- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03777293
Uno studio prospettico per monitorare dinamicamente le malattie del fegato mediante la viscoelasticità degli ultrasuoni
Guangdong Key Laboratory of Liver Disease Research, Department of Medical Ultrasound, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
L'accuratezza dell'elastografia ecografica per valutare la fibrosi epatica misurando la rigidità epatica (modulo elastico) è migliore rispetto al metodo tradizionale. L'elastografia ha alcuni vantaggi come non invasiva, semplice, in tempo reale ed è stata raccomandata dalle linee guida cliniche.
Tuttavia, alcuni difficili problemi scientifici sono emersi con ulteriori ricerche e pratica clinica. In primo luogo, le attuali macchine per elastografia possono calcolare la rigidità del fegato solo dalla velocità dell'onda di taglio o dal modulo elastico, ma ignorano altre caratteristiche fisiche come la viscosità del tessuto. Finora, la tecnica attuale assume semplicemente il fegato come un modello idealizzato con elasticità isotropa per valutare la fibrosi epatica mentre il fegato è in realtà anisotropo e viscoelastico. Inoltre, teoricamente, non ci sono solo diverse strutture allo stato solido come l'organizzazione cellulare e i vasi, ma anche liquidi che scorrono come il sangue e la bile. Pertanto, ignorare la viscosità e valutare solo l'elasticità è irragionevole. D'altra parte, è stato riscontrato che una serie di fattori confondenti influenzano la misurazione della rigidità epatica mediante elastografia. Diversi cambiamenti patologici del fegato tra cui infiammazione, necrosi, colestasi e disomogeneità tra gli individui come obesità, ascite, ecc. ridurrà l'accuratezza della misurazione della rigidità epatica e della stadiazione della fibrosi epatica mediante elastografia.
In effetti, la fibrosi epatica è un processo dinamico. La fibrosi epatica è una reazione di compensazione e riparazione per l'infiammazione e la necrosi, nonché un fattore che contribuisce al danno epatico. Questo processo dinamico costituisce la caratteristica comune della malattia epatica cronica e si traduce nelle complicate caratteristiche biologiche meccaniche del fegato. Di conseguenza, come misurare rispettivamente la viscosità e l'elasticità del fegato e valutare accuratamente lo stadio della fibrosi epatica e il grado di infiammazione durante il complicato e dinamico processo patologico è il problema scientifico chiave che richiede una soluzione, che è anche il requisito urgente della relativa ricerca fondamentale e pratica clinica .
Pertanto, questo progetto prevede di applicare la macchina per viscoelastografia LOGIQ E come strumento di ricerca, modello di fibrosi epatica di ratto e modello di insufficienza epatica di ratto come oggetto di ricerca per studiare la correlazione tra misurazione della viscoelastografia epatica e stadio di fibrosi epatica e grado di infiammazione. Gli investigatori mirano anche a valutare la fattibilità dell'utilizzo della viscoelastografia ulstrasound per valutare dinamicamente lo stadio della fibrosi epatica e il grado di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xue Lu, PHD
- Numero di telefono: 13560357934
- Email: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Rongqin, phd
- Numero di telefono: 020-85252374
- Email: zhengrq@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Contatto:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Numero di telefono: 0086-02085252010
- Email: zssyzrq@163.com
-
Investigatore principale:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
Contatto:
- Xue X Lu, doctor
- Numero di telefono: 0086-02085252374
- Email: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettare di sottoporsi a biopsia epatica in terapia successiva
- accetta di partecipare al nostro studio
Criteri di esclusione:
- Lesione di massa maligna epatica
- Dopo il trapianto di fegato
- Pazienti in gravidanza
- I campioni di biopsia epatica non soddisfano i requisiti: lunghezza dei campioni <15 mm o numero dei dotti portali <6.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coorte di formazione
viscoelasticità degli ultrasuoni
|
utilizzare questi dispositivi per eseguire l'esame ecografico nei pazienti con malattie epatiche croniche
Altri nomi:
|
|
Altro: coorte di test
viscoelasticità degli ultrasuoni
|
utilizzare questi dispositivi per eseguire l'esame ecografico nei pazienti con malattie epatiche croniche
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stadio di fibrosi epatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
il grado di fibrosi epatica secondo i punteggi metavir.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sysu2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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