- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750006
Forbedring av funksjonell kapasitet hos eldre voksne med kort økt med høy intensitetsintervalltrening (HIIT-VA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forbedring av funksjonell kapasitet hos eldre voksne med korte økter med høy intensitetsintervalltrening
Skrøpelighet er en tilstand med dårlig fysiologisk reserve som øker mottakelighet for fall, sykehusinnleggelse, funksjonshemming og dødelighet. Forekomsten av skrøpelighet øker raskt etter fylte 65, og vokser fra 10 % til så mange som 50 % av de 85 år eller eldre; derfor er over 9 millioner veteraner enten skrøpelige eller i fare for skrøpelighet. Trening har vist fordeler for skrøpelighet, men eldre voksne oppnår sjelden de anbefalte 150 minuttene i uken med moderat intensitetstrening. Intervalltrening med høy intensitet (HIIT) dukker opp som et alternativ ettersom den gir lignende eller bedre gevinster enn trening med moderat intensitet på kortere tid. Nylig publiserte etterforskerne at en 3-dagers i uken, 10-minutters HIIT-kur hos gamle mus ikke bare reduserer skrøpelighet, men fører til både styrke- og utholdenhetsfordeler. I tillegg viser de foreløpige dataene betydelige endringer i mikroRNA (miRNA) profiler. Til tross for potensialet med kort økt HIIT for å forbedre funksjonskapasiteten og føre til bedre etterlevelse, har ikke modaliteten blitt testet hos individer i alderen 65-85 år, og spesielt skrøpelige individer. Målet med dette forslaget er å: 1) undersøke muligheten for å rekruttere og administrere korte økter HIIT til skrøpelige, pre-skjøre og ikke-skjøre eldre veteraner og 2) å karakterisere fordelene med fysisk ytelse og serum mikroRNA (miRNA) profiler i disse deltakerne.
For å oppnå disse målene vil etterforskerne administrere en kort økt HIIT-kur på totalt bare 10 minutter, 3 dager i uken i 3 måneder, ved bruk av liggende treningssykluser, til 65-85 år gamle deltakere. Etterforskerne vil også bruke neste generasjons RNA-sekvensteknologi for å vurdere HIIT-effekter på mikroRNA-profiler i serumprøver. Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil demonstrere muligheten for å administrere korte økter HIIT til eldre individer, inkludert sårbare skrøpelige og pre-skjøre populasjoner, samt demonstrere evnen til å samle inn og analysere serum miRNA-profiler. Fordelene med dette programmet er evnen til å opprettholde eller bygge muskelmasse og forbedre aerob kondisjonering, spesielt hos eldre pasienter hvor skrøpelighet og sarkopeni er så utbredt. Dette pilotprosjektet vil derfor legge grunnlaget for fremtidige kliniske studier som ytterligere utforsker nytten av HIIT for å forhindre eller forsinke utbruddet av skrøpelighet i større kohorter, og til slutt føre til forbedring av funksjonell kapasitet og livskvalitet i aldrende veteranpopulasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne
- Enhver rase
- Skrøpelig, pre-skjør og ikke-skjør
- Medisinsk godkjenning for trening
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet (f.eks. CHF (klasse III), KOLS (GOLD stadium IV), CKD (stadium 3))
- VAMC SLUMS score 20
- Fysisk funksjonsnedsettelse som hindrer bruk av liggende treningssykkel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT intervensjon
Individuelt tilpasset kort økt med høy intensitet intervalltrening 3 ganger per uke i 12 uker på en liggende treningssyklus.
|
Individuelt tilpasset kort økt med høy intensitet intervalltrening 3 ganger per uke i 12 uker på en liggende treningssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gange ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
6-minutters gange, total distanse over 6 minutter i en 50 fot lang gang, deltakerne ba om å gå i et "raskt" tempo.
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsglede ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) som gir et gyldig instrument for å vurdere trivsel ved fysisk aktivitet.
Det er 18 spørsmål, som hver kan få en poengsum fra 1 til 7, hvor 7 representerer større glede.
Poeng presentert som gjennomsnitt på tvers av alle spørsmål som gir et samlet område på 1-7.
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
VO2max ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Utført som en del av en symptombegrenset maksimal utholdenhetstest på et syklusergometer
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjonen i nedre ekstremiteter hos eldre personer, inkludert balanse, side-ved-side/semi-tandem/tandem-stand og ganghastighet.
Det er 3 underskalaer, som hver kan motta fra 0 til 4 poeng.
Derfor spenner det totale spekteret av testen summerte poengsummer fra 0 til 12, der 12 er det beste resultatet.
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Skjørhet ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Fenotypevurdering av stekt skrøpelighet inkluderer: ganghastighet, grepsstyrke, utholdenhet, aktivitetsnivå, vekttap. Disse vurderingene rapporterer summerte skårer på 0 til 5, der 0 er det beste resultatet. Hvis ganghastighet eller grepstyrke (m/sek eller kg) faller innenfor den laveste kvintilen (20 %) for det alders- og kjønnsjusterte området, gis den en skår på "1". Hvis begge spørsmålene om utholdenhets- eller aktivitetsmålene er positive, gis det en poengsum på "1". Hvis vekttap er større enn 5 % i løpet av det siste året, gis det en poengsum på "1". |
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Livskvalitetsundersøkelse ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema (Q-LES-Q-SF).
Det er 14 underskalaer med skår fra 1 til 5, hvor 5 er det beste resultatet.
Derfor spenner testens totale rekkevidde fra 14 til 70, der 70 er det beste resultatet.
Den endelige poengsummen som en prosentandel med rekkevidde er 0-100 % og topp er 100 %.
Denne prosentandelen er beregnet som: 100 * ((deltakers poengsum - 14) / 56).
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Kognitiv undersøkelse ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
VA-SLUMS: VA Saint Louis University Mental Status-skjermbilde.
Undersøkelsen inkluderer 11 spørsmål som tillater en rekke poengskår fra 1-30 poeng, der høyere score representerer større mentale utfall.
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Activities of Daily Living & Instrumental Activities of Daily Living Survey ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet er en undersøkelse som består av 14 spørsmål, inkludert evne til å: kle seg, spise, gå rundt, toalett, hygiene, handle, husarbeid, regnskap, matlaging og bruke transport/telefon.
Hvert spørsmål gir opptil 1 poeng med et totalt område på 0-14.
Høyere skårer indikerer mindre uavhengighet og større avhengighet av støtte.
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
microRNA-profilering ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Neste generasjons sekvensering av mikroRNA-arter fra serum.
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Serum 25-hydroksy-vitamin D ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
serum 25-hydroksy-vitamin D ble målt fra serum isolert fra blod samlet ved baseline og målt ved bruk av ELISA
|
grunnlinje
|
|
C-reaktivt proteinnivå ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
C-reaktivt protein ble målt fra isolerte serumprøver ved baseline og endepunkt ved bruk av ELISA
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Quadriceps styrke ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Maksimal quadriceps styrke.
Dette vil bli målt med MicroFET2 dynamometer med en avlesning i kilogram (kg) kraft.
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
FRAIL-skalaundersøkelse ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
FRAIL-skala: tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer, vekttap.
Hvis svarene på noen av spørsmålene er ja, er gitt poengsum "1" med et totalt undersøkelsesområde på 0 til 5. Høyere poengsum representerer større skrøpelighet.
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Serum Interleukin-6 nivå ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Interleukin-6 samlet fra serum ekstrahert fra blodprøver tatt ved baseline og endepunkt og målt med ELISA
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Serum Interleukin-10 nivå ved baseline og endepunkt
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Interleukin-10 samlet fra serum ekstrahert fra blodprøver tatt ved baseline og endepunkt og målt med ELISA
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Antall deltakere med muskelvevsoksygenering Rådata samlet inn
Tidsramme: baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Søker å samle inn rådata ved hjelp av funksjonell nær infrarød spektroskopi for å analysere quadriceps under VO2max-testen.
Dette arbeidet er de første trinnene i utviklingen av teknikker som analyserer muskelblodstrøm og oksygenering av vev under trening.
|
baseline og ved deltakeravslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce R. Troen, MD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2902-P
- RX002902 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veteran Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort økt HIIT
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Foundation of Hope for Research and Treatment of Mental IllnessFullførtDepresjon, unipolarForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåNevrotoksisitet | Nevrotoksisitetssyndromer | Hematologisk malignitet | Immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndromForente stater
-
University of MontanaProvidence Health & ServicesHar ikke rekruttert ennåUordnet spiseatferd | Symptom på spiseforstyrrelse | Uordnet spising | Spiseforstyrrelser (unntatt Anorexia Nervosa)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentMetabolsk syndrom | Overvekt og fedmeTyskland
-
Beijing Sport UniversityFullført
-
Beijing Sport UniversityFullført
-
Karabuk UniversityFullførtTreningsytelse | Fysisk form | Nevromuskulær funksjonTyrkia (Türkiye)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentHelsefremmende | Primær forebyggingTyskland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvsluttet