- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03750006
Verbetering van de functionele capaciteit bij oudere volwassenen met korte sessies en intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT-VA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verbetering van de functionele capaciteit bij oudere volwassenen met korte sessies met hoge intensiteit intervaltraining
Kwetsbaarheid is een toestand van slechte fysiologische reserve die de vatbaarheid voor vallen, ziekenhuisopname, invaliditeit en sterfte vergroot. De incidentie van kwetsbaarheid neemt snel toe na de leeftijd van 65 jaar, van 10% tot maar liefst 50% van degenen van 85 jaar of ouder; daarom zijn meer dan 9 miljoen veteranen kwetsbaar of lopen ze het risico kwetsbaar te worden. Lichaamsbeweging heeft bewezen voordelen bij kwetsbaarheid, maar oudere volwassenen halen zelden de aanbevolen 150 minuten per week van matige intensiteitsoefening. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is in opkomst als alternatief, omdat het in minder tijd vergelijkbare of betere winsten oplevert dan oefeningen met matige intensiteit. Onlangs publiceerden de onderzoekers dat een HIIT-regime van drie dagen per week en tien minuten bij oudere muizen niet alleen de kwetsbaarheid vermindert, maar ook leidt tot voordelen voor zowel kracht als uithoudingsvermogen. Bovendien laten de voorlopige gegevens significante veranderingen zien in microRNA (miRNA)-profielen. Ondanks het potentieel van korte sessies HIIT om de functionele capaciteit te verbeteren en tot een betere therapietrouw te leiden, is de modaliteit niet getest bij personen van 65-85 jaar oud, en in het bijzonder bij kwetsbare personen. De doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) het onderzoeken van de haalbaarheid van het werven en toedienen van HIIT met korte sessies aan kwetsbare, pre-kwetsbare en niet-kwetsbare oudere veteranen, en 2) het karakteriseren van de fysieke prestatievoordelen en serummicroRNA (miRNA)-profielen in die deelnemers.
Om deze doelen te bereiken zullen de onderzoekers een HIIT-regime van korte sessies van in totaal slechts 10 minuten, 3 dagen per week gedurende 3 maanden, toepassen op ligfietsoefeningen, aan deelnemers van 65-85 jaar oud. De onderzoekers zullen ook gebruik maken van de volgende generatie RNA-sequentietechnologie om de HIIT-effecten op microRNA-profielen in serummonsters te beoordelen. De onderzoekers verwachten dat dit project de haalbaarheid zal aantonen van het toedienen van HIIT met korte sessies aan oudere individuen, inclusief kwetsbare kwetsbare en pre-kwetsbare populaties, en ook het vermogen zal aantonen om serum-miRNA-profielen te verzamelen en te analyseren. De voordelen van dit programma zijn het vermogen om spiermassa te behouden of op te bouwen en de aerobe conditie te verbeteren, vooral bij oudere patiënten bij wie kwetsbaarheid en sarcopenie zo vaak voorkomen. Dit proefproject zal daarom de basis leggen voor toekomstige klinische onderzoeken die het nut van HIIT verder onderzoeken om het begin van kwetsbaarheid in grotere cohorten te voorkomen of uit te stellen, en uiteindelijk leiden tot de verbetering van de functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij vergrijzende veteranenpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Welk ras dan ook
- Kwetsbaar, pre-kwetsbaar en niet-kwetsbaar
- Medische toestemming voor sporten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit (bijv. - CHF (klasse III), COPD (GOLD stadium IV), CKD (stadium 3))
- VAMC SLUMS scoren 20
- Lichamelijke beperking die het gebruik van een ligfiets hometrainer verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIIT-interventie
Individueel op maat gemaakte korte sessie hoge intensiteit intervaltraining, 3 keer per week gedurende 12 weken op een ligfiets.
|
Individueel op maat gemaakte korte sessie hoge intensiteit intervaltraining, 3 keer per week gedurende 12 weken op een ligfiets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten lopen bij basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
6 minuten lopen, totale afstand meer dan 6 minuten in een 15 meter lange gang, deelnemers vroegen om in een "stevig" tempo te lopen.
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Plezier in fysieke activiteit op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) die een geldig instrument biedt voor het beoordelen van plezier in fysieke activiteit.
Er zijn 18 vragen, die elk een score van 1 tot 7 kunnen krijgen, waarbij 7 staat voor meer plezier.
Scores gepresenteerd als het gemiddelde van alle vragen, met een algemeen bereik van 1-7.
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
VO2max op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Uitgevoerd als onderdeel van een symptoomgelimiteerde maximale uithoudingstest op een fietsergometer
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen, inclusief evenwicht, zij-aan-zij/semi-tandem/tandemstanden en loopsnelheid.
Er zijn 3 subschalen, die elk 0 tot 4 punten kunnen behalen.
Daarom worden in het totale bereik van de testreeksen de scores opgeteld van 0 tot 12, waarbij 12 het beste resultaat is.
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Kwetsbaarheid bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Beoordeling van het fenotype van gefrituurde kwetsbaarheid omvat: loopsnelheid, grijpkracht, uithoudingsvermogen, activiteitenniveau, gewichtsverlies. Deze beoordelingen rapporteren opgetelde scores van 0 tot 5, waarbij 0 het beste resultaat is. Als de loopsnelheid of grijpkracht (m/sec of kg) binnen het laagste kwintiel (20%) valt voor het voor leeftijd en geslacht aangepaste bereik, krijgt het een score van "1". Als beide vragen over het uithoudingsvermogen of de activiteitsmeting positief zijn, krijgt deze een score van "1". Als het gewichtsverlies het afgelopen jaar groter is dan 5%, krijgt dit de score "1". |
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Onderzoek naar kwaliteit van leven bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - kort formulier (Q-LES-Q-SF).
Er zijn 14 subschalen met scores van 1 tot en met 5, waarbij 5 de betere uitkomst is.
Daarom loopt het totale bereik van de test uiteen van 14 tot 70, waarbij 70 de beste uitkomst is.
De eindscore als percentage, met een bereik van 0-100% en de hoogste score 100%.
Dit percentage wordt berekend als: 100 * ((score deelnemer - 14) / 56).
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Cognitieve enquête bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
VA-SLUMS: VA Saint Louis University Mental Status-scherm.
De enquête bevat 11 vragen die een bereik aan scores mogelijk maken van 1-30 punten, waarbij hogere scores grotere mentale resultaten vertegenwoordigen.
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Onderzoek naar activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
De activiteiten van het dagelijks leven en de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven zijn een onderzoek dat bestaat uit 14 vragen, waaronder het vermogen om: zich te kleden, te eten, te lopen, naar het toilet te gaan, hygiëne, te winkelen, huishoudelijk werk te doen, boekhouding te doen, voedsel te bereiden en vervoer/telefoon te gebruiken.
Elke vraag levert maximaal 1 punt op met een totaalbereik van 0-14.
Hogere scores duiden op minder onafhankelijkheid en een grotere afhankelijkheid van ondersteuning.
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
microRNA-profilering op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Next Generation Sequencing van microRNA-soorten uit serum.
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Serum 25-hydroxy-vitamine D bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
serum 25-hydroxy-vitamine D werd gemeten uit serum geïsoleerd uit bloed verzameld bij aanvang en gemeten met behulp van ELISA
|
basislijn
|
|
C-reactief eiwitniveau bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
C-reactief eiwit werd gemeten uit geïsoleerde serummonsters bij aanvang en eindpunt met behulp van ELISA
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Quadriceps-sterkte bij basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Maximale quadricepskracht.
Dit wordt gemeten met de MicroFET2-dynamometer met uitlezing in kilogram (kg) kracht.
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
FRAIL-schaalonderzoek bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
FRAIL-schaal: vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekten, gewichtsverlies.
Als het antwoord op één van de vragen ja is, dan is de gegeven score “1” met een totaal bereik van de enquête van 0 tot 5. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere kwetsbaarheid.
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Seruminterleukine-6-niveau bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Interleukine-6 verzameld uit serum geëxtraheerd uit bloedmonsters genomen bij aanvang en eindpunt en gemeten met behulp van ELISA
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Seruminterleukine-10-niveau bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Interleukine-10 verzameld uit serum geëxtraheerd uit bloedmonsters genomen bij aanvang en eindpunt en gemeten met behulp van ELISA
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met spierweefseloxygenatie. Ruwe verzamelde gegevens
Tijdsspanne: baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Proberen ruwe gegevens te verzamelen met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie om quadriceps te analyseren tijdens de VO2max-test.
Dit werk is de eerste stap in de ontwikkeling van technieken die de spierdoorbloeding en weefseloxygenatie tijdens inspanning analyseren.
|
baseline en bij voltooiing door de deelnemer, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2902-P
- RX002902 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Veteran Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korte sessie HIIT
-
University of GlasgowWerving
-
United Christian HospitalHong Kong UniversityWervingOngerustheid | Depressie - Ernstige depressieve stoornisHongkong
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendMetaboolsyndroom | Overgewicht en obesitasDuitsland
-
Beijing Sport UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityVoltooidNormaal gewicht ObesitasChina
-
Karabuk UniversityVoltooidPrestaties oefenen | Fysieke gezondheid | Neuromusculaire functieTurkije (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAanmelden op uitnodigingPijn | Ongerustheid | Emotionele noodCanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendGezondheidsbevordering | Primaire preventieDuitsland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustBeëindigd
-
University of SevilleWervingInsulinegroeifactor I-tekort | IGF1-tekort | Uitvoerende functiestoornisSpanje