Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Colesevelam for lenalidomid-associeret diarré

29. juni 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase 2-studie af Colesevelam for lenalidomid-associeret diarré

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​colesevelam og finde ud af, hvilke effekter, hvis nogen, colesevelam har på lenalidomid associeret diarré hos deltagere med myelomatose på lenalidomid vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) bekræftede diagnosen myelomatose
  • Behandling med enkeltstof lenalidomid vedligeholdelse
  • Patienten skal være >/= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Oplever grad 1 eller mere diarré i henhold til CTCAE 5.0 kriterierne i mindst 4 ud af 7 dage forud for screening og undersøgelses inklusion
  • Planlagt til at modtage lenalidomid vedligeholdelsescyklusser hos MSK
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med tarmobstruktion
  • Patienter med serumtriglyceridniveauer >300 mg/dL
  • Patienter med en historie med hypertriglyceridæmi-induceret panreatitis
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for colesevelam eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Patienter, der i øjeblikket allerede får et galdesyrebindende middel eller tidligere har brugt galdesyrebindende lægemidler mod diarré og havde ingen fordele
  • Patienter med diarré sekundært til infektion. Afføringsundersøgelser for GI-patogener bør indsamles før påbegyndelse af colesevelam, men behøver ikke være resultatet før startdosis af colesevelam på dag 1, medmindre infektion er mistænkt af den behandlende investigator, i hvilket tilfælde (Clostridium difficile PCR, når klinisk indiceret, GI-patogen panel, afføringsæg og parasitter, Giardia og Cryptosporum afføringsantigentest skal udføres efter efterforskerens skøn.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med myelom
Personer med myelom på lenalidomid-vedligeholdelse, som oplever grad 2 eller mere diarré
Medicin: Colesevelam pille
Til behandling med colesevelam vil startdosis være 1250 mg (2 x 625 mg) med mad, som kan øges til max 6 tabletter dagligt baseret på effekt og tolerabilitet. Coleveselam bør ikke tages inden for 4 timer før eller efter lenalidomid og anden interagerende medicin. Alle deltagere får udleveret en pilledagbog for at registrere indtagelse af colesevelam. Effekten af ​​colesevelam på lenalidomid-associeret diarré vil blive evalueret efter 1, 2, 4, 12 uger efter behandlingsstart. Hvis diarréen ikke reagerer på startdosis af colesevelam, kan dosis øges hver 2. dag til 2 tabletter to gange dagligt (2 x 625 mg BID) og senere til 3 tabletter to gange dagligt (3 x 625 mg BID) ). Colesevelam-dosis kan reduceres til 1 tablet dagligt, hvis der er sket forbedring af diarré, men fremkomsten af ​​bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lenalidomid-associeret diarré vurderet af CTCAE 5.0
Tidsramme: 4 uger
At evaluere colesevelams evne til at forbedre lenalidomid-associeret diarré hos deltagere med myelomatose behandlet med lenalidomid vedligeholdelse. Diarré vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gradering. Det primære endepunkt er forbedring af diarré til grad 1 eller bedre ifølge CTCAE 5.0-skalaen med 4 ugers behandling med colesevelam.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI symptom vurdering
Tidsramme: 4 uger
At vurdere GI-symptomer ved hjælp af patientrapporterede resultater inden for de almindelige terminologikriterier for bivirkninger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malin Hultcrantz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Colesevelam pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner