- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03772093
Effektiviteten av kortvarig massage kontra Trabert nuvarande terapi hos patienter med ländryggssmärta
Bakgrund: Ländryggssmärta (LBP) är fortfarande ett vanligt hälsoproblem. Återkommande symtom leder till hög frånvaro på jobbet. Det har bevisats i tidigare studier att manuell ländryggsmassage har en betydande inverkan på smärtlindring. Trabertström (TC) är en vanlig fysisk modalitet som används vid rehabilitering av patienter med LBP. Syftet med studien var att bedöma effektiviteten av manuell massage i jämförelse med TC hos patienter med LBP.
Metoder: Sextio patienter med LBP inkluderades i studien. Hos alla patienter diagnostiserades diskopati och spondyloartros. Försökspersonerna indelades slumpmässigt i två grupper: massage (I=30) och TC (II=30) terapi. Procedurerna utfördes i tio dagar. Smärtans intensitet bedömdes med numerisk värderingsskala. Livskvalitet och graden av funktionshinder utvärderades av Oswestry Disability Index och Roland-Morris Disability Questionnaire.
Resultat: I båda grupperna observerades smärtreduktion och funktionsförbättring efter behandling. Men bättre resultat märktes i grupp I.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftas i röntgen spondyloartrotiska förändringar i ländryggen
- smärta i ländryggen som varar i mer än 1 år
Exklusions kriterier:
- hjärtrytmrubbningar
- pacemaker
- hjärtsvikt
- lungemboli
- åderförkalkning
- neoplasmatiska sjukdomar
- hudskador eller purulenta förändringar i ingreppsområdet
- graviditet
- avancerad osteoporos
- ryggradsfrakturer
- feber
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med manuell massageterapi
30 patienter tilldelades slumpmässigt massageterapi.
Ingreppen utfördes under tio dagar, med helguppehåll.
Manuell massage av ländryggen utfördes av certifierad massageterapeut med det typiska förloppet för proceduren.
Tekniken bestod av att stryka, knåda, mala, klappa och skaka.
Proceduren varade i tjugo minuter.
|
Terapeutisk massage är manipulering av den mjuka vävnaden i hela kroppens områden för att åstadkomma generella förbättringar av hälsan. Massage tros fungera genom en mekanisk verkan och en reflexverkan.
En mekanisk verkan skapas genom att röra kroppens muskler och mjuka vävnader med hjälp av tryck- och sträckrörelser.
Denna mekaniska verkan är baserad på att bryta upp fibrös vävnad och lossa stela leder. Den kan hjälpa till att läka skadade muskler, stimulera cirkulationen, rensa bort slaggprodukter via lymfsystemet, öka immunsystemets aktivitet, minska smärta och spänningar och inducera en lugnande effekt .
|
|
Aktiv komparator: Patienter med Trabert aktuell terapi
30 patienter tilldelades slumpmässigt Trabert nuvarande behandling.
Trabert-strömmen administrerades med 143 frekvens, tid på 2 ms impuls, tid för avbrott 5 ms.
Strömmen genererades av Pulsotronic ST-6D-enhet (ZAMED©).
De elektriska kuddarna placerades på ländryggen, i mitten av ryggraden.
Anoden i nedre delen, nära skinkorna.
Strömintensiteten reglerades mellan 15-25 mA.
Procedurtiden varade i femton minuter.
|
Trabert-ström är en avbruten likström av låg frekvens (143 Hz) som appliceras via medelstora elektroder som stöds på en tjock fuktig viskossvamp.
Dessa elektroder placeras nära ryggraden längs thoracolumbar regionen.
Elektroderna är separerade från varandra med ett avstånd på 3-4 cm. Strömmen leds genom elektroder placerade på kroppen.
Intensiteten av strömmen ökas gradvis kort av smärta.
Känslan ska vara en uttalad men en behaglig "pirrande" känsla ("behagligt stark").
Genom att göra detta hittas den optimala strömstyrkan som är specifik för patienten.
Strömmens intensitet ökas långsamt under de första minuterna när patienterna vänjer sig vid känslan.
Man tror att denna ström ger smärtlindring, minskar muskelspasmer och ökar blodflödet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet mätt med NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: NRS mättes före och efter 10 dagars massage och Trabert aktuella terapigrupper
|
Numerisk raitng scale (NRS) är psykometriska mätinstrument utformade för att dokumentera egenskaperna hos sjukdomsrelaterad symtom svårighetsgrad hos enskilda patienter och använda denna för att uppnå en snabb (statistiskt mätbar och reproducerbar) klassificering av symtomens svårighetsgrad och sjukdomskontroll.
NRS är en 10-gradig skala, där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
|
NRS mättes före och efter 10 dagars massage och Trabert aktuella terapigrupper
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitet mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: ODI mättes före och efter 10 dagars massage och Trabert nuvarande terapigrupper
|
är ett index som härletts från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta.
Det självbesvarade frågeformuläret innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa.
Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv med anknytning till ämnet.
Patienten kontrollerar sedan det påstående som mest liknar deras situation.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som anger den allvarligaste funktionsnedsättningen.
Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
ODI mättes före och efter 10 dagars massage och Trabert nuvarande terapigrupper
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitet mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: RMQ mättes före och efter 10 dagars massage och Trabert nuvarande terapigrupper
|
RMDQ är utformad för att bedöma självskattad fysisk funktionsnedsättning orsakad av smärta i ländryggen.
RMDQ poängsätts genom att summera antalet föremål som kontrollerats av patienten.
Poängen kan därför variera från 0 till 24.
Enkäten innehåller meningar som människor har använt för att beskriva sig själva när de lider av ryggsmärtor.
|
RMQ mättes före och efter 10 dagars massage och Trabert nuvarande terapigrupper
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Rahimi A, Vazini H, Alhani F, Anoosheh M. Relationship Between Low Back Pain With Quality of Life, Depression, Anxiety and Stress Among Emergency Medical Technicians. Trauma Mon. 2015 May;20(2):e18686. doi: 10.5812/traumamon.18686. Epub 2015 May 25.
- Rajfur J, Pasternok M, Rajfur K, Walewicz K, Fras B, Bolach B, Dymarek R, Rosinczuk J, Halski T, Taradaj J. Efficacy of Selected Electrical Therapies on Chronic Low Back Pain: A Comparative Clinical Pilot Study. Med Sci Monit. 2017 Jan 7;23:85-100. doi: 10.12659/msm.899461.
- Pop T, Austrup H, Preuss R, Niedzialek M, Zaniewska A, Sobolewski M, Dobrowolski T, Zwolinska J. Effect of TENS on pain relief in patients with degenerative disc disease in lumbosacral spine. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 Jul-Aug;12(4):289-300. English, Polish.
- Facci LM, Nowotny JP, Tormem F, Trevisani VF. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) and interferential currents (IFC) in patients with nonspecific chronic low back pain: randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2011;129(4):206-16. doi: 10.1590/s1516-31802011000400003.
- Shipton EA. Physical Therapy Approaches in the Treatment of Low Back Pain. Pain Ther. 2018 Dec;7(2):127-137. doi: 10.1007/s40122-018-0105-x. Epub 2018 Sep 18.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Sayilir S, Yildizgoren MT. The medium-term effects of diadynamic currents in chronic low back pain; TENS versus diadynamic currents: A randomised, follow-up study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Nov;29:16-19. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.07.002. Epub 2017 Jul 29.
- Bellido-Fernandez L, Jimenez-Rejano JJ, Chillon-Martinez R, Gomez-Benitez MA, De-La-Casa-Almeida M, Rebollo-Salas M. Corrigendum to "Effectiveness of Massage Therapy and Abdominal Hypopressive Gymnastics in Nonspecific Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Pilot Study". Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Sep 6;2018:3601984. doi: 10.1155/2018/3601984. eCollection 2018.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-I-002/418/2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .