短時間高強度インターバルトレーニングで高齢者の機能能力を強化 (HIIT-VA)
調査の概要
詳細な説明
短時間高強度インターバルトレーニングによる高齢者の機能能力の向上
フレイルは、生理学的予備力が低下した状態であり、転倒、入院、身体障害、死亡率を高めます。 フレイルの発生率は 65 歳以降に急速に増加し、85 歳以上では 10% から 50% にも達します。したがって、900万人以上の退役軍人が虚弱か虚弱の危険にさらされています。 運動は虚弱体質に効果があることが証明されていますが、高齢者は推奨されている週 150 分の適度な強度の運動を達成することはほとんどありません。 高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、短時間で中強度の運動と同等以上の効果が得られるため、代替手段として浮上しています。 最近、研究者らは、高齢マウスに週3日、10分間のHIIT療法を行うと、虚弱性が軽減されるだけでなく、筋力と持久力の両方にメリットがもたらされることを発表した。 さらに、予備データは、マイクロ RNA (miRNA) プロファイルの重大な変化を示しています。 機能的能力を向上させ、アドヒアランスの向上につながる短期セッションの HIIT の可能性にもかかわらず、このモダリティは 65 ～ 85 歳の個人、特に虚弱な個人ではテストされていません。 この提案の目的は、1) 虚弱、虚弱予備軍、および非虚弱の高齢退役軍人に対する短期セッションの HIIT の募集と実施の実現可能性を調査すること、および 2) 身体パフォーマンスの利点と血清マイクロ RNA (miRNA) プロファイルを特徴付けることです。その参加者たち。
これらの目標を達成するために、研究者らは、65～85歳の参加者に、横臥運動サイクルを使用して、合計わずか10分の短いセッションのHIITレジメンを週3日、3か月間実施する予定である。 研究者らはまた、次世代 RNA シーケンス技術を利用して、血清サンプル中のマイクロ RNA プロファイルに対する HIIT の影響を評価する予定です。 研究者らは、このプロジェクトが、脆弱な虚弱集団や虚弱予備軍集団を含む高齢者に短時間セッションの HIIT を投与する実現可能性を実証するとともに、血清 miRNA プロファイルを収集して分析する能力を実証することを期待しています。 このプログラムの利点は、特に虚弱やサルコペニアが蔓延している高齢患者において、筋肉量を維持または構築し、有酸素性コンディショニングを改善できることです。 したがって、このパイロットプロジェクトは、より大規模なコホートにおけるフレイルの発症を予防または遅らせるためのHIITの有用性をさらに探求する将来の臨床試験の基礎を築き、最終的には高齢の退役軍人集団の機能的能力と生活の質の向上につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- どの人種でも
- 虚弱、虚弱予備軍、非虚弱
- 運動に関する医療許可
除外基準:
- 重度の併存疾患（例：CHF（クラスIII）、COPD（ゴールドステージIV）、CKD（ステージ3））
- VAMC スラム スコア 20
- リカンベントエアロバイクの使用を妨げる身体的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HIIT介入
個別にカスタマイズされたショートセッションの高強度インターバルトレーニングセッションを週に3回、12週間にわたってリカンベント運動サイクルで行います。
|
個別にカスタマイズされたショートセッションの高強度インターバルトレーニングセッションを週に3回、12週間にわたってリカンベント運動サイクルで行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインとエンドポイントで 6 分間のウォーキング
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
徒歩 6 分、長さ 50 フィートの廊下での合計距離が 6 分を超える場合、参加者は「早足」のペースで歩くように求められました。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインとエンドポイントでの身体活動の楽しみ
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
身体活動の楽しさ評価尺度 (PACES) は、身体活動の楽しさを評価するための有効な手段を提供します。
18 の質問があり、それぞれに 1 から 7 までのスコアが与えられます。7 はより楽しいことを表します。
スコアはすべての質問の平均として表示され、全体の範囲は 1 ～ 7 になります。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインおよびエンドポイントでの VO2max
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
サイクルエルゴメーターで症状を限定した最大持久力テストの一部として実施
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインおよびエンドポイントでの物理的パフォーマンスのバッテリ不足
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、バランス、サイドバイサイド/セミタンデム/タンデムスタンド、歩行速度など、高齢者の下肢機能を評価するための客観的な評価ツールです。
サブスケールは 3 つあり、それぞれ 0 から 4 ポイントを受け取ることができます。
したがって、テストの合計範囲は 0 から 12 までの合計スコアに及び、12 が最良の結果となります。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインとエンドポイントでの虚弱性
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
フライドフレイル表現型の評価には、歩行速度、握力、持久力、活動レベル、体重減少が含まれます。 これらの評価は 0 ～ 5 の合計スコアを報告します。0 が最良の結果です。 歩行速度または握力 (m/秒または kg) が、年齢と性別の調整範囲の最低五分位 (20%) 内にある場合、スコア「1」が与えられます。 持久力または活動の尺度に関する両方の質問が肯定的な場合、スコア「1」が与えられます。 過去 1 年間の体重減少が 5% を超えている場合は、スコア「1」が与えられます。 |
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインおよびエンドポイントでの生活の質調査
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
生活の質の楽しみと満足度に関するアンケート - 短い形式 (Q-LES-Q-SF)。
1 ～ 5 のスコアを持つ 14 の下位スケールがあり、5 がより良い結果となります。
したがって、テストの合計範囲は 14 ～ 70 のスコアに及び、70 が最良の結果となります。
パーセンテージとしての最終スコア。範囲は 0 ～ 100%、最高は 100% です。
このパーセンテージは次のように計算されます: 100 * ((参加者のスコア - 14) / 56)。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインとエンドポイントでの認知調査
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
VA-SLUMS: VA セントルイス大学の精神状態画面。
調査には 11 の質問が含まれており、1 ～ 30 ポイントの範囲でスコアを付けることができ、スコアが高いほど精神的な成果が大きいことを表します。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
日常生活活動および日常生活手段によるベースラインおよびエンドポイントの調査
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
日常生活活動および日常生活手段活動は、服装、食事、歩行、トイレ、衛生、買い物、家事、会計、食事の準備、交通機関や電話の利用などの能力を含む 14 の質問で構成されます。
各質問は最大 1 ポイントを与え、合計範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、自立性が低く、サポートへの依存度が高いことを示します。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインとエンドポイントでのmicroRNAプロファイリング
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
血清からのマイクロRNA種の次世代シーケンス。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースライン時の血清25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：ベースライン
|
血清25-ヒドロキシ-ビタミンDは、ベースラインで採取された血液から単離された血清から測定され、ELISAを使用して測定されました。
|
ベースライン
|
|
ベースラインおよびエンドポイントでの C 反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
C反応性タンパク質は、ELISAを使用してベースラインおよびエンドポイントで単離された血清サンプルから測定されました
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインおよびエンドポイントにおける大腿四頭筋の強度
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
大腿四頭筋の最大筋力。
これは、力のキログラム (kg) 単位で読み取られる MicroFET2 ダイナモメーターで測定されます。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインおよびエンドポイントでの FRAIL スケール調査
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
FRAIL スケール: 疲労しやすさ、抵抗力、歩行、病気、体重減少。
いずれかの質問に対する回答が「はい」の場合、合計調査範囲は 0 ～ 5 で、スコアは「1」となります。スコアが高いほど、虚弱性が高いことを表します。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインおよびエンドポイントでの血清インターロイキン 6 レベル
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
ベースラインおよびエンドポイントで採取された血液サンプルから抽出された血清から収集され、ELISA を使用して測定されたインターロイキン 6
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
ベースラインおよびエンドポイントでの血清インターロイキン 10 レベル
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
ベースラインおよびエンドポイントで採取された血液サンプルから抽出された血清から収集され、ELISA を使用して測定されたインターロイキン 10
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
|
筋組織酸素化の生データが収集された参加者の数
時間枠：ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
VO2max テスト中に大腿四頭筋を分析するために、機能的近赤外分光法を使用して生データを収集しようとしています。
この研究は、運動中の筋肉の血流と組織の酸素化を分析する技術開発の第一歩です。
|
ベースラインと参加者の完了時、平均 3 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruce R. Troen, MD、VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2902-P
- RX002902 (その他の助成金/資金番号：Veteran Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ショートセッションHIITの臨床試験
-
Beth Israel Deaconess Medical Centerまだ募集していません
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
-
University of Seville募集
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center完了