- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03757806
Integrované funkční cvičení životního stylu pro lidi s demencí: domácí program fyzické aktivity (LiFE4D)
LiFE4D: Domácí program fyzické aktivity pro lidi s demencí žijící v komunitě
Přehled studie
Detailní popis
Udržení úrovně pravidelné fyzické aktivity lidí s demencí je nezbytné pro udržení nezávislosti na činnostech každodenního života, zvýšení kvality života související se zdravím a oddálení potřeby institucionalizace. Domácí programy fyzické aktivity, které zahrnují pečovatele, mohou překonat nevýhody nízké adherence a vysoké míry předčasného ukončení tím, že zahrnou fyzickou aktivitu do denních rutin lidí s demencí, čímž zvýší jejich motivaci a sebevědomí. LiFE je domácí program fyzické aktivity, který začleňuje trénink do každodenní rutiny pacientů. Ukázalo se, že je dobře přijímán a účinný u zdravých starších lidí, avšak jeho účinnost u lidí s demencí zůstává neznámá.
Primárním cílem této studie je proto zhodnotit dopad domácího programu fyzické aktivity založeného na programu LiFE a zahrnujícího pečovatele (LiFE4D) na toleranci cvičení u lidí s demencí žijící v komunitě pomocí randomizované kontrolované design. Sekundárními cíli je:
- stanovit proveditelnost LiFE4D a dodržování zásahu;
- prozkoumat dopad LiFE4D na další složky fyzické zdatnosti související se zdravím (tj. neuromotoriku, svalovou sílu, flexibilitu a složení těla); fyzická aktivita, kvalita života související se zdravím, sociální sítě a poskytování neformálního času péče;
- posoudit nákladovou efektivitu LiFE4D na počet pádů, využití zdrojů zdravotní péče, délku hospitalizace a počet respiračních infekcí.
K dosažení těchto cílů bude provedena pilotní (úkol 1) a randomizovaná kontrolovaná studie (úkol 2). LiFE4D se zaměří na schopnosti a možnosti duo účastník/pečovatel a bude významným příspěvkem k vývoji a implementaci inovativního domácího intervence v oblasti fyzické aktivity. Navíc bude informovat o nákladové efektivnosti tohoto zásahu u lidí s demencí. Závěry z tohoto projektu nakonec poskytnou vodítko pro národní a mezinárodní zdravotní politiku v oblasti podpory fyzické aktivity u lidí s demencí žijících v komunitě.
Úkol 1: LiFE4D - Pilotní studie
Pilotní studie bude informovat o velikosti vzorku, postupech náboru/randomizace a proveditelnosti LiFE4D.
Etický souhlas bude získán od výborů pro etiku a ochranu údajů. Lidé s demencí budou zahrnuti, pokud: mají diagnózu mírné/střední demence podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); žijí doma; neúčastní se cvičení; jsou schopni dodržovat pokyny a mít pečovatele. Lidé s demencí budou vyloučeni, pokud: byli v předchozím měsíci hospitalizováni; projevit jakýkoli klinický stav, který jim znemožňuje účastnit se fyzické aktivity; užíváte léky, které ovlivňují zátěžovou kapacitu/hustotu kostí. Způsobilí účastníci budou identifikováni prostřednictvím pečovatelských domů, denních stacionářů a Alzheimer Cafe (setkání s lidmi s demencí a rodinami). Tyto instituce budou kontaktovat oprávněné účastníky. Informovaný souhlas bude získán od zájemců s demencí a zákonných zástupců.
Experimentální skupina (EG) obdrží LiFE4D navíc k obvyklé péči (např. farmakologická léčba), zatímco kontrolní skupině (CG) se dostane pouze obvyklé péče.
Protokol bude trvat přibližně 1 hodinu a data budou shromažďována u účastníků doma na začátku a po 12 týdnech. ActiGraph se bude používat jeden týden před a jeden týden po 12 týdnech. Účastníci budou nosit ActiGraph po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích dnů. Kromě toho bude ve výchozím stavu skupina EG hodnocena (pomocí pozorování a strukturovaného dotazníku) z hlediska jejich každodenní rutiny, aby se intervence přizpůsobila potřebám každého účastníka.
Opatření proveditelnosti. Bude shromažďováno dodržování LiFE4D a počet/důvody výpadků.
Informace o intervencích LiFE4D budou nabídnuty během společného setkání pro EG, tedy osoby s demencí a jejich pečovatele. Poté bude vytvořen individuální program přizpůsobený potřebám/preferencím účastníka.
Lidé s demencí budou několikrát denně trénovat rovnováhu, flexibilitu, vytrvalost a sílu ve svých každodenních úkolech s podporou/dohledem svých pečovatelů. Strategie pro zlepšení rovnováhy zahrnují „snížení základny opory“ (např. práce v kuchyni, když stojíte na jedné noze), „přesuňte se až k limitům houpání“, „přenášejte váhu z nohy na nohu“, „překračujte předměty“ a „otočte se“. a změna směru“. Strategie pro zvýšení síly a vytrvalosti zahrnují „pokrčte kolena“ (např. dřepněte si místo ohýbání v pase, abyste zavřel zásuvku nebo sbírali věci z podlahy), „na špičkách“, „do schodů“, „na paty“, „sedět vestoje“, „chodit bokem“ a „stahovat svaly“. Intenzita tréninku bude v průběhu programu upravována na základě pravidelného hodnocení rovnováhy a síly.
Program bude trvat 12 týdnů, přičemž v průběhu času bude se zdravotnickým pracovníkem sledovat spodní část obličeje, ale bude nahrazeno zapojením pečovatelů. Konkrétně zahrnuje:
- 1.–4. týden: 3 osobní sezení/týden;
- 5.–8. týden: 2 osobní sezení/týden a telefonní hovor jednou za dva týdny;
- Týdny 9-11: 1 osobní setkání/týden a telefonát;
- 12. týden: 1 telefonát. Osobní setkání mají za cíl přizpůsobit fyzickou aktivitu každodenním úkolům, zvýšit frekvenci a/nebo intenzitu úkolů, sledovat pokrok, objasňovat pochybnosti, motivovat k vyššímu dennímu výdeji energie a zvládat očekávání. Telefonické kontakty mají za cíl sledovat motivaci/vývoj lidí s demencí a objasňovat pochybnosti lidí s demencí a pečovatelů.
Úkol 2: Implementace a vyhodnocení LiFE4D
Informováno o úkolu 1, napájen (80 %, alfa=0,05) bude navržena randomizovaná kontrolovaná studie.
Časy sběru dat: jak je popsáno v úloze 1, nicméně další hodnocení pro sledování budou provedena 3, 6 měsíců po LiFE4D, aby se vyhodnotily krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu mírné/střední demence podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); žijí doma; neúčastní se cvičení; jsou schopni dodržovat pokyny a mít pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- byli hospitalizováni v předchozím měsíci; projevit jakýkoli klinický stav, který jim znemožňuje účastnit se fyzické aktivity; užíváte léky, které ovlivňují zátěžovou kapacitu/hustotu kostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina dostane LiFE4D navíc k běžné péči (např. farmakologické léčbě).
|
LiFE4D je individualizovaný program, přizpůsobený potřebám/preferencím účastníka. Lidé s demencí získají pomoc, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu několikrát denně při svých každodenních úkolech s podporou/dohledem jejich pečovatelů. Program trvá 12 týdnů, přičemž v průběhu času se zdravotnickým pracovníkem sleduje spodní část obličeje, ale je nahrazena pečovateli. Intervence zahrnuje osobní sezení a telefonáty. Osobní setkání mají za cíl přizpůsobit fyzickou aktivitu každodenním úkolům, zvýšit frekvenci a intenzitu úkolů, sledovat pokrok, objasňovat pochybnosti, motivovat a zvládat očekávání. Cílem telefonních hovorů je sledovat motivaci/vývoj a objasňovat pochybnosti. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 Minute Step test - změna tolerance cvičení
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Tolerance cvičení účastníků bude posouzena pomocí 2minutového krokového testu, kdy se počítá, kolikrát je pravé koleno zvednuto na úroveň značky na stěně nebo desce (v polovině vzdálenosti mezi kolenem účastníka a hřebenem kyčelní kosti).
Vyšší počet opakování znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III - změna kognitivní funkce
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Addenbrooke's Cognitive Examination III je stručné kognitivní měření, které hodnotí pět kognitivních domén: pozornost, paměť, verbální plynulost, jazyk a vizuoprostorové schopnosti.
Skóre tohoto měření se pohybuje mezi 0-100 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Brief Balance Evaluation System Test - změna rovnováhy
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Stručný test systému hodnocení rovnováhy (Brief-BESTest) je 6-položkové měření, které hodnotí 6 oblastí rovnováhy: biomechanická omezení, limity stability/vertikalita, anticipační posturální reakce, posturální reakce, smyslová orientace a stabilita při chůzi.
Brief-BESTest má celkové skóre 24 bodů a vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Stručný nástroj pro hodnocení fyzické aktivity - změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Vlastní fyzická aktivita účastníků bude hodnocena pomocí nástroje Brief Physical Activity assessment.
Toto měření se skládá ze 2 otázek hodnotících frekvenci a trvání intenzivní a středně těžké fyzické aktivity vykonávané v obvyklém týdnu.
Bylo vypočteno celkové skóre (rozsah 0-8), ve kterém vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním pohybových aktivit.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Monitory aktivity založené na akcelerometru – změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Úrovně fyzické aktivity budou shromažďovány pomocí monitorů aktivity GT3X+ (ActiGraph) pro měření počtu kroků/den a denního energetického výdeje během jednoho týdne.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Handgrip Dynamometer - změna maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Síla rukou a předloktí účastníků bude shromažďována pomocí dynamometru Handgrip, který měří svalovou sílu v kilogramech (0-90) maximálního předpětí.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Test 30 sekund sedni do stoje - změna síly dolních končetin
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Síla dolních končetin účastníků bude zjišťována 30sekundovým testem od sedu do stoje, který se skládá z sezení a stání co nejvíce času během 30 sekund.
Vyšší počet opakování znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Úkol na regály s potravinami - změna funkčnosti horních končetin
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Funkčnost horních končetin účastníků bude shromážděna pomocí úlohy GST (Gery Shelving Task).
GST se skládá z umístění dvaceti 420g potravinových dóz (umístěných ve 2 nákupních taškách) na polici (15 cm nad úrovní ramen ve stoje) s 90 cm stolem umístěným 30 cm před policí tak rychle, možný.
Nižší čas na provedení úkolu znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Test sednutí a dosahu židle – změna flexibility
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Test sezení a dosahu na židli měří vzdálenost mezi špičkou prstů a prsty na nohou v sedě.
Pokud účastník nedosáhne na prsty u nohou, má negativní skóre (cm) a pokud překrytí má pozitivní skóre (cm), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Funkční test dosahu - změna funkčnosti
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Funkční test dosahu hodnotí vzdálenost, kterou účastníci dosáhli vpřed, aniž by udělali krok, ve stoje.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Test Timed Up and Go - změna funkční mobility
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Test Timed Up and Go spočívá v počítání času (v sekundách) pro zvednutí ze židle, chůzi 3 metry pohodlným tempem, otočení, chůzi zpět a posazení se na židli.
Nižší čas znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Test fyzické výkonnosti – změna celkové funkčnosti
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Test fyzické výkonnosti hodnotí různé oblasti fyzické funkce pomocí úkolů, které simulují aktivity každodenního života.
Toto opatření má 9 položek s celkovým skóre 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Peak Flow Meter - změna funkce plic
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Funkce plic účastníků bude shromažďována pomocí zařízení Peak Flow Meter, které měří špičkový výdechový průtok (MicroPeak, CareFusion, Basingstoke, Spojené království – standardní rozsah, stupnice EU (EN 23747)).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Maximální inspirační (MIP) a exspirační (MEP) tlak a Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) – změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Síla dechových svalů účastníků bude zjišťována pomocí respiračního tlakoměru (MicroRPM, CareFusion, Kent, Spojené království), který měří maximální inspirační a exspirační tlak a čichací nosní inspirační tlak.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Quality of Life in Alzheimer's Disease scale – změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Kvalita života související se zdravím účastníků bude shromažďována pomocí škály Quality of Life in Alzheimer's Disease scale (QoL-AD), což je škála formátu rozhovoru.
QoL-AD má 13 položek s celkovým skóre 52 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Short Form Zarit Burden Interview - změna zátěže pečovatelů
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Zátěž pečovatelů bude shromažďována pomocí škály Short Form Zarit Burden Interview s 12 položkami a celkovým rozsahem skóre 0-48 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
|
Využití zdrojů u demence - Lite - změna v neformálním poskytování času
Časové okno: Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Neformální poskytování času bude shromažďováno pomocí dotazníku Resource Utilization in Demence - Lite (RUD-Lite).
Tento dotazník není bodovaný, poskytuje informace, jako jsou hospitalizace, čas strávený asistencí s osobními ADL, čas strávený dohledem nad účastníkem, sociální služby.
|
Hodnocení na začátku, po (3 měsíce) a po 3 měsících a 6 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFRH/BD/120695/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor