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Un estudio prospectivo para monitorear enfermedades hepáticas dinámicamente por viscoelasticidad de ultrasonido

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Laboratorio clave de investigación de enfermedades hepáticas de Guangdong, Departamento de ultrasonido médico, tercer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-sen

La precisión de la elastografía por ultrasonido para evaluar la fibrosis hepática mediante la medición de la rigidez del hígado (módulo elástico) es mejor que el método tradicional. La elastografía tiene ciertas ventajas, como no invasiva, simple, en tiempo real y ha sido recomendada por las guías clínicas.

Sin embargo, algunos problemas científicos desafiantes aparecieron con más investigación y práctica clínica. En primer lugar, las máquinas de elastografía actuales solo pueden calcular la rigidez del hígado a partir de la velocidad de la onda de corte o el módulo elástico, pero ignoran otras características físicas, como la viscosidad del tejido. Hasta ahora, la técnica actual simplemente asume el hígado como un modelo idealizado con elasticidad isotrópica para evaluar la fibrosis hepática mientras que el hígado es en realidad anisotrópico y viscoelástico. Además, en teoría, no solo hay diferentes estructuras de estado sólido, como la organización celular y los vasos, sino también líquidos que fluyen, como la sangre y la bilis. Por lo tanto, ignorar la viscosidad y evaluar solo la elasticidad no es razonable. Por otro lado, se ha encontrado que una serie de factores de confusión influyen en la medición de la rigidez hepática mediante elastografía. Diferentes cambios patológicos del hígado que incluyen inflamación, necrosis, colestasis y falta de homogeneidad entre los individuos, como obesidad, ascitis, et al. disminuirá la precisión de la medición de la rigidez hepática y la estadificación de la fibrosis hepática mediante elastografía.

De hecho, la fibrosis hepática es un proceso dinámico. La fibrosis hepática es una reacción de compensación y reparación de la inflamación y la necrosis, así como un factor que contribuye al daño hepático. Este proceso dinámico constituye la característica común de la enfermedad hepática crónica y da como resultado las complicadas características mecánicas biológicas del hígado. En consecuencia, cómo medir la viscosidad y la elasticidad del hígado respectivamente, y evaluar con precisión el estadio de fibrosis hepática y el grado de inflamación durante el complicado y dinámico proceso patológico es el problema científico clave que exige una solución, que también es el requisito urgente de la práctica clínica y la investigación fundamental relacionada. .

Por lo tanto, este proyecto planea aplicar la máquina de viscoelastografía LOGIQ E como herramienta de investigación, el modelo de fibrosis hepática de rata y el modelo de insuficiencia hepática de rata como objeto de investigación para investigar la correlación entre la medición de viscoelastografía hepática y el estadio de fibrosis hepática y el grado de inflamación. Los investigadores también pretenden evaluar la viabilidad de utilizar viscoelastografía por ultrasonido para evaluar dinámicamente el estadio de fibrosis hepática y el grado de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
        • Contacto:
          • Rongqin RQ Zheng, doctor
          • Número de teléfono: 0086-02085252010
          • Correo electrónico: zssyzrq@163.com
        • Investigador principal:
          • Rongqin RQ Zheng, doctor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • acepta someterse a una biopsia de hígado en una terapia posterior
  • aceptar participar en nuestro estudio

Criterio de exclusión:

  • Lesión de masa maligna hepática
  • Después del trasplante de hígado
  • Pacientes embarazadas
  • Las muestras de biopsia hepática no cumplen los requisitos: longitud de las muestras <15 mm o número de conductos porta <6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte de entrenamiento
viscoelasticidad ultrasónica
use estos dispositivos para hacer un examen de ultrasonido en pacientes con enfermedad hepática crónica
Otros nombres:
  • LOGIQ E producido por GE
  • Aplio i900 producido por Canon
Otro: cohorte de prueba
viscoelasticidad ultrasónica
use estos dispositivos para hacer un examen de ultrasonido en pacientes con enfermedad hepática crónica
Otros nombres:
  • LOGIQ E producido por GE
  • Aplio i900 producido por Canon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estadio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
el grado de fibrosis hepática según las puntuaciones de metavir.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sysu2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre viscoelasticidad ultrasónica

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