Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de functionele capaciteit bij oudere volwassenen met korte sessies en intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT-VA)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Kwetsbaarheid is een klinische toestand met een slechte fysiologische reserve die de risico's op nadelige gezondheidsresultaten, waaronder vallen, ziekenhuisopname en sterfte, vergroot. Lichaamsbeweging is gunstig voor het voorkomen en zelfs omkeren van kwetsbaarheid, maar de participatie onder ouderen is beperkt. Korte sessie hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) komt naar voren als een veelbelovende trainingsstrategie die prestatiewinst behaalt met een lagere tijdsbesteding. Het doel van dit pilotvoorstel is om de haalbaarheid van HIIT-trainingsprotocollen voor 65-85-jarigen vast te stellen, en om het vermogen aan te tonen om functionele en fysiologische voordelen te detecteren. De onderzoekers verwachten dat de voorlopige onderzoeksresultaten de basis zullen leggen voor toekomstige klinische onderzoeken bij mensen, waardoor we de gezondheid van veteranen aanzienlijk kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbetering van de functionele capaciteit bij oudere volwassenen met korte sessies met hoge intensiteit intervaltraining

Kwetsbaarheid is een toestand van slechte fysiologische reserve die de vatbaarheid voor vallen, ziekenhuisopname, invaliditeit en sterfte vergroot. De incidentie van kwetsbaarheid neemt snel toe na de leeftijd van 65 jaar, van 10% tot maar liefst 50% van degenen van 85 jaar of ouder; daarom zijn meer dan 9 miljoen veteranen kwetsbaar of lopen ze het risico kwetsbaar te worden. Lichaamsbeweging heeft bewezen voordelen bij kwetsbaarheid, maar oudere volwassenen halen zelden de aanbevolen 150 minuten per week van matige intensiteitsoefening. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is in opkomst als alternatief, omdat het in minder tijd vergelijkbare of betere winsten oplevert dan oefeningen met matige intensiteit. Onlangs publiceerden de onderzoekers dat een HIIT-regime van drie dagen per week en tien minuten bij oudere muizen niet alleen de kwetsbaarheid vermindert, maar ook leidt tot voordelen voor zowel kracht als uithoudingsvermogen. Bovendien laten de voorlopige gegevens significante veranderingen zien in microRNA (miRNA)-profielen. Ondanks het potentieel van korte sessies HIIT om de functionele capaciteit te verbeteren en tot een betere therapietrouw te leiden, is de modaliteit niet getest bij personen van 65-85 jaar oud, en in het bijzonder bij kwetsbare personen. De doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) het onderzoeken van de haalbaarheid van het werven en toedienen van HIIT met korte sessies aan kwetsbare, pre-kwetsbare en niet-kwetsbare oudere veteranen, en 2) het karakteriseren van de fysieke prestatievoordelen en serummicroRNA (miRNA)-profielen in die deelnemers.

Om deze doelen te bereiken zullen de onderzoekers een HIIT-regime van korte sessies van in totaal slechts 10 minuten, 3 dagen per week gedurende 3 maanden, toepassen op ligfietsoefeningen, aan deelnemers van 65-85 jaar oud. De onderzoekers zullen ook gebruik maken van de volgende generatie RNA-sequentietechnologie om de HIIT-effecten op microRNA-profielen in serummonsters te beoordelen. De onderzoekers verwachten dat dit project de haalbaarheid zal aantonen van het toedienen van HIIT met korte sessies aan oudere individuen, inclusief kwetsbare kwetsbare en pre-kwetsbare populaties, en ook het vermogen zal aantonen om serum-miRNA-profielen te verzamelen en te analyseren. De voordelen van dit programma zijn het vermogen om spiermassa te behouden of op te bouwen en de aerobe conditie te verbeteren, vooral bij oudere patiënten bij wie kwetsbaarheid en sarcopenie zo vaak voorkomen. Dit proefproject zal daarom de basis leggen voor toekomstige klinische onderzoeken die het nut van HIIT verder onderzoeken om het begin van kwetsbaarheid in grotere cohorten te voorkomen of uit te stellen, en uiteindelijk leiden tot de verbetering van de functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij vergrijzende veteranenpopulaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Welk ras dan ook
  • Kwetsbaar, pre-kwetsbaar en niet-kwetsbaar
  • Medische toestemming voor sporten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit (bijv. - CHF (klasse III), COPD (GOLD stadium IV), CKD (stadium 3))
  • VAMC SLUMS scoren 20
  • Lichamelijke beperking die het gebruik van een ligfiets hometrainer verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIIT-interventie
Individueel op maat gemaakte korte sessie hoge intensiteit intervaltraining, 3 keer per week gedurende 12 weken op een ligfiets.
Individueel op maat gemaakte korte sessie hoge intensiteit intervaltraining, 3 keer per week gedurende 12 weken op een ligfiets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten lopen bij basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
6 minuten lopen, totale afstand meer dan 6 minuten in een 15 meter lange gang, deelnemers vroegen om in een "stevig" tempo te lopen.
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Plezier in fysieke activiteit op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) die een geldig instrument biedt voor het beoordelen van plezier in fysieke activiteit. Er zijn 18 vragen, die elk een score van 1 tot 7 kunnen krijgen, waarbij 7 staat voor meer plezier. Scores gepresenteerd als het gemiddelde van alle vragen, met een algemeen bereik van 1-7.
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
VO2max op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Uitgevoerd als onderdeel van een symptoomgelimiteerde maximale uithoudingstest op een fietsergometer
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte batterij voor fysieke prestaties op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen, inclusief evenwicht, zij-aan-zij/semi-tandem/tandemstanden en loopsnelheid. Er zijn 3 subschalen, die elk 0 tot 4 punten kunnen behalen. Daarom worden in het totale bereik van de testreeksen de scores opgeteld van 0 tot 12, waarbij 12 het beste resultaat is.
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Kwetsbaarheid bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden

Beoordeling van het fenotype van gefrituurde kwetsbaarheid omvat: loopsnelheid, grijpkracht, uithoudingsvermogen, activiteitenniveau, gewichtsverlies.

Deze beoordelingen rapporteren opgetelde scores van 0 tot 5, waarbij 0 het beste resultaat is. Als de loopsnelheid of grijpkracht (m/sec of kg) binnen het laagste kwintiel (20%) valt voor het voor leeftijd en geslacht aangepaste bereik, krijgt het een score van "1". Als beide vragen over het uithoudingsvermogen of de activiteitsmeting positief zijn, krijgt deze een score van "1". Als het gewichtsverlies het afgelopen jaar groter is dan 5%, krijgt dit de score "1".

baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Onderzoek naar kwaliteit van leven bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - kort formulier (Q-LES-Q-SF). Er zijn 14 subschalen met scores van 1 tot en met 5, waarbij 5 de betere uitkomst is. Daarom loopt het totale bereik van de test uiteen van 14 tot 70, waarbij 70 de beste uitkomst is. De eindscore als percentage, met een bereik van 0-100% en de hoogste score 100%. Dit percentage wordt berekend als: 100 * ((score deelnemer - 14) / 56).
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Cognitieve enquête bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
VA-SLUMS: VA Saint Louis University Mental Status-scherm. De enquête bevat 11 vragen die een bereik aan scores mogelijk maken van 1-30 punten, waarbij hogere scores grotere mentale resultaten vertegenwoordigen.
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Onderzoek naar activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
De activiteiten van het dagelijks leven en de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven zijn een onderzoek dat bestaat uit 14 vragen, waaronder het vermogen om: zich te kleden, te eten, te lopen, naar het toilet te gaan, hygiëne, te winkelen, huishoudelijk werk te doen, boekhouding te doen, voedsel te bereiden en vervoer/telefoon te gebruiken. Elke vraag levert maximaal 1 punt op met een totaalbereik van 0-14. Hogere scores duiden op minder onafhankelijkheid en een grotere afhankelijkheid van ondersteuning.
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
microRNA-profilering op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Next Generation Sequencing van microRNA-soorten uit serum.
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Serum 25-hydroxy-vitamine D bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
serum 25-hydroxy-vitamine D werd gemeten uit serum geïsoleerd uit bloed verzameld bij aanvang en gemeten met behulp van ELISA
basislijn
C-reactief eiwitniveau bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
C-reactief eiwit werd gemeten uit geïsoleerde serummonsters bij aanvang en eindpunt met behulp van ELISA
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Quadriceps-sterkte bij basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Maximale quadricepskracht. Dit wordt gemeten met de MicroFET2-dynamometer met uitlezing in kilogram (kg) kracht.
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
FRAIL-schaalonderzoek bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
FRAIL-schaal: vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekten, gewichtsverlies. Als het antwoord op één van de vragen ja is, dan is de gegeven score “1” met een totaal bereik van de enquête van 0 tot 5. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere kwetsbaarheid.
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Seruminterleukine-6-niveau bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Interleukine-6 ​​verzameld uit serum geëxtraheerd uit bloedmonsters genomen bij aanvang en eindpunt en gemeten met behulp van ELISA
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Seruminterleukine-10-niveau bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Interleukine-10 verzameld uit serum geëxtraheerd uit bloedmonsters genomen bij aanvang en eindpunt en gemeten met behulp van ELISA
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Aantal deelnemers met spierweefseloxygenatie. Ruwe verzamelde gegevens
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
Proberen ruwe gegevens te verzamelen met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie om quadriceps te analyseren tijdens de VO2max-test. Dit werk is de eerste stap in de ontwikkeling van technieken die de spierdoorbloeding en weefseloxygenatie tijdens inspanning analyseren.
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2902-P
  • RX002902 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veteran Affairs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de gegevens en bijbehorende documentatie dus alleen aan gebruikers ter beschikking stellen op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (a) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (b) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van passende computertechnologie; (c) beperkingen op de herdistributie van de gegevens aan derden, en correcte erkenning van de gegevensbron, en (d) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid. De geïdentificeerde gegevens worden bewaard op een VA-server en worden alleen gedeeld via gecodeerde apparaten. Medeonderzoekers hebben toegang tot de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van hun doelstellingen. Onderzoekers die aan de subsidie ​​werken, krijgen via de PI toegang tot de gegevens. De gegevens zullen routinematig worden gecontroleerd om de veiligheid en productiviteit te behouden, en om jaarlijks te helpen bij de verspreiding van onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Definitieve datasets zullen op specifiek verzoek en onder een geautoriseerde Data Use Agreement beschikbaar worden gesteld. Dit maakt, naast het beschikbaar stellen van publicaties via PubMed Central, validatie van resultaten door ontvangers mogelijk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte sessie HIIT

Abonneren