- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03750006
Miglioramento della capacità funzionale negli anziani con allenamenti a intervalli ad alta intensità a sessioni brevi (HIIT-VA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Migliorare la capacità funzionale negli anziani con sessioni brevi di allenamento ad intervalli ad alta intensità
La fragilità è una condizione di scarsa riserva fisiologica che aumenta la suscettibilità alle cadute, all’ospedalizzazione, alla disabilità e alla mortalità. L'incidenza della fragilità aumenta rapidamente dopo i 65 anni, passando dal 10% fino al 50% tra coloro che hanno 85 anni o più; pertanto oltre 9 milioni di veterani sono fragili o a rischio di fragilità. L’esercizio fisico ha dimostrato benefici per la fragilità, ma gli anziani raramente raggiungono i 150 minuti raccomandati a settimana di esercizio fisico di intensità moderata. L’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sta emergendo come alternativa in quanto offre guadagni simili o migliori rispetto all’esercizio di intensità moderata in meno tempo. Recentemente, i ricercatori hanno pubblicato che un regime HIIT di 10 minuti per 3 giorni a settimana nei topi anziani non solo riduce la fragilità, ma porta a benefici sia in termini di forza che di resistenza. Inoltre, i dati preliminari dimostrano cambiamenti significativi nei profili dei microRNA (miRNA). Nonostante il potenziale dell’HIIT a sessioni brevi di migliorare la capacità funzionale e portare a una migliore aderenza, la modalità non è stata testata negli individui di età compresa tra 65 e 85 anni e, in particolare, negli individui fragili. Gli obiettivi di questa proposta sono: 1) studiare la fattibilità del reclutamento e della somministrazione di sessioni HIIT brevi a veterani anziani fragili, pre-fragili e non fragili e 2) caratterizzare i benefici in termini di prestazione fisica e i profili di microRNA sierici (miRNA) in quei partecipanti.
Per raggiungere questi obiettivi gli investigatori somministreranno un regime HIIT a breve sessione per un totale di soli 10 minuti, 3 giorni a settimana per 3 mesi, utilizzando cicli di esercizi reclinati, a partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni. I ricercatori utilizzeranno anche la tecnologia delle sequenze di RNA di prossima generazione per valutare gli impatti dell’HIIT sui profili di microRNA nei campioni di siero. I ricercatori prevedono che questo progetto dimostrerà la fattibilità della somministrazione di sessioni HIIT brevi a individui più anziani, comprese le popolazioni vulnerabili fragili e prefragili, oltre a dimostrare la capacità di raccogliere e analizzare i profili di miRNA sierici. I vantaggi di questo programma sono la capacità di mantenere o sviluppare la massa muscolare e di migliorare il condizionamento aerobico, soprattutto nei pazienti anziani dove la fragilità e la sarcopenia sono così prevalenti. Questo progetto pilota getterà quindi le basi per futuri studi clinici che esploreranno ulteriormente l’utilità dell’HIIT per prevenire o ritardare l’insorgenza della fragilità in coorti più ampie e, in definitiva, porteranno al miglioramento della capacità funzionale e della qualità della vita nelle popolazioni di veterani che invecchiano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Qualsiasi razza
- Fragile, pre-fragile e non fragile
- Autorizzazione medica per l'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Comorbidità grave (ad es. - CHF (classe III), BPCO (stadio GOLD IV), CKD (stadio 3))
- VAMC SLUMS punteggio 20
- Compromissione fisica che impedisce l'uso di una cyclette reclinata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento HIIT
Sessione di allenamento a intervalli ad alta intensità personalizzata con brevi sessioni 3 volte a settimana per 12 settimane su una ciclocamera reclinata.
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Sessione di allenamento a intervalli ad alta intensità personalizzata con brevi sessioni 3 volte a settimana per 12 settimane su una ciclocamera reclinata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Camminata di 6 minuti al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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6 minuti di cammino, distanza totale nell'arco di 6 minuti in un corridoio lungo 50 piedi, ai partecipanti è stato chiesto di camminare a passo "svelto".
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Piacere dell'attività fisica al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) che fornisce un valido strumento per valutare il piacere nell’attività fisica.
Le domande sono 18, ognuna delle quali può ricevere un punteggio da 1 a 7, dove 7 rappresenta il maggior divertimento.
I punteggi presentati come media di tutte le domande danno un intervallo complessivo di 1-7.
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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VO2max al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Eseguito come parte di un test di resistenza massima limitato dai sintomi su un cicloergometro
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria con prestazioni fisiche brevi al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane, compresi l'equilibrio, la posizione affiancata/semi-tandem/tandem e la velocità dell'andatura.
Ci sono 3 sottoscale, ognuna delle quali può ricevere da 0 a 4 punti.
Pertanto l'intervallo totale del test comprende punteggi sommati da 0 a 12, dove 12 è il risultato migliore.
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Fragilità al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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La valutazione del fenotipo della fragilità fritta comprende: velocità dell'andatura, forza di presa, resistenza, livello di attività, perdita di peso. Queste valutazioni riportano punteggi sommati da 0 a 5, dove 0 è il risultato migliore. Se la velocità dell'andatura o la forza della presa (m/sec o kg) rientrano nel quintile più basso (20%) per l'intervallo corretto per età e sesso, viene assegnato un punteggio pari a "1". Se entrambe le domande sulla resistenza o sulle misure di attività sono positive, viene assegnato il punteggio "1". Se la perdita di peso è superiore al 5% nell'ultimo anno, viene assegnato un punteggio pari a "1". |
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Indagine sulla qualità della vita al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF).
Ci sono 14 sottoscale con punteggi da 1 a 5, dove 5 è il risultato migliore.
Pertanto l'intervallo totale del test comprende punteggi da 14 a 70, dove 70 è il risultato migliore.
Il punteggio finale come percentuale con un intervallo compreso tra 0 e 100% e il massimo pari a 100%.
Questa percentuale è calcolata come: 100 * ((punteggio del partecipante - 14) / 56).
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Indagine cognitiva al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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VA-SLUMS: schermata dello stato mentale della VA Saint Louis University.
Il sondaggio comprende 11 domande che consentono una gamma di punteggi da 1 a 30 punti, dove i punteggi più alti rappresentano risultati mentali migliori.
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Attività di vita quotidiana e attività strumentali di vita quotidiana Sondaggio al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Le attività della vita quotidiana e le attività strumentali della vita quotidiana sono un sondaggio composto da 14 domande tra cui capacità di: vestirsi, mangiare, deambulare, andare in bagno, igiene, fare acquisti, lavori domestici, contabilità, preparazione del cibo e utilizzare trasporti/telefono.
Ogni domanda dà fino a 1 punto con un intervallo totale di 0-14.
Punteggi più alti indicano una minore indipendenza e una maggiore dipendenza dal supporto.
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Profilazione dei microRNA al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Sequenziamento di nuova generazione di specie di microRNA dal siero.
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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25-idrossi-vitamina D sierica al basale
Lasso di tempo: linea di base
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la 25-idrossi-vitamina D sierica è stata misurata dal siero isolato dal sangue raccolto al basale e misurato mediante ELISA
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linea di base
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Livello di proteina C-reattiva al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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La proteina C-reattiva è stata misurata da campioni di siero isolati al basale e all'endpoint utilizzando ELISA
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Forza del quadricipite al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Forza massima del quadricipite.
Questo verrà misurato con il dinamometro MicroFET2 con una lettura in chilogrammi (kg) di forza.
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Indagine su scala FRAIL al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Scala FRAIL: affaticabilità, resistenza, deambulazione, malattie, perdita di peso.
Se la risposta a una qualsiasi delle domande è sì, il punteggio assegnato è "1" con un intervallo totale del sondaggio compreso tra 0 e 5. I punteggi più alti rappresentano una maggiore fragilità.
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Livello sierico di interleuchina-6 al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Interleuchina-6 raccolta dal siero estratto da campioni di sangue prelevati al basale e all'endpoint e misurati mediante ELISA
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Livello sierico di interleuchina-10 al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Interleuchina-10 raccolta dal siero estratto da campioni di sangue prelevati al basale e all'endpoint e misurati mediante ELISA
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Numero di partecipanti con dati grezzi raccolti sull'ossigenazione dei tessuti muscolari
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Cercando di raccogliere dati grezzi utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per analizzare i quadricipiti durante il test VO2max.
Questo lavoro rappresenta il primo passo nello sviluppo di tecniche che analizzano il flusso sanguigno muscolare e l'ossigenazione dei tessuti durante l'esercizio.
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basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2902-P
- RX002902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veteran Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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