- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03750006
Funkcionális kapacitás növelése idősebb felnőtteknél rövid időtartamú, nagy intenzitású intervallum edzéssel (HIIT-VA)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Funkcionális kapacitás növelése idősebb felnőtteknél rövid ülésszakos, nagy intenzitású intervallum edzéssel
A gyengeség a gyenge fiziológiai tartalék állapota, amely növeli az esések, a kórházi kezelés, a rokkantság és a halálozási kockázatot. A gyengeség előfordulása gyorsan növekszik 65 éves kor után, és 10%-ról akár 50%-ra nő a 85 éves vagy idősebbek körében; ezért több mint 9 millió veterán vagy törékeny, vagy ki van téve annak veszélyének. A testmozgás bizonyítottan jótékony hatással van a gyengékre, de az idősebb felnőttek ritkán érik el az ajánlott heti 150 perces mérsékelt intenzitású testmozgást. A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) alternatívaként jelenik meg, mivel hasonló vagy jobb eredményeket hoz, mint a közepes intenzitású edzések rövidebb idő alatt. Nemrég a kutatók közzétették, hogy a heti 3 napos, 10 perces HIIT-kúra idős egereknél nemcsak csökkenti a törékenységet, hanem az erőt és az állóképességet is javítja. Emellett az előzetes adatok jelentős változásokat mutatnak a mikroRNS (miRNS) profilokban. Annak ellenére, hogy a rövid távú HIIT képes javítani a funkcionális kapacitást és jobb adherenciát eredményez, a modalitást nem tesztelték 65-85 éves egyéneken, és különösen gyenge egyéneken. Ennek a javaslatnak a céljai a következők: 1) megvizsgálni a rövid munkamenetes HIIT toborzásának és kezelésének megvalósíthatóságát a gyenge, a gyengülés előtti és a nem törékeny idősebb veteránok számára, és 2) a fizikai teljesítmény előnyeinek és a szérum mikroRNS (miRNS) profiljának jellemzése azok a résztvevők.
E célok elérése érdekében a kutatók egy mindössze 10 perces, mindössze 10 perces, heti 3 napon át tartó rövid HIIT-kúrát adnak be, 3 hónapon keresztül fekvő testmozgást alkalmazva a 65-85 éves résztvevőknek. A kutatók a következő generációs RNS-szekvencia technológiát is alkalmazni fogják a HIIT hatásának felmérésére a szérumminták mikroRNS-profiljaira. A kutatók arra számítanak, hogy ez a projekt bemutatja a rövid távú HIIT alkalmazásának megvalósíthatóságát idősebb egyéneknek, beleértve a sebezhető, törékeny és a gyengülés előtti populációkat, valamint bemutatja a szérum miRNS-profilok összegyűjtésének és elemzésének képességét. Ennek a programnak az előnyei közé tartozik az izomtömeg fenntartása vagy felépítése, valamint az aerob kondicionálás javítása, különösen idősebb betegeknél, ahol a gyengeség és a szarkopénia annyira elterjedt. Ez a kísérleti projekt ezért megalapozza a jövőbeli klinikai vizsgálatok alapjait, amelyek tovább vizsgálják a HIIT hasznosságát a nagyobb csoportokban a törékenység kialakulásának megelőzésében vagy késleltetésében, és végső soron az idősödő veteránpopulációk funkcionális kapacitásának és életminőségének javításához vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény
- Bármilyen faj
- Törékeny, törékeny és nem törékeny
- Orvosi engedély edzéshez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek (pl. - CHF (III. osztály), COPD (GOLD IV. stádium), CKD (3. stádium)
- A VAMC SLUMS 20-as pontszáma
- Fizikai károsodás, amely megakadályozza a fekvő szobakerékpár használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIIT beavatkozás
Egyénire szabott rövid, nagy intenzitású intervallum edzés hetente 3 alkalommal 12 héten keresztül fekvő edzésciklusban.
|
Egyénire szabott rövid, nagy intenzitású intervallum edzés hetente 3 alkalommal 12 héten keresztül fekvő edzésciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta az alapvonalon és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
6 perc séta, teljes táv több mint 6 perc egy 50 láb hosszú folyosón, a résztvevők „gyors” tempójú gyaloglást kértek.
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás élvezete az alaphelyzetben és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES), amely érvényes eszköz a fizikai aktivitás élvezetének felmérésére.
18 kérdés van, amelyek mindegyike 1-től 7-ig terjedhet, ahol a 7 nagyobb élvezetet jelent.
A pontszámok átlagaként jelennek meg az összes kérdésben, ami 1 és 7 közötti általános tartományt jelent.
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
VO2max az alapvonalon és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Tünetkorlátozott maximális állóképességi teszt részeként egy ciklusergométeren
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor az alapvonalon és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy objektív értékelő eszköz az alsó végtagok működésének értékelésére időseknél, beleértve az egyensúlyt, az egymás melletti/félig tandem/tandem állásokat és a járássebességet.
3 alskálája van, amelyek mindegyike 0-4 pontot kaphat.
Ezért a teszt teljes tartománya 0 és 12 közötti összegzett pontszámokat ölel fel, ahol a 12 a legjobb eredmény.
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
Gyengeség az alapvonalon és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
A sült törékenység fenotípus értékelése a következőket tartalmazza: járási sebesség, fogáserő, állóképesség, aktivitási szint, fogyás. Ezek az értékelések 0 és 5 közötti összegzett pontszámokat adnak, ahol a 0 a legjobb eredmény. Ha a járássebesség vagy a markolat erőssége (m/s vagy kg) a legalacsonyabb kvintilisbe (20%) esik az életkor és nem szerint korrigált tartományban, akkor az „1”-et kapja. Ha mindkét kérdés az állóképesség- vagy aktivitásmérőkre pozitív, akkor „1”-et kap. Ha az elmúlt év során a fogyás meghaladja az 5%-ot, akkor az „1”-et kapja. |
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
Életminőség-felmérés az alaphelyzetben és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív - Rövid forma (Q-LES-Q-SF).
14 alskála 1-től 5-ig terjed, ahol az 5 a jobb eredmény.
Ezért a teszt teljes tartománya 14-től 70-ig terjed, ahol a 70 a legjobb eredmény.
A végső pontszám százalékos arányban 0-100% között, a felső pedig 100%.
Ezt a százalékot a következőképpen számítják ki: 100 * ((a résztvevő pontszáma - 14) / 56).
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
Kognitív felmérés az alaphelyzetben és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
VA-SLUMS: VA Saint Louis University Mental Status képernyő.
A felmérés 11 kérdést tartalmaz, amelyek 1-30 pont közötti tartományt tesznek lehetővé, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mentális eredményeket jelentenek.
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
A mindennapi élet tevékenységei és a napi életvitel instrumentális tevékenységei Felmérés az alap- és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
A mindennapi élet tevékenységei és a mindennapi élet instrumentális tevékenységei egy olyan felmérés, amely 14 kérdésből áll, beleértve a következőket: öltözködés, étkezés, járkálás, WC, higiénia, bolt, házimunka, könyvelés, ételkészítés, közlekedés/telefon használat.
Minden kérdés legfeljebb 1 pontot ad, összesen 0-14 tartományban.
A magasabb pontszámok kisebb függetlenséget és nagyobb támogatást jelentenek.
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
mikroRNS-profilozás az alapvonalon és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Következő generációs mikroRNS-fajok szekvenálása szérumból.
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
Szérum 25-hidroxi-D-vitamin a kiindulási értéknél
Időkeret: alapvonal
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamint az alapvonalon vett vérből izolált szérumból mértük, és ELISA-val mértük.
|
alapvonal
|
|
C-reaktív fehérje szint az alapvonalon és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
A C-reaktív fehérjét izolált szérummintákból mértük az alapvonalon és a végponton ELISA segítségével
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
A négyfejű izom ereje az alapvonalon és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Maximális négyfejű izomerő.
Ezt a MicroFET2 próbapadon mérjük, kilogrammban (kg) kifejezett erővel.
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
FRAIL Skála Felmérés kiindulási és végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
FRAIL skála: fáradékonyság, ellenállás, mozgás, betegségek, fogyás.
Ha bármelyik kérdésre igen a válasz, akkor az adott pontszám "1", a felmérés teljes tartománya 0 és 5 között van. A magasabb pontszámok nagyobb gyengülést jelentenek.
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
A szérum interleukin-6 szintje az alapvonalon és a végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Az interleukin-6 az alapvonalon és a végponton vett vérmintákból kivont szérumból gyűjtött, és ELISA-val mérve
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
Szérum Interleukin-10 szint a kiindulási és végponton
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Az interleukin-10 az alapvonalon és a végponton vett vérmintákból kivont szérumból gyűjtött, és ELISA-val mérve
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
|
Az izomszövet oxigenizálásáról gyűjtött nyers adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Nyers adatok gyűjtése funkcionális közeli infravörös spektroszkópia segítségével a quadriceps elemzéséhez a VO2max teszt során.
Ez a munka az első lépés az izom véráramlását és a szövetek oxigénellátását elemző technikák kifejlesztésében edzés közben.
|
alapvonalon és a résztvevők befejezésekor átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2902-P
- RX002902 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Veteran Affairs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
University of Rome Foro ItalicoBefejezveÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System, Singapore és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of NottinghamToborzásTörékenység | Diéta | Szisztémás gyulladásos válasz | Élelmi rost | Törékeny az idősebb felnőtteknél | Pre-FrailtyEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Rövid foglalkozás HIIT
-
University Health Network, TorontoToborzásHosszú COVID | A COVID-19 akut következményei | COVID-19 utáni állapotKanada
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture (USDA)ToborzásDiéta, egészségesEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustIsmeretlenColorectalis rákEgyesült Királyság
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Gonarthrosis | A térd osteoarthritisMexikó
-
Shanghai Mental Health CenterMég nincs toborzásAlkoholfogyasztási zavar (AUD)Kína
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilToborzás
-
University Hospital, AlexandroupolisIsmeretlenA szubglottikus váladék felszívásaGörögország
-
University Health Network, TorontoBefejezveCOVID-19 utáni állapotKanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometBefejezve