- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03777293
En prospektiv studie för att övervaka leversjukdomar dynamiskt genom ultraljudsviskoelasticitet
Guangdongs nyckellaboratorium för leversjukdomsforskning, avdelningen för medicinsk ultraljud, det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University
Noggrannheten hos ultraljudselastografi för att bedöma leverfibros genom att mäta leverstyvhet (elasticitetsmodul) är bättre än traditionell metod. Elastografi har vissa fördelar såsom icke-invasiv, enkel, realtid och den har rekommenderats av kliniska riktlinjer.
Men några utmanande vetenskapliga problem dök upp med ytterligare forskning och klinisk praxis. För det första kan nuvarande elastografimaskiner endast beräkna leverstyvhet från skjuvvågshastighet eller elasticitetsmodul men ignorera andra fysiska egenskaper såsom vävnadsviskositet. Hittills antar nuvarande teknik helt enkelt lever som en idealiserad modell med isotrop elasticitet för att bedöma leverfibros medan levern faktiskt är anisotropisk och viskoelastisk. Dessutom finns det teoretiskt sett inte bara olika fasta tillståndsstrukturer som cellorganisation och kärl utan även strömmande vätska som blod och galla. Att ignorera viskositet och utvärdera endast elasticitet är således orimligt. Å andra sidan har ett antal förvirrande faktorer visat sig påverka leverstelhetsmätning med elastografi. Olika patologiska förändringar i levern inklusive inflammation, nekros, kolestas och inhomogenitet bland individerna såsom fetma, ascites, et, al. kommer att minska noggrannheten vid mätning av leverstelhet och stadieindelning av leverfibros genom elastografi.
Faktum är att leverfibros är en dynamisk process. Leverfibros är en reaktion av kompensation och reparation för inflammation och nekros samt en bidragande orsak till leverskador. Denna dynamiska process utgör det gemensamma kännetecknet för kronisk leversjukdom och resulterar i de komplicerade biologiska mekaniska egenskaperna hos levern. Följaktligen är hur man mäter leverns viskositet respektive elasticitet, och att utvärdera leverfibrosstadiet och inflammationsgraden exakt under den komplicerade och dynamiska patologiska processen, det viktigaste vetenskapliga problemet som kräver lösningen, vilket också är det akuta kravet för relaterad grundläggande forskning och klinisk praxis. .
Därför planerar detta projekt att använda LOGIQ E viskoelastografimaskin som forskningsverktyg, råttleverfibrosmodell och råttleversviktmodell som forskningsobjekt för att undersöka korrelationen mellan leverviskoelastografimätning och leverfibrosstadium och inflammationsgrad. Utredarna syftar också till att bedöma möjligheten att använda ulstrasound viskoelastografi för att utvärdera leverfibrosstadiet och inflammationsgraden dynamiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xue Lu, PHD
- Telefonnummer: 13560357934
- E-post: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zheng Rongqin, phd
- Telefonnummer: 020-85252374
- E-post: zhengrq@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Kontakt:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Telefonnummer: 0086-02085252010
- E-post: zssyzrq@163.com
-
Huvudutredare:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
Kontakt:
- Xue X Lu, doctor
- Telefonnummer: 0086-02085252374
- E-post: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycker till att ta leverbiopsi i senare terapi
- samtycker till att delta i vår studie
Exklusions kriterier:
- Malign levermassalesion
- Efter levertransplantation
- Gravida patienter
- Leverbiopsiprover uppfyller inte kraven: provets längd <15 mm, eller antalet portalkanaler <6.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utbildningskohort
ultraljud viskoelasticitet
|
använda dessa enheter för att göra ultraljudsundersökning hos patienter med kronisk leversjukdom
Andra namn:
|
|
Övrig: testkohort
ultraljud viskoelasticitet
|
använda dessa enheter för att göra ultraljudsundersökning hos patienter med kronisk leversjukdom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverfibros stadium
Tidsram: 1 år
|
graden av leverfibros enligt metavirpoäng.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sysu2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .