- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03777293
Prospektivní studie k dynamickému monitorování jaterních onemocnění pomocí ultrazvukové viskoelasticity
Klíčová laboratoř Guangdong pro výzkum jaterních onemocnění, Ústav lékařského ultrazvuku, Třetí přidružená nemocnice Sun Yat-sen University
Přesnost ultrazvukové elastografie pro hodnocení jaterní fibrózy měřením tuhosti jater (modul pružnosti) je lepší než tradiční metoda. Elastografie má určité výhody, jako je neinvazivní, jednoduchá, v reálném čase a je doporučována klinickými doporučeními.
S dalším výzkumem a klinickou praxí se však ukázaly některé náročné vědecké problémy. Za prvé, současné elastografické stroje dokážou vypočítat tuhost jater pouze z rychlosti smykové vlny nebo modulu pružnosti, ale ignorují další fyzikální charakteristiky, jako je viskozita tkáně. Doposud současná technika jednoduše předpokládá játra jako idealizovaný model s izotropní elasticitou pro hodnocení jaterní fibrózy, zatímco játra jsou ve skutečnosti anizotropní a viskoelastická. A co víc, teoreticky existují nejen různé struktury v pevném stavu, jako je buněčná organizace a céva, ale také proudící kapalina, jako je krev a žluč. Ignorování viskozity a hodnocení pouze elasticity je tedy nerozumné. Na druhé straně byla zjištěna řada matoucích faktorů, které ovlivňují měření tuhosti jater pomocí elastografie. Různé patologické změny jater včetně zánětu, nekrózy, cholestázy a nehomogenity mezi jednotlivci, jako je obezita, ascites a kol. sníží přesnost měření tuhosti jater a stanovení stadia jaterní fibrózy elastografií.
Ve skutečnosti je jaterní fibróza dynamický proces. Jaterní fibróza je reakcí kompenzace a opravy zánětu a nekrózy, stejně jako faktor přispívající k poškození jater. Tento dynamický proces představuje společnou charakteristiku chronického onemocnění jater a vede ke komplikovaným biologickým mechanickým vlastnostem jater. V důsledku toho je klíčovým vědeckým problémem náročným řešením, jak měřit viskozitu a elasticitu jater a přesně vyhodnotit stadium jaterní fibrózy a stupeň zánětu během komplikovaného a dynamického patologického procesu, což je také naléhavým požadavkem souvisejícího základního výzkumu a klinické praxe. .
Proto tento projekt plánuje použít viskoelastografický stroj LOGIQ E jako výzkumný nástroj, model fibrózy jater potkana a model selhání jater potkana jako výzkumný objekt pro zkoumání korelace mezi měřením jaterní viskoelastografie a stádiem jaterní fibrózy a stupněm zánětu. Výzkumníci se také zaměřují na posouzení proveditelnosti použití ultrazvukové viskoelastografie k dynamickému hodnocení stadia jaterní fibrózy a stupně zánětu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xue Lu, PHD
- Telefonní číslo: 13560357934
- E-mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Rongqin, phd
- Telefonní číslo: 020-85252374
- E-mail: zhengrq@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Kontakt:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Telefonní číslo: 0086-02085252010
- E-mail: zssyzrq@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
Kontakt:
- Xue X Lu, doctor
- Telefonní číslo: 0086-02085252374
- E-mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlasit s biopsií jater v pozdější terapii
- souhlasíte s účastí v naší studii
Kritéria vyloučení:
- Jaterní maligní masová léze
- Po transplantaci jater
- Těhotné pacientky
- Vzorky jaterní biopsie nesplňují požadavky: délka vzorků <15 mm nebo počet portálních kanálků <6.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tréninková kohorta
ultrazvuková viskoelasticita
|
používat tyto přístroje k ultrazvukovému vyšetření u pacientů s chronickým onemocněním jater
Ostatní jména:
|
Jiný: testovací kohorta
ultrazvuková viskoelasticita
|
používat tyto přístroje k ultrazvukovému vyšetření u pacientů s chronickým onemocněním jater
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stadium jaterní fibrózy
Časové okno: 1 rok
|
stupeň jaterní fibrózy podle metavirových skóre.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sysu2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuková viskoelasticita
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy