Mätning av effekterna av komplementära terapier vid kronisk neuropatisk smärta

Den aktuella studien, genom två delstudier, syftar till att undersöka genom klinisk, psykofysisk och biologisk metodik i en population av patienter med kronisk neuropatisk smärta (dvs. som involverar en perifer lesion eller CNS-skada), A) tecken på en maladaptiv stressrespons, korrelat till minskad smärtmodulering och kognitiv försämring, B) testa hypnos kontra öppen placebo som potentiella mekanistiska behandlingar av dessa misstänkta underhållsfaktorer.

Patienter kommer att rekryteras till CHUV:s smärtcenter och via samverkande läkare som behandlar patienter med neuropatisk smärta (allmänläkare, neurolog...). Kontroller kommer att rekryteras via annonser som publiceras på offentliga platser såsom CHUV, eller University of Lausannes webbplats och föreningar.

Deltagarna kommer att informeras, på ett tydligt och begripligt sätt, om studiens karaktär, dess syfte, de inblandade förfarandena, den förväntade varaktigheten, de potentiella riskerna och fördelarna och eventuella obehag den kan medföra.

Deltagare (patienter och volontärer) kommer att först genomgås av studieteamet via telefon eller live för att säkerställa att de uppfyller inklusionskriterierna (förutom MMSE). Därefter kommer kvalificerade deltagare att bjudas in till smärtcentret för det första studiebesöket. Under detta besök kommer informerade först att samlas in av PI. Efter detta kommer en screening av deltagarens kognitiva funktion att utföras genom MMSE-testet. Deltagare med lägre poäng än 24/30 kommer att uteslutas och informeras om sin uteslutning och dess orsak. Pre-screening och/eller screeningdata av icke-inkluderade deltagare kommer att arkiveras anonymt på smärtcentralen för att dokumentera CONSORT-diagrammet. Alla andra medgivande deltagare kommer sedan att delta i de första studieprocedurerna, som består av en psykofysisk bedömning för att fastställa deras baslinjeprestanda. Dessa kommer att jämföras mellan patienter och matchade frivilliga utan kronisk smärta, såväl som longitudinellt över behandlingsgrupper. Denna bedömning varar cirka 3 timmar och inkluderar fysiologisk registrering (hjärtrytm, pulsoximetri, andningsfrekvens), utvärdering av kognitiva funktioner (Wisconsin-kortsorteringstest, Trail Making Test, Complex Figure Copy) och frågeformulär (Brief Pain Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale , Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Catastrophizing Scale, WHO-BREF livskvalitet, Brief Resilience Scale, Pain coping, skala och sömnindex). Under detta besök kommer patienter också att genomgå sensoriska tester för att utvärdera deras förmåga att modulera smärtuppfattning. Måttligt smärtsamma 10s.heat stimuli kommer att appliceras på underarmen med en termod (Medoc TSA, Israel). I pseudo-slumpmässig ordning instrueras deltagarna att vara uppmärksamma på stimulansen, kontra att använda distraktion eller fokuserade mentala bilder (dvs. omvärdering av känslan). Ett perifert blodplasmaprov kommer också att samlas in för metabolomisk analys, i samarbete med Metabolomics-plattformen vid University of Lausanne. Dagen innan den psykofysiska bedömningen kommer deltagarna att få instruktioner för salivinsamling för att fastställa variationen av kortisolnivåer under dagen (4 tidpunkter) och metabolomisk signatur. De kommer att få kit antingen direkt eller via post. Deltagarna tar med sig proverna till studiebesöket.

Friska volontärer kommer endast att delta i detta unika besök. Patienterna kommer att randomiseras i lika stora proportioner till "Hypnos", "Open Label Placebo" eller "Behandling som vanligt"-armen.

Efter 4 veckor kommer korta frågeformulär att fyllas i om smärtnivåer. Efter 8 veckor kommer alla patienter att delta i samma psykofysiska bedömning som beskrivs ovan. Patienterna kommer också att delta i bedömningen av sin hypnotiserbarhet. Efteråt kommer vi att fortsätta med en utforskande, patient-val cross-over, dvs patienter randomiserade i "standard of care"-armen kommer att välja mellan "hypnos" eller "open label placebo"-armen. De som från början fick hypnosbehandling kommer att vara fria att utöva självhypnos som lärs ut under behandlingstillfällena, eller byta till "öppen placebo". De i "öppen placebo" kan välja att fortsätta OLP eller byta till hypnos. Alla deltagare kan inte heller välja någon ytterligare intervention.

Efter 16 och 24 veckor kommer ett uppföljande frågeformulär att utvärdera den långsiktiga effekten av interventionen och dess inverkan på det dagliga livet, såväl som följsamhet till behandling och tillfredsställelse. Frågeformulär kommer att fyllas i online, hemifrån.

Insatsen består i

1. . Hypnos. Detta representerar 6 individuella manusbaserade sessioner på 1 timme, fördelade över 8 veckor, administrerade av en certifierad expert inom terapeutisk hypnos. En uppsättning standardiserade inspelningar tillhandahålls för att använda hemma för självhypnos. Förslag behandlar djup avslappning, sensorisk substitution eller transformation, minskning av smärtintensitet, minskad obehag och intensitet i smärtan, känsla av kontroll. Ett kort exempel på sådana förslag: "i detta djupt avslappnade tillstånd kan du föreställa dig att dina fötter är täckta av bedövningsmedel... ett djupt lager av ett kraftfullt bedövningsmedel, vilket skapar skyddande, lugnande strumpor som du kan gå igen med...".
2. . Open label placebo. Detta består av information som tillhandahålls med ett placebo-piller. Patienterna uppmanas att ta placebo-piller som en självläkande ritual. Informationen bygger på fyra förklaringspunkter, dvs (1) placeboeffekten kan vara kraftfull, (2) kroppen kan automatiskt reagera på att ta placebo-piller som Pavlov-hundar som saliverade när de hörde en klocka, (3) en positiv attityd kan vara till hjälp men är inte nödvändigt, och (4) att ta pillren troget under hela behandlingen är avgörande.

De aktiva behandlingarna jämförs behandling som vanligt. Behandling som vanligt innebär mediciner, interventionell smärtterapi, sjukgymnastik och psykoterapi vid behov, tillhandahållen av patientens nuvarande läkare. Patienterna måste ha stabil medicinering 1 månad före inskrivningen och har inga nya läkemedel eller procedurer införda under de två första månaderna av försöket.