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치매 환자를 위한 라이프스타일 통합 기능 운동: 가정 기반 신체 활동 프로그램 (LiFE4D)

2022년 7월 18일 업데이트: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

LiFE4D: 지역사회 거주 치매 환자를 위한 가정 기반 신체 활동 프로그램

신체활동은 치매환자의 인지기능과 일상생활 활동 수행능력을 향상시키고 보호자의 부담을 줄여 치매환자와 보호자의 삶의 질을 향상시킨다. 대부분의 치매 환자와 간병인의 소망은 가능한 한 오랫동안 집에서 사는 것입니다. 그러나 지역사회에 거주하는 치매 환자는 신체 활동 수준이 낮고 의존도가 높아져 시설에 수용되는 경우가 많습니다. 라이프스타일 통합 기능 운동(Lifestyle Integrated Functional Exercise, LiFE) 프로그램은 노인의 좌식 활동 시간과 일상 생활 활동의 의존성을 감소시키는 것으로 나타났지만, 치매 환자에게는 시행된 적이 없습니다. LiFE는 집에서 신체 활동을 자극하기 위해 선택된 상황 내에서 새로운 행동을 확립하는 데 초점을 맞추기 때문에 유망할 수 있습니다. 따라서 LiFE를 기반으로 하고 간병인이 참여하는 가정 기반 신체 활동 프로그램인 LiFE4D를 지역사회에 거주하는 치매 환자에게 구현하고 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치매 환자의 규칙적인 신체 활동 수준을 유지하는 것은 일상 생활 활동에 대한 독립성을 유지하고 건강 관련 삶의 질을 높이며 시설 수용의 필요성을 지연시키는 데 필수적입니다. 간병인이 참여하는 가정 기반 신체 활동 프로그램은 치매 환자의 일상 생활에 신체 활동을 포함시켜 낮은 순응도와 높은 중도 이탈률의 단점을 극복하고 동기 부여와 자신감 수준을 높일 수 있습니다. LiFE는 훈련을 환자의 일상에 포함시키는 가정 기반 신체 활동 프로그램입니다. 건강한 노인들에게 잘 받아들여지고 효과적인 것으로 나타났지만, 치매 환자에 대한 효과는 아직 알려지지 않았습니다.

따라서 본 연구의 주요 목표는 LiFE 프로그램을 기반으로 간병인이 참여하는 가정 기반 신체 활동 프로그램(LiFE4D)이 지역사회에 거주하는 치매 환자의 운동 내성에 미치는 영향을 무작위 통제를 사용하여 평가하는 것입니다. 설계. 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • LiFE4D의 타당성과 중재 준수를 확립합니다.
  • LiFE4D가 다른 건강 관련 체력 구성 요소(즉, 신경 운동, 근력, 유연성 및 체성분)에 미치는 영향을 탐색합니다. 신체 활동, 건강 관련 삶의 질, 소셜 네트워크 및 비공식 돌봄 시간 제공;
  • 낙상 횟수, 의료 자원 활용, 입원 기간 및 호흡기 감염 횟수에 대한 LiFE4D의 비용 효율성을 평가합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 파일럿(작업 1)과 무작위 통제 연구(작업 2)가 수행됩니다. LiFE4D는 참가자/간병인의 능력과 잠재력에 중심을 둘 것이며 혁신적인 가정 기반 신체 활동 개입의 개발 및 구현에 크게 기여할 것입니다. 또한 치매 환자에 대한 이 개입의 비용 효율성을 알려줄 것입니다. 궁극적으로 이 프로젝트의 결과는 지역사회에 거주하는 치매 환자의 신체 활동 촉진에 관한 국가 및 국제 보건 정책에 지침을 제공할 것입니다.

작업 1: LiFE4D - 파일럿 연구

파일럿 연구는 샘플 크기, 모집/무작위화 절차 및 LiFE4D의 타당성을 알려줄 것입니다.

윤리 및 데이터 보호 위원회에서 윤리적 승인을 얻습니다. 치매 환자는 다음과 같은 경우에 포함됩니다. 집에 살고 있습니다. 운동 훈련에 참여하지 않습니다. 지시를 따를 수 있고 간병인이 있어야 합니다. 치매가 있는 사람은 다음과 같은 경우 제외됩니다. 신체 활동에 참여할 수 없도록 하는 모든 임상적 상태를 나타냅니다. 운동 능력/골밀도에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다. 적격 참가자는 요양원, 데이 케어 센터 및 알츠하이머 카페(치매 환자 및 가족과의 만남)를 통해 식별됩니다. 이러한 기관은 자격이 있는 참가자에게 연락할 것입니다. 관심 있는 치매환자 및 법정대리인의 사전동의를 받습니다.

실험 그룹(EG)은 일반적인 치료(예: 약물 치료) 외에 LiFE4D를 받게 되며, 대조군(CG)은 일반적인 치료만 받게 됩니다.

프로토콜은 약 1시간이 소요되며 기준선과 12주 후에 참가자의 집에서 데이터가 수집됩니다. ActiGraph는 12주 전과 후 1주 동안 사용됩니다. 참가자는 최소 연속 6일 동안 ActiGraph를 착용하게 됩니다. 또한 기준선에서 EG 그룹은 각 참가자의 필요에 맞게 중재를 조정하기 위해 일상에 대해 평가(관찰 및 구조화된 설문지 포함)됩니다.

타당성 측정. LiFE4D 준수 여부 및 탈락 건수/사유를 수집합니다.

Intervention LiFE4D 정보는 EG, 즉 치매 환자와 간병인을 위한 집단 세션 중에 제공됩니다. 그런 다음 참가자의 필요/선호도에 맞게 개별화된 프로그램이 설정됩니다.

치매 환자는 간병인의 지원/감독 하에 일상 업무에서 하루에 여러 번 균형, 유연성, 지구력 및 근력을 훈련합니다. 균형을 개선하기 위한 전략에는 "지지 기반 감소"(예: 한쪽 다리로 서서 부엌에서 작업), "흔들림의 한계까지 이동", "발에서 발로 체중 이동", "물건 위로 넘어 가기" 및 "돌리기"가 포함됩니다. 그리고 방향 전환". 근력과 지구력을 높이는 전략에는 "무릎 구부리기"(예: 서랍을 닫거나 바닥에서 물건을 집기 위해 허리를 구부리는 대신 쪼그려 앉기), "발가락으로", "계단 위로", "위에서" 등이 있습니다. 발뒤꿈치", "앉아서 서기", "옆으로 걷기", "근육을 조이세요". 훈련 강도는 균형과 근력에 대한 정기적인 평가에 따라 프로그램 전반에 걸쳐 조정됩니다.

이 프로그램은 12주 동안 지속되며 시간이 지남에 따라 의료 전문가와 함께 낮은 얼굴을 추적하지만 간병인의 참여로 대체됩니다. 구체적으로 다음을 포함합니다.

  • 1-4주차: 주당 3회의 대면 세션;
  • 5-8주차: 주당 2회의 대면 세션 및 격주 전화 통화;
  • 9-11주: 대면 세션/주 1회 및 전화 통화;
  • 12주: 전화 1통. 대면 세션은 신체 활동을 일상 업무에 적응시키고, 작업 빈도 및/또는 강도를 높이고, 진행 상황을 모니터링하고, 의심을 명확히 하고, 더 높은 일일 에너지 소비에 동기를 부여하고, 기대치를 관리하는 것을 목표로 합니다. 전화 연락은 치매의 동기/진화를 모니터링하고 치매 환자와 간병인에 대한 의심을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

작업 2: LiFE4D 구현 및 평가

작업 1에 의해 알려짐, 전원 공급(80%, 알파=0.05) 무작위 통제 시험이 설계될 것입니다.

데이터 수집 시간: 그러나 작업 1에서 설명한 대로 LiFE4D 후 3, 6개월에 추가 평가를 수행하여 장단기 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aveiro, 포르투갈, 3810-193
        • University of Aveiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V)에 따라 경도/중등도 치매 진단을 받았습니다. 집에 살고 있습니다. 운동 훈련에 참여하지 않습니다. 지시를 따를 수 있고 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 달에 입원한 적이 있습니다. 신체 활동에 참여할 수 없도록 하는 모든 임상적 상태를 나타냅니다. 운동 능력/골밀도에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 일반적인 치료(예: 약물 치료) 외에 LiFE4D를 받게 됩니다.

LiFE4D는 참가자의 필요/선호도에 맞게 조정된 개별화된 프로그램입니다.

치매 환자는 간병인의 지원/감독 하에 일상 업무에서 하루에 여러 번 신체 활동을 늘리기 위한 지원을 받게 됩니다.

이 프로그램은 12주 동안 지속되며 시간이 지남에 따라 의료 전문가와 함께 낮은 얼굴을 추적하지만 간병인으로 대체됩니다. 개입에는 대면 세션과 전화 통화가 포함됩니다. 대면 세션은 신체 활동을 일상 업무에 적용하고, 작업 빈도와 강도를 높이고, 진행 상황을 모니터링하고, 의심을 명확히 하고, 동기를 부여하고 기대치를 관리하는 것을 목표로 합니다. 전화 통화는 동기 부여/진화를 모니터링하고 의심을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

간섭 없음: 대조군
대조군은 일반적인 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 스텝 테스트 - 운동 내성 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
참가자의 운동 내성은 2분 단계 테스트로 평가되며 오른쪽 무릎이 벽이나 보드의 표시 수준(참가자의 무릎과 장골능 사이의 중간 지점)까지 올라간 횟수를 계산합니다. 반복 횟수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Addenbrooke의인지 검사 III -인지 기능의 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
Addenbrooke의 인지 검사 III은 주의력, 기억력, 언어 유창성, 언어 및 시공간 능력의 5가지 인지 영역을 평가하는 간단한 인지 측정입니다. 이 측정의 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
간략한 잔액 평가 시스템 테스트 - 잔액 변경
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
간략한 균형 평가 시스템 테스트(Brief-BESTest)는 생체역학적 제약, 안정성 한계/수직성, 예상 자세 반응, 자세 반응, 감각 방향 및 보행 안정성의 6가지 균형 영역을 평가하는 6개 항목 측정입니다. Brief-BESTest의 총점은 24점이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
간략한 신체 활동 평가 도구 - 자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
참가자의 자가 보고 신체 활동은 간략한 신체 활동 평가 도구로 평가됩니다. 이 측정은 평소 일주일에 수행되는 강렬하고 중간 정도의 신체 활동의 빈도와 지속 시간을 평가하는 2개의 질문으로 구성됩니다. 총 점수가 계산되었으며(범위 0-8), 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높습니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
가속도계 기반 활동 모니터 - 신체 활동 수준의 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
활동 모니터 GT3X+(ActiGraph)로 신체 활동 수준을 수집하여 1주일 동안 매일 걸음 수와 일일 에너지 소비량을 측정합니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
Handgrip Dynamometer - 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
참가자의 손과 팔뚝 근력은 최대 파악의 근력을 킬로그램(0-90)으로 측정하는 핸드그립 동력계로 수집됩니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
30초 앉기 테스트 - 하지 근력 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
참가자의 하지 근력은 30초 동안 가능한 한 많이 앉았다 일어서는 30초 앉기 테스트로 수집됩니다. 반복 횟수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
식료품 선반 작업 - 상지 기능 변경
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
참가자의 상지 기능은 식료품 선반 작업(GST)으로 수집됩니다. GST는 420g 식료품 캔 20개(쇼핑백 2개에 담음)를 선반(서 있는 자세에서 어깨 높이 15cm 위)에 놓고, 90cm 테이블을 선반 앞 30cm에 배치합니다. 가능한. 작업 수행 시간이 짧다는 것은 성능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
의자 앉기 및 도달 테스트 - 유연성의 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
의자에 앉기 및 뻗기 테스트는 앉은 자세에서 손가락 끝과 발가락 사이의 거리를 측정합니다. 참가자가 발가락에 닿지 않으면 음수 점수(cm)가 있고, 겹치는 경우 양수 점수(cm)가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
기능 도달 테스트 - 기능 변경
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
기능 도달 테스트는 참가자가 서 있는 자세에서 한 발짝도 떼지 않고 앞으로 도달한 거리를 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
Timed Up and Go 테스트 - 기능적 이동성의 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
Timed Up and Go 테스트는 의자에서 일어나 편안한 속도로 3미터를 걷고, 돌아서서 뒤로 걸어 의자에 앉는 데 걸리는 시간(초)을 계산하는 것으로 구성됩니다. 낮은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
물리적 성능 테스트 - 전반적인 기능 변경
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
신체 기능 테스트는 일상 생활 활동을 시뮬레이션하는 작업을 사용하여 신체 기능의 여러 영역을 평가합니다. 이 척도는 총 36점의 9개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
피크 호기량 측정기 - 폐 기능의 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
참가자의 폐 기능은 최고 호기 유량을 측정하는 최고 호기량 측정기 장비(MicroPeak, CareFusion, 영국 Basingstoke - 표준 범위, EU(EN 23747) 척도)로 수집됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
최대 흡기(MIP) 및 호기(MEP) 압력 및 SNIP(Sniff Nasal Inspiratory Pressure) - 호흡 근력의 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
참가자의 호흡 근력은 최대 흡기 및 호기 압력을 측정하고 비강 흡기 압력을 감지하는 호흡 압력 게이지(MicroRPM, CareFusion, Kent, United Kingdom)를 사용하여 수집됩니다. 값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
알츠하이머병의 삶의 질 척도 - 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
참가자의 건강 관련 삶의 질은 인터뷰 형식 척도인 QoL-AD(Quality of Life in Alzheimer's Disease scale)를 사용하여 수집됩니다. QoL-AD는 총 52점의 13개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
Short Form Zarit Burden 인터뷰 - 간병인 부담의 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
간병인의 부담은 Short Form Zarit Burden 인터뷰 척도를 사용하여 12개 항목과 총 점수 범위 0-48점을 사용하여 수집됩니다. 높은 점수는 더 높은 부담을 나타냅니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
치매 자원 활용 - Lite - 비공식 시간 제공의 변화
기간: 실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.
비공식 시간 제공은 치매 자원 활용 - Lite(RUD-Lite) 설문지를 사용하여 수집됩니다. 이 설문지는 점수가 매겨지지 않으며 입원, 개인 ADL 지원에 소요된 시간, 참가자를 감독하는 데 소요된 시간, 사회 서비스와 같은 정보를 제공합니다.
실험군 및 대조군에 대한 기준선, 사후(3개월) 및 3개월 및 6개월 후속 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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