- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757806
Ejercicio funcional integrado en el estilo de vida para personas con demencia: un programa de actividad física en el hogar (LiFE4D)
LiFE4D: un programa de actividad física en el hogar para personas con demencia que viven en la comunidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Mantener los niveles de actividad física regular de las personas con demencia es esencial para mantener la independencia en las actividades de la vida diaria, aumentar la calidad de vida relacionada con la salud y retrasar la necesidad de institucionalización. Los programas de actividad física en el hogar, que involucran a los cuidadores, pueden superar los inconvenientes de la baja adherencia y las altas tasas de abandono al incluir la actividad física en las rutinas diarias de las personas con demencia, aumentando así su motivación y niveles de confianza. LiFE es un programa de actividad física en el hogar que integra el entrenamiento en las rutinas diarias de los pacientes. Ha demostrado ser bien aceptado y eficaz en personas mayores sanas, sin embargo, se desconoce su eficacia en personas con demencia.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un programa de actividad física en el hogar, basado en el programa LiFE e involucrando a los cuidadores (LiFE4D), en la tolerancia al ejercicio de personas con demencia que viven en la comunidad, utilizando un programa controlado aleatorio. diseño. Los objetivos secundarios son:
- establecer la viabilidad de LiFE4D y la adherencia a la intervención;
- explorar el impacto de LiFE4D en otros componentes de aptitud física relacionados con la salud (es decir, neuromotor, fuerza muscular, flexibilidad y composición corporal); actividad física, calidad de vida relacionada con la salud, redes sociales y provisión de tiempo de cuidado informal;
- evaluar la rentabilidad del LiFE4D sobre el número de caídas, la utilización de los recursos sanitarios, la duración de la estancia hospitalaria y el número de infecciones respiratorias.
Para lograr estos objetivos, se llevará a cabo un estudio piloto (tarea 1) y un estudio controlado aleatorio (tarea 2). LiFE4D se centrará en las capacidades y potencialidades del dúo participante/cuidador y será una contribución significativa al desarrollo e implementación de una intervención innovadora de actividad física en el hogar. Además, informará la rentabilidad de esta intervención en personas con demencia. En última instancia, los hallazgos de este proyecto proporcionarán orientación para las políticas de salud nacionales e internacionales sobre la promoción de la actividad física en personas con demencia que viven en la comunidad.
Tarea 1: LiFE4D - Estudio piloto
Un estudio piloto informará el tamaño de la muestra, los procedimientos de reclutamiento/aleatorización y la viabilidad de LiFE4D.
La aprobación ética se obtendrá de los Comités de Ética y Protección de Datos. Se incluirán personas con demencia si: tienen un diagnóstico de demencia leve/moderada según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V); están viviendo en casa; no están participando en entrenamiento físico; son capaces de seguir instrucciones y tener un cuidador. Se excluirán las personas con demencia si: han estado hospitalizadas en el mes anterior; presentar cualquier condición clínica que les impida realizar actividad física; han estado tomando medicamentos que afectan la capacidad de ejercicio/densidad ósea. Los participantes elegibles serán identificados a través de residencias, guarderías y Cafés Alzheimer (reuniones con personas con demencia y familias). Estas instituciones contactarán a los participantes elegibles. Se obtendrá el consentimiento informado de las personas interesadas con demencia y representantes legales.
El grupo experimental (GE) recibirá LiFE4D además de la atención habitual (p. ej., tratamiento farmacológico), mientras que el grupo de control (GC) recibirá solo la atención habitual.
El protocolo tomará aproximadamente 1 h y los datos se recopilarán en el hogar de los participantes al inicio y después de 12 semanas. ActiGraph se utilizará durante una semana antes y una semana después de las 12 semanas. Los participantes usarán el ActiGraph durante al menos 6 días consecutivos. Además, al inicio del estudio se evaluará al grupo GE (con observación y un cuestionario estructurado) en sus rutinas diarias para ajustar la intervención a las necesidades de cada participante.
Medidas de viabilidad. Se recopilará la adherencia a LiFE4D y el número/motivos de los abandonos.
La información de la intervención LiFE4D se ofrecerá durante una sesión colectiva para el GE, es decir, las personas con demencia y sus cuidadores. A continuación, se establecerá el programa individualizado, adaptado a las necesidades/preferencias del participante.
Las personas con demencia entrenarán el equilibrio, la flexibilidad, la resistencia y la fuerza varias veces al día en sus tareas diarias con el apoyo o la supervisión de sus cuidadores. Las estrategias para mejorar el equilibrio incluyen "reducir la base de apoyo" (p. ej., trabajar en la cocina estando parado sobre una pierna), "moverse hasta los límites del balanceo", "cambiar el peso de un pie a otro", "pasar por encima de objetos" y "girar y cambiando de dirección". Las estrategias para aumentar la fuerza y la resistencia incluyen "doblar las rodillas" (p. ej., ponerse en cuclillas en lugar de doblar la cintura para cerrar un cajón o recoger cosas del suelo), "de puntillas", "subir las escaleras", "en los talones", "sentarse para ponerse de pie", "caminar de lado" y "tensar los músculos". La intensidad del entrenamiento se ajustará a lo largo del programa en función de la evaluación periódica del equilibrio y la fuerza.
El programa tendrá una duración de 12 semanas, con un seguimiento facial menor en el tiempo con el profesional de la salud pero reemplazado por la participación de los cuidadores. Específicamente incluye:
- Semanas 1-4: 3 sesiones presenciales/semana;
- Semanas 5-8: 2 sesiones presenciales/semana y una llamada telefónica quincenal;
- Semanas 9-11: 1 sesión presencial/semana y una llamada telefónica;
- Semana 12: 1 llamada telefónica. Las sesiones presenciales tienen como objetivo adaptar la actividad física a las tareas cotidianas, aumentar la frecuencia y/o intensidad de las tareas, controlar el progreso, aclarar dudas, motivar un mayor gasto energético diario y gestionar las expectativas. Los contactos telefónicos tienen como objetivo hacer un seguimiento de la motivación/evolución de las personas con demencia y aclarar dudas de las personas con demencia y sus cuidadores.
Tarea 2: Implementación y evaluación de LiFE4D
Informado por la tarea 1, potenciada (80 %, alfa=0,05) Se diseñará un ensayo controlado aleatorizado.
Tiempos de recopilación de datos: como se describe en la tarea 1, sin embargo, se realizarán evaluaciones adicionales para el seguimiento a los 3, 6 meses después del LiFE4D, para evaluar los resultados a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de demencia leve/moderada según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V); están viviendo en casa; no están participando en entrenamiento físico; son capaces de seguir instrucciones y tener un cuidador.
Criterio de exclusión:
- haber sido hospitalizado en el mes anterior; presentar cualquier condición clínica que les impida realizar actividad física; han estado tomando medicamentos que afectan la capacidad de ejercicio/densidad ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá LiFE4D además de la atención habitual (p. ej., tratamiento farmacológico).
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LiFE4D es un programa individualizado, adaptado a las necesidades/preferencias del participante. Las personas con demencia recibirán asistencia para aumentar su actividad física varias veces al día en sus tareas cotidianas con el apoyo/supervisión de sus cuidadores. El programa tiene una duración de 12 semanas, con un seguimiento facial inferior en el tiempo con el profesional de la salud pero reemplazado por los cuidadores. La intervención incluye sesiones presenciales y llamadas telefónicas. Las sesiones presenciales tienen como objetivo adaptar la actividad física a las tareas cotidianas, aumentar la frecuencia e intensidad de las tareas, controlar el progreso, aclarar dudas, motivar y gestionar las expectativas. Las llamadas telefónicas tienen como objetivo monitorear la motivación/evolución y aclarar dudas. |
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá únicamente la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de paso de 2 minutos: cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La tolerancia al ejercicio de los participantes se evaluará con la Prueba de Paso de 2 Minutos, contando el número de veces que la rodilla derecha se eleva al nivel de la marca en la pared o tabla (a medio camino entre la rodilla del participante y la cresta ilíaca).
Un mayor número de repeticiones indica un mejor rendimiento.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen cognitivo de Addenbrooke III - cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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El Examen Cognitivo III de Addenbrooke es una medida cognitiva breve que evalúa cinco dominios cognitivos: atención, memoria, fluidez verbal, lenguaje y habilidades visuoespaciales.
La puntuación de esta medida oscila entre 0 y 100 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Breve Prueba De Sistema De Evaluación De Balance - cambio en el balance
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La prueba breve del sistema de evaluación del equilibrio (Brief-BESTest) es una medida de 6 ítems que evalúa 6 dominios del equilibrio: restricciones biomecánicas, límites de estabilidad/verticalidad, respuestas posturales anticipatorias, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad en la marcha.
El Brief-BESTest tiene una puntuación total de 24 puntos y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Herramienta breve de evaluación de la actividad física: cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La actividad física autoinformada de los participantes se evaluará con la herramienta de evaluación de actividad física breve.
Esta medida consta de 2 preguntas que evalúan la frecuencia y duración de la actividad física intensa y moderada realizada en una semana habitual.
Se calculó una puntuación total (rango 0-8), en la que mayores puntuaciones corresponden a mayores niveles de actividad física.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Monitores de actividad basados en acelerómetros: cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Los niveles de actividad física se recogerán con los monitores de actividad GT3X+ (ActiGraph) para medir el número de pasos/día y el gasto energético diario durante una semana.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Dinamómetro de empuñadura: cambio en la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La fuerza de la mano y el antebrazo de los participantes se recogerá con el Dinamómetro Handgrip que mide la fuerza muscular en kilogramos (0-90) de máxima prensión.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Prueba de 30 segundos de sentarse a pararse: cambio en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La fuerza de los miembros inferiores de los participantes se recogerá con el test de 30 segundos de sit to stand, que consiste en sentarse y ponerse de pie el mayor tiempo posible durante 30 segundos.
Un mayor número de repeticiones indica un mejor rendimiento.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Tarea de estantería de comestibles: cambio en la funcionalidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La funcionalidad de las extremidades superiores de los participantes se recopilará con la Tarea de estantería de comestibles (GST).
El GST consiste en colocar veinte latas de comestibles de 420 g (colocadas en 2 bolsas de compras) en un estante (15 cm por encima del nivel del hombro en posición de pie), con una mesa de 90 cm colocada 30 cm delante del estante, tan rápido como posible.
Un menor tiempo para realizar la tarea indica un mejor desempeño.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Prueba de sentarse y alcanzar la silla: cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La prueba Chair Sit and Reach mide la distancia entre la punta de los dedos de las manos y los pies en una posición sentada.
Si el participante no llega a los dedos de los pies tiene una puntuación negativa (cm) y, si se superponen tiene una puntuación positiva (cm), siendo las puntuaciones más altas las que indican un mejor desempeño.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Prueba de alcance funcional: cambio en la funcionalidad
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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El Functional Reach Test evalúa la distancia alcanzada hacia adelante por los participantes, sin dar un paso, en posición de pie.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Test Timed Up and Go - cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La prueba Timed Up and Go consiste en contar el tiempo (segundos) para levantarse de una silla, caminar 3 metros a un ritmo cómodo, girar, caminar hacia atrás y sentarse en la silla.
Un tiempo más bajo indica un mejor rendimiento.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Prueba de rendimiento físico: cambio en la funcionalidad general
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La prueba de rendimiento físico evalúa múltiples dominios de la función física mediante tareas que simulan actividades de la vida diaria.
Esta medida tiene 9 ítems con una puntuación total de 36 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Medidor de flujo máximo: cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La función pulmonar de los participantes se recogerá con el equipo Peak Flow Meter que mide el flujo espiratorio máximo (MicroPeak, CareFusion, Basingstoke, Reino Unido - Rango estándar, escala EU (EN 23747)).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Presiones inspiratorias máximas (MIP) y espiratorias (MEP) y presión inspiratoria nasal de inhalación (SNIP): cambio en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La fuerza de los músculos respiratorios de los participantes se recopilará mediante un manómetro respiratorio (MicroRPM, CareFusion, Kent, Reino Unido) que mide las presiones inspiratoria y espiratoria máximas y detecta la presión inspiratoria nasal.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer - cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se recogerá mediante la escala Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD), que es una escala en formato de entrevista.
El QoL-AD tiene 13 ítems con una puntuación total de 52 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Entrevista de carga Zarit de formato corto: cambio en la carga de los cuidadores
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La carga de los cuidadores se recopilará mediante la escala de entrevista de carga Zarit de formato corto, con 12 ítems y un rango de puntuación total de 0 a 48 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Utilización de recursos en la demencia - Lite - cambio en la provisión de tiempo informal
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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La provisión de tiempo informal se recopilará utilizando el cuestionario de Utilización de recursos en demencia - Lite (RUD-Lite).
Este cuestionario no se califica, proporciona información, como hospitalizaciones, tiempo dedicado a ayudar con AVD personales, tiempo dedicado a la supervisión del participante, servicios sociales.
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Evaluación al inicio, post (3 meses) y 3 meses y 6 meses de seguimiento para grupos experimentales y de control.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFRH/BD/120695/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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