- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03777293
Um estudo prospectivo para monitorar doenças hepáticas dinamicamente pela viscoelasticidade do ultrassom
Laboratório Chave de Pesquisa de Doenças do Fígado de Guangdong, Departamento de Ultrassom Médico, Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen
A precisão da elastografia por ultrassom para avaliar a fibrose hepática medindo a rigidez do fígado (módulo de elasticidade) é melhor do que o método tradicional. A elastografia tem certas vantagens como não invasiva, simples, em tempo real e tem sido recomendada por diretrizes clínicas.
No entanto, alguns problemas científicos desafiadores apareceram com mais pesquisas e prática clínica. Em primeiro lugar, as atuais máquinas de elastografia só podem calcular a rigidez do fígado a partir da velocidade da onda de cisalhamento ou do módulo elástico, mas ignoram outras características físicas, como a viscosidade do tecido. Até agora, a técnica atual simplesmente assume o fígado como um modelo idealizado com elasticidade isotrópica para avaliar a fibrose hepática, enquanto o fígado é realmente anisotrópico e viscoelástico. Além do mais, teoricamente, não existem apenas estruturas de estado sólido diferentes, como organização celular e vasos, mas também líquidos fluindo, como sangue e bile. Assim, ignorar a viscosidade e avaliar apenas a elasticidade não é razoável. Por outro lado, descobriu-se que vários fatores de confusão influenciam a medição da rigidez hepática por elastografia. Diferentes alterações patológicas do fígado, incluindo inflamação, necrose, colestase e falta de homogeneidade entre os indivíduos, como obesidade, ascite, et,al. diminuirá a precisão da medição da rigidez hepática e do estadiamento da fibrose hepática por elastografia.
Na verdade, a fibrose hepática é um processo dinâmico. A fibrose hepática é uma reação de compensação e reparação de inflamação e necrose, bem como um fator contribuinte para danos hepáticos. Este processo dinâmico constitui a característica comum da doença hepática crônica e resulta nas complicadas características biológicas e mecânicas do fígado. Em consequência, como medir a viscosidade e a elasticidade do fígado, respectivamente, e avaliar com precisão o estágio de fibrose hepática e o grau de inflamação durante o complicado e dinâmico processo patológico é o principal problema científico que exige solução, que também é o requisito urgente da pesquisa fundamental relacionada e da prática clínica .
Portanto, este projeto planeja aplicar a máquina de viscoelastografia LOGIQ E como ferramenta de pesquisa, modelo de fibrose hepática de rato e modelo de insuficiência hepática de rato como objeto de pesquisa para investigar a correlação entre a medição da viscoelastografia hepática e o estágio da fibrose hepática e o grau de inflamação. Os investigadores também pretendem avaliar a viabilidade do uso da viscoelastografia por ultrassom para avaliar dinamicamente o estágio da fibrose hepática e o grau de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xue Lu, PHD
- Número de telefone: 13560357934
- E-mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Rongqin, phd
- Número de telefone: 020-85252374
- E-mail: zhengrq@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Contato:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Número de telefone: 0086-02085252010
- E-mail: zssyzrq@163.com
-
Investigador principal:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
Contato:
- Xue X Lu, doctor
- Número de telefone: 0086-02085252374
- E-mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- concordar em fazer biópsia hepática em terapia posterior
- concorda em participar do nosso estudo
Critério de exclusão:
- Lesão de massa maligna hepática
- Após transplante de fígado
- pacientes grávidas
- As amostras de biópsia hepática não atendem aos requisitos: comprimento das amostras <15 mm ou número de ductos portais <6.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: coorte de treinamento
viscoelasticidade de ultrassom
|
use esses dispositivos para fazer exames de ultrassom em pacientes com doença hepática crônica
Outros nomes:
|
Outro: coorte de teste
viscoelasticidade de ultrassom
|
use esses dispositivos para fazer exames de ultrassom em pacientes com doença hepática crônica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estágio de fibrose hepática
Prazo: 1 ano
|
o grau de fibrose hepática de acordo com os escores de metavir.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sysu2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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