- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03777293
Eine prospektive Studie zur dynamischen Überwachung von Lebererkrankungen durch Ultraschall-Viskoelastizität
Guangdong Key Laboratory of Liver Disease Research, Department of Medical Ultrasound, The Third Affiliate Hospital of Sun Yat-sen University
Die Genauigkeit der Ultraschall-Elastographie zur Beurteilung der Leberfibrose durch Messung der Lebersteifheit (Elastizitätsmodul) ist besser als bei herkömmlichen Methoden. Die Elastographie hat bestimmte Vorteile, wie z. B. nicht-invasiv, einfach, in Echtzeit, und sie wurde von klinischen Richtlinien empfohlen.
Bei weiterer Forschung und klinischer Praxis tauchten jedoch einige herausfordernde wissenschaftliche Probleme auf. Erstens können derzeitige Elastographiegeräte die Lebersteifheit nur aus der Scherwellengeschwindigkeit oder dem Elastizitätsmodul berechnen, ignorieren aber andere physikalische Eigenschaften wie die Gewebeviskosität. Bisher geht die gegenwärtige Technik einfach davon aus, dass die Leber ein idealisiertes Modell mit isotroper Elastizität ist, um die Leberfibrose zu beurteilen, während die Leber tatsächlich anisotrop und viskoelastisch ist. Darüber hinaus gibt es theoretisch nicht nur unterschiedliche Festkörperstrukturen wie Zellorganisation und Gefäße, sondern auch fließende Flüssigkeiten wie Blut und Galle. Daher ist es unvernünftig, die Viskosität zu ignorieren und nur die Elastizität zu bewerten. Andererseits wurde festgestellt, dass eine Reihe von Störfaktoren die Messung der Lebersteifheit durch Elastographie beeinflussen. Verschiedene pathologische Veränderungen der Leber einschließlich Entzündung, Nekrose, Cholestase und Inhomogenität bei den Individuen wie Fettleibigkeit, Aszites, et.al. wird die Genauigkeit der Messung der Lebersteifheit und der Einstufung der Leberfibrose durch Elastographie verringern.
Tatsächlich ist Leberfibrose ein dynamischer Prozess. Leberfibrose ist eine Reaktion der Kompensation und Reparatur von Entzündungen und Nekrosen sowie ein Faktor, der zu Leberschäden beiträgt. Dieser dynamische Prozess stellt das gemeinsame Merkmal chronischer Lebererkrankungen dar und führt zu den komplizierten biologisch-mechanischen Eigenschaften der Leber. Folglich ist die Messung der Leberviskosität bzw. -elastizität und die genaue Bewertung des Leberfibrosestadiums und des Entzündungsgrades während des komplizierten und dynamischen pathologischen Prozesses das wissenschaftliche Schlüsselproblem, das eine Lösung erfordert, was auch die dringende Anforderung der damit verbundenen Grundlagenforschung und klinischen Praxis ist .
Daher plant dieses Projekt, das LOGIQ E-Viskoelastographiegerät als Forschungswerkzeug, das Rattenleberfibrosemodell und das Rattenleberversagensmodell als Forschungsobjekt einzusetzen, um die Korrelation zwischen der Leberviskoelastographiemessung und dem Leberfibrosestadium und dem Entzündungsgrad zu untersuchen. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Durchführbarkeit der Verwendung von Ultraschall-Viskoelastographie zur dynamischen Bewertung des Leberfibrosestadiums und des Entzündungsgrades zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xue Lu, PHD
- Telefonnummer: 13560357934
- E-Mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zheng Rongqin, phd
- Telefonnummer: 020-85252374
- E-Mail: zhengrq@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Kontakt:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Telefonnummer: 0086-02085252010
- E-Mail: zssyzrq@163.com
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Hauptermittler:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
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Kontakt:
- Xue X Lu, doctor
- Telefonnummer: 0086-02085252374
- E-Mail: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stimmen einer Leberbiopsie in einer späteren Therapie zu
- einverstanden, an unserer Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Lebermaligne Raumforderung
- Nach Lebertransplantation
- Schwangere Patienten
- Leberbiopsieproben erfüllen nicht die Anforderungen: Probenlänge < 15 mm oder Anzahl der Portalgänge < 6.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ausbildungskohorte
Ultraschall-Viskoelastizität
|
Verwenden Sie diese Geräte, um Ultraschalluntersuchungen bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen durchzuführen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Testkohorte
Ultraschall-Viskoelastizität
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Verwenden Sie diese Geräte, um Ultraschalluntersuchungen bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen durchzuführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stadium der Leberfibrose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Grad der Leberfibrose gemäß Metavir-Scores.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sysu2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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