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Um estudo do colesevelam para a diarreia associada à lenalidomida

29 de junho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um Estudo de Fase 2 de Colesevelam para Diarréia Associada à Lenalidomida

O objetivo deste estudo é testar a segurança do colesevelam e descobrir quais efeitos, se houver, o colesevelam tem na diarreia associada à lenalidomida em participantes com mieloma múltiplo em manutenção com lenalidomida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) confirmou diagnóstico de mieloma múltiplo
  • Tratamento com agente único de manutenção de lenalidomida
  • O paciente deve ter >/= 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Apresentando diarreia de grau 1 ou mais de acordo com os critérios CTCAE 5.0 por pelo menos 4 dos 7 dias anteriores à triagem e inclusão no estudo
  • Programado para receber ciclos de manutenção de lenalidomida no MSK
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de obstrução intestinal
  • Pacientes com níveis séricos de triglicerídeos >300 mg/dL
  • Pacientes com história de panreatite induzida por hipertrigliceridemia
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao colessevelam ou a qualquer componente da formulação
  • Pacientes que já estão recebendo um sequestrante de ácidos biliares ou que já usaram drogas sequestrantes de ácidos biliares para diarreia e não tiveram benefício
  • Pacientes com diarreia secundária a infecção. Os estudos de fezes para patógenos gastrointestinais devem ser coletados antes de iniciar o colesevelam, mas não precisam ser obtidos antes de iniciar a dose do Dia 1 de colesevelam, a menos que o investigador do tratamento suspeite de infecção, caso em que (Clostridium difficile PCR quando clinicamente indicado, patógeno GI painel, ovos de fezes e parasitas, testes de antígeno de fezes de Giardia e Cryptosporum precisarão ser obtidos a critério do investigador.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com mieloma
Indivíduos com mieloma em manutenção com lenalidomida que apresentam diarreia de grau 2 ou mais
Medicamento: Comprimido Colesevelam
Para o tratamento com colesevelam, a dose inicial será de 1250 mg (2 x 625 mg) com alimentos que pode ser aumentada para 6 comprimidos no máximo por dia com base na eficácia e tolerabilidade. Coleveselam não deve ser tomado dentro de 4 horas antes ou depois de lenalidomida e outros medicamentos interativos. Todos os participantes receberão um diário de comprimidos para registrar a ingestão de colesevelam. O efeito do colesevelam na diarreia associada à lenalidomida será avaliado após 1, 2, 4, 12 semanas após o início do tratamento. Se a diarreia não responder à dose inicial de colesevelam, a dose pode ser aumentada a cada 2 dias para 2 comprimidos duas vezes ao dia (2 x 625 mg BID) e posteriormente para 3 comprimidos duas vezes ao dia (3 x 625 mg BID ). A dose de colesevelam pode ser diminuída para 1 comprimido por dia se houver melhora da diarreia, mas surgimento de efeitos colaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da diarreia associada à lenalidomida avaliada por CTCAE 5.0
Prazo: 4 semanas
Avaliar a capacidade do colessevelam em melhorar a diarreia associada à lenalidomida em participantes com mieloma múltiplo tratados com manutenção com lenalidomida. A diarreia será avaliada usando a classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). O desfecho primário é a melhora da diarreia para grau 1 ou melhor de acordo com a escala CTCAE 5.0 após 4 semanas de tratamento com colesevelam.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
Para avaliar os sintomas gastrointestinais usando resultados relatados pelo paciente dentro dos critérios de terminologia comum para eventos adversos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Malin Hultcrantz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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