Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированные функциональные упражнения в образ жизни для людей с деменцией: программа физической активности на дому (LiFE4D)

18 июля 2022 г. обновлено: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

LiFE4D: Программа физической активности на дому для людей с деменцией, проживающих в сообществе

Физическая активность улучшает когнитивные функции и способность выполнять повседневные действия у людей с деменцией и снижает нагрузку на лиц, осуществляющих уход, тем самым повышая качество жизни людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает. Желание большинства людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает, — как можно дольше жить в своем доме. Однако люди с деменцией, живущие в сообществе, имеют низкий уровень физической активности, увеличивая зависимость, что часто приводит к институционализации. Было показано, что программа интегрированных функциональных упражнений образа жизни (LiFE) сокращает время сидячей активности и зависимость от повседневной деятельности пожилых людей, однако она никогда не применялась для людей с деменцией. Жизнь может быть многообещающей, поскольку она направлена ​​на установление новых моделей поведения в выбранных контекстах для стимулирования физической активности дома. Таким образом, программа физической активности на дому, основанная на LiFE и с участием лиц, осуществляющих уход, LiFE4D, будет реализована и оценена среди проживающих в сообществе людей с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поддержание уровня регулярной физической активности людей с деменцией необходимо для сохранения независимости от повседневной деятельности, повышения качества жизни, связанного со здоровьем, и отсрочки необходимости госпитализации. Домашние программы физической активности с участием лиц, осуществляющих уход, могут преодолеть недостатки, связанные с низкой приверженностью и высокими показателями отсева, путем включения физической активности в повседневную жизнь людей с деменцией, что повысит их мотивацию и уровень уверенности в себе. LiFE — это домашняя программа физической активности, которая встраивает тренировки в повседневную жизнь пациентов. Было показано, что он хорошо воспринимается и эффективен у здоровых пожилых людей, однако его эффективность у людей с деменцией остается неизвестной.

Таким образом, основной целью данного исследования является оценка воздействия программы физической активности на дому, основанной на программе LiFE и с участием лиц, осуществляющих уход (LiFE4D), на толерантность к физическим нагрузкам у проживающих в сообществе людей с деменцией с использованием рандомизированного контролируемого исследования. дизайн. Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • установить осуществимость LiFE4D и приверженность к вмешательству;
  • изучить влияние LiFE4D на другие компоненты физической подготовки, связанные со здоровьем (например, нейромоторную, мышечную силу, гибкость и состав тела); физическая активность, качество жизни, связанное со здоровьем, социальные сети и неформальное предоставление времени для ухода;
  • оценить экономическую эффективность LiFE4D по количеству падений, использованию ресурсов здравоохранения, продолжительности пребывания в больнице и количеству респираторных инфекций.

Для достижения этих целей будут проведены пилотное (задача 1) и рандомизированное контролируемое исследование (задача 2). LiFE4D будет сосредоточен на возможностях и возможностях дуэта участника/опекуна и станет значительным вкладом в разработку и внедрение инновационного вмешательства в области физической активности на дому. Кроме того, это даст информацию об экономической эффективности этого вмешательства у людей с деменцией. В конечном счете, результаты этого проекта послужат ориентиром для национальной и международной политики в области здравоохранения в отношении поощрения физической активности людей с деменцией, проживающих в сообществе.

Задача 1: LiFE4D — пилотное исследование

Пилотное исследование проинформирует о размере выборки, процедурах набора/рандомизации и осуществимости LiFE4D.

Этическое одобрение будет получено от комитетов по этике и защите данных. Люди с деменцией будут включены, если они: имеют диагноз легкой/умеренной деменции в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V); живут дома; не участвуют в тренировках; могут следовать инструкциям и иметь опекуна. Люди с деменцией будут исключены, если они: были госпитализированы в предыдущем месяце; наличие любого клинического состояния, препятствующего физической активности; принимали лекарства, влияющие на толерантность к физическим нагрузкам/плотность костей. Подходящие участники будут определены через дома престарелых, детские сады и кафе Альцгеймера (встречи с людьми с деменцией и семьями). Эти учреждения свяжутся с правомочными участниками. Информированное согласие будет получено от заинтересованных людей с деменцией и законных представителей.

Экспериментальная группа (ЭГ) получит LiFE4D в дополнение к обычному уходу (например, фармакологическому лечению), в то время как контрольная группа (КГ) получит только обычный уход.

Протокол займет около 1 часа, и данные будут собираться дома у участников на исходном уровне и через 12 недель. ActiGraph будет использоваться в течение одной недели до и одной недели после 12 недель. Участники будут носить ActiGraph не менее 6 дней подряд. Кроме того, на исходном уровне группа ЭГ будет оцениваться (с помощью наблюдения и структурированного вопросника) в отношении их повседневной жизни, чтобы скорректировать вмешательство в соответствии с потребностями каждого участника.

Меры осуществимости. Соблюдение LiFE4D и количество/причины отсева будут собраны.

Информация о вмешательстве LiFE4D будет предложена во время коллективного сеанса для ЭГ, то есть для людей с деменцией и лиц, осуществляющих уход за ними. Затем будет составлена ​​индивидуальная программа, адаптированная к потребностям/предпочтениям участника.

Люди с деменцией будут тренировать баланс, гибкость, выносливость и силу несколько раз в день при выполнении своих повседневных задач при поддержке/контроле со стороны тех, кто за ними ухаживает. Стратегии улучшения равновесия включают «уменьшение опорной базы» (например, работая на кухне, стоя на одной ноге), «дойти до предела раскачивания», «переносить вес с ноги на ногу», «перешагивать через предметы» и «переворачиваться». и изменение направления». Стратегии повышения силы и выносливости включают в себя «согнуть колени» (например, присесть на корточки вместо того, чтобы сгибаться в талии, чтобы закрыть ящик или поднять вещи с пола), «на носках», «вверх по лестнице», «на пятки», «сесть, чтобы встать», «ходить боком» и «напрячь мышцы». Интенсивность тренировок будет регулироваться на протяжении всей программы на основе регулярной оценки баланса и силы.

Программа продлится 12 недель, при этом со временем отслеживание лица с участием медицинского работника будет уменьшаться, но будет заменено участием лиц, осуществляющих уход. В частности, включает:

  • Недели 1-4: 3 очных занятия в неделю;
  • Недели 5-8: 2 очных встречи в неделю и телефонный звонок раз в две недели;
  • Недели 9-11: 1 очная сессия в неделю и телефонный звонок;
  • Неделя 12: 1 телефонный звонок. Личные занятия направлены на адаптацию физической активности к повседневным задачам, увеличение частоты и/или интенсивности задач, отслеживание прогресса, прояснение сомнений, мотивацию более высоких ежедневных затрат энергии и управление ожиданиями. Телефонные контакты направлены на мониторинг мотивации/эволюции людей с деменцией и разъяснение сомнений людей с деменцией и лиц, осуществляющих уход.

Задача 2: Внедрение и оценка LiFE4D

Информированный задачей 1, включенный (80%, альфа = 0,05) будет разработано рандомизированное контролируемое исследование.

Время сбора данных: как описано в задаче 1, однако дополнительные оценки для последующего наблюдения будут проводиться через 3 и 6 месяцев после LiFE4D для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иметь диагноз легкой/умеренной деменции в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V); живут дома; не участвуют в тренировках; могут следовать инструкциям и иметь опекуна.

Критерий исключения:

  • были госпитализированы в предыдущем месяце; наличие любого клинического состояния, препятствующего физической активности; принимали лекарства, влияющие на толерантность к физическим нагрузкам/плотность костей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит LiFE4D в дополнение к обычному уходу (например, фармакологическому лечению).

LiFE4D — это индивидуальная программа, адаптированная к потребностям/предпочтениям участника.

Людям с деменцией будет оказываться помощь в повышении их физической активности несколько раз в день при выполнении повседневных задач при поддержке/контроле со стороны лиц, осуществляющих уход.

Программа длится 12 недель, при этом с течением времени медработник реже отслеживает лицо, но его заменяют лица, осуществляющие уход. Вмешательство включает в себя личные встречи и телефонные звонки. Личные занятия направлены на адаптацию физической активности к повседневным задачам, увеличение частоты и интенсивности задач, отслеживание прогресса, прояснение сомнений, мотивацию и управление ожиданиями. Телефонные звонки направлены на мониторинг мотивации/эволюции и прояснение сомнений.

Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать только обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-минутный шаговый тест - изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Переносимость упражнений участников будет оцениваться с помощью 2-минутного пошагового теста, подсчитывая, сколько раз правое колено поднимается до уровня отметки на стене или доске (на полпути между коленом участника и гребнем подвздошной кости). Большее количество повторений указывает на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный экзамен Адденбрука III - изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Когнитивный экзамен Адденбрука III представляет собой краткий когнитивный тест, который оценивает пять когнитивных областей: внимание, память, беглость речи, язык и зрительно-пространственные способности. Оценка этой меры колеблется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Краткий тест системы оценки баланса - изменение баланса
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Краткий системный тест оценки баланса (Brief-BESTest) представляет собой тест из 6 пунктов, который оценивает 6 доменов баланса: биомеханические ограничения, пределы стабильности/вертикальность, упреждающие постуральные реакции, постуральные реакции, сенсорную ориентацию и стабильность походки. Суммарный балл Brief-BESTest составляет 24 балла, а более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Инструмент краткой оценки физической активности - изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Физическая активность, о которой сообщают участники, будет оцениваться с помощью инструмента оценки краткой физической активности. Этот показатель состоит из 2 вопросов, оценивающих частоту и продолжительность интенсивных и умеренных физических нагрузок в течение обычной недели. Был рассчитан общий балл (диапазон 0-8), в котором более высокие баллы соответствуют более высоким уровням физической активности.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Мониторы активности на основе акселерометра - изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Уровни физической активности будут собираться с помощью мониторов активности GT3X+ (ActiGraph) для измерения количества шагов в день и ежедневных затрат энергии в течение одной недели.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Handgrip Dynamometer - изменение максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Сила рук и предплечий участников будет измеряться с помощью ручного динамометра, который измеряет мышечную силу в килограммах (0-90) при максимальном захвате.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
30-секундный тест «сидя-стоять» — изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Сила нижних конечностей участников будет измеряться с помощью 30-секундного теста «сесть и встать», который состоит в том, чтобы сидеть и стоять как можно больше раз в течение 30 секунд. Большее количество повторений указывает на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Задача «Размещение продуктов на полках» — изменение функциональности верхних конечностей.
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Функциональность верхних конечностей участников будет собрана с помощью задания на продуктовые полки (GST). GST состоит из размещения двадцати банок из-под продуктов по 420 г (помещенных в 2 хозяйственных пакета) на полке (15 см выше уровня плеч в положении стоя), при этом стол высотой 90 см размещается на расстоянии 30 см от полки, как можно быстрее. возможный. Меньшее время выполнения задачи указывает на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Тест "сиди и тянись к стулу" - изменение гибкости
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Тест «Сесть и дотянуться до стула» измеряет расстояние между кончиками пальцев рук и ног в сидячем положении. Если участник не достигает пальцев ног, имеет отрицательную оценку (см), а если перекрытие имеет положительную оценку (см), причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Functional Reach Test — изменение функциональности
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Функциональный тест досягаемости оценивает расстояние, пройденное участниками вперед, не делая шага, в положении стоя. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Тест Timed Up and Go - изменение функциональной подвижности
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Тест Timed Up and Go состоит в подсчете времени (в секундах), чтобы подняться со стула, пройти 3 метра в комфортном темпе, повернуться, пройти назад и сесть на стул. Меньшее время указывает на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Тест физической производительности - изменение общей функциональности
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Тест физической работоспособности оценивает несколько областей физической функции, используя задания, имитирующие повседневную деятельность. Этот показатель состоит из 9 пунктов с общей оценкой 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Пикфлоуметр - изменение функции легких
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Функция легких участников будет измеряться с помощью оборудования для измерения пиковой скорости выдоха, которое измеряет пиковую скорость выдоха (MicroPeak, CareFusion, Basingstoke, Соединенное Королевство — стандартный диапазон, шкала ЕС (EN 23747)). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Максимальное давление вдоха (MIP) и выдоха (MEP) и давление носового вдоха (SNIP) - изменение силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Сила дыхательных мышц участников будет измеряться с помощью датчика давления в дыхательных путях (MicroRPM, CareFusion, Кент, Великобритания), который измеряет максимальное давление вдоха и выдоха, а также носовое давление вдоха. Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Шкала качества жизни при болезни Альцгеймера - изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, будет собираться с использованием шкалы качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD), которая представляет собой шкалу формата интервью. QoL-AD включает 13 пунктов с общей оценкой 52 балла, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Краткая форма интервью Zarit Burden - изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Бремя лиц, осуществляющих уход, будет собираться с использованием шкалы интервью Short Form Zarit Burden, состоящей из 12 пунктов и общей оценки в диапазоне от 0 до 48 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Использование ресурсов при деменции - Lite - изменение неформального предоставления времени
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.
Информация о неформальном времени будет собираться с помощью анкеты «Использование ресурсов при деменции — Lite» (RUD-Lite). Этот вопросник не оценивается, он предоставляет информацию, такую ​​как госпитализации, время, затраченное на помощь с личными ADL, время, затраченное на наблюдение за участником, социальные услуги.
Оценка на исходном уровне, после (3 месяца) и через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения для экспериментальной и контрольной групп.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная группа

Подписаться