Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintegrert funksjonell trening for personer med demens: et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram (LiFE4D)

18. juli 2022 oppdatert av: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

LiFE4D: et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram for mennesker med demens i lokalsamfunnet

Fysisk aktivitet forbedrer den kognitive funksjonen og evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter hos personer med demens og reduserer omsorgspersonenes belastning, og øker dermed livskvaliteten til personer med demens og deres omsorgspersoner. Ønsket til de fleste med demens, og deres omsorgspersoner, er å bo hjemme så lenge som mulig. Imidlertid har personer som bor i lokalsamfunnet med demens lavt nivå av fysisk aktivitet, noe som øker avhengigheten, noe som ofte fører til institusjonalisering. Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE)-programmet har vist seg å redusere stillesittende aktivitetstid og avhengighet i dagliglivets aktiviteter for eldre mennesker, men det har aldri blitt implementert hos personer med demens. LiFE kan være lovende da det fokuserer på å etablere ny atferd innenfor utvalgte kontekster for å stimulere til fysisk aktivitet hjemme. Derfor skal et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram, basert på LiFE og involverende omsorgspersoner, LiFE4D, implementeres og evalueres hos nærboende personer med demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opprettholde nivåer av regelmessig fysisk aktivitet hos personer med demens er avgjørende for å opprettholde uavhengighet av dagliglivets aktiviteter, øke helserelatert livskvalitet og forsinke behovet for institusjonalisering. Hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammer, som involverer omsorgspersonene, kan overvinne ulempene med lav etterlevelse og høy frafall ved å inkludere fysisk aktivitet i daglige rutiner for personer med demens, og dermed øke deres motivasjon og selvtillitsnivå. LiFE er et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram som integrerer trening i pasientenes daglige rutiner. Det har vist seg å være godt akseptert og effektivt hos friske eldre mennesker, men effektiviteten hos personer med demens er fortsatt ukjent.

Derfor er hovedmålet med denne studien å vurdere effekten av et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram, basert på LiFE-programmet og som involverer omsorgspersonene (LiFE4D), på treningstoleranse hos personer med demens i lokalsamfunnet, ved å bruke en randomisert kontrollert design. De sekundære målene er å:

  • etablere gjennomførbarheten av LiFE4D og overholdelse av intervensjonen;
  • utforske virkningen av LiFE4D på andre helserelaterte fysiske kondisjonskomponenter, (dvs. nevromotorisk, muskelstyrke, fleksibilitet og kroppssammensetning); fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet, sosiale nettverk og uformell omsorgstid;
  • vurdere kostnadseffektiviteten til LiFE4D på antall fall, helseressursutnyttelse, lengde på sykehusopphold og antall luftveisinfeksjoner.

For å nå disse målene vil en pilot (oppgave 1) og en randomisert kontrollert studie (oppgave 2) gjennomføres. LiFE4D vil være sentrert om duo-deltaker/omsorgspersonens kapasiteter og potensialer, og det vil være et betydelig bidrag til utvikling og implementering av en innovativ hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon. I tillegg vil det informere om kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen hos personer med demens. Til syvende og sist vil funn fra dette prosjektet gi veiledning til nasjonal og internasjonal helsepolitikk for fremme av fysisk aktivitet hos personer med demens i lokalsamfunnet.

Oppgave 1: LiFE4D - Pilotstudie

En pilotstudie vil informere om utvalgsstørrelse, rekruttering/randomiseringsprosedyrer og gjennomførbarhet av LiFE4D.

Etisk godkjenning vil bli innhentet fra etikk- og databeskyttelseskomiteer. Personer med demens vil bli inkludert dersom de: har en diagnose mild/moderat demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); bor hjemme; ikke deltar i treningstrening; er i stand til å følge instruksjoner og har en omsorgsperson. Personer med demens vil bli ekskludert dersom de: har vært innlagt på sykehus i forrige måned; presentere enhver klinisk tilstand som utelukker dem fra å være involvert i fysisk aktivitet; har tatt medisiner som påvirker treningskapasiteten/bentettheten. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert via omsorgsboliger, barnehager og Alzheimerkafeer (møter med personer med demens og familier). Disse institusjonene vil kontakte kvalifiserte deltakere. Det vil innhentes informert samtykke fra interesserte personer med demens og juridiske representanter.

Eksperimentgruppen (EG) vil motta LiFE4D i tillegg til vanlig behandling (f.eks. farmakologisk behandling), mens kontrollgruppen (CG) kun vil motta vanlig behandling.

Protokollen vil ta omtrent 1 time og data vil bli samlet inn hjemme hos deltakerne ved baseline og etter 12 uker. ActiGraph vil bli brukt i løpet av en uke før og en uke etter de 12 ukene. Deltakerne vil bruke ActiGraph i minst 6 påfølgende dager. I tillegg vil EG-gruppen ved baseline bli vurdert (med observasjon og et strukturert spørreskjema) på sine daglige rutiner for å tilpasse intervensjonen til hver deltakers behov.

Mulighetstiltak. Overholdelse av LiFE4D og antall/årsaker til frafall vil bli samlet inn.

Intervensjon LiFE4D-informasjon vil bli tilbudt under en kollektiv sesjon for EG, det vil si personer med demens og deres omsorgspersoner. Deretter vil det individualiserte opplegget settes opp, tilpasset deltakerens behov/preferanser.

Personer med demens vil trene balanse, spenst, utholdenhet og styrke flere ganger/dag i sine daglige gjøremål med støtte/tilsyn av sine omsorgspersoner. Strategier for å forbedre balansen inkluderer "redusere støttegrunnlaget" (f.eks. arbeide på kjøkkenet mens du står på ett ben), "flytte til grensene for svai", "skifte vekt fra fot til fot", "tråkke over gjenstander" og "snu og endre retning". Strategier for å øke styrke og utholdenhet inkluderer "bøy knærne" (f.eks. å sitte på huk i stedet for å bøye seg i midjen for å lukke en skuff eller å plukke ting opp fra gulvet), "på tærne", "opp trappene", "på hælene dine, "sitt å stå", "gå sidelengs" og "stram musklene". Treningsintensiteten vil bli justert gjennom hele programmet basert på regelmessig evaluering av balanse og styrke.

Programmet vil vare i 12 uker, med lavere ansiktssporing over tid med helsepersonell, men erstattet av involvering av omsorgspersoner. Inkluderer spesifikt:

  • Uke 1-4: 3 økter ansikt til ansikt/uke;
  • Uke 5-8: 2 ansikt-til-ansikt økter/uke og en annenhver uke telefonsamtale;
  • Uke 9-11: 1 økt ansikt til ansikt/uke og en telefonsamtale;
  • Uke 12: 1 telefonsamtale. Økter ansikt til ansikt tar sikte på å tilpasse fysisk aktivitet til hverdagslige gjøremål, øke oppgavefrekvensen og/eller intensiteten, overvåke fremgang, avklare tvil, motivere til høyere daglig energiforbruk og håndtere forventninger. Telefonkontakter har som mål å overvåke personer med demens sin motivasjon/evolusjon og avklare tvil hos personer med demens og omsorgspersoner.

Oppgave 2: Implementering og evaluering av LiFE4D

Informert av oppgave 1, en drevet (80 %, alfa=0,05) randomisert kontrollert studie vil bli utformet.

Datainnsamlingstider: som beskrevet i oppgave 1, vil imidlertid ytterligere vurderinger for oppfølging bli utført 3, 6 måneder etter LiFE4D, for å vurdere kort- og langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • University of Aveiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en diagnose av mild/moderat demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); bor hjemme; ikke deltar i treningstrening; er i stand til å følge instruksjoner og har en omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • har vært innlagt på sykehus i forrige måned; presentere enhver klinisk tilstand som utelukker dem fra å være involvert i fysisk aktivitet; har tatt medisiner som påvirker treningskapasiteten/bentettheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta LiFE4D i tillegg til vanlig pleie (f.eks. farmakologisk behandling).

LiFE4D er et individualisert program, tilpasset deltakerens behov/preferanser.

Personer med demens vil få hjelp til å øke sin fysiske aktivitet flere ganger/dag i sine daglige gjøremål med støtte/tilsyn fra sine omsorgspersoner.

Programmet varer i 12 uker, med en lavere ansiktssporing over tid med helsepersonell, men erstattet av omsorgspersoner. Intervensjonen inkluderer ansikt-til-ansikt økter og telefonsamtaler. Økter ansikt til ansikt tar sikte på å tilpasse fysisk aktivitet til dagligdagse gjøremål, øke oppgavefrekvensen og intensiteten, overvåke fremgang, avklare tvil, motivere og håndtere forventninger. Telefonsamtaler har som mål å overvåke motivasjon/evolusjon og avklare tvil.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 Minute Step test - endring i treningstoleranse
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Deltakernes treningstoleranse vil bli vurdert med 2-minutters Step Test, som teller antall ganger høyre kne heves til nivået til merket på veggen eller brettet (halvveis mellom deltakerens kne og hoftekammen). Høyere antall repetisjoner indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Addenbrooke's Cognitive Examination III - endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Addenbrooke's Cognitive Examination III er et kort kognitivt mål som vurderer fem kognitive domener: oppmerksomhet, hukommelse, verbal flyt, språk og visuospatiale evner. Dette målets poengsum varierer mellom 0-100 poeng med høyere poengskår som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Kort Balance Evaluation System Test - endring i balanse
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
The Brief Balance Evaluation System Test (Brief-BESTest) er et mål på 6 punkter som vurderer 6 balansedomener: biomekaniske begrensninger, stabilitetsgrenser/vertikalitet, forutseende posturale responser, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang. Brief-BESTest har en total poengsum på 24 poeng og høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Kort verktøy for vurdering av fysisk aktivitet - endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Deltakernes egenrapporterte fysiske aktivitet vil bli vurdert med vurderingsverktøyet Brief Physical Activity. Dette tiltaket består av 2 spørsmål som vurderer hyppigheten og varigheten av intens og moderat fysisk aktivitet utført i løpet av en vanlig uke. Det ble beregnet en totalscore (spredning 0-8), der høyere skår tilsvarer høyere fysiske aktivitetsnivåer.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Akselerometer-baserte aktivitetsmonitorer - endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Fysisk aktivitetsnivå vil bli samlet inn med aktivitetsmonitorene GT3X+ (ActiGraph) for å måle antall skritt/dag og daglig energiforbruk i løpet av en uke.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Handgrip Dynamometer - endring i maksimal isometrisk styrke i hånd- og underarmsmusklene
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Deltakernes hånd- og underarmsstyrke vil bli samlet inn med Handgrip Dynamometer som måler muskelstyrke i kilo (0-90) av maksimal prehension.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
30 sekunders test - endring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Deltakernes styrke i underekstremitetene vil bli samlet med 30 sekunders sitt-til-stå-testen, som består i å sitte og stå så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder. Høyere antall repetisjoner indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Dagligvarehylleoppgave - endring i funksjonalitet i øvre lemmer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Deltakernes funksjonalitet for overekstremiteter vil bli samlet inn med dagligvarehylleoppgaven (GST). MVA består av tjue 420 g dagligvarebokser (plassert i 2 handleposer) på en hylle (15 cm over skuldernivå i stående stilling), med et 90 cm bord plassert 30 cm foran hyllen, så raskt som mulig. Lavere tid til å utføre oppgaven indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Stol sitte og nå test - endring i fleksibilitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Chair Sit and Reach-testen måler avstanden mellom tuppen av fingrene og tærne i en sittende stilling. Hvis deltakeren ikke når tærne har en negativ poengsum (cm) og hvis overlapping har en positiv poengsum (cm), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Functional Reach Test - endring i funksjonalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Functional Reach Test vurderer avstanden nådd fremover av deltakerne, uten å ta et skritt, i stående stilling. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Timed Up and Go-test - endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Timed Up and Go-testen består i å telle tiden (sekunder) for å reise seg fra en stol, gå 3 meter i et behagelig tempo, snu, gå tilbake og sette seg på stolen. Lavere tid indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Fysisk ytelsestest - endring i generell funksjonalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Den fysiske ytelsestesten vurderer flere domener av fysisk funksjon ved å bruke oppgaver som simulerer dagliglivets aktiviteter. Dette tiltaket har 9 elementer med en total poengsum på 36 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Peak Flow Meter - endring i lungefunksjon
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Deltakernes lungefunksjon vil bli samlet inn med Peak Flow Meter-utstyret som måler den maksimale ekspirasjonsstrømmen (MicroPeak, CareFusion, Basingstoke, Storbritannia - Standard range, EU (EN 23747) skala). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og ekspirasjonstrykk (MEP) og Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) - endring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Deltakernes respiratoriske muskelstyrke vil bli samlet ved hjelp av en respiratorisk trykkmåler (MicroRPM, CareFusion, Kent, Storbritannia) som måler maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk og snuser nasal inspirasjonstrykk. Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala - endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen (QoL-AD), som er en intervjuformatskala. QoL-AD har 13 elementer med en total poengsum på 52 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Kortskjema Zarit Byrdeintervju - endring i omsorgspersoners byrde
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Omsorgspersoners byrde vil bli samlet inn ved hjelp av skalaen Short Form Zarit Burden Interview, med 12 elementer og en total poengsum på 0-48 poeng. Høyere score indikerer høyere belastning.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Ressursutnyttelse ved demens - Lite - endring i uformell tidsavsetning
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
Uformell tidsavsetning vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaet Ressursutnyttelse ved demens - Lite (RUD-Lite). Dette spørreskjemaet er ikke scoret, det gir informasjon, for eksempel sykehusinnleggelser, tid brukt på å hjelpe med personlige ADL-er, tid brukt på tilsyn med deltakeren, sosiale tjenester.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe

Abonnere