- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03777293
Een prospectieve studie om leverziekten dynamisch te monitoren door echografie visco-elasticiteit
Guangdong Key Laboratory of Liver Disease Research, Department of Medical Ultrasound, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
De nauwkeurigheid van ultrasone elastografie voor het beoordelen van leverfibrose door leverstijfheid (elastische modulus) te meten, is beter dan de traditionele methode. Elastografie heeft een bepaald voordeel, zoals niet-invasief, eenvoudig, real-time en het wordt aanbevolen door klinische richtlijnen.
Er kwamen echter enkele veranderende wetenschappelijke problemen naar voren bij verder onderzoek en klinische praktijk. Ten eerste kunnen de huidige elastografiemachines de leverstijfheid alleen berekenen op basis van de afschuifgolfsnelheid of elasticiteitsmodulus, maar negeren ze andere fysieke kenmerken zoals weefselviscositeit. Tot dusver gaat de huidige techniek er simpelweg van uit dat de lever een geïdealiseerd model is met isotrope elasticiteit om leverfibrose te beoordelen, terwijl de lever in feite anisotroop en visco-elastisch is. Bovendien zijn er in theorie niet alleen verschillende vaste-stofstructuren zoals celorganisatie en bloedvaten, maar ook stromende vloeistoffen zoals bloed en gal. Daarom is het onredelijk om de viscositeit te negeren en alleen de elasticiteit te beoordelen. Aan de andere kant zijn er een aantal verstorende factoren gevonden die de meting van de leverstijfheid door elastografie beïnvloeden. Verschillende pathologische leververanderingen, waaronder ontsteking, necrose, cholestase en inhomogeniteit bij de individuen, zoals obesitas, ascites, et al. zal de nauwkeurigheid van leverstijfheidsmetingen en stadiëring van leverfibrose door elastografie verminderen.
In feite is leverfibrose een dynamisch proces. Leverfibrose is een reactie van compensatie en herstel voor ontsteking en necrose, evenals een bijdragende factor voor leverbeschadiging. Dit dynamische proces vormt het gemeenschappelijke kenmerk van chronische leverziekte en resulteert in de gecompliceerde biologisch-mechanische kenmerken van de lever. Bijgevolg is het meten van respectievelijk de viscositeit en elasticiteit van de lever, en het nauwkeurig evalueren van het leverfibrosestadium en de mate van ontsteking tijdens het gecompliceerde en dynamische pathologische proces, de belangrijkste wetenschappelijke probleemvragende oplossing, wat ook de dringende vereiste is van gerelateerd fundamenteel onderzoek en klinische praktijk. .
Daarom is dit project van plan om de LOGIQ E visco-elastografiemachine toe te passen als onderzoeksinstrument, het rattenleverfibrosemodel en het rattenleverfalenmodel als onderzoeksobject om de correlatie tussen leverviscoelastografiemeting en leverfibrosestadium en ontstekingsgraad te onderzoeken. De onderzoekers streven er ook naar om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van ultrasone viscoelastografie om het stadium van leverfibrose en ontstekingsgraad dynamisch te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xue Lu, PHD
- Telefoonnummer: 13560357934
- E-mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zheng Rongqin, phd
- Telefoonnummer: 020-85252374
- E-mail: zhengrq@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Contact:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Telefoonnummer: 0086-02085252010
- E-mail: zssyzrq@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
Contact:
- Xue X Lu, doctor
- Telefoonnummer: 0086-02085252374
- E-mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- akkoord gaan met een leverbiopsie in latere therapie
- stemt ermee in om deel te nemen aan ons onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hepatische kwaadaardige massalaesie
- Na levertransplantatie
- Zwangere patiënten
- Leverbiopsiespecimens voldoen niet aan de vereisten: specimenlengte <15 mm, of aantal portale ducts <6.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: trainingscohort
echografie visco-elasticiteit
|
gebruik deze apparaten om echografisch onderzoek uit te voeren bij patiënten met chronische leverziekte
Andere namen:
|
Ander: cohort testen
echografie visco-elasticiteit
|
gebruik deze apparaten om echografisch onderzoek uit te voeren bij patiënten met chronische leverziekte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
stadium van leverfibrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de mate van leverfibrose volgens metavirscores.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sysu2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op echografie visco-elasticiteit
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten