- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03777293
Prospektív tanulmány a májbetegségek dinamikus monitorozására ultrahangos viszkoelaszticitás segítségével
Guangdong Key Laboratory of Liver Disease Research, Orvosi Ultrahang Osztály, A Szun Jat-szen Egyetem Harmadik Társult Kórháza
Az ultrahangos elasztográfia pontossága a májfibrózis értékelésére a máj merevségének (rugalmassági modulusának) mérésével jobb, mint a hagyományos módszer. Az elasztográfia bizonyos előnyökkel rendelkezik, például nem invazív, egyszerű, valós idejű, és ezt a klinikai irányelvek is javasolják.
A további kutatások és a klinikai gyakorlat során azonban néhány kihívást jelentő tudományos probléma is felbukkant. Először is, a jelenlegi elasztográfiai gépek csak a nyírási hullám sebességéből vagy a rugalmassági modulusból tudják kiszámítani a máj merevségét, de figyelmen kívül hagyják az egyéb fizikai jellemzőket, például a szöveti viszkozitást. Eddig a jelenlegi technika egyszerűen feltételezi a májat mint idealizált modellt izotróp rugalmassággal a májfibrózis értékelésére, miközben a máj valójában anizotróp és viszkoelasztikus. Sőt, elméletileg nemcsak különböző szilárd halmazállapotú struktúrák léteznek, mint például sejtszerveződés és véredény, hanem áramló folyadékok is, például vér és epe. Így a viszkozitás figyelmen kívül hagyása és csak a rugalmasság értékelése ésszerűtlen. Másrészt számos zavaró tényezőt találtak, amelyek befolyásolják a máj merevségének elasztográfiával történő mérését. Különböző patológiás májelváltozások, beleértve a gyulladást, nekrózist, cholestasist és az egyének közötti inhomogenitást, mint például az elhízás, ascites stb. csökkenti a májmerevség mérésének pontosságát és a májfibrózis elasztográfiával történő stádiummeghatározását.
Valójában a májfibrózis dinamikus folyamat. A májfibrózis a gyulladás és a nekrózis kompenzációs és helyreállítási reakciója, valamint hozzájárul a májkárosodáshoz. Ez a dinamikus folyamat a krónikus májbetegség közös jellemzője, és a máj bonyolult biológiai mechanikai jellemzőit eredményezi. Következésképpen a máj viszkozitásának és rugalmasságának mérése, valamint a májfibrózis stádiumának és a gyulladás mértékének pontos meghatározása a bonyolult és dinamikus patológiás folyamat során kulcsfontosságú tudományos probléma-igényes megoldás, amely a kapcsolódó fundamentális kutatások és klinikai gyakorlatok sürgető követelménye is. .
Ezért ez a projekt a LOGIQ E viszkoelasztográfiai gépet kutatási eszközként, a patkány májfibrózis modellt és a patkány májelégtelenség modellt kutatási tárgyként kívánja alkalmazni a máj viszkoelasztográfiás mérése és a májfibrózis stádiuma és a gyulladás mértéke közötti összefüggés vizsgálatára. A kutatók célja az is, hogy felmérjék az ultrahangos viszkoelasztográfia alkalmazásának megvalósíthatóságát a májfibrózis stádiumának és a gyulladás mértékének dinamikus értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xue Lu, PHD
- Telefonszám: 13560357934
- E-mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zheng Rongqin, phd
- Telefonszám: 020-85252374
- E-mail: zhengrq@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Telefonszám: 0086-02085252010
- E-mail: zssyzrq@163.com
-
Kutatásvezető:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Xue X Lu, doctor
- Telefonszám: 0086-02085252374
- E-mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyezik a májbiopsziába a későbbi terápia során
- beleegyezik, hogy részt vegyen vizsgálatunkban
Kizárási kritériumok:
- Máj rosszindulatú tömeges elváltozás
- Májtranszplantáció után
- Terhes betegek
- A májbiopsziás minták nem felelnek meg a követelményeknek: a minták hossza <15 mm, vagy a portálcsatornák száma <6.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: képzési kohorsz
ultrahang viszkoelaszticitás
|
ezekkel az eszközökkel végezhet ultrahangos vizsgálatot krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
|
Egyéb: tesztelő kohorsz
ultrahang viszkoelaszticitás
|
ezekkel az eszközökkel végezhet ultrahangos vizsgálatot krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
májfibrózis stádium
Időkeret: 1 év
|
a májfibrózis mértéke a metavir pontszámok szerint.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sysu2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .