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Miglioramento della capacità funzionale negli anziani con allenamenti a intervalli ad alta intensità a sessioni brevi (HIIT-VA)

7 agosto 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La fragilità è una condizione clinica di scarsa riserva fisiologica che aumenta i rischi di esiti avversi per la salute, tra cui cadute, ospedalizzazione e mortalità. L’esercizio fisico è benefico per la prevenzione e persino l’inversione della fragilità, ma la partecipazione tra gli individui più anziani è limitata. L'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) a sessioni brevi sta emergendo come una strategia di esercizio promettente che consente di ottenere miglioramenti delle prestazioni con un impegno di tempo inferiore. L’obiettivo di questa proposta pilota è stabilire la fattibilità dei protocolli di allenamento fisico HIIT negli individui di età compresa tra 65 e 85 anni, nonché dimostrare la capacità di rilevare benefici funzionali e fisiologici. Gli investigatori anticipano che i risultati preliminari della ricerca getteranno le basi per futuri studi clinici sull’uomo che ci permetteranno di migliorare significativamente la salute dei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Migliorare la capacità funzionale negli anziani con sessioni brevi di allenamento ad intervalli ad alta intensità

La fragilità è una condizione di scarsa riserva fisiologica che aumenta la suscettibilità alle cadute, all’ospedalizzazione, alla disabilità e alla mortalità. L'incidenza della fragilità aumenta rapidamente dopo i 65 anni, passando dal 10% fino al 50% tra coloro che hanno 85 anni o più; pertanto oltre 9 milioni di veterani sono fragili o a rischio di fragilità. L’esercizio fisico ha dimostrato benefici per la fragilità, ma gli anziani raramente raggiungono i 150 minuti raccomandati a settimana di esercizio fisico di intensità moderata. L’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sta emergendo come alternativa in quanto offre guadagni simili o migliori rispetto all’esercizio di intensità moderata in meno tempo. Recentemente, i ricercatori hanno pubblicato che un regime HIIT di 10 minuti per 3 giorni a settimana nei topi anziani non solo riduce la fragilità, ma porta a benefici sia in termini di forza che di resistenza. Inoltre, i dati preliminari dimostrano cambiamenti significativi nei profili dei microRNA (miRNA). Nonostante il potenziale dell’HIIT a sessioni brevi di migliorare la capacità funzionale e portare a una migliore aderenza, la modalità non è stata testata negli individui di età compresa tra 65 e 85 anni e, in particolare, negli individui fragili. Gli obiettivi di questa proposta sono: 1) studiare la fattibilità del reclutamento e della somministrazione di sessioni HIIT brevi a veterani anziani fragili, pre-fragili e non fragili e 2) caratterizzare i benefici in termini di prestazione fisica e i profili di microRNA sierici (miRNA) in quei partecipanti.

Per raggiungere questi obiettivi gli investigatori somministreranno un regime HIIT a breve sessione per un totale di soli 10 minuti, 3 giorni a settimana per 3 mesi, utilizzando cicli di esercizi reclinati, a partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni. I ricercatori utilizzeranno anche la tecnologia delle sequenze di RNA di prossima generazione per valutare gli impatti dell’HIIT sui profili di microRNA nei campioni di siero. I ricercatori prevedono che questo progetto dimostrerà la fattibilità della somministrazione di sessioni HIIT brevi a individui più anziani, comprese le popolazioni vulnerabili fragili e prefragili, oltre a dimostrare la capacità di raccogliere e analizzare i profili di miRNA sierici. I vantaggi di questo programma sono la capacità di mantenere o sviluppare la massa muscolare e di migliorare il condizionamento aerobico, soprattutto nei pazienti anziani dove la fragilità e la sarcopenia sono così prevalenti. Questo progetto pilota getterà quindi le basi per futuri studi clinici che esploreranno ulteriormente l’utilità dell’HIIT per prevenire o ritardare l’insorgenza della fragilità in coorti più ampie e, in definitiva, porteranno al miglioramento della capacità funzionale e della qualità della vita nelle popolazioni di veterani che invecchiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi razza
  • Fragile, pre-fragile e non fragile
  • Autorizzazione medica per l'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità grave (ad es. - CHF (classe III), BPCO (stadio GOLD IV), CKD (stadio 3))
  • VAMC SLUMS punteggio 20
  • Compromissione fisica che impedisce l'uso di una cyclette reclinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento HIIT
Sessione di allenamento a intervalli ad alta intensità personalizzata con brevi sessioni 3 volte a settimana per 12 settimane su una ciclocamera reclinata.
Sessione di allenamento a intervalli ad alta intensità personalizzata con brevi sessioni 3 volte a settimana per 12 settimane su una ciclocamera reclinata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata di 6 minuti al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
6 minuti di cammino, distanza totale nell'arco di 6 minuti in un corridoio lungo 50 piedi, ai partecipanti è stato chiesto di camminare a passo "svelto".
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Piacere dell'attività fisica al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) che fornisce un valido strumento per valutare il piacere nell’attività fisica. Le domande sono 18, ognuna delle quali può ricevere un punteggio da 1 a 7, dove 7 rappresenta il maggior divertimento. I punteggi presentati come media di tutte le domande danno un intervallo complessivo di 1-7.
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
VO2max al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Eseguito come parte di un test di resistenza massima limitato dai sintomi su un cicloergometro
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche brevi al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane, compresi l'equilibrio, la posizione affiancata/semi-tandem/tandem e la velocità dell'andatura. Ci sono 3 sottoscale, ognuna delle quali può ricevere da 0 a 4 punti. Pertanto l'intervallo totale del test comprende punteggi sommati da 0 a 12, dove 12 è il risultato migliore.
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Fragilità al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi

La valutazione del fenotipo della fragilità fritta comprende: velocità dell'andatura, forza di presa, resistenza, livello di attività, perdita di peso.

Queste valutazioni riportano punteggi sommati da 0 a 5, dove 0 è il risultato migliore. Se la velocità dell'andatura o la forza della presa (m/sec o kg) rientrano nel quintile più basso (20%) per l'intervallo corretto per età e sesso, viene assegnato un punteggio pari a "1". Se entrambe le domande sulla resistenza o sulle misure di attività sono positive, viene assegnato il punteggio "1". Se la perdita di peso è superiore al 5% nell'ultimo anno, viene assegnato un punteggio pari a "1".

basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Indagine sulla qualità della vita al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita - Forma breve (Q-LES-Q-SF). Ci sono 14 sottoscale con punteggi da 1 a 5, dove 5 è il risultato migliore. Pertanto l'intervallo totale del test comprende punteggi da 14 a 70, dove 70 è il risultato migliore. Il punteggio finale come percentuale con un intervallo compreso tra 0 e 100% e il massimo pari a 100%. Questa percentuale è calcolata come: 100 * ((punteggio del partecipante - 14) / 56).
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Indagine cognitiva al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
VA-SLUMS: schermata dello stato mentale della VA Saint Louis University. Il sondaggio comprende 11 domande che consentono una gamma di punteggi da 1 a 30 punti, dove i punteggi più alti rappresentano risultati mentali migliori.
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Attività di vita quotidiana e attività strumentali di vita quotidiana Sondaggio al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Le attività della vita quotidiana e le attività strumentali della vita quotidiana sono un sondaggio composto da 14 domande tra cui capacità di: vestirsi, mangiare, deambulare, andare in bagno, igiene, fare acquisti, lavori domestici, contabilità, preparazione del cibo e utilizzare trasporti/telefono. Ogni domanda dà fino a 1 punto con un intervallo totale di 0-14. Punteggi più alti indicano una minore indipendenza e una maggiore dipendenza dal supporto.
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Profilazione dei microRNA al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Sequenziamento di nuova generazione di specie di microRNA dal siero.
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
25-idrossi-vitamina D sierica al basale
Lasso di tempo: linea di base
la 25-idrossi-vitamina D sierica è stata misurata dal siero isolato dal sangue raccolto al basale e misurato mediante ELISA
linea di base
Livello di proteina C-reattiva al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
La proteina C-reattiva è stata misurata da campioni di siero isolati al basale e all'endpoint utilizzando ELISA
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Forza del quadricipite al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Forza massima del quadricipite. Questo verrà misurato con il dinamometro MicroFET2 con una lettura in chilogrammi (kg) di forza.
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Indagine su scala FRAIL al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Scala FRAIL: affaticabilità, resistenza, deambulazione, malattie, perdita di peso. Se la risposta a una qualsiasi delle domande è sì, il punteggio assegnato è "1" con un intervallo totale del sondaggio compreso tra 0 e 5. I punteggi più alti rappresentano una maggiore fragilità.
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Livello sierico di interleuchina-6 al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Interleuchina-6 raccolta dal siero estratto da campioni di sangue prelevati al basale e all'endpoint e misurati mediante ELISA
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Livello sierico di interleuchina-10 al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Interleuchina-10 raccolta dal siero estratto da campioni di sangue prelevati al basale e all'endpoint e misurati mediante ELISA
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Numero di partecipanti con dati grezzi raccolti sull'ossigenazione dei tessuti muscolari
Lasso di tempo: basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi
Cercando di raccogliere dati grezzi utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per analizzare i quadricipiti durante il test VO2max. Questo lavoro rappresenta il primo passo nello sviluppo di tecniche che analizzano il flusso sanguigno muscolare e l'ossigenazione dei tessuti durante l'esercizio.
basale e al completamento del partecipante, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2902-P
  • RX002902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veteran Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pertanto, i ricercatori metteranno i dati e la documentazione associata a disposizione degli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (a) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (b) l'impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche adeguate; (c) restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e adeguato riconoscimento della risorsa dati e (d) un impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi. I dati identificati saranno mantenuti su un server VA e saranno condivisi solo tramite dispositivi crittografati. I co-investigatori avranno accesso ai dati raccolti come parte dei loro obiettivi. I ricercatori che lavorano sulla sovvenzione avranno accesso ai dati tramite il PI. I dati verranno monitorati regolarmente per mantenere la sicurezza e la produttività, nonché per assistere nella diffusione della ricerca ogni anno.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati finali saranno resi disponibili su richiesta specifica e in base a un accordo di utilizzo dei dati autorizzato. Ciò, oltre alle pubblicazioni rese disponibili tramite PubMed Central, consentirà la convalida dei risultati da parte dei destinatari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessione breve HIIT

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