Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintegrerad funktionell träning för personer med demens: ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram (LiFE4D)

18 juli 2022 uppdaterad av: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

LiFE4D: ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram för personer som bor i samhället med demens

Fysisk aktivitet förbättrar den kognitiva funktionen och förmågan att utföra dagliga aktiviteter hos personer med demens och minskar vårdgivarnas börda, vilket ökar livskvaliteten för personer med demens och deras vårdgivare. De flesta demenssjuka och deras vårdgivares önskan är att bo hemma så länge som möjligt. Men personer som bor i samhället med demens har låga nivåer av fysisk aktivitet, vilket ökar beroendet, vilket ofta leder till institutionalisering. Programmet Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE) har visat sig minska stillasittande aktivitetstid och beroende av äldre människors dagliga aktiviteter, men det har aldrig implementerats hos personer med demens. LiFE kan vara lovande eftersom det fokuserar på att etablera nya beteenden inom utvalda sammanhang för att stimulera fysisk aktivitet i hemmet. Därför kommer ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram, baserat på LiFE och involverande vårdgivare, LiFE4D, att implementeras och utvärderas hos personer som bor i samhället med demenssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att upprätthålla nivåer av regelbunden fysisk aktivitet hos personer med demens är väsentligt för att upprätthålla oberoende av dagliga aktiviteter, öka hälsorelaterad livskvalitet och fördröja behovet av institutionalisering. Hembaserade fysiska aktivitetsprogram, som involverar vårdgivarna, kan övervinna nackdelarna med låg följsamhet och höga avhopp genom att inkludera fysisk aktivitet i de dagliga rutinerna för personer med demens, vilket ökar deras motivation och självförtroendenivåer. LiFE är ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram som integrerar träning i patienternas dagliga rutiner. Det har visat sig vara väl accepterat och effektivt hos friska äldre människor, men dess effektivitet hos personer med demens är fortfarande okänd.

Därför är det primära syftet med denna studie att bedöma effekten av ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram, baserat på LiFE-programmet och som involverar vårdgivarna (LiFE4D), på träningstoleransen hos personer som bor i samhället med demens, med hjälp av en randomiserad kontrollerad design. De sekundära målen är att:

  • fastställa genomförbarheten av LiFE4D och efterlevnad av interventionen;
  • utforska effekten av LiFE4D på andra hälsorelaterade fysiska konditionskomponenter, (d.v.s. neuromotorisk, muskelstyrka, flexibilitet och kroppssammansättning); fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet, sociala nätverk och tillhandahållande av informell vårdtid;
  • bedöma LiFE4D:s kostnadseffektivitet på antal fall, sjukvårdsresurser, längd på sjukhusvistelse och antal luftvägsinfektioner.

För att uppnå dessa mål kommer en pilot (uppgift 1) och en randomiserad kontrollerad studie (uppgift 2) att genomföras. LiFE4D kommer att fokusera på duodeltagarens/vårdgivarens kapacitet och potential och det kommer att vara ett betydande bidrag till utvecklingen och implementeringen av en innovativ hembaserad fysisk aktivitetsintervention. Dessutom kommer det att informera om kostnadseffektiviteten av denna intervention hos personer med demens. I slutändan kommer resultaten från detta projekt att ge vägledning till nationella och internationella hälsopolicyer för främjande av fysisk aktivitet hos personer som bor i samhället med demens.

Uppgift 1: LiFE4D - Pilotstudie

En pilotstudie kommer att informera om urvalsstorlek, rekryterings-/randomiseringsförfaranden och genomförbarheten av LiFE4D.

Etiskt godkännande kommer att erhållas från etik- och dataskyddskommittéer. Personer med demens kommer att inkluderas om de: har en diagnos av mild/måttlig demens enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); bor hemma; inte deltar i träningsträning; kan följa instruktioner och har en vårdgivare. Personer med demens kommer att uteslutas om de: har varit inlagda på sjukhus under föregående månad; presentera något kliniskt tillstånd som hindrar dem från att delta i fysisk aktivitet; har tagit medicin som påverkar träningskapaciteten/bentätheten. Berättigade deltagare kommer att identifieras via vårdhem, daghem och Alzheimercaféer (möten med personer med demens och familjer). Dessa institutioner kommer att kontakta berättigade deltagare. Informerat samtycke kommer att inhämtas från intresserade personer med demenssjukdom och juridiska ombud.

Experimentgruppen (EG) kommer att få LiFE4D utöver vanlig vård (t.ex. farmakologisk behandling), medan kontrollgruppen (CG) endast kommer att få vanlig vård.

Protokollet kommer att ta cirka 1 timme och data kommer att samlas in hemma hos deltagarna vid baslinjen och efter 12 veckor. ActiGraph kommer att användas under en vecka före och en vecka efter de 12 veckorna. Deltagarna kommer att bära ActiGraph i minst 6 dagar i följd. Dessutom kommer EG-gruppen vid baslinjen att bedömas (med observation och ett strukturerat frågeformulär) på sina dagliga rutiner för att anpassa interventionen till varje deltagares behov.

Genomförbarhetsåtgärder. Efterlevnad av LiFE4D och antal/orsaker till avhopp kommer att samlas in.

Intervention LiFE4D-information kommer att erbjudas under en kollektiv session för EG, det vill säga personer med demens och deras vårdgivare. Därefter kommer det individualiserade programmet att läggas upp, anpassat efter deltagarens behov/preferenser.

Personer med demens kommer att träna balans, flexibilitet, uthållighet och styrka flera gånger/dag i sina vardagliga sysslor med stöd/överinseende av sina vårdgivare. Strategier för att förbättra balansen inkluderar "minska basen av stöd" (t.ex. arbeta i köket medan du står på ett ben), "flytta dig till gränserna för svaj", "skifta vikt från fot till fot", "trampa över föremål" och "vända och byter riktning". Strategier för att öka styrka och uthållighet inkluderar "böja knäna" (t.ex. sitta på huk istället för att böja sig i midjan för att stänga en låda eller plocka upp saker från golvet), "på tårna", "uppför trappan", "på dina hälar", "sitt att stå", "gå i sidled" och "spänn musklerna". Träningsintensiteten kommer att anpassas under hela programmet baserat på regelbunden utvärdering av balans och styrka.

Programmet kommer att pågå i 12 veckor, med en lägre ansiktsspårning över tid med vårdpersonal men ersätts av involvering av vårdgivare. Inkluderar specifikt:

  • Vecka 1-4: 3 sessioner ansikte mot ansikte/vecka;
  • Vecka 5-8: 2 sessioner ansikte mot ansikte/vecka och ett telefonsamtal varannan vecka;
  • Vecka 9-11: 1 session ansikte mot ansikte/vecka och ett telefonsamtal;
  • Vecka 12: 1 telefonsamtal. Sessioner ansikte mot ansikte syftar till att anpassa fysisk aktivitet till vardagliga uppgifter, öka uppgifternas frekvens och/eller intensitet, övervaka framsteg, klargöra tvivel, motivera högre daglig energiförbrukning och hantera förväntningar. Telefonkontakter syftar till att följa demenssjukas motivation/evolution och klargöra tvivel hos personer med demens och vårdgivare.

Uppgift 2: Implementering och utvärdering av LiFE4D

Informerad av uppgift 1, en driven (80 %, alfa=0,05) randomiserad kontrollerad studie kommer att utformas.

Datainsamlingstider: enligt uppgift 1 kommer dock ytterligare bedömningar för uppföljning att utföras 3, 6 månader efter LiFE4D, för att bedöma kort- och långsiktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • University of Aveiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en diagnos av mild/måttlig demens enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); bor hemma; inte deltar i träningsträning; kan följa instruktioner och har en vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  • har varit inlagd på sjukhus den föregående månaden; presentera något kliniskt tillstånd som hindrar dem från att delta i fysisk aktivitet; har tagit medicin som påverkar träningskapaciteten/bentätheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få LiFE4D utöver vanlig vård (t.ex. farmakologisk behandling).

LiFE4D är ett individualiserat program, anpassat efter deltagarens behov/preferenser.

Personer med demens kommer att få hjälp att öka sin fysiska aktivitet flera gånger/dag i sina vardagliga sysslor med stöd/överinseende av sina vårdgivare.

Programmet pågår i 12 veckor, med en lägre ansiktsspårning över tid med vårdpersonal men ersatt av vårdgivare. Interventionen inkluderar möten ansikte mot ansikte och telefonsamtal. Sessioner ansikte mot ansikte syftar till att anpassa fysisk aktivitet till vardagliga uppgifter, öka uppgifternas frekvens och intensitet, övervaka framsteg, klargöra tvivel, motivera och hantera förväntningar. Telefonsamtal syftar till att övervaka motivation/utveckling och klargöra tvivel.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att få vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 Minute Step-test - förändring av träningstolerans
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Deltagarnas träningstolerans kommer att bedömas med 2-minuters stegtest, som räknar antalet gånger höger knä höjs till nivån för märket på väggen eller brädan (halvvägs mellan deltagarens knä och höftbenskammen). Högre antal repetitioner indikerar bättre prestation.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Addenbrooke's Cognitive Examination III - förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Addenbrooke's Cognitive Examination III är ett kort kognitivt mått som bedömer fem kognitiva domäner: uppmärksamhet, minne, verbalt flyt, språk och visuospatiala förmågor. Detta måtts poäng varierar mellan 0-100 poäng med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Kort Balance Evaluation System Test - förändring i balans
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
The Brief Balance Evaluation System Test (Brief-BESTest) är ett mått på 6 punkter som bedömer 6 balansdomäner: biomekaniska begränsningar, stabilitetsgränser/vertikalitet, förutseende posturala svar, posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång. Brief-BESTest har en totalpoäng på 24 poäng och högre poäng indikerar bättre prestation.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Kort verktyg för utvärdering av fysisk aktivitet - förändring av självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Deltagarnas självrapporterade fysiska aktivitet kommer att bedömas med bedömningsverktyget Kort fysisk aktivitet. Denna åtgärd består av 2 frågor som bedömer frekvensen och varaktigheten av intensiv och måttlig fysisk aktivitet som genomförs under en vanlig vecka. En totalpoäng beräknades (intervall 0-8), där högre poäng motsvarar högre fysiska aktivitetsnivåer.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Accelerometerbaserade aktivitetsmätare - förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att samlas in med aktivitetsmonitorerna GT3X+ (ActiGraph) för att mäta antalet steg/dag och daglig energiförbrukning under en vecka.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Handgrip Dynamometer - förändring av maximal isometrisk styrka i hand- och underarmsmusklerna
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Deltagarnas hand- och underarmsstyrka kommer att samlas in med Handgrip Dynamometer som mäter muskelstyrka i kilogram (0-90) av den maximala uppfattningen.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
30 sekunders sitt för att stå test - förändring i styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Deltagarnas styrka i nedre extremiteter kommer att samlas in med det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet, som består i att sitta och stå så många gånger som möjligt under 30 sekunder. Högre antal repetitioner indikerar bättre prestation.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Grocery Shelving Task - förändring av funktionalitet i övre extremiteterna
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Deltagarnas övre extremitetsfunktioner kommer att samlas in med Grocery Shelving Task (GST). GST består av att placera tjugo 420-g matburkar (placerade i 2 shoppingkassar) på en hylla (15 cm över axelnivå i stående position), med ett 90 cm bord placerat 30 cm framför hyllan, så snabbt som möjlig. Lägre tid för att utföra uppgiften indikerar bättre prestanda.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Stol sitta och nå test - förändring i flexibilitet
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Chair Sit and Reach-testet mäter avståndet mellan fingrarnas spets och tårna i sittande läge. Om deltagaren inte når tårna har en negativ poäng (cm) och, om överlappning har en positiv poäng (cm), med högre poäng som indikerar bättre prestation.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Funktionell räckviddstest - förändring i funktionalitet
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Funktionell räckviddstest bedömer avståndet framåt av deltagarna, utan att ta ett steg, i stående position. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Timed Up and Go-test – förändring i funktionell rörlighet
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Timed Up and Go-testet består i att räkna tiden (sekunder) för att resa sig från en stol, gå 3 meter i en bekväm takt, vända, gå tillbaka och sitta på stolen. Lägre tid indikerar bättre prestanda.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Fysiskt prestationstest - förändring i övergripande funktionalitet
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Det fysiska prestationstestet bedömer flera domäner av fysisk funktion med hjälp av uppgifter som simulerar aktiviteter i det dagliga livet. Detta mått har 9 objekt med en totalpoäng på 36 poäng, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Peak Flow Meter - förändring i lungfunktion
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Deltagarnas lungfunktion kommer att samlas in med Peak Flow Meter-utrustningen som mäter det maximala utandningsflödet (MicroPeak, CareFusion, Basingstoke, Storbritannien - Standardsortiment, EU (EN 23747) skala). Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Maximalt inspiratoriskt (MIP) och expiratoriskt (MEP) tryck och Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) - förändring i andningsmuskelstyrka
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Deltagarnas andningsmuskelstyrka kommer att samlas in med hjälp av en andningstrycksmätare (MicroRPM, CareFusion, Kent, Storbritannien) som mäter maximalt inandnings- och utandningstryck och sniffar nasalt inandningstryck. Högre värden indikerar bättre prestanda.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Livskvalitet i Alzheimers sjukdomsskala - förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet kommer att samlas in med hjälp av Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalan (QoL-AD), det vill säga en skala i intervjuformat. QoL-AD har 13 objekt med en totalpoäng på 52 poäng, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Kortform Zarit Burden Intervju – förändring av vårdgivarnas börda
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Vårdgivares börda kommer att samlas in med hjälp av den korta Zarit Burden Intervju-skalan, med 12 poster och ett totalt poängintervall 0-48 poäng. Högre poäng indikerar högre börda.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Resursutnyttjande vid demens - Lite - förändring av informell tidsförsörjning
Tidsram: Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.
Informell tid kommer att samlas in med hjälp av enkäten Resursutnyttjande vid demens - Lite (RUD-Lite). Detta frågeformulär är inte betygsatt, det ger information, såsom sjukhusinläggningar, tid som ägnas åt att assistera med personliga ADL, tid som ägnas åt att övervaka deltagaren, socialtjänst.
Bedömning vid baslinje, efter (3 månader) och 3 månader och 6 månaders uppföljning för experiment- och kontrollgrupper.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentgrupp

Prenumerera