- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03750006
Forbedring af funktionel kapacitet hos ældre voksne med korte sessioner med høj intensitet intervaltræning (HIIT-VA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af funktionel kapacitet hos ældre voksne med korte sessioner med høj intensitet intervaltræning
Skrøbelighed er en tilstand med dårlig fysiologisk reserve, der øger modtageligheden for fald, hospitalsindlæggelse, invaliditet og dødelighed. Forekomsten af skrøbelighed stiger hurtigt efter 65-årsalderen og vokser fra 10 % til så mange som 50 % af de 85 år eller ældre; derfor er over 9 millioner veteraner enten svage eller i risiko for skrøbelighed. Motion har bevist fordele for skrøbelighed, men ældre voksne opnår sjældent de anbefalede 150 minutter om ugen med moderat intensitetsmotion. Intervaltræning med høj intensitet (HIIT) dukker op som et alternativ, da det giver lignende eller bedre gevinster end træning med moderat intensitet på kortere tid. For nylig offentliggjorde efterforskerne, at en 3-dage om ugen, 10-minutters HIIT-kur hos gamle mus ikke kun reducerer skrøbelighed, men fører til både styrke- og udholdenhedsfordele. Derudover viser de foreløbige data betydelige ændringer i mikroRNA (miRNA) profiler. På trods af potentialet ved kort session HIIT til at forbedre funktionskapaciteten og føre til bedre adhærens, er modaliteten ikke blevet testet hos individer i alderen 65-85 år, og især svage individer. Målene med dette forslag er at: 1) undersøge muligheden for at rekruttere og administrere kort session HIIT til skrøbelige, præ-svage og ikke-svage ældre veteraner og 2) at karakterisere de fysiske præstationsfordele og serum mikroRNA (miRNA) profiler i disse deltagere.
For at nå disse mål vil efterforskerne administrere en kort session HIIT-kur på i alt kun 10 minutter, 3 dage om ugen i 3 måneder, ved hjælp af liggende træningscyklusser, til 65-85-årige deltagere. Efterforskerne vil også bruge næste generations RNA-sekvensteknologi til at vurdere HIIT-påvirkninger på mikroRNA-profiler i serumprøver. Forskerne forventer, at dette projekt vil demonstrere muligheden for at administrere kort session HIIT til ældre individer, herunder sårbare skrøbelige og præ-svage populationer, samt demonstrere evnen til at indsamle og analysere serum miRNA-profiler. Fordelene ved dette program er evnen til at opretholde eller opbygge muskelmasse og forbedre aerob konditionering, især hos ældre patienter, hvor skrøbelighed og sarkopeni er så udbredt. Dette pilotprojekt vil derfor lægge grundlaget for fremtidige kliniske forsøg, der yderligere udforsker nytten af HIIT til at forhindre eller forsinke indtræden af skrøbelighed i større kohorter og i sidste ende føre til forbedring af funktionel kapacitet og livskvalitet i aldrende veteranpopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Enhver race
- Skrøbelig, præ-svag og ikke-svag
- Lægegodkendelse til træning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet (fx - CHF (klasse III), KOL (GOLD stadium IV), CKD (stadie 3))
- VAMC SLUMS score 20
- Fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer brug af en liggende motionscykel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIIT intervention
Individuelt skræddersyet kort session med høj intensitet intervaltræning 3 gange om ugen i 12 uger på en liggende træningscyklus.
|
Individuelt skræddersyet kort session med høj intensitet intervaltræning 3 gange om ugen i 12 uger på en liggende træningscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gang ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
6 minutters gang, samlet distance over 6 minutter i en 50 fod lang gang, deltagerne blev bedt om at gå i et "rask" tempo.
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnydelse ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), der giver et gyldigt instrument til at vurdere nydelse ved fysisk aktivitet.
Der er 18 spørgsmål, som hver kan få en score fra 1 til 7, hvor 7 er repræsenterer større nydelse.
Score præsenteret som gennemsnittet for alle spørgsmål, hvilket giver et samlet interval på 1-7.
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
VO2max ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Udført som en del af en symptombegrænset maksimal udholdenhedstest på et cykelergometer
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre personer, herunder balance, side-by-side/semi-tandem/tandem stands og ganghastighed.
Der er 3 underskalaer, som hver kan modtage fra 0 til 4 point.
Derfor spænder testens samlede rækkevidde over summerede score fra 0 til 12, hvor 12 er det bedste resultat.
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Skrøbelighed ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Fænotypevurdering af stegt skrøbelighed omfatter: ganghastighed, grebsstyrke, udholdenhed, aktivitetsniveau, vægttab. Disse vurderinger rapporterer summerede score på 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat. Hvis ganghastigheden eller grebsstyrken (m/sek eller kg) falder inden for den laveste kvintil (20 %) for det alders- og kønstilpassede område, gives den en score på "1". Hvis begge spørgsmål om udholdenheds- eller aktivitetsmålene er positive, får det en score på "1". Hvis vægttabet er større end 5 % i løbet af det seneste år, får det en score på "1". |
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Livskvalitetsundersøgelse ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredsstillelse - Kort formular (Q-LES-Q-SF).
Der er 14 underskalaer med score fra 1 til 5, hvor 5 er det bedste resultat.
Derfor spænder testens samlede rækkevidde fra 14 til 70, hvor 70 er det bedste resultat.
Den endelige score i procent med interval på 0-100% og top er 100%.
Denne procentdel er beregnet som: 100 * ((deltagers score - 14) / 56).
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Kognitiv undersøgelse ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
VA-SLUMS: VA Saint Louis University Mental Status-skærm.
Undersøgelsen omfatter 11 spørgsmål, der giver mulighed for en række score fra 1-30 point, hvor højere score repræsenterer større mentale resultater.
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Activities of Daily Living & Instrumental Activities of Daily Living Survey ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen er en undersøgelse bestående af 14 spørgsmål, herunder evnen til at: klæde sig på, spise, gå rundt, toilet, hygiejne, shoppe, husarbejde, regnskab, madlavning og bruge transport/telefon.
Hvert spørgsmål giver op til 1 point med et samlet interval på 0-14.
Højere score indikerer mindre uafhængighed og større afhængighed af støtte.
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
microRNA-profilering ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Næste generations sekventering af mikroRNA-arter fra serum.
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Serum 25-hydroxy-vitamin D ved baseline
Tidsramme: baseline
|
serum 25-hydroxy-vitamin D blev målt fra serum isoleret fra blod opsamlet ved baseline og målt ved hjælp af ELISA
|
baseline
|
|
C-reaktivt proteinniveau ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
C-reaktivt protein blev målt fra isolerede serumprøver ved baseline og endepunkt under anvendelse af ELISA
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Quadriceps styrke ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Maksimal quadriceps styrke.
Dette vil blive målt med MicroFET2 dynamometeret med en aflæsning i kilogram (kg) kraft.
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
FRAIL-skalaundersøgelse ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
FRAIL skala: træthed, modstand, ambulation, sygdomme, vægttab.
Hvis svarene på et af spørgsmålene er ja, så er den givet score "1" med et samlet undersøgelsesområde på 0 til 5. Højere score repræsenterer større skrøbelighed.
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Serum Interleukin-6 niveau ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Interleukin-6 opsamlet fra serum ekstraheret fra blodprøver taget ved baseline og endepunkt og målt ved hjælp af ELISA
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Serum Interleukin-10 niveau ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Interleukin-10 opsamlet fra serum ekstraheret fra blodprøver taget ved baseline og endepunkt og målt ved hjælp af ELISA
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Antal deltagere med muskelvævsiltning Rådata indsamlet
Tidsramme: baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Søger at indsamle rådata ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi til at analysere quadriceps under VO2max test.
Dette arbejde er de første trin i udviklingen af teknikker, der analyserer muskelblodgennemstrømning og vævsiltning under træning.
|
baseline og ved deltagerafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2902-P
- RX002902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veteran Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort session HIIT
-
University of ValenciaEuropean Regional Development FundRekrutteringMenstruation | Diabetes mellitus, type ISpanien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetPsykisk nød | Engagement, patient | Psykosocialt problemUkraine
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
Karabuk UniversityAfsluttetTræningspræstation | Fysisk kondition | Neuromuskulær funktionTyrkiet (Türkiye)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtSundhedsfremme | Primær forebyggelseTyskland