- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750006
Ikääntyneiden aikuisten toimintakyvyn parantaminen lyhyen istunnon korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (HIIT-VA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantaa ikääntyneiden aikuisten toimintakykyä lyhyellä korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla
Hauraus on huonon fysiologisen varannon tila, joka lisää alttiutta kaatumiseen, sairaalahoitoon, vammaisuuteen ja kuolleisuuteen. Haurauden ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti 65 vuoden iän jälkeen ja kasvaa 10 prosentista jopa 50 prosenttiin 85 vuotta täyttäneistä; siksi yli 9 miljoonaa veteraania on joko heikkokuntoisia tai heikentyneen vaarassa. Harjoittelusta on todistetusti hyötyä heikkokuntoisille, mutta vanhemmat aikuiset saavuttavat harvoin suositellun 150 minuutin viikossa kohtuullisen intensiivisen harjoittelun. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on nousemassa vaihtoehdoksi, koska se tuottaa samanlaisia tai parempia voittoja kuin kohtalaisen intensiteetin harjoittelu lyhyemmässä ajassa. Äskettäin tutkijat julkaisivat, että 3 päivää viikossa 10 minuutin HIIT-hoito iäkkäillä hiirillä ei ainoastaan vähennä heikkoutta, vaan johtaa sekä voiman että kestävyyden hyötyihin. Lisäksi alustavat tiedot osoittavat merkittäviä muutoksia mikroRNA:n (miRNA) profiileissa. Huolimatta lyhyen istunnon HIIT:n mahdollisuudesta parantaa toimintakykyä ja johtaa parempaan sitoutumiseen, modaliteettia ei ole testattu 65-85-vuotiailla ja erityisesti heikkokuntoisilla henkilöillä. Tämän ehdotuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia lyhyen istunnon HIIT:n rekrytoinnin ja hallinnoinnin toteutettavuutta heikkokuntoisille, ennen heikkokuntoisille ja ei-hauraille vanhemmille veteraaneille ja 2) karakterisoida fyysisen suorituskyvyn edut ja seerumin mikroRNA (miRNA) -profiilit niitä osallistujia.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat antavat 65–85-vuotiaille osallistujille lyhyen istunnon HIIT-ohjelman, joka kestää vain 10 minuuttia, 3 päivää viikossa 3 kuukauden ajan. Tutkijat käyttävät myös seuraavan sukupolven RNA-sekvenssiteknologiaa arvioidakseen HIIT-vaikutuksia seeruminäytteiden mikroRNA-profiileihin. Tutkijat odottavat tämän hankkeen osoittavan lyhyen istunnon HIIT:n antamisen toteutettavuutta iäkkäille henkilöille, mukaan lukien haavoittuvat heikkokuntoiset ja esihauraat populaatiot, sekä kyvyn kerätä ja analysoida seerumin miRNA-profiileja. Tämän ohjelman etuja ovat kyky ylläpitää tai rakentaa lihasmassaa ja parantaa aerobista kuntoa, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla heikkous ja sarkopenia ovat niin yleisiä. Tämä pilottihanke luo näin ollen perustan tuleville kliinisille tutkimuksille, jotka tutkivat edelleen HIIT:n hyödyllisyyttä haurauden syntymisen ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi suuremmissa kohortteissa ja johtavat viime kädessä ikääntyvien veteraanipopulaatioiden toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen
- Mikä tahansa rotu
- Frail, pre-frail ja ei-hauras
- Lääketieteellinen lupa harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus (esim. - CHF (luokka III), COPD (GOLD-aste IV), krooninen sairaus (vaihe 3))
- VAMC SLUMS pisteet 20
- Fyysinen vamma, joka estää makuukuntopyörän käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT interventio
Yksilöllisesti räätälöity lyhyt istunto korkean intensiteetin intervalliharjoittelu 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan makuulla.
|
Yksilöllisesti räätälöity lyhyt istunto korkean intensiteetin intervalliharjoittelu 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan makuulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatka, kokonaismatka yli 6 minuuttia 50 jalkaa pitkällä käytävällä, osallistujia pyydettiin kävelemään "reippaasti".
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautinto lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), joka on pätevä väline fyysisestä aktiivisuudesta nauttimisen arvioimiseen.
Kysymyksiä on 18, joista jokainen voi saada arvosanan 1-7, missä 7 on suurempi nautinto.
Pisteet esitetään keskiarvona kaikissa kysymyksissä, jolloin kokonaisarvo on 1-7.
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
VO2max lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Suoritetaan osana oirerajoitettua maksimikestävyystestiä pyöräergometrillä
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) on objektiivinen arviointityökalu iäkkäiden ihmisten alaraajojen toiminnan arvioimiseen, mukaan lukien tasapaino, vierekkäin/puolitandem/tandem-seisonta ja kävelynopeus.
On 3 alaasteikkoa, joista jokainen voi saada 0-4 pistettä.
Siksi testin kokonaisalue kattaa summatut pisteet 0–12, jossa 12 on paras tulos.
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hauraus lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Fried frailty -fenotyyppiarviointi sisältää: askelnopeuden, pitovoiman, kestävyyden, aktiivisuustason, painonpudotuksen. Nämä arvioinnit raportoivat yhteenlasketut pisteet 0–5, jossa 0 on paras tulos. Jos askelnopeus tai pitovoima (m/s tai kg) osuu alimmalle kvintiilille (20 %) iän ja sukupuolen mukaan säädetyllä alueella, sille annetaan arvosana "1". Jos molemmat kysymykset kestävyys- tai aktiivisuusmittauksista ovat myönteisiä, sille annetaan arvosana "1". Jos painonpudotus on yli 5 % viimeisen vuoden aikana, sille annetaan arvosana "1". |
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatututkimus lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF).
On 14 alaasteikkoa, joiden pisteet ovat 1-5, joissa 5 on parempi tulos.
Siksi testin kokonaisalue kattaa pisteet 14-70, jossa 70 on paras tulos.
Lopullinen pistemäärä prosentteina vaihteluvälillä 0-100 % ja huippupisteellä 100 %.
Tämä prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: 100 * ((osallistujan pisteet - 14) / 56).
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen tutkimus lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
VA-SLUMS: VA Saint Louis Universityn mielentilanäyttö.
Kysely sisältää 11 kysymystä, jotka mahdollistavat 1-30 pisteen vaihteluvälin, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempia henkisiä tuloksia.
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot ja päivittäisen elämän mittauksen instrumentaaliset toiminnot lähtötilanteessa ja loppupisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Päivittäisen elämän toiminnot ja jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot ovat kysely, joka koostuu 14 kysymyksestä, mukaan lukien kyky pukeutua, syödä, liikkua, wc, hygienia, kauppa, kotityöt, kirjanpito, ruoanlaitto ja kulkuneuvojen/puhelimen käyttö.
Jokainen kysymys antaa enintään 1 pisteen kokonaisarvovälillä 0-14.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän riippumattomuutta ja suurempaa riippuvuutta tuesta.
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
microRNA-profilointi lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Seuraavan sukupolven mikroRNA-lajien sekvensointi seerumista.
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini mitattiin seerumista, joka oli eristetty verestä, joka kerättiin lähtötilanteessa ja mitattiin ELISA:lla
|
perusviiva
|
|
C-reaktiivinen proteiinitaso lähtötasolla ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini mitattiin eristetyistä seeruminäytteistä lähtötilanteessa ja päätepisteessä käyttämällä ELISA:ta
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Maksimi nelipäisen lihasvoiman.
Tämä mitataan MicroFET2-dynamometrillä, jonka lukema on kilogrammoina (kg).
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
FRAIL-mittakaavatutkimus perus- ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
FRAIL-asteikko: väsymys, vastustuskyky, liikkuminen, sairaudet, laihtuminen.
Jos vastaus johonkin kysymykseen on kyllä, annettu pistemäärä on "1" ja kyselyn kokonaisarvo on 0–5. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa heikkoutta.
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Seerumin interleukiini-6-taso lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Interleukiini-6 kerättiin seerumista, joka on uutettu verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja päätepisteessä ja mitattu ELISA:lla
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Seerumin interleukiini-10-taso lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Interleukiini-10 kerättiin seerumista, joka on uutettu verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja päätepisteessä ja mitattu ELISA-menetelmällä
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kerätty lihaskudosten hapetuksen raakatietoja
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Pyrimme keräämään raakadataa käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa nelipäisten lihasten analysoimiseksi VO2max-testin aikana.
Tämä työ on ensimmäinen askel kehittää tekniikoita, jotka analysoivat lihasten verenkiertoa ja kudosten hapetusta harjoituksen aikana.
|
lähtötilanteessa ja osallistujan valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2902-P
- RX002902 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veteran Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
Kliiniset tutkimukset Lyhyt istunto HIIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeurotoksisuus | Neurotoksisuusoireyhtymät | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymäYhdysvallat
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ValmisPosttraumaattinen stressihäiriöNorja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonMetabolinen oireyhtymä | Ylipaino ja lihavuusSaksa
-
Beijing Sport UniversityValmis
-
Beijing Sport UniversityValmisNormaalipainoinen liikalihavuusKiina
-
Karabuk UniversityValmisHarjoituksen suorituskyky | Fyysinen kunto | Neuromuskulaarinen toimintaTurkki (Türkiye)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonTerveyden edistäminen | Ensisijainen ehkäisySaksa
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustLopetettu
-
University of SevilleRekrytointiInsuliinin kasvutekijä I:n puutos | IGF1-puutos | Toimeenpanotoiminnan häiriöEspanja