Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie zdolności funkcjonalnych u osób starszych dzięki krótkim sesjom i treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT-VA)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół słabości to stan kliniczny charakteryzujący się słabą rezerwą fizjologiczną, który zwiększa ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym upadków, hospitalizacji i śmiertelności. Ćwiczenia są korzystne w zapobieganiu, a nawet odwracaniu słabości, jednak wśród osób starszych uczestnictwo w nich jest ograniczone. Krótkie sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) stają się obiecującą strategią ćwiczeń, która pozwala osiągnąć wzrost wydajności przy mniejszym zaangażowaniu czasu. Celem tej propozycji pilotażowej jest ustalenie wykonalności protokołów treningu ćwiczeń HIIT u osób w wieku 65–85 lat, a także wykazanie możliwości wykrycia korzyści funkcjonalnych i fizjologicznych. Badacze przewidują, że wstępne wyniki badań położą podwaliny pod przyszłe badania kliniczne na ludziach, które pozwolą nam znacząco poprawić zdrowie weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększanie wydolności funkcjonalnej u osób starszych za pomocą krótkich sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności

Zespół słabości to stan, w którym brakuje rezerw fizjologicznych, który zwiększa podatność na upadki, hospitalizację, niepełnosprawność i śmiertelność. Częstość występowania zespołu słabości gwałtownie wzrasta po 65 roku życia, wzrastając z 10% do aż 50% osób w wieku 85 lat i starszych; dlatego ponad 9 milionów weteranów jest albo słabych, albo zagrożonych zespołem słabości. Udowodniono, że ćwiczenia są korzystne dla osób ze słabością, jednak starsze osoby rzadko osiągają zalecane 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) staje się alternatywą, ponieważ zapewnia podobne lub lepsze rezultaty niż ćwiczenia o umiarkowanej intensywności w krótszym czasie. Niedawno badacze opublikowali, że 10-minutowy program HIIT prowadzony 3 dni w tygodniu u starszych myszy nie tylko zmniejsza osłabienie, ale także zapewnia korzyści zarówno w zakresie siły, jak i wytrzymałości. Ponadto wstępne dane wskazują na istotne zmiany w profilach mikroRNA (miRNA). Pomimo potencjału krótkich sesji HIIT w zakresie poprawy zdolności funkcjonalnych i prowadzenia do lepszego przestrzegania zaleceń, moda ta nie została przetestowana u osób w wieku 65–85 lat, w szczególności u osób słabych. Cele tej propozycji to: 1) zbadanie wykonalności rekrutacji i prowadzenia krótkich sesji HIIT wśród starszych weteranów słabych, przed zespołem osłabienia i zdrowych oraz 2) scharakteryzowanie korzyści w zakresie sprawności fizycznej i profili mikroRNA (miRNA) w surowicy u tych uczestników.

Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą krótkie sesje HIIT trwające tylko 10 minut, 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące, z wykorzystaniem cykli ćwiczeń w pozycji leżącej, uczestnikom w wieku 65–85 lat. Badacze wykorzystają także technologię sekwencji RNA nowej generacji do oceny wpływu HIIT na profile mikroRNA w próbkach surowicy. Badacze spodziewają się, że projekt ten wykaże wykonalność podawania krótkich sesji HIIT starszym osobom, w tym populacjom bezbronnym i przed zespołem kruchości, a także zademonstruje możliwość gromadzenia i analizowania profili miRNA w surowicy. Zaletami tego programu jest możliwość utrzymania lub budowy masy mięśniowej oraz poprawa kondycji tlenowej, szczególnie u starszych pacjentów, u których często występuje osłabienie i sarkopenia. Ten projekt pilotażowy położy zatem podwaliny pod przyszłe badania kliniczne, które dokładniej zbadają użyteczność HIIT w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia zespołu słabości w większych kohortach, a ostatecznie doprowadzą do poprawy zdolności funkcjonalnych i jakości życia w starzejącej się populacji weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Dowolny wyścig
  • Słabe, przedkruche i niekruche
  • Zgoda lekarska na ćwiczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące (np. - CHF (klasa III), POChP (GOLD stopień IV), PChN (stopień 3))
  • SLUMS VAMC punktuje 20
  • Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca korzystanie z leżącego roweru treningowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja HIIT
Indywidualnie dopasowana krótka sesja treningu interwałowego o wysokiej intensywności 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni w cyklu ćwiczeń w pozycji leżącej.
Indywidualnie dopasowana krótka sesja treningu interwałowego o wysokiej intensywności 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni w cyklu ćwiczeń w pozycji leżącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy spacer na linii bazowej i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
6-minutowy spacer, całkowity dystans ponad 6 minut w korytarzu o długości 50 stóp, uczestnicy poprosili o marsz w „szybkim” tempie.
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Przyjemność z aktywności fizycznej na początku i na końcu
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES), która stanowi ważne narzędzie do oceny przyjemności z aktywności fizycznej. Jest 18 pytań, z których każde może otrzymać ocenę od 1 do 7, gdzie 7 oznacza większą przyjemność. Wyniki przedstawiono jako średnią ze wszystkich pytań, dając ogólny zakres 1-7.
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
VO2max na poziomie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Wykonywane w ramach testu wytrzymałości maksymalnej ograniczonej objawami na ergometrze rowerowym
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria wydajności fizycznej na poziomie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Short Physical Performance Battery (SPPB) to obiektywne narzędzie oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych, w tym równowagi, stania obok siebie/pół-tandemu/tandemu i szybkości chodu. Wyróżnia się 3 podskale, z których każda może otrzymać od 0 do 4 punktów. Dlatego też całkowity zakres testów obejmuje wyniki zsumowane od 0 do 12, gdzie 12 to najlepszy wynik.
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Słabość na linii bazowej i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące

Ocena fenotypu kruchości smażonej obejmuje: prędkość chodu, siłę chwytu, wytrzymałość, poziom aktywności, utratę wagi.

W ocenach tych sumowano wyniki od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik. Jeśli prędkość chodu lub siła chwytu (m/s lub kg) mieści się w najniższym kwintylu (20%) w zakresie dostosowanym do wieku i płci, wówczas przyznawany jest wynik „1”. Jeśli oba pytania dotyczące wskaźników wytrzymałości lub aktywności są pozytywne, wówczas przyznawany jest wynik „1”. Jeżeli utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku przekracza 5%, wówczas przyznawana jest ocena „1”.

na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Badanie jakości życia na poziomie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF). Istnieje 14 podskal z punktacją od 1 do 5, gdzie 5 oznacza lepszy wynik. Dlatego całkowity zakres testu obejmuje wyniki od 14 do 70, gdzie 70 to najlepszy wynik. Ostateczny wynik jako procent, przy czym zakres wynosi 0–100%, a górna wartość to 100%. Procent ten oblicza się następująco: 100* ((wynik uczestnika - 14) / 56).
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Badanie poznawcze na poziomie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
VA-SLUMS: Ekran stanu psychicznego Uniwersytetu VA Saint Louis. Ankieta zawiera 11 pytań, w których można uzyskać ocenę od 1 do 30 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki psychiczne.
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Badanie czynności życia codziennego i czynności instrumentalnych życia codziennego na poziomie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Czynności życia codziennego i czynności instrumentalne życia codziennego to ankieta składająca się z 14 pytań dotyczących umiejętności: ubierania się, jedzenia, poruszania się, toalety, higieny, robienia zakupów, prac domowych, księgowości, przygotowywania posiłków i korzystania z transportu/telefonu. Za każde pytanie można uzyskać maksymalnie 1 punkt w łącznym zakresie 0–14. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą niezależność i większą zależność od wsparcia.
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Profilowanie mikroRNA na poziomie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Sekwencjonowanie nowej generacji gatunków mikroRNA z surowicy.
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Poziom wyjściowy 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy mierzono w surowicy wyizolowanej z krwi pobranej na początku badania i mierzono metodą ELISA
linia bazowa
Poziom białka C-reaktywnego na poziomie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Białko C-reaktywne mierzono w wyizolowanych próbkach surowicy na początku i w punkcie końcowym za pomocą testu ELISA
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Siła mięśnia czworogłowego na poziomie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Maksymalna siła mięśnia czworogłowego. Będzie to mierzone za pomocą dynamometru MicroFET2 z odczytem siły w kilogramach (kg).
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Badanie w skali FRAIL na poziomie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Skala FRAIL: męczliwość, odporność, chodzenie, choroby, utrata masy ciała. Jeśli odpowiedź na którekolwiek pytanie brzmi „tak”, wówczas przyznany wynik wynosi „1”, a całkowity zakres ankiety wynosi od 0 do 5. Wyższe wyniki oznaczają większą słabość.
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Poziom interleukiny-6 w surowicy na początku i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Interleukina-6 zebrana z surowicy wyekstrahowanej z próbek krwi pobranych na początku i w punkcie końcowym i zmierzona za pomocą testu ELISA
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Poziom interleukiny-10 w surowicy na początku i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Interleukina-10 pobrana z surowicy wyekstrahowanej z próbek krwi pobranych na początku i w punkcie końcowym i zmierzona za pomocą testu ELISA
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Liczba uczestników, u których zebrano surowe dane dotyczące natlenienia tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące
Próbuję zebrać surowe dane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni do analizy mięśnia czworogłowego podczas testu VO2max. Praca ta stanowi pierwszy krok w rozwoju technik analizujących przepływ krwi w mięśniach i natlenienie tkanek podczas wysiłku fizycznego.
na początku badania i po ukończeniu przez uczestnika średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2902-P
  • RX002902 (Inny numer grantu/finansowania: Veteran Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W związku z tym badacze udostępnią użytkownikom dane i związaną z nimi dokumentację wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: a) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; b) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; (c) ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim i właściwego uznania zasobu danych oraz (d) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Zidentyfikowane dane będą przechowywane na serwerze VA i będą udostępniane wyłącznie za pośrednictwem zaszyfrowanych urządzeń. Współbadacze będą mieli dostęp do danych zebranych w ramach realizacji swoich celów. Badacze pracujący nad grantem będą mieli dostęp do danych za pośrednictwem PI. Dane będą rutynowo monitorowane w celu utrzymania bezpieczeństwa i produktywności, a także w celu corocznego rozpowszechniania badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ostateczne zestawy danych zostaną udostępnione na specjalne żądanie i zgodnie z autoryzowaną Umową o wykorzystywaniu danych. To, oprócz udostępniania publikacji za pośrednictwem PubMed Central, umożliwi walidację wyników przez odbiorców.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka sesja HIIT

Subskrybuj