- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03772093
Эффективность краткосрочного массажа по сравнению с терапией током Траберта у пациентов с болью в пояснице
Актуальность: Боль в пояснице (LBP) по-прежнему является частой проблемой со здоровьем. Повторение симптомов приводит к частому отсутствию на работе. В предыдущих исследованиях было доказано, что ручной массаж поясницы оказывает значительное влияние на уменьшение боли. Ток Траберта (ТК) является распространенным физическим методом, используемым в реабилитации пациентов с БНС. Цель исследования — оценить эффективность мануального массажа по сравнению с ТК у больных с БНС.
Методы. В исследование были включены 60 пациентов с БНС. У всех пациентов диагностированы дископатия и спондилоартроз. Испытуемые были случайным образом распределены на две группы: массаж (I=30) и ТК (II=30) терапия. Процедуры проводились в течение десяти дней. Интенсивность боли оценивали по числовой рейтинговой шкале. Качество жизни и степень инвалидности оценивали по индексу Освестри и опроснику инвалидности Роланда-Морриса.
Результаты. В обеих группах после терапии наблюдалось уменьшение болей и функциональное улучшение. Однако лучшие результаты отмечены в группе I.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подтвержденные рентгенологически спондилоартротические изменения в поясничном отделе позвоночника
- боль в поясничной области длительностью более 1 года
Критерий исключения:
- нарушения сердечного ритма
- кардиостимулятор
- сердечная недостаточность
- легочная эмболия
- атеросклероз
- новообразования
- кожные поражения или гнойные изменения в области процедуры
- беременность
- прогрессирующий остеопороз
- переломы позвоночника
- высокая температура
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с мануальным массажем
30 пациентов были рандомизированы на массажную терапию.
Процедуры проводились в течение десяти дней с перерывом на выходные.
Ручной массаж поясничной области проводился сертифицированным массажистом с типовым ходом процедуры.
Техника состояла из поглаживания, разминания, растирания, похлопывания и встряхивания.
Процедура длилась двадцать минут.
|
Терапевтический массаж — это манипуляция с мягкими тканями всего тела для общего улучшения здоровья. Считается, что массаж работает посредством механического и рефлекторного действия.
Механическое действие создается за счет движения мышц и мягких тканей тела с помощью надавливающих и растягивающих движений.
Это механическое действие основано на разрушении фиброзной ткани и ослаблении скованности суставов. Оно может помочь залечить поврежденные мышцы, стимулировать кровообращение, вывести продукты жизнедеятельности через лимфатическую систему, повысить активность иммунной системы, уменьшить боль и напряжение и вызвать успокаивающий эффект. .
|
|
Активный компаратор: Пациенты с токовой терапией Траберта
30 пациентов были рандомизированы на терапию током Траберта.
Ток Траберта вводили частотой 143, длительностью импульса 2 мс, временем паузы 5 мс.
Ток создавался аппаратом Pulsotronic ST-6D (ZAMED©).
Электропрокладки устанавливали на поясничную область, в средней части позвоночника.
Анод в нижней части, возле ягодиц.
Сила тока регулировалась в пределах 15-25 мА.
Время процедуры длилось пятнадцать минут.
|
Ток Траберта представляет собой прерывистый постоянный ток низкой частоты (143 Гц), подаваемый через электроды среднего размера, закрепленные на толстой влажной вискозной губке.
Эти электроды размещаются рядом с позвоночником вдоль грудопоясничной области.
Электроды отстоят друг от друга на расстоянии 3-4 см. Ток пропускают через электроды, расположенные на теле.
Интенсивность тока постепенно увеличивается до появления боли.
Ощущение должно быть ярко выраженным, но комфортным «покалыванием» («комфортно сильным»).
При этом определяется оптимальная сила тока для конкретного пациента.
Интенсивность тока медленно увеличивается в первые несколько минут по мере того, как пациенты привыкают к ощущению.
Считается, что этот ток облегчает боль, уменьшает мышечный спазм и увеличивает кровоток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли, измеренная с помощью NRS (числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: NRS измеряли до и после 10-дневного массажа и терапии токами Траберта.
|
Числовая шкала оценки (NRS) представляет собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и их использования для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов и контроля заболевания.
NRS представляет собой 10-балльную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
NRS измеряли до и после 10-дневного массажа и терапии токами Траберта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, измеряемое индексом инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: ODI измеряли до и после 10 дней массажа и терапии токами Траберта.
|
- это индекс, полученный из Опросника боли в пояснице Освестри, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать.
За каждой категорией темы следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме.
Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
ODI измеряли до и после 10 дней массажа и терапии токами Траберта.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, измеренное с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: RMQ измеряли до и после 10 дней массажа и терапии токами Траберта.
|
RMDQ предназначен для оценки самооценки физической инвалидности, вызванной болью в пояснице.
RMDQ оценивается путем суммирования количества пунктов, проверенных пациентом.
Таким образом, оценка может варьироваться от 0 до 24.
Анкета содержит предложения, которые люди использовали, чтобы описать себя, когда они страдают от болей в спине.
|
RMQ измеряли до и после 10 дней массажа и терапии токами Траберта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Rahimi A, Vazini H, Alhani F, Anoosheh M. Relationship Between Low Back Pain With Quality of Life, Depression, Anxiety and Stress Among Emergency Medical Technicians. Trauma Mon. 2015 May;20(2):e18686. doi: 10.5812/traumamon.18686. Epub 2015 May 25.
- Rajfur J, Pasternok M, Rajfur K, Walewicz K, Fras B, Bolach B, Dymarek R, Rosinczuk J, Halski T, Taradaj J. Efficacy of Selected Electrical Therapies on Chronic Low Back Pain: A Comparative Clinical Pilot Study. Med Sci Monit. 2017 Jan 7;23:85-100. doi: 10.12659/msm.899461.
- Pop T, Austrup H, Preuss R, Niedzialek M, Zaniewska A, Sobolewski M, Dobrowolski T, Zwolinska J. Effect of TENS on pain relief in patients with degenerative disc disease in lumbosacral spine. Ortop Traumatol Rehabil. 2010 Jul-Aug;12(4):289-300. English, Polish.
- Facci LM, Nowotny JP, Tormem F, Trevisani VF. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) and interferential currents (IFC) in patients with nonspecific chronic low back pain: randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2011;129(4):206-16. doi: 10.1590/s1516-31802011000400003.
- Shipton EA. Physical Therapy Approaches in the Treatment of Low Back Pain. Pain Ther. 2018 Dec;7(2):127-137. doi: 10.1007/s40122-018-0105-x. Epub 2018 Sep 18.
- Chou R, Deyo R, Friedly J, Skelly A, Hashimoto R, Weimer M, Fu R, Dana T, Kraegel P, Griffin J, Grusing S, Brodt ED. Nonpharmacologic Therapies for Low Back Pain: A Systematic Review for an American College of Physicians Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):493-505. doi: 10.7326/M16-2459. Epub 2017 Feb 14.
- Sayilir S, Yildizgoren MT. The medium-term effects of diadynamic currents in chronic low back pain; TENS versus diadynamic currents: A randomised, follow-up study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Nov;29:16-19. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.07.002. Epub 2017 Jul 29.
- Bellido-Fernandez L, Jimenez-Rejano JJ, Chillon-Martinez R, Gomez-Benitez MA, De-La-Casa-Almeida M, Rebollo-Salas M. Corrigendum to "Effectiveness of Massage Therapy and Abdominal Hypopressive Gymnastics in Nonspecific Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Pilot Study". Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Sep 6;2018:3601984. doi: 10.1155/2018/3601984. eCollection 2018.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-I-002/418/2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .