Exercício funcional integrado ao estilo de vida para pessoas com demência: um programa de atividade física domiciliar (LiFE4D)
LiFE4D: um programa de atividade física domiciliar para pessoas com demência residentes na comunidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Manter os níveis de atividade física regular das pessoas com demência é essencial para manter a independência nas atividades da vida diária, aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde e retardar a necessidade de institucionalização. Programas de atividade física domiciliar, envolvendo os cuidadores, podem superar as desvantagens da baixa adesão e altas taxas de abandono ao incluir a atividade física nas rotinas diárias de pessoas com demência, aumentando assim seus níveis de motivação e confiança. O LiFE é um programa de atividade física domiciliar que incorpora o treinamento às rotinas diárias dos pacientes. Tem-se mostrado bem aceite e eficaz em idosos saudáveis, no entanto a sua eficácia em pessoas com demência permanece desconhecida.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de um programa de atividade física domiciliar, baseado no programa LiFE e envolvendo os cuidadores (LiFE4D), na tolerância ao exercício de pessoas com demência residentes na comunidade, usando um estudo randomizado controlado projeto. Os objetivos secundários são:
- estabelecer a viabilidade do LiFE4D e adesão à intervenção;
- explorar o impacto do LiFE4D em outros componentes da aptidão física relacionados à saúde (ou seja, neuromotor, força muscular, flexibilidade e composição corporal); actividade física, qualidade de vida relacionada com a saúde, redes sociais e prestação de cuidados informais;
- avaliar o custo-efetividade do LiFE4D sobre o número de quedas, utilização de recursos de saúde, tempo de internação e número de infecções respiratórias.
Para atingir esses objetivos, um piloto (tarefa 1) e um estudo randomizado controlado (tarefa 2) serão conduzidos. O LiFE4D será centrado nas capacidades e potencialidades da dupla participante/cuidador e será um contributo significativo para o desenvolvimento e implementação de uma intervenção inovadora de atividade física domiciliar. Além disso, informará o custo-efetividade dessa intervenção em pessoas com demência. Em última análise, as descobertas deste projeto fornecerão orientações para políticas de saúde nacionais e internacionais sobre a promoção da atividade física em pessoas com demência que vivem na comunidade.
Tarefa 1: LiFE4D - Estudo piloto
Um estudo piloto informará o tamanho da amostra, os procedimentos de recrutamento/randomização e a viabilidade do LiFE4D.
A aprovação ética será obtida dos Comitês de Ética e Proteção de Dados. Pessoas com demência serão incluídas se: tiverem um diagnóstico de demência leve/moderada de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V); estão morando em casa; não estão participando de treinamento físico; são capazes de seguir instruções e ter um cuidador. Serão excluídas as pessoas com demência que: tenham sido hospitalizadas no mês anterior; apresentar qualquer condição clínica que os impeça de praticar atividade física; tem tomado medicamentos que afetam a capacidade de exercício/densidade óssea. Os participantes elegíveis serão identificados através de casas de repouso, creches e Alzheimer Cafés (reuniões com pessoas com demência e famílias). Essas instituições entrarão em contato com os participantes elegíveis. O consentimento informado será obtido de pessoas interessadas com demência e representantes legais.
O Grupo Experimental (GE) receberá o LiFE4D além dos cuidados habituais (por exemplo, tratamento farmacológico), enquanto o Grupo Controle (GC) receberá apenas os cuidados habituais.
O protocolo levará aproximadamente 1h e os dados serão coletados na casa dos participantes no início e após 12 semanas. ActiGraph será usado durante uma semana antes e uma semana após as 12 semanas. Os participantes usarão o ActiGraph por pelo menos 6 dias consecutivos. Adicionalmente, na linha de base o grupo GE será avaliado (com observação e um questionário estruturado) em suas rotinas diárias para ajustar a intervenção às necessidades de cada participante.
Medidas de viabilidade. A adesão ao LiFE4D e o número/razões das desistências serão coletados.
As informações da intervenção LiFE4D serão oferecidas durante uma sessão coletiva para o GE, ou seja, pessoas com demência e seus cuidadores. Em seguida, será montado o programa individualizado, adaptado às necessidades/preferências do participante.
Pessoas com demência treinam equilíbrio, flexibilidade, resistência e força várias vezes ao dia em suas tarefas diárias com o apoio/supervisão de seus cuidadores. Estratégias para melhorar o equilíbrio incluem "reduzir a base de apoio" (por exemplo, trabalhar na cozinha em pé sobre uma perna), "mover-se para os limites da oscilação", "deslocar o peso de um pé para o outro", "passar por cima de objetos" e "girar e mudando de direção". As estratégias para aumentar a força e a resistência incluem "dobrar os joelhos" (por exemplo, agachar em vez de dobrar a cintura para fechar uma gaveta ou pegar coisas do chão), "na ponta dos pés", "subir as escadas", "na seus calcanhares", "sentar para ficar em pé", "andar de lado" e "contrair os músculos". A intensidade do treinamento será ajustada ao longo do programa com base na avaliação regular de equilíbrio e força.
O programa terá duração de 12 semanas, com um acompanhamento facial inferior ao longo do tempo com o profissional de saúde, mas substituído pelo envolvimento dos cuidadores. Especificamente inclui:
- Semanas 1-4: 3 sessões presenciais/semana;
- Semanas 5-8: 2 sessões presenciais/semana e um telefonema quinzenal;
- Semanas 9-11: 1 sessão/semana presencial e um telefonema;
- Semana 12: 1 telefonema. As sessões presenciais visam adequar a atividade física às tarefas do quotidiano, aumentar a frequência e/ou intensidade das tarefas, monitorizar a evolução, esclarecer dúvidas, motivar um maior dispêndio energético diário e gerir as expectativas. Os contactos telefónicos visam acompanhar a motivação/evolução das pessoas com demência e esclarecer dúvidas das pessoas com demência e cuidadores.
Tarefa 2: Implementação e avaliação do LiFE4D
Informado pela tarefa 1, um alimentado (80%, alfa = 0,05) ensaio controlado randomizado será projetado.
Tempos de coleta de dados: conforme descrito na tarefa 1, no entanto, avaliações adicionais para acompanhamento serão realizadas em 3, 6 meses após o LiFE4D, para avaliar resultados de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter diagnóstico de demência leve/moderada de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V); estão morando em casa; não estão participando de treinamento físico; são capazes de seguir instruções e ter um cuidador.
Critério de exclusão:
- ter estado internado no último mês; apresentar qualquer condição clínica que os impeça de praticar atividade física; tem tomado medicamentos que afetam a capacidade de exercício/densidade óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá o LiFE4D além dos cuidados habituais (por exemplo, tratamento farmacológico).
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O LiFE4D é um programa individualizado, adaptado às necessidades/preferências do participante. Pessoas com Demência receberão assistência para aumentar sua atividade física várias vezes/dia em suas tarefas diárias com o apoio/supervisão de seus cuidadores. O programa dura 12 semanas, com acompanhamento facial inferior ao longo do tempo com o profissional de saúde, mas substituído por cuidadores. A intervenção inclui sessões presenciais e telefonemas. As sessões presenciais visam adaptar a atividade física às tarefas do quotidiano, aumentar a frequência e intensidade das tarefas, acompanhar a evolução, esclarecer dúvidas, motivar e gerir as expectativas. As ligações telefônicas visam monitorar a motivação/evolução e esclarecer dúvidas. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas os cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de passo de 2 minutos - alteração na tolerância ao exercício
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A tolerância ao exercício dos participantes será avaliada com o Teste do Passo de 2 Minutos, contando o número de vezes que o joelho direito é elevado até o nível da marca na parede ou prancha (meia distância entre o joelho do participante e a crista ilíaca).
Maior número de repetições indica melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Cognitivo de Addenbrooke III - mudança na função cognitiva
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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O Addenbrooke's Cognitive Examination III é uma medida cognitiva breve que avalia cinco domínios cognitivos: atenção, memória, fluência verbal, linguagem e habilidades visuoespaciais.
A pontuação dessa medida varia entre 0-100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Teste Breve do Sistema de Avaliação de Equilíbrio - alteração no equilíbrio
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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O Teste Breve do Sistema de Avaliação do Equilíbrio (Brief-BESTest) é uma medida de 6 itens que avalia 6 domínios do equilíbrio: restrições biomecânicas, limites de estabilidade/verticalidade, respostas posturais antecipatórias, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade na marcha.
O Brief-BESTest tem uma pontuação total de 24 pontos e pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Ferramenta Breve de Avaliação de Atividade Física - mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A atividade física relatada pelos participantes será avaliada com a ferramenta de avaliação de atividade física breve.
Essa medida consiste em 2 questões que avaliam a frequência e a duração da atividade física intensa e moderada realizada em uma semana habitual.
Foi calculado um escore total (intervalo de 0 a 8), no qual escores mais altos correspondem a níveis mais altos de atividade física.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Monitores de atividade baseados em acelerômetro - mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Os níveis de atividade física serão coletados com os monitores de atividade GT3X+ (ActiGraph) para medir o número de passos/dia e o gasto energético diário durante uma semana.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Handgrip Dynamometer - alteração na força isométrica máxima dos músculos da mão e antebraço
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A força da mão e do antebraço dos participantes será coletada com o Handgrip Dynamometer que mede a força muscular em quilogramas (0-90) da preensão máxima.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos - mudança na força dos membros inferiores
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A força de membros inferiores dos participantes será coletada com o teste de sentar e levantar de 30 segundos, que consiste em sentar e levantar o maior tempo possível durante 30 segundos.
Maior número de repetições indica melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Tarefa de prateleira de supermercado - mudança na funcionalidade do membro superior
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A funcionalidade do membro superior dos participantes será coletada com a Tarefa de prateleira de supermercado (GST).
O GST consiste em colocar vinte latas de supermercado de 420 g (colocadas em 2 sacolas de compras) em uma prateleira (15 cm acima do nível do ombro na posição em pé), com uma mesa de 90 cm colocada 30 cm à frente da prateleira, o mais rápido possível. possível.
Menor tempo para realizar a tarefa indica melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Teste de sentar e alcançar na cadeira - mudança na flexibilidade
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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O teste Chair Sit and Reach mede a distância entre as pontas dos dedos das mãos e dos pés na posição sentada.
Se o participante não alcança os dedos dos pés tem pontuação negativa (cm) e, se sobrepõe tem pontuação positiva (cm), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Teste de Alcance Funcional - mudança na funcionalidade
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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O Functional Reach Test avalia a distância percorrida para frente pelos participantes, sem dar um passo, na posição em pé.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Teste Timed Up and Go - alteração na mobilidade funcional
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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O teste Timed Up and Go consiste em contar o tempo (segundos) para levantar da cadeira, caminhar 3 metros em ritmo confortável, virar, voltar e sentar na cadeira.
Menor tempo indica melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Teste de Desempenho Físico - mudança na funcionalidade geral
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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O Teste de Desempenho Físico avalia múltiplos domínios da função física usando tarefas que simulam atividades da vida diária.
Essa medida possui 9 itens com pontuação total de 36 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Medidor de fluxo de pico - mudança na função pulmonar
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A função pulmonar dos participantes será coletada com o equipamento Peak Flow Meter que mede o pico de fluxo expiratório (MicroPeak, CareFusion, Basingstoke, Reino Unido - faixa padrão, escala EU (EN 23747)).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Pressões inspiratória máxima (MIP) e expiratória (MEP) e Pressão Inspiratória Nasal Sniff (SNIP) - alteração na força muscular respiratória
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A força muscular respiratória dos participantes será coletada por meio de um medidor de pressão respiratória (MicroRPM, CareFusion, Kent, Reino Unido) que mede as pressões inspiratória e expiratória máximas e a pressão inspiratória nasal olfativa.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer - mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes será coletada por meio da escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD), que é uma escala em formato de entrevista.
O QoL-AD possui 13 itens com pontuação total de 52 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Entrevista curta de Zarit Burden - mudança na sobrecarga dos cuidadores
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A sobrecarga dos cuidadores será coletada por meio da escala Short Form Zarit Burden Interview, com 12 itens e pontuação total de 0 a 48 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Utilização de Recursos em Demência - Lite - mudança na provisão de tempo informal
Prazo: Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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A provisão informal de tempo será coletada por meio do questionário Utilização de Recursos em Demência - Lite (RUD-Lite).
Este questionário não é pontuado, ele fornece informações, como hospitalizações, tempo gasto auxiliando nas AVDs pessoais, tempo gasto supervisionando o participante, serviços sociais.
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Avaliação no início do estudo, pós (3 meses) e 3 meses e 6 meses de acompanhamento para grupos experimentais e de controle.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFRH/BD/120695/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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