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Améliorer la capacité fonctionnelle des personnes âgées grâce à des séances courtes d'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT-VA)

7 août 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La fragilité est un état clinique caractérisé par une faible réserve physiologique qui augmente les risques d'effets néfastes sur la santé, notamment les chutes, les hospitalisations et la mortalité. L'exercice est bénéfique pour la prévention et même l'inversion de la fragilité, mais la participation des personnes âgées est limitée. L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) de courtes séances apparaît comme une stratégie d'exercice prometteuse qui permet d'obtenir des gains de performances avec un engagement de temps moindre. L'objectif de cette proposition pilote est d'établir la faisabilité des protocoles d'entraînement physique HIIT chez les personnes âgées de 65 à 85 ans, ainsi que de démontrer la capacité à détecter les avantages fonctionnels et physiologiques. Les enquêteurs prévoient que les résultats préliminaires de la recherche jetteront les bases de futures études cliniques humaines qui nous permettront d'améliorer considérablement la santé des vétérans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Améliorer la capacité fonctionnelle des personnes âgées grâce à des séances courtes d'entraînement par intervalles à haute intensité

La fragilité est une condition de faible réserve physiologique qui augmente la susceptibilité aux chutes, aux hospitalisations, à l'invalidité et à la mortalité. L'incidence de la fragilité augmente rapidement après l'âge de 65 ans, passant de 10 % à 50 % chez les personnes de 85 ans ou plus ; par conséquent, plus de 9 millions de vétérans sont fragiles ou risquent de le devenir. L’exercice physique présente des avantages avérés pour les personnes fragiles, mais les personnes âgées atteignent rarement les 150 minutes par semaine recommandées d’exercice d’intensité modérée. L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) apparaît comme une alternative car il permet d'obtenir des gains similaires, voire supérieurs, à ceux d'un exercice d'intensité modérée en moins de temps. Récemment, les chercheurs ont publié qu'un régime HIIT de 3 jours par semaine pendant 10 minutes chez des souris âgées réduit non seulement la fragilité, mais entraîne également des bénéfices en termes de force et d'endurance. De plus, les données préliminaires démontrent des changements significatifs dans les profils de microARN (miARN). Malgré le potentiel du HIIT en séances courtes pour améliorer la capacité fonctionnelle et conduire à une meilleure observance, la modalité n'a pas été testée chez les individus âgés de 65 à 85 ans, et en particulier chez les individus fragiles. Les objectifs de cette proposition sont les suivants : 1) étudier la faisabilité du recrutement et de l'administration de courtes séances de HIIT à des vétérans âgés fragiles, pré-fragiles et non fragiles et 2) caractériser les avantages en matière de performance physique et les profils de microARN sériques (miARN) chez ces participants.

Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs administreront une courte séance de régime HIIT totalisant seulement 10 minutes, 3 jours par semaine pendant 3 mois, en utilisant des cycles d'exercices couchés, à des participants âgés de 65 à 85 ans. Les enquêteurs utiliseront également la technologie de séquence d'ARN de nouvelle génération pour évaluer les impacts du HIIT sur les profils de microARN dans les échantillons de sérum. Les enquêteurs prévoient que ce projet démontrera la faisabilité de l'administration de courtes séances de HIIT aux personnes âgées, y compris les populations vulnérables fragiles et pré-fragiles, ainsi que la capacité de collecter et d'analyser les profils sériques de miARN. Les avantages de ce programme sont la capacité de maintenir ou de développer la masse musculaire et d'améliorer le conditionnement aérobie, en particulier chez les patients âgés où la fragilité et la sarcopénie sont si répandues. Ce projet pilote jettera donc les bases de futurs essais cliniques qui exploreront davantage l'utilité du HIIT pour prévenir ou retarder l'apparition de la fragilité dans des cohortes plus importantes, et finalement conduire à l'amélioration de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie des populations vieillissantes de vétérans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Mâle ou femelle
  • N'importe quelle course
  • Frêle, pré-fragile et non fragile
  • Autorisation médicale pour faire de l'exercice

Critères d'exclusion :

  • Comorbidité sévère (par exemple : ICC (classe III), BPCO (stade IV GOLD), IRC (stade 3))
  • VAMC TAudis score 20
  • Déficience physique qui empêche l'utilisation d'un vélo d'exercice couché

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention HIIT
Séance d'entraînement par intervalles de haute intensité de courte durée adaptée individuellement 3 fois par semaine pendant 12 semaines sur un cycle d'exercices couchés.
Comportemental: HIIT courte séance
Séance d'entraînement par intervalles de haute intensité de courte durée adaptée individuellement 3 fois par semaine pendant 12 semaines sur un cycle d'exercices couchés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche de 6 minutes au niveau de référence et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
6 minutes de marche, distance totale supérieure à 6 minutes dans un couloir de 50 pieds de long, les participants ont demandé de marcher à un rythme « rapide ».
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Plaisir de l'activité physique au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) qui fournit un instrument valide pour évaluer le plaisir de l'activité physique. Il y a 18 questions, chacune pouvant recevoir une note de 1 à 7, où 7 représente un plus grand plaisir. Les scores sont présentés comme la moyenne de toutes les questions, donnant une fourchette globale de 1 à 7.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
VO2max au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Réalisé dans le cadre d'un test d'endurance maximale limité par les symptômes sur un vélo ergométrique.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performances physiques courte au niveau de référence et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
La Short Physical Performance Battery (SPPB) est un outil d'évaluation objectif permettant d'évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées, y compris l'équilibre, les positions côte à côte/semi-tandem/tandem et la vitesse de marche. Il existe 3 sous-échelles, chacune pouvant recevoir de 0 à 4 points. Par conséquent, la plage totale du test couvre les scores additionnés de 0 à 12, 12 étant le meilleur résultat.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Fragilité au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois

L'évaluation du phénotype de la fragilité frite comprend : la vitesse de marche, la force de préhension, l'endurance, le niveau d'activité, la perte de poids.

Ces évaluations rapportent des scores sommés de 0 à 5, où 0 est le meilleur résultat. Si la vitesse de marche ou la force de préhension (m/sec ou kg) se situe dans le quintile le plus bas (20 %) pour la plage ajustée selon l'âge et le sexe, alors la note « 1 » leur est attribuée. Si les deux questions sur les mesures d'endurance ou d'activité sont positives, alors la note « 1 » est attribuée. Si la perte de poids est supérieure à 5 % au cours de l’année écoulée, la note « 1 » lui est attribuée.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Enquête sur la qualité de vie au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF). Il existe 14 sous-échelles avec des scores de 1 à 5, 5 étant le meilleur résultat. Par conséquent, la gamme totale du test s’étend de 14 à 70, 70 étant le meilleur résultat. Le score final en pourcentage avec une plage allant de 0 à 100 % et le maximum étant de 100 %. Ce pourcentage est calculé comme suit : 100 * ((score du participant - 14) / 56).
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Enquête cognitive au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
VA-SLUMS : écran de l'état mental de l'Université VA Saint Louis. L'enquête comprend 11 questions permettant une gamme de scores allant de 1 à 30 points, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats mentaux.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Enquête sur les activités de la vie quotidienne et les activités instrumentales de la vie quotidienne au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Les activités de la vie quotidienne et les activités instrumentales de la vie quotidienne sont une enquête composée de 14 questions comprenant la capacité à : s'habiller, manger, se déplacer, aller aux toilettes, à l'hygiène, faire les courses, faire le ménage, la comptabilité, la préparation des aliments et utiliser les transports/téléphone. Chaque question donne jusqu'à 1 point avec une plage totale de 0 à 14. Des scores plus élevés indiquent moins d’indépendance et une plus grande dépendance à l’égard du soutien.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Profilage des microARN au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Séquençage de nouvelle génération d’espèces de microARN à partir du sérum.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Sérum 25-hydroxy-vitamine D au départ
Délai: ligne de base
la 25-hydroxy-vitamine D sérique a été mesurée à partir du sérum isolé du sang prélevé au départ et mesurée par ELISA
ligne de base
Niveau de protéine C-réactive au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
La protéine C-réactive a été mesurée à partir d'échantillons de sérum isolés au départ et au point final en utilisant ELISA.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Force des quadriceps au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Force maximale des quadriceps. Ceci sera mesuré avec le dynamomètre MicroFET2 avec une lecture en kilogrammes (kg) de force.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Enquête à l'échelle FRAIL au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Échelle FRAIL : fatigabilité, résistance, déambulation, maladies, perte de poids. Si la réponse à l’une des questions est oui, le score attribué est « 1 » avec une plage totale de l’enquête de 0 à 5. Des scores plus élevés représentent une plus grande fragilité.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Niveau sérique d'interleukine-6 ​​au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Interleukine-6 ​​collectée à partir de sérum extrait d'échantillons de sang prélevés au départ et au point final et mesurés par ELISA
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Niveau sérique d'interleukine-10 au départ et au point final
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Interleukine-10 collectée à partir de sérum extrait d'échantillons de sang prélevés au départ et au point final et mesurés par ELISA
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Nombre de participants avec des données brutes d'oxygénation des tissus musculaires collectées
Délai: au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois
Cherchant à collecter des données brutes en utilisant la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge pour analyser les quadriceps pendant le test VO2max. Ce travail constitue les premières étapes du développement de techniques permettant d’analyser le flux sanguin musculaire et l’oxygénation des tissus pendant l’exercice.
au départ et à la fin du participant, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Roswell Park Cancer Institute
University at Buffalo
VA Western New York Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2902-P
  • RX002902 (Autre subvention/numéro de financement: Veteran Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ainsi, les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (a) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à n'identifier aucun participant individuel ; (b) un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée ; (c) des restrictions sur la redistribution des données à des tiers et une reconnaissance appropriée de la ressource de données, et (d) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Les données non identifiées seront conservées sur un serveur VA et ne seront partagées que via des appareils cryptés. Les co-enquêteurs auront accès aux données collectées dans le cadre de leurs objectifs. Les chercheurs travaillant sur la subvention auront accès aux données via le PI. Les données seront surveillées régulièrement pour maintenir la sécurité et la productivité, ainsi que pour faciliter la diffusion de la recherche chaque année.

Délai de partage IPD

Six mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données finaux seront mis à disposition sur demande spécifique et dans le cadre d'un accord d'utilisation des données autorisé. Ceci, en plus des publications mises à disposition via PubMed Central, permettra la validation des résultats par les destinataires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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