, общий диапазон тестовых охватов суммируется баллами от 0 до 12, где 12 — лучший результат.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Слабость на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Оценка фенотипа слабости Фрида включает в себя: скорость походки, силу хвата, выносливость, уровень активности, потерю веса. В этих оценках суммируются баллы от 0 до 5, где 0 — лучший результат. Если скорость походки или сила хвата (м/сек или кг) попадают в нижний квинтиль (20%) диапазона, скорректированного по возрасту и полу, то ему присваивается балл «1». Если оба вопроса по показателям выносливости или активности положительные, то ему присваивается балл «1». Если потеря веса превышает 5% за последний год, то ей присваивается балл «1». |
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Исследование качества жизни на исходном и конечном этапе
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Опросник качества жизни и удовлетворенности – краткая форма (Q-LES-Q-SF).
Существует 14 субшкал с оценками от 1 до 5, где 5 — лучший результат.
Таким образом, общий диапазон тестов составляет от 14 до 70, где 70 — лучший результат.
Итоговый балл в процентах с диапазоном от 0 до 100% и верхним значением 100%.
Этот процент рассчитывается как: 100 * ((балл участника - 14) / 56).
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Когнитивный опрос на исходном и конечном этапе
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
VA-SLUMS: Экран психического статуса Университета Сент-Луиса, штат Вирджиния.
Опрос включает в себя 11 вопросов, позволяющих получить диапазон оценок от 1 до 30 баллов, где более высокие баллы соответствуют лучшим умственным результатам.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Обследование повседневной жизнедеятельности и инструментальной активности повседневной жизни в исходном и конечном состоянии
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Повседневная деятельность и инструментальная деятельность повседневной жизни представляют собой опрос, состоящий из 14 вопросов, включая способность: одеваться, есть, передвигаться, пользоваться туалетом, гигиеной, делать покупки, работать по дому, вести бухгалтерский учет, готовить еду и пользоваться транспортом/телефоном.
Каждый вопрос дает до 1 балла при общем диапазоне от 0 до 14.
Более высокие баллы указывают на меньшую независимость и большую зависимость от поддержки.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Профилирование микроРНК на исходном и конечном этапе
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Секвенирование нового поколения видов микроРНК из сыворотки.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
25-гидроксивитамин D в сыворотке на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке определяли из сыворотки, выделенной из крови, собранной исходно, и измеряли с помощью ELISA.
|
базовый уровень
|
|
Уровень С-реактивного белка на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
С-реактивный белок измеряли в изолированных образцах сыворотки в исходном и конечном состоянии с помощью ELISA.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Сила квадрицепсов в базовой и конечной точках
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Максимальная сила квадрицепсов.
Это будет измерено с помощью динамометра MicroFET2 с показаниями силы в килограммах (кг).
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Опрос масштаба FRAIL на исходном и конечном этапе
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Шкала FRAIL: утомляемость, сопротивляемость, передвижение, болезни, потеря веса.
Если ответ на любой из вопросов положительный, то оценка равна «1» с общим диапазоном опросов от 0 до 5. Более высокие баллы представляют собой большую слабость.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке на исходном и конечном уровне
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Интерлейкин-6, полученный из сыворотки, выделенной из образцов крови, взятых в исходном и конечном точках и измеренных с помощью ELISA.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Уровень интерлейкина-10 в сыворотке на исходном и конечном уровне
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Интерлейкин-10, полученный из сыворотки, выделенной из образцов крови, взятых в исходном и конечном точках и измеренных с помощью ELISA.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
|
Количество участников, у которых были собраны необработанные данные об оксигенации мышечной ткани
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Стремимся собрать необработанные данные с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии для анализа квадрицепсов во время теста VO2max.
Эта работа является первым шагом в разработке методов анализа мышечного кровотока и оксигенации тканей во время тренировки.
|
исходный уровень и по завершении участия в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2902-P
- RX002902 (Другой номер гранта/финансирования: Veteran Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Короткая сессия HIIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЕще не набираютНейротоксичность | Синдромы нейротоксичности | Гематологические злокачественные новообразования | Синдром нейротоксичности, связанный с эффекторными клетками иммунитетаСоединенные Штаты
-
Yesmine AmaraUniversity of SfaxРекрутингБеспокойство | Контроль над болью | Гематологические новообразования | ПроцедурыТунис
-
eXRt Intelligent HealthcareBelfast Health and Social Care TrustЕще не набирают
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЭлектронные сигаретыСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтервальная тренировка высокой интенсивностиПакистан
-
Karolinska InstitutetОтозванДиабет 2 типа | Инсулин независимыйШвеция
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustПрекращено
-
University of MaiaЕще не набираютИнтервальные упражнения высокой интенсивности (HIIE)
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекции | БеременностьТаиланд