Måling af virkningerne af komplementære terapier ved kronisk neuropatisk smerte

Den nuværende undersøgelse, gennem to delstudier, har til formål at undersøge gennem klinisk, psykofysisk og biologisk metodologi i en population af patienter med kroniske neuropatiske smerter (dvs. involverer en perifer læsion eller CNS-læsion), A) tegn på et maladaptivt stressrespons, korrelater på nedsat smertemodulation og kognitiv svækkelse, B) test hypnose vs. open label placebo som potentielle mekanistiske behandlinger af disse formodede opretholdende faktorer.

Patienter vil blive rekrutteret på CHUV's Smertecenter og via samarbejdspartnere, der behandler patienter med neuropatiske smerter (praktiserende læge, neurolog...). Kontroller vil blive rekrutteret via annoncer opslået på offentlige steder såsom CHUV, eller University of Lausannes hjemmeside og forbindelser.

Deltagerne vil på en klar og forståelig måde blive informeret om undersøgelsens art, dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele og ethvert ubehag, det måtte medføre.

Deltagerne (patienter og frivillige) vil først blive forhåndsscreenet på telefon eller live af undersøgelsesteamet for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne (undtagen MMSE). Derefter vil kvalificerede deltagere blive inviteret til smertecentret til det første studiebesøg. Under dette besøg vil informeret først blive indsamlet af PI. Herefter vil der blive udført en screening af deltagerens kognitive funktion gennem MMSE-testen. Deltagere med en score lavere end 24/30 vil blive ekskluderet og informeret om deres udelukkelse og dens årsag. Pre-screening og/eller screeningsdata af ikke-inkluderede deltagere vil blive arkiveret anonymt på smertecentret for at dokumentere CONSORT diagrammet. Alle andre samtykkede deltagere vil derefter deltage i de første undersøgelsesprocedurer, som består i en psykofysisk vurdering for at bestemme deres baseline præstation. Disse vil blive sammenlignet mellem patienter og matchede frivillige uden kroniske smerter, samt på tværs af behandlingsgrupper. Denne vurdering varer cirka 3 timer og inkluderer fysiologisk registrering (hjerterytme, pulsoxymetri, respirationsfrekvens), evaluering af kognitive funktioner (Wisconsin-kortsorteringstest, Trail Making Test, Complex Figure Copy) og spørgeskemaer (Brief Pain Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale , Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Catastrophizing Scale, WHO-BREF livskvalitet, Brief Resilience Scale, Pain coping, skala og søvnindeks). Under dette besøg vil patienter også gennemgå sensoriske tests for at evaluere deres evner til at modulere smerteopfattelse. Moderat smertefulde 10s.heat stimuli vil blive påført på underarmen med en termode (Medoc TSA, Israel). I pseudo-tilfældig rækkefølge instrueres deltagerne i at være opmærksomme på stimulus, i stedet for at bruge distraktion eller fokuserede mentale billeder (dvs. genvurdering af fornemmelsen). En perifer blodplasmaprøve vil også blive indsamlet til metabolomisk analyse i samarbejde med Metabolomics-platformen ved University of Lausanne. Dagen før den psykofysiske vurdering vil deltagerne modtage instruktioner til spytopsamling for at bestemme variationen af ​​kortisolniveauer i løbet af dagen (4 tidspunkter) og metabolomisk signatur. De vil modtage sæt enten direkte eller med posten. Deltagerne vil tage prøverne med til studiebesøget.

Raske frivillige vil kun deltage i dette unikke besøg. Patienterne vil blive randomiseret i lige store forhold til "Hypnosis", "Open Label Placebo" eller "Behandling som sædvanlig"-armen.

Efter 4 uger vil der blive udfyldt korte spørgeskemaer vedrørende smerteniveauer. Efter 8 uger vil alle patienter deltage i den samme psykofysiske vurdering som beskrevet ovenfor. Patienterne vil også deltage i vurderingen af ​​deres hypnotiserbarhed. Bagefter vil vi fortsætte med en undersøgende, patient-valg cross-over, dvs. patienter randomiseret i "standard of care" armen vil vælge mellem "hypnose" eller "open label placebo" arm. De, der oprindeligt modtog hypnosebehandling, vil være fri til at praktisere selvhypnose, som de blev undervist i under behandlingssessionerne, eller skifte til "open label placebo". Dem i "open label placebo" kan vælge at fortsætte OLP eller skifte til hypnose. Alle deltagere kan heller ikke vælge yderligere intervention.

Efter 16 og 24 uger vil et opfølgende spørgeskema evaluere den langsigtede effekt af interventionen og dens indvirkning på dagligdagen, samt overholdelse af behandling og tilfredshed. Spørgeskemaer vil blive udfyldt online hjemmefra.

Indgrebet består i

1. . Hypnose. Dette repræsenterer 6 individuelle script-baserede sessioner, der varer 1 time, fordelt over 8 uger, administreret af en certificeret ekspert i terapeutisk hypnose. Et sæt standardiserede optagelser leveres til brug derhjemme til selvhypnose. Forslag omhandler dyb afslapning, sensorisk substitution eller transformation, smerteintensitetsreduktion, nedsat smertebehag og intensitet, følelse af kontrol. Et kort eksempel på sådanne forslag: "i denne dybt afslappede tilstand kan du forestille dig, at dine fødder er dækket af bedøvelse ... et dybt lag af en kraftfuld bedøvelsesmedicin, der skaber beskyttende, beroligende sokker, som du kan gå igen med ...".
2. . Open label placebo. Dette består i information, der er leveret med en placebo-pille. Patienterne bliver bedt om at tage placebo-pillerne som et selvhelbredende ritual. Informationen er afhængig af 4 forklaringspunkter, dvs. (1) placeboeffekten kan være kraftig, (2) kroppen kan automatisk reagere på at tage placebo-piller som Pavlov-hunde, der savlen, da de hørte en klokke, (3) en positiv holdning kan være hjælpsom, men det er ikke nødvendigt, og (4) at tage pillerne trofast i hele behandlingens varighed er kritisk.

De aktive behandlinger sammenlignes behandling som normalt. Behandling som sædvanlig involverer medicin, interventionel smerteterapi, fysioterapi og psykoterapi efter behov, leveret af patientens nuværende læger. Patienter skal være på stabil medicin 1 måned før indskrivning og har ingen ny medicin eller nye procedurer indført i løbet af de 2 første måneder af forsøget.