Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Colesevelam för lenalidomid-associerad diarré

29 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas 2-studie av Colesevelam för lenalidomid-associerad diarré

Syftet med denna studie är att testa säkerheten av colesevelam och ta reda på vilka effekter, om några, colesevelam har på lenalidomid associerad diarré hos deltagare med multipelt myelom på underhåll av lenalidomid.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) bekräftade diagnosen multipelt myelom
  • Behandling med underhåll av lenalidomid som singel
  • Patienten måste vara >/= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Upplever grad 1 eller mer diarré enligt CTCAE 5.0-kriterierna i minst 4 av 7 dagar före screening och studieinkludering
  • Planerad att ta emot underhållscykler för lenalidomid på MSK
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av tarmobstruktion
  • Patienter med serumtriglyceridnivåer >300 mg/dL
  • Patienter med anamnes på hypertriglyceridemi-inducerad panreatit
  • Patienter med känd överkänslighet mot colesevelam eller någon komponent i formuleringen
  • Patienter som för närvarande redan får ett gallsyrabindande medel eller har tidigare använt gallsyrabindande läkemedel mot diarré och hade ingen fördel
  • Patienter med diarré sekundärt till infektion. Avföringsstudier för gastrointestinala patogener bör samlas in innan kolesevelam påbörjas men behöver inte göras före startdosen dag 1 av kolesevelam, såvida inte infektion misstänks av den behandlande utredaren, i vilket fall (Clostridium difficile PCR när kliniskt indicerat, gastrointestinal patogen panel, avföringsägg och parasiter, Giardia och Cryptosporum avföringsantigentester måste göras efter utredarens gottfinnande.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med myelom
Individer med myelom på lenalidomidunderhåll som upplever grad 2 eller mer diarré
Läkemedel: Colesevelam piller
För behandling med colesevelam kommer startdosen att vara 1250 mg (2 x 625 mg) med mat, vilket kan ökas till max 6 tabletter per dag baserat på effekt och tolerabilitet. Coleveselam ska inte tas inom 4 timmar före eller efter lenalidomid och andra interagerande läkemedel. Alla deltagare kommer att få en pillerdagbok för att registrera intag av colesevelam. Effekten av colesevelam på lenalidomid-associerad diarré kommer att utvärderas efter 1, 2, 4, 12 veckor efter behandlingsstart. Om diarrén inte svarar på startdosen av colesevelam kan dosen ökas varannan dag till 2 tabletter två gånger per dag (2 x 625 mg två gånger dagligen) och senare till 3 tabletter två gånger per dag (3 x 625 mg två gånger dagligen) ). Colesevelamdosen kan minskas till 1 tablett per dag om diarrén har förbättrats men biverkningar uppstått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av lenalidomid-associerad diarré utvärderad av CTCAE 5.0
Tidsram: 4 veckor
Att utvärdera förmågan hos colesevelam att förbättra lenalidomid-associerad diarré hos deltagare med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid underhåll. Diarré kommer att utvärderas med graderingen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Den primära slutpunkten är förbättring av diarré till grad 1 eller bättre enligt CTCAE 5.0-skalan med 4 veckors behandling med colesevelam.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-symptombedömning
Tidsram: 4 veckor
Att bedöma gastrointestinala symtom med hjälp av patientrapporterade resultat inom de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Malin Hultcrantz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colesevelam piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera