Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjonell kapasitet hos eldre voksne med kort økt med høy intensitetsintervalltrening (HIIT-VA)

7. august 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Skrøpelighet er en klinisk tilstand med dårlig fysiologisk reserve som øker risikoen for uønskede helseutfall, inkludert fall, sykehusinnleggelse og dødelighet. Trening er gunstig for forebygging og til og med reversering av skrøpelighet, men deltakelsen blant eldre individer er begrenset. Kort økt med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) dukker opp som en lovende treningsstrategi som oppnår ytelsesgevinster med lavere tidsforpliktelse. Målet med dette pilotforslaget er å etablere gjennomførbarheten av HIIT treningstreningsprotokoller hos 65-85 år gamle individer, samt å demonstrere evnen til å oppdage funksjonelle og fysiologiske fordeler. Etterforskerne forventer at de foreløpige forskningsfunnene vil legge grunnlaget for fremtidige humane kliniske studier som vil tillate oss å forbedre helsen til veteraner betydelig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedring av funksjonell kapasitet hos eldre voksne med korte økter med høy intensitetsintervalltrening

Skrøpelighet er en tilstand med dårlig fysiologisk reserve som øker mottakelighet for fall, sykehusinnleggelse, funksjonshemming og dødelighet. Forekomsten av skrøpelighet øker raskt etter fylte 65, og vokser fra 10 % til så mange som 50 % av de 85 år eller eldre; derfor er over 9 millioner veteraner enten skrøpelige eller i fare for skrøpelighet. Trening har vist fordeler for skrøpelighet, men eldre voksne oppnår sjelden de anbefalte 150 minuttene i uken med moderat intensitetstrening. Intervalltrening med høy intensitet (HIIT) dukker opp som et alternativ ettersom den gir lignende eller bedre gevinster enn trening med moderat intensitet på kortere tid. Nylig publiserte etterforskerne at en 3-dagers i uken, 10-minutters HIIT-kur hos gamle mus ikke bare reduserer skrøpelighet, men fører til både styrke- og utholdenhetsfordeler. I tillegg viser de foreløpige dataene betydelige endringer i mikroRNA (miRNA) profiler. Til tross for potensialet med kort økt HIIT for å forbedre funksjonskapasiteten og føre til bedre etterlevelse, har ikke modaliteten blitt testet hos individer i alderen 65-85 år, og spesielt skrøpelige individer. Målet med dette forslaget er å: 1) undersøke muligheten for å rekruttere og administrere korte økter HIIT til skrøpelige, pre-skjøre og ikke-skjøre eldre veteraner og 2) å karakterisere fordelene med fysisk ytelse og serum mikroRNA (miRNA) profiler i disse deltakerne.

For å oppnå disse målene vil etterforskerne administrere en kort økt HIIT-kur på totalt bare 10 minutter, 3 dager i uken i 3 måneder, ved bruk av liggende treningssykluser, til 65-85 år gamle deltakere. Etterforskerne vil også bruke neste generasjons RNA-sekvensteknologi for å vurdere HIIT-effekter på mikroRNA-profiler i serumprøver. Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil demonstrere muligheten for å administrere korte økter HIIT til eldre individer, inkludert sårbare skrøpelige og pre-skjøre populasjoner, samt demonstrere evnen til å samle inn og analysere serum miRNA-profiler. Fordelene med dette programmet er evnen til å opprettholde eller bygge muskelmasse og forbedre aerob kondisjonering, spesielt hos eldre pasienter hvor skrøpelighet og sarkopeni er så utbredt. Dette pilotprosjektet vil derfor legge grunnlaget for fremtidige kliniske studier som ytterligere utforsker nytten av HIIT for å forhindre eller forsinke utbruddet av skrøpelighet i større kohorter, og til slutt føre til forbedring av funksjonell kapasitet og livskvalitet i aldrende veteranpopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Enhver rase
  • Skrøpelig, pre-skjør og ikke-skjør
  • Medisinsk godkjenning for trening

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet (f.eks. CHF (klasse III), KOLS (GOLD stadium IV), CKD (stadium 3))
  • VAMC SLUMS score 20
  • Fysisk funksjonsnedsettelse som hindrer bruk av liggende treningssykkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIIT intervensjon
Individuelt tilpasset kort økt med høy intensitet intervalltrening 3 ganger per uke i 12 uker på en liggende treningssyklus.
Individuelt tilpasset kort økt med høy intensitet intervalltrening 3 ganger per uke i 12 uker på en liggende treningssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gange ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
6-minutters gange, total distanse over 6 minutter i en 50 fot lang gang, deltakerne ba om å gå i et "raskt" tempo.
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Fysisk aktivitetsglede ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) som gir et gyldig instrument for å vurdere trivsel ved fysisk aktivitet. Det er 18 spørsmål, som hver kan få en poengsum fra 1 til 7, hvor 7 representerer større glede. Poeng presentert som gjennomsnitt på tvers av alle spørsmål som gir et samlet område på 1-7.
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
VO2max ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Utført som en del av en symptombegrenset maksimal utholdenhetstest på et syklusergometer
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjonen i nedre ekstremiteter hos eldre personer, inkludert balanse, side-ved-side/semi-tandem/tandem-stand og ganghastighet. Det er 3 underskalaer, som hver kan motta fra 0 til 4 poeng. Derfor spenner det totale spekteret av testen summerte poengsummer fra 0 til 12, der 12 er det beste resultatet.
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Skjørhet ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder

Fenotypevurdering av stekt skrøpelighet inkluderer: ganghastighet, grepsstyrke, utholdenhet, aktivitetsnivå, vekttap.

Disse vurderingene rapporterer summerte skårer på 0 til 5, der 0 er det beste resultatet. Hvis ganghastighet eller grepstyrke (m/sek eller kg) faller innenfor den laveste kvintilen (20 %) for det alders- og kjønnsjusterte området, gis den en skår på "1". Hvis begge spørsmålene om utholdenhets- eller aktivitetsmålene er positive, gis det en poengsum på "1". Hvis vekttap er større enn 5 % i løpet av det siste året, gis det en poengsum på "1".

baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Livskvalitetsundersøkelse ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema (Q-LES-Q-SF). Det er 14 underskalaer med skår fra 1 til 5, hvor 5 er det beste resultatet. Derfor spenner testens totale rekkevidde fra 14 til 70, der 70 er det beste resultatet. Den endelige poengsummen som en prosentandel med rekkevidde er 0-100 % og topp er 100 %. Denne prosentandelen er beregnet som: 100 * ((deltakers poengsum - 14) / 56).
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Kognitiv undersøkelse ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
VA-SLUMS: VA Saint Louis University Mental Status-skjermbilde. Undersøkelsen inkluderer 11 spørsmål som tillater en rekke poengskår fra 1-30 poeng, der høyere score representerer større mentale utfall.
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Activities of Daily Living & Instrumental Activities of Daily Living Survey ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet er en undersøkelse som består av 14 spørsmål, inkludert evne til å: kle seg, spise, gå rundt, toalett, hygiene, handle, husarbeid, regnskap, matlaging og bruke transport/telefon. Hvert spørsmål gir opptil 1 poeng med et totalt område på 0-14. Høyere skårer indikerer mindre uavhengighet og større avhengighet av støtte.
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
microRNA-profilering ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Neste generasjons sekvensering av mikroRNA-arter fra serum.
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Serum 25-hydroksy-vitamin D ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
serum 25-hydroksy-vitamin D ble målt fra serum isolert fra blod samlet ved baseline og målt ved bruk av ELISA
grunnlinje
C-reaktivt proteinnivå ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
C-reaktivt protein ble målt fra isolerte serumprøver ved baseline og endepunkt ved bruk av ELISA
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Quadriceps styrke ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Maksimal quadriceps styrke. Dette vil bli målt med MicroFET2 dynamometer med en avlesning i kilogram (kg) kraft.
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
FRAIL-skalaundersøkelse ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
FRAIL-skala: tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer, vekttap. Hvis svarene på noen av spørsmålene er ja, er gitt poengsum "1" med et totalt undersøkelsesområde på 0 til 5. Høyere poengsum representerer større skrøpelighet.
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Serum Interleukin-6 nivå ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Interleukin-6 samlet fra serum ekstrahert fra blodprøver tatt ved baseline og endepunkt og målt med ELISA
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Serum Interleukin-10 nivå ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Interleukin-10 samlet fra serum ekstrahert fra blodprøver tatt ved baseline og endepunkt og målt med ELISA
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Antall deltakere med muskelvevsoksygenering Rådata samlet inn
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Søker å samle inn rådata ved hjelp av funksjonell nær infrarød spektroskopi for å analysere quadriceps under VO2max-testen. Dette arbeidet er de første trinnene i utviklingen av teknikker som analyserer muskelblodstrøm og oksygenering av vev under trening.
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2902-P
  • RX002902 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veteran Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dermed vil etterforskerne gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (a) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (b) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (c) restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og korrekt anerkjennelse av dataressursen, og (d) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. De identifiserte data vil bli opprettholdt på en VA-server og vil kun deles via krypterte enheter. Medetterforskere vil ha tilgang til dataene som samles inn som en del av deres mål. Etterforskere som jobber med tilskuddet vil ha tilgang til dataene gjennom PI. Dataene vil bli overvåket rutinemessig for å opprettholde sikkerhet og produktivitet, samt for å bistå med forskningsformidling årlig.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig på spesifikk forespørsel og under en autorisert databruksavtale. Dette, i tillegg til at publikasjonene gjøres tilgjengelig via PubMed Central, vil muliggjøre validering av resultater av mottakere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort økt HIIT

Abonnere