- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03777293
Проспективное исследование для динамического мониторинга заболеваний печени с помощью ультразвуковой вязкоупругости
Гуандунская ключевая лаборатория исследований заболеваний печени, отделение медицинского ультразвука, третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена
Точность ультразвуковой эластографии для оценки фиброза печени путем измерения жесткости печени (модуля упругости) выше, чем у традиционного метода. Эластография имеет определенные преимущества, такие как неинвазивность, простота, работа в режиме реального времени, и она рекомендована клиническими руководствами.
Однако в ходе дальнейших исследований и клинической практики выявились некоторые сложные научные проблемы. Во-первых, современные аппараты для эластографии могут рассчитывать жесткость печени только по скорости поперечной волны или модулю упругости, но игнорируют другие физические характеристики, такие как вязкость ткани. До сих пор существующая методика просто предполагала печень как идеализированную модель с изотропной эластичностью для оценки фиброза печени, в то время как печень на самом деле является анизотропной и вязкоупругой. Более того, теоретически существуют не только различные твердотельные структуры, такие как клеточная организация и сосуды, но также и текучие жидкости, такие как кровь и желчь. Таким образом, игнорировать вязкость и оценивать только эластичность неразумно. С другой стороны, было обнаружено, что ряд смешанных факторов влияет на измерение жесткости печени с помощью эластографии. Различные патологические изменения печени, включая воспаление, некроз, холестаз и неоднородность среди индивидуумов, такие как ожирение, асцит и др. снизит точность измерения жесткости печени и определения стадии фиброза печени с помощью эластографии.
На самом деле фиброз печени представляет собой динамический процесс. Фиброз печени является реакцией компенсации и восстановления при воспалении и некрозе, а также фактором, способствующим повреждению печени. Этот динамический процесс составляет общую характеристику хронического заболевания печени и приводит к сложным биологическим механическим характеристикам печени. Следовательно, как измерить вязкость и эластичность печени соответственно, а также точно оценить стадию фиброза печени и степень воспаления при сложном и динамичном патологическом процессе, является ключевой научной проблемой, требующей решения, что также является насущным требованием соответствующих фундаментальных исследований и клинической практики. .
Таким образом, в этом проекте планируется использовать вискоэластографию LOGIQ E в качестве исследовательского инструмента, модель фиброза печени крысы и модель печеночной недостаточности крысы в качестве объекта исследования для изучения корреляции между измерениями вискоэластографии печени, стадией фиброза печени и степенью воспаления. Исследователи также стремятся оценить возможность использования ультразвуковой вискоэластографии для динамической оценки стадии фиброза печени и степени воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xue Lu, PHD
- Номер телефона: 13560357934
- Электронная почта: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Rongqin, phd
- Номер телефона: 020-85252374
- Электронная почта: zhengrq@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Контакт:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Номер телефона: 0086-02085252010
- Электронная почта: zssyzrq@163.com
-
Главный следователь:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
Контакт:
- Xue X Lu, doctor
- Номер телефона: 0086-02085252374
- Электронная почта: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- согласиться на биопсию печени в последующем лечении
- соглашаетесь участвовать в нашем исследовании
Критерий исключения:
- Злокачественное объемное поражение печени
- После трансплантации печени
- Беременные пациенты
- Биоптаты печени не соответствуют требованиям: длина препаратов <15 мм или количество портальных протоков <6.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обучающая когорта
ультразвуковая вязкоупругость
|
использовать эти устройства для проведения ультразвукового исследования у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Другие имена:
|
|
Другой: когорта тестирования
ультразвуковая вязкоупругость
|
использовать эти устройства для проведения ультразвукового исследования у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стадия фиброза печени
Временное ограничение: 1 год
|
степень фиброза печени по шкале метавира.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sysu2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .