Esercizio funzionale integrato nello stile di vita per le persone con demenza: un programma di attività fisica a domicilio (LiFE4D)
LiFE4D: un programma di attività fisica domiciliare per persone affette da demenza che vivono in comunità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sostenere livelli di attività fisica regolare delle persone con demenza è essenziale per mantenere l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, aumentare la qualità della vita correlata alla salute e ritardare la necessità di istituzionalizzazione. I programmi di attività fisica domiciliare, che coinvolgono i caregiver, possono superare gli svantaggi della bassa aderenza e degli alti tassi di abbandono includendo l'attività fisica nella routine quotidiana delle persone con demenza, aumentando così la loro motivazione e i livelli di fiducia. LiFE è un programma di attività fisica domiciliare che integra l'allenamento nella routine quotidiana dei pazienti. Ha dimostrato di essere ben accettato ed efficace nelle persone anziane sane, tuttavia la sua efficacia nelle persone con demenza rimane sconosciuta.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di un programma di attività fisica domiciliare, basato sul programma LiFE e che coinvolge i caregiver (LiFE4D), sulla tolleranza all'esercizio delle persone affette da demenza che vivono in comunità, utilizzando uno studio randomizzato controllato progetto. Gli obiettivi secondari sono:
- stabilire la fattibilità di LiFE4D e l'adesione all'intervento;
- esplorare l'impatto del LiFE4D su altri componenti di idoneità fisica relativi alla salute (ad esempio, neuromotoria, forza muscolare, flessibilità e composizione corporea); attività fisica, qualità della vita correlata alla salute, reti sociali e fornitura di tempo di assistenza informale;
- valutare il rapporto costo-efficacia del LiFE4D sul numero di cadute, l'utilizzo delle risorse sanitarie, la durata della degenza ospedaliera e il numero di infezioni respiratorie.
Per raggiungere questi obiettivi, saranno condotti uno studio pilota (task 1) e uno studio controllato randomizzato (task 2). LiFE4D sarà incentrato sulle capacità e potenzialità del duo partecipante/caregiver e sarà un contributo significativo allo sviluppo e all'implementazione di un innovativo intervento di attività fisica domiciliare. Inoltre, informerà il rapporto costo-efficacia di questo intervento nelle persone con demenza. In definitiva, i risultati di questo progetto forniranno una guida alle politiche sanitarie nazionali e internazionali sulla promozione dell'attività fisica nelle persone affette da demenza che vivono in comunità.
Compito 1: LiFE4D - Studio pilota
Uno studio pilota informerà la dimensione del campione, le procedure di reclutamento/randomizzazione e la fattibilità di LiFE4D.
L'approvazione etica sarà ottenuta dai comitati etici e di protezione dei dati. Le persone con demenza saranno incluse se: hanno una diagnosi di demenza lieve/moderata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V); vivono a casa; non partecipano all'allenamento fisico; sono in grado di seguire le istruzioni e avere una badante. Le persone affette da demenza saranno escluse se: sono state ricoverate nel mese precedente; presentare qualsiasi condizione clinica che precluda loro di essere coinvolti in attività fisica; ha assunto farmaci che influiscono sulla capacità di esercizio/densità ossea. I partecipanti idonei saranno individuati tramite case di cura, centri diurni e caffè Alzheimer (incontri con persone con demenza e famiglie). Queste istituzioni contatteranno i partecipanti idonei. Il consenso informato sarà ottenuto dalle persone interessate con demenza e dai rappresentanti legali.
Il gruppo sperimentale (EG) riceverà il LiFE4D in aggiunta alle cure abituali (ad esempio, trattamento farmacologico), mentre il gruppo di controllo (CG) riceverà solo le cure abituali.
Il protocollo richiederà circa 1 ora e i dati saranno raccolti a casa dei partecipanti al basale e dopo 12 settimane. ActiGraph verrà utilizzato durante una settimana prima e una settimana dopo le 12 settimane. I partecipanti indosseranno ActiGraph per almeno 6 giorni consecutivi. Inoltre, al basale il gruppo EG verrà valutato (con l'osservazione e un questionario strutturato) sulla loro routine quotidiana per adattare l'intervento alle esigenze di ciascun partecipante.
Misure di fattibilità. Verranno raccolti l'adesione a LiFE4D e il numero/i motivi degli abbandoni.
Le informazioni sull'intervento LiFE4D saranno offerte durante una sessione collettiva per l'EG, cioè le persone con demenza e i loro caregiver. Quindi, verrà impostato il programma individualizzato, adattato alle esigenze/preferenze del partecipante.
Le persone affette da demenza alleneranno l'equilibrio, la flessibilità, la resistenza e la forza più volte al giorno nelle loro attività quotidiane con il supporto/la supervisione dei loro caregiver. Le strategie per migliorare l'equilibrio includono "ridurre la base di appoggio" (ad esempio, lavorare in cucina stando in piedi su una gamba sola), "spostarsi ai limiti dell'oscillazione", "spostare il peso da un piede all'altro", "scavalcare oggetti" e "girare e cambiare direzione". Le strategie per aumentare la forza e la resistenza includono "piegare le ginocchia" (ad esempio, accovacciarsi invece di piegarsi in vita per chiudere un cassetto o raccogliere oggetti dal pavimento), "in punta di piedi", "su per le scale", "su i talloni", "siediti per stare in piedi", "cammina lateralmente" e "stringi i muscoli". L'intensità dell'allenamento verrà adattata durante tutto il programma in base alla valutazione regolare dell'equilibrio e della forza.
Il programma durerà 12 settimane, con un monitoraggio della parte inferiore del viso nel tempo con il professionista della salute, ma sostituito dal coinvolgimento degli operatori sanitari. Nello specifico include:
- Settimane 1-4: 3 sessioni faccia a faccia/settimana;
- Settimane 5-8: 2 sessioni faccia a faccia a settimana e una telefonata bisettimanale;
- Settimane 9-11: 1 sessione faccia a faccia/settimana e una telefonata;
- Settimana 12: 1 telefonata. Le sessioni faccia a faccia mirano ad adattare l'attività fisica alle attività quotidiane, aumentare la frequenza e/o l'intensità delle attività, monitorare i progressi, chiarire dubbi, motivare un maggiore dispendio energetico quotidiano e gestire le aspettative. I contatti telefonici mirano a monitorare la motivazione/evoluzione delle persone con demenza ea chiarire i dubbi delle persone con demenza e dei caregiver.
Compito 2: Implementazione e valutazione di LiFE4D
Informato dall'attività 1, un potenziato (80%, alfa=0,05) sarà progettato uno studio controllato randomizzato.
Tempi di raccolta dei dati: come descritto nell'attività 1, tuttavia, ulteriori valutazioni per il follow-up saranno condotte a 3, 6 mesi dopo il LiFE4D, per valutare i risultati a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Aveiro, Portogallo, 3810-193
- University of Aveiro
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di demenza lieve/moderata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V); vivono a casa; non partecipano all'allenamento fisico; sono in grado di seguire le istruzioni e avere una badante.
Criteri di esclusione:
- sono stati ricoverati nel mese precedente; presentare qualsiasi condizione clinica che precluda loro di essere coinvolti in attività fisica; ha assunto farmaci che influiscono sulla capacità di esercizio/densità ossea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà il LiFE4D in aggiunta alle cure abituali (ad esempio, trattamento farmacologico).
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LiFE4D è un programma individualizzato, adattato alle esigenze/preferenze del partecipante. Le persone con demenza riceveranno assistenza per aumentare la loro attività fisica più volte al giorno nelle loro attività quotidiane con il supporto/supervisione dei loro caregiver. Il programma dura 12 settimane, con un monitoraggio della parte inferiore del viso nel tempo con il professionista della salute, ma sostituito dagli operatori sanitari. L'intervento comprende sessioni faccia a faccia e telefonate. Le sessioni faccia a faccia mirano ad adattare l'attività fisica alle attività quotidiane, aumentare la frequenza e l'intensità delle attività, monitorare i progressi, chiarire dubbi, motivare e gestire le aspettative. Le telefonate mirano a monitorare motivazione/evoluzione e chiarire dubbi. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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2 Minute Step test - cambiamento nella tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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La tolleranza all'esercizio dei partecipanti sarà valutata con il 2 Minute Step Test, contando il numero di volte in cui il ginocchio destro viene sollevato fino al livello del segno sul muro o sulla tavola (a metà strada tra il ginocchio del partecipante e la cresta iliaca).
Un numero maggiore di ripetizioni indica prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame cognitivo di Addenbrooke III - cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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L'Addenbrooke's Cognitive Examination III è una breve misura cognitiva che valuta cinque domini cognitivi: attenzione, memoria, fluidità verbale, linguaggio e abilità visuospaziali.
Il punteggio di questa misura varia tra 0 e 100 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Breve test del sistema di valutazione dell'equilibrio - cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Il Brief Balance Evaluation System Test (Brief-BESTest) è una misura di 6 elementi che valuta 6 domini di equilibrio: vincoli biomeccanici, limiti di stabilità/verticalità, risposte posturali anticipatorie, risposte posturali, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura.
Il Brief-BESTest ha un punteggio totale di 24 punti e punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Breve strumento di valutazione dell'attività fisica - cambiamento nell'attività fisica dichiarata
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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L'attività fisica dichiarata dai partecipanti sarà valutata con lo strumento di valutazione dell'attività fisica breve.
Questa misura consiste in 2 domande che valutano la frequenza e la durata dell'attività fisica intensa e moderata svolta in una settimana abituale.
È stato calcolato un punteggio totale (range 0-8), in cui punteggi più alti corrispondono a livelli di attività fisica più elevati.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Monitoraggio dell'attività basato sull'accelerometro: variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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I livelli di attività fisica saranno raccolti con i monitor di attività GT3X+ (ActiGraph) per misurare il numero di passi/giorno e il dispendio energetico giornaliero durante una settimana.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Dinamometro da impugnatura - variazione della massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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La forza della mano e dell'avambraccio dei partecipanti verrà raccolta con il dinamometro a impugnatura che misura la forza muscolare in chilogrammi (0-90) della massima prensione.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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30 secondi sit to stand test - modifica della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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La forza degli arti inferiori dei partecipanti verrà raccolta con il test di 30 secondi da seduti a in piedi, che consiste nel sedersi e stare in piedi il più a lungo possibile durante 30 secondi.
Un numero maggiore di ripetizioni indica prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Attività di scaffalature alimentari - modifica della funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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La funzionalità degli arti superiori dei partecipanti sarà raccolta con il Grocery Shelving Task (GST).
Il GST consiste nel posizionare venti lattine di generi alimentari da 420 g (collocate in 2 buste della spesa) su uno scaffale (15 cm sopra il livello delle spalle in posizione eretta), con un tavolo di 90 cm posto a 30 cm davanti allo scaffale, il più velocemente possibile possibile.
Un tempo inferiore per eseguire l'attività indica prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Chair sit and reach test - cambiamento nella flessibilità
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Il test Chair Sit and Reach misura la distanza tra la punta delle dita delle mani e le dita dei piedi in posizione seduta.
Se il partecipante non raggiunge le dita dei piedi ha un punteggio negativo (cm) e, se la sovrapposizione ha un punteggio positivo (cm), con punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Functional Reach Test - modifica della funzionalità
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Il Functional Reach Test valuta la distanza raggiunta in avanti dai partecipanti, senza fare un passo, in posizione eretta.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Test Timed Up and Go - cambiamento nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Il test Timed Up and Go consiste nel contare il tempo (secondi) per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri a passo comodo, girarsi, tornare indietro e sedersi sulla sedia.
Un tempo inferiore indica prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Test delle prestazioni fisiche: modifica della funzionalità complessiva
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Il test delle prestazioni fisiche valuta più domini della funzione fisica utilizzando attività che simulano le attività della vita quotidiana.
Questa misura ha 9 elementi con un punteggio totale di 36 punti, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Peak Flow Meter - cambiamento nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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La funzione polmonare dei partecipanti verrà raccolta con l'apparecchiatura Peak Flow Meter che misura il flusso espiratorio di picco (MicroPeak, CareFusion, Basingstoke, Regno Unito - Gamma standard, scala UE (EN 23747).
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Pressione massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria (MEP) e pressione inspiratoria nasale annusata (SNIP) - variazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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La forza dei muscoli respiratori dei partecipanti verrà raccolta utilizzando un manometro della pressione respiratoria (MicroRPM, CareFusion, Kent, Regno Unito) che misura le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime e la pressione inspiratoria nasale sniffata.
Valori più alti indicano prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Qualità della vita nella scala della malattia di Alzheimer - cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti sarà raccolta utilizzando la scala Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD), che è una scala del formato dell'intervista.
Il QoL-AD ha 13 item con un punteggio totale di 52 punti, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Short Form Zarit Burden Interview - cambiamento nell'onere dei caregiver
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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L'onere dei caregiver sarà raccolto utilizzando la scala Short Form Zarit Burden Interview, con 12 item e un punteggio totale compreso tra 0 e 48 punti.
Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Utilizzo delle risorse nella demenza - Lite - cambiamento nella fornitura di tempo informale
Lasso di tempo: Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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La fornitura di tempo informale sarà raccolta utilizzando il questionario sull'utilizzo delle risorse nella demenza - Lite (RUD-Lite).
Questo questionario non è valutato, fornisce informazioni come ricoveri, tempo trascorso nell'assistenza con ADL personali, tempo trascorso a supervisionare il partecipante, servizi sociali.
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Valutazione al basale, post (3 mesi) e 3 mesi e 6 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFRH/BD/120695/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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