- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03777293
Un estudio prospectivo para monitorear enfermedades hepáticas dinámicamente por viscoelasticidad de ultrasonido
Laboratorio clave de investigación de enfermedades hepáticas de Guangdong, Departamento de ultrasonido médico, tercer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-sen
La precisión de la elastografía por ultrasonido para evaluar la fibrosis hepática mediante la medición de la rigidez del hígado (módulo elástico) es mejor que el método tradicional. La elastografía tiene ciertas ventajas, como no invasiva, simple, en tiempo real y ha sido recomendada por las guías clínicas.
Sin embargo, algunos problemas científicos desafiantes aparecieron con más investigación y práctica clínica. En primer lugar, las máquinas de elastografía actuales solo pueden calcular la rigidez del hígado a partir de la velocidad de la onda de corte o el módulo elástico, pero ignoran otras características físicas, como la viscosidad del tejido. Hasta ahora, la técnica actual simplemente asume el hígado como un modelo idealizado con elasticidad isotrópica para evaluar la fibrosis hepática mientras que el hígado es en realidad anisotrópico y viscoelástico. Además, en teoría, no solo hay diferentes estructuras de estado sólido, como la organización celular y los vasos, sino también líquidos que fluyen, como la sangre y la bilis. Por lo tanto, ignorar la viscosidad y evaluar solo la elasticidad no es razonable. Por otro lado, se ha encontrado que una serie de factores de confusión influyen en la medición de la rigidez hepática mediante elastografía. Diferentes cambios patológicos del hígado que incluyen inflamación, necrosis, colestasis y falta de homogeneidad entre los individuos, como obesidad, ascitis, et al. disminuirá la precisión de la medición de la rigidez hepática y la estadificación de la fibrosis hepática mediante elastografía.
De hecho, la fibrosis hepática es un proceso dinámico. La fibrosis hepática es una reacción de compensación y reparación de la inflamación y la necrosis, así como un factor que contribuye al daño hepático. Este proceso dinámico constituye la característica común de la enfermedad hepática crónica y da como resultado las complicadas características mecánicas biológicas del hígado. En consecuencia, cómo medir la viscosidad y la elasticidad del hígado respectivamente, y evaluar con precisión el estadio de fibrosis hepática y el grado de inflamación durante el complicado y dinámico proceso patológico es el problema científico clave que exige una solución, que también es el requisito urgente de la práctica clínica y la investigación fundamental relacionada. .
Por lo tanto, este proyecto planea aplicar la máquina de viscoelastografía LOGIQ E como herramienta de investigación, el modelo de fibrosis hepática de rata y el modelo de insuficiencia hepática de rata como objeto de investigación para investigar la correlación entre la medición de viscoelastografía hepática y el estadio de fibrosis hepática y el grado de inflamación. Los investigadores también pretenden evaluar la viabilidad de utilizar viscoelastografía por ultrasonido para evaluar dinámicamente el estadio de fibrosis hepática y el grado de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xue Lu, PHD
- Número de teléfono: 13560357934
- Correo electrónico: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Rongqin, phd
- Número de teléfono: 020-85252374
- Correo electrónico: zhengrq@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
Contacto:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
- Número de teléfono: 0086-02085252010
- Correo electrónico: zssyzrq@163.com
-
Investigador principal:
- Rongqin RQ Zheng, doctor
-
Contacto:
- Xue X Lu, doctor
- Número de teléfono: 0086-02085252374
- Correo electrónico: luxue2@mail2.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- acepta someterse a una biopsia de hígado en una terapia posterior
- aceptar participar en nuestro estudio
Criterio de exclusión:
- Lesión de masa maligna hepática
- Después del trasplante de hígado
- Pacientes embarazadas
- Las muestras de biopsia hepática no cumplen los requisitos: longitud de las muestras <15 mm o número de conductos porta <6.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cohorte de entrenamiento
viscoelasticidad ultrasónica
|
use estos dispositivos para hacer un examen de ultrasonido en pacientes con enfermedad hepática crónica
Otros nombres:
|
Otro: cohorte de prueba
viscoelasticidad ultrasónica
|
use estos dispositivos para hacer un examen de ultrasonido en pacientes con enfermedad hepática crónica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estadio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
|
el grado de fibrosis hepática según las puntuaciones de metavir.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Rongqin, phd, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sysu2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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