- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757806
Livsstilsintegrert funksjonell trening for personer med demens: et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram (LiFE4D)
LiFE4D: et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram for mennesker med demens i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opprettholde nivåer av regelmessig fysisk aktivitet hos personer med demens er avgjørende for å opprettholde uavhengighet av dagliglivets aktiviteter, øke helserelatert livskvalitet og forsinke behovet for institusjonalisering. Hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammer, som involverer omsorgspersonene, kan overvinne ulempene med lav etterlevelse og høy frafall ved å inkludere fysisk aktivitet i daglige rutiner for personer med demens, og dermed øke deres motivasjon og selvtillitsnivå. LiFE er et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram som integrerer trening i pasientenes daglige rutiner. Det har vist seg å være godt akseptert og effektivt hos friske eldre mennesker, men effektiviteten hos personer med demens er fortsatt ukjent.
Derfor er hovedmålet med denne studien å vurdere effekten av et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram, basert på LiFE-programmet og som involverer omsorgspersonene (LiFE4D), på treningstoleranse hos personer med demens i lokalsamfunnet, ved å bruke en randomisert kontrollert design. De sekundære målene er å:
- etablere gjennomførbarheten av LiFE4D og overholdelse av intervensjonen;
- utforske virkningen av LiFE4D på andre helserelaterte fysiske kondisjonskomponenter, (dvs. nevromotorisk, muskelstyrke, fleksibilitet og kroppssammensetning); fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet, sosiale nettverk og uformell omsorgstid;
- vurdere kostnadseffektiviteten til LiFE4D på antall fall, helseressursutnyttelse, lengde på sykehusopphold og antall luftveisinfeksjoner.
For å nå disse målene vil en pilot (oppgave 1) og en randomisert kontrollert studie (oppgave 2) gjennomføres. LiFE4D vil være sentrert om duo-deltaker/omsorgspersonens kapasiteter og potensialer, og det vil være et betydelig bidrag til utvikling og implementering av en innovativ hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon. I tillegg vil det informere om kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen hos personer med demens. Til syvende og sist vil funn fra dette prosjektet gi veiledning til nasjonal og internasjonal helsepolitikk for fremme av fysisk aktivitet hos personer med demens i lokalsamfunnet.
Oppgave 1: LiFE4D - Pilotstudie
En pilotstudie vil informere om utvalgsstørrelse, rekruttering/randomiseringsprosedyrer og gjennomførbarhet av LiFE4D.
Etisk godkjenning vil bli innhentet fra etikk- og databeskyttelseskomiteer. Personer med demens vil bli inkludert dersom de: har en diagnose mild/moderat demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); bor hjemme; ikke deltar i treningstrening; er i stand til å følge instruksjoner og har en omsorgsperson. Personer med demens vil bli ekskludert dersom de: har vært innlagt på sykehus i forrige måned; presentere enhver klinisk tilstand som utelukker dem fra å være involvert i fysisk aktivitet; har tatt medisiner som påvirker treningskapasiteten/bentettheten. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert via omsorgsboliger, barnehager og Alzheimerkafeer (møter med personer med demens og familier). Disse institusjonene vil kontakte kvalifiserte deltakere. Det vil innhentes informert samtykke fra interesserte personer med demens og juridiske representanter.
Eksperimentgruppen (EG) vil motta LiFE4D i tillegg til vanlig behandling (f.eks. farmakologisk behandling), mens kontrollgruppen (CG) kun vil motta vanlig behandling.
Protokollen vil ta omtrent 1 time og data vil bli samlet inn hjemme hos deltakerne ved baseline og etter 12 uker. ActiGraph vil bli brukt i løpet av en uke før og en uke etter de 12 ukene. Deltakerne vil bruke ActiGraph i minst 6 påfølgende dager. I tillegg vil EG-gruppen ved baseline bli vurdert (med observasjon og et strukturert spørreskjema) på sine daglige rutiner for å tilpasse intervensjonen til hver deltakers behov.
Mulighetstiltak. Overholdelse av LiFE4D og antall/årsaker til frafall vil bli samlet inn.
Intervensjon LiFE4D-informasjon vil bli tilbudt under en kollektiv sesjon for EG, det vil si personer med demens og deres omsorgspersoner. Deretter vil det individualiserte opplegget settes opp, tilpasset deltakerens behov/preferanser.
Personer med demens vil trene balanse, spenst, utholdenhet og styrke flere ganger/dag i sine daglige gjøremål med støtte/tilsyn av sine omsorgspersoner. Strategier for å forbedre balansen inkluderer "redusere støttegrunnlaget" (f.eks. arbeide på kjøkkenet mens du står på ett ben), "flytte til grensene for svai", "skifte vekt fra fot til fot", "tråkke over gjenstander" og "snu og endre retning". Strategier for å øke styrke og utholdenhet inkluderer "bøy knærne" (f.eks. å sitte på huk i stedet for å bøye seg i midjen for å lukke en skuff eller å plukke ting opp fra gulvet), "på tærne", "opp trappene", "på hælene dine, "sitt å stå", "gå sidelengs" og "stram musklene". Treningsintensiteten vil bli justert gjennom hele programmet basert på regelmessig evaluering av balanse og styrke.
Programmet vil vare i 12 uker, med lavere ansiktssporing over tid med helsepersonell, men erstattet av involvering av omsorgspersoner. Inkluderer spesifikt:
- Uke 1-4: 3 økter ansikt til ansikt/uke;
- Uke 5-8: 2 ansikt-til-ansikt økter/uke og en annenhver uke telefonsamtale;
- Uke 9-11: 1 økt ansikt til ansikt/uke og en telefonsamtale;
- Uke 12: 1 telefonsamtale. Økter ansikt til ansikt tar sikte på å tilpasse fysisk aktivitet til hverdagslige gjøremål, øke oppgavefrekvensen og/eller intensiteten, overvåke fremgang, avklare tvil, motivere til høyere daglig energiforbruk og håndtere forventninger. Telefonkontakter har som mål å overvåke personer med demens sin motivasjon/evolusjon og avklare tvil hos personer med demens og omsorgspersoner.
Oppgave 2: Implementering og evaluering av LiFE4D
Informert av oppgave 1, en drevet (80 %, alfa=0,05) randomisert kontrollert studie vil bli utformet.
Datainnsamlingstider: som beskrevet i oppgave 1, vil imidlertid ytterligere vurderinger for oppfølging bli utført 3, 6 måneder etter LiFE4D, for å vurdere kort- og langsiktige resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose av mild/moderat demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); bor hjemme; ikke deltar i treningstrening; er i stand til å følge instruksjoner og har en omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- har vært innlagt på sykehus i forrige måned; presentere enhver klinisk tilstand som utelukker dem fra å være involvert i fysisk aktivitet; har tatt medisiner som påvirker treningskapasiteten/bentettheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta LiFE4D i tillegg til vanlig pleie (f.eks. farmakologisk behandling).
|
LiFE4D er et individualisert program, tilpasset deltakerens behov/preferanser. Personer med demens vil få hjelp til å øke sin fysiske aktivitet flere ganger/dag i sine daglige gjøremål med støtte/tilsyn fra sine omsorgspersoner. Programmet varer i 12 uker, med en lavere ansiktssporing over tid med helsepersonell, men erstattet av omsorgspersoner. Intervensjonen inkluderer ansikt-til-ansikt økter og telefonsamtaler. Økter ansikt til ansikt tar sikte på å tilpasse fysisk aktivitet til dagligdagse gjøremål, øke oppgavefrekvensen og intensiteten, overvåke fremgang, avklare tvil, motivere og håndtere forventninger. Telefonsamtaler har som mål å overvåke motivasjon/evolusjon og avklare tvil. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 Minute Step test - endring i treningstoleranse
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Deltakernes treningstoleranse vil bli vurdert med 2-minutters Step Test, som teller antall ganger høyre kne heves til nivået til merket på veggen eller brettet (halvveis mellom deltakerens kne og hoftekammen).
Høyere antall repetisjoner indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III - endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III er et kort kognitivt mål som vurderer fem kognitive domener: oppmerksomhet, hukommelse, verbal flyt, språk og visuospatiale evner.
Dette målets poengsum varierer mellom 0-100 poeng med høyere poengskår som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Kort Balance Evaluation System Test - endring i balanse
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
The Brief Balance Evaluation System Test (Brief-BESTest) er et mål på 6 punkter som vurderer 6 balansedomener: biomekaniske begrensninger, stabilitetsgrenser/vertikalitet, forutseende posturale responser, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang.
Brief-BESTest har en total poengsum på 24 poeng og høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Kort verktøy for vurdering av fysisk aktivitet - endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Deltakernes egenrapporterte fysiske aktivitet vil bli vurdert med vurderingsverktøyet Brief Physical Activity.
Dette tiltaket består av 2 spørsmål som vurderer hyppigheten og varigheten av intens og moderat fysisk aktivitet utført i løpet av en vanlig uke.
Det ble beregnet en totalscore (spredning 0-8), der høyere skår tilsvarer høyere fysiske aktivitetsnivåer.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Akselerometer-baserte aktivitetsmonitorer - endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli samlet inn med aktivitetsmonitorene GT3X+ (ActiGraph) for å måle antall skritt/dag og daglig energiforbruk i løpet av en uke.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Handgrip Dynamometer - endring i maksimal isometrisk styrke i hånd- og underarmsmusklene
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Deltakernes hånd- og underarmsstyrke vil bli samlet inn med Handgrip Dynamometer som måler muskelstyrke i kilo (0-90) av maksimal prehension.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
30 sekunders test - endring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Deltakernes styrke i underekstremitetene vil bli samlet med 30 sekunders sitt-til-stå-testen, som består i å sitte og stå så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder.
Høyere antall repetisjoner indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Dagligvarehylleoppgave - endring i funksjonalitet i øvre lemmer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Deltakernes funksjonalitet for overekstremiteter vil bli samlet inn med dagligvarehylleoppgaven (GST).
MVA består av tjue 420 g dagligvarebokser (plassert i 2 handleposer) på en hylle (15 cm over skuldernivå i stående stilling), med et 90 cm bord plassert 30 cm foran hyllen, så raskt som mulig.
Lavere tid til å utføre oppgaven indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Stol sitte og nå test - endring i fleksibilitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Chair Sit and Reach-testen måler avstanden mellom tuppen av fingrene og tærne i en sittende stilling.
Hvis deltakeren ikke når tærne har en negativ poengsum (cm) og hvis overlapping har en positiv poengsum (cm), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Functional Reach Test - endring i funksjonalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Functional Reach Test vurderer avstanden nådd fremover av deltakerne, uten å ta et skritt, i stående stilling.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Timed Up and Go-test - endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Timed Up and Go-testen består i å telle tiden (sekunder) for å reise seg fra en stol, gå 3 meter i et behagelig tempo, snu, gå tilbake og sette seg på stolen.
Lavere tid indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Fysisk ytelsestest - endring i generell funksjonalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Den fysiske ytelsestesten vurderer flere domener av fysisk funksjon ved å bruke oppgaver som simulerer dagliglivets aktiviteter.
Dette tiltaket har 9 elementer med en total poengsum på 36 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Peak Flow Meter - endring i lungefunksjon
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Deltakernes lungefunksjon vil bli samlet inn med Peak Flow Meter-utstyret som måler den maksimale ekspirasjonsstrømmen (MicroPeak, CareFusion, Basingstoke, Storbritannia - Standard range, EU (EN 23747) skala).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og ekspirasjonstrykk (MEP) og Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) - endring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Deltakernes respiratoriske muskelstyrke vil bli samlet ved hjelp av en respiratorisk trykkmåler (MicroRPM, CareFusion, Kent, Storbritannia) som måler maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk og snuser nasal inspirasjonstrykk.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala - endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen (QoL-AD), som er en intervjuformatskala.
QoL-AD har 13 elementer med en total poengsum på 52 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Kortskjema Zarit Byrdeintervju - endring i omsorgspersoners byrde
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Omsorgspersoners byrde vil bli samlet inn ved hjelp av skalaen Short Form Zarit Burden Interview, med 12 elementer og en total poengsum på 0-48 poeng.
Høyere score indikerer høyere belastning.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
|
Ressursutnyttelse ved demens - Lite - endring i uformell tidsavsetning
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Uformell tidsavsetning vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaet Ressursutnyttelse ved demens - Lite (RUD-Lite).
Dette spørreskjemaet er ikke scoret, det gir informasjon, for eksempel sykehusinnleggelser, tid brukt på å hjelpe med personlige ADL-er, tid brukt på tilsyn med deltakeren, sosiale tjenester.
|
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFRH/BD/120695/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell gruppe
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
HITEC-Institute of Medical SciencesFullførtPulpal betennelsePakistan
-
Centre Hospitalier Intercommunal Robert BallangerRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Frankrike
-
University of BurgundyFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater