Säkerhet och effekt av upprepad administrering av NurOwn (MSC-NTF-celler) hos deltagare med progressiv MS

Kombinerad säkerhet för alla tre intratekala doserna av NurOwn® (MSC-NTF-celler) Antal deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar under studien.

Behandlingsuppkommande biverkning är en biverkning som inträffar för första gången efter att den första behandlingen påbörjats eller om den hade inträffat innan den första behandlingen påbörjades, den förvärras i svårighetsgrad efter att den första behandlingen påbörjats.

25 % eller mer förbättring vid 28 veckor från Baseline i Time 25 Foot Walk (T25FW) hastighet eller 9-håls Peg Test (9-HPT).

T25FW är ett kvantitativt test av rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsbestämd 25 fots promenad. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. T25FW är medelvärdet av de två på varandra följande försöken. Högre värden representerar bättre resultat.

9HPT används för att mäta övre extremitetsfunktion hos patienter med olika neurologiska diagnoser. Deltagaren uppmanas att plocka upp de nio pinnarna, placera dem i de nio hålen och, när de är klara, tar de bort dem igen så fort som möjligt och sätter tillbaka dem i behållaren. Den totala tiden för att slutföra uppgiften registreras.

Högre värden representerar sämre resultat.

≥25 % förbättring av T25FW-hastigheten under 28 veckor. T25FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsbestämd 25 fots promenad.

Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert.

Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Baslinje T25FW är genomsnittet av de två på varandra följande försöken. Högre värden representerar bättre resultat

Nine-Hole Peg Test (9HPT) används för att mäta övre extremitetsfunktion hos patienter med olika neurologiska diagnoser.

Deltagaren sitter vid ett bord med en liten, grund behållare som rymmer nio pinnar och ett trä- eller plastblock som innehåller nio tomma hål. På ett startkommando när ett stoppur startas, plockar deltagaren upp de nio pinnarna en i taget så snabbt som möjligt, sätter dem i de nio hålen och, när de väl är i hålen, tar deltagaren bort dem igen så snabbt som möjligt. i taget och sätt tillbaka dem i den grunda behållaren. Den totala tiden för att slutföra uppgiften registreras. Två på varandra följande försök med den dominanta handen följs omedelbart av två på varandra följande försök med den icke-dominanta handen.

Baseline 9HPT är genomsnittet av 2 försök med dominant hand och icke-dominant hand. De högre värdena representerar ett sämre resultat.

Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)-12 är ett patientrapporterat resultatmått på gångbegränsningar på grund av MS under de senaste 2 veckorna.

Den innehåller 12 frågor som bedömer effekten av MS på olika aspekter av gångfunktion och kvalitet.

Total administreringstid bör vara cirka 5 minuter. Aktiviteterna betygsätts av deltagare från min. 1 (inte alls) till max. 5 (extremt) och summeras för att beräkna ett totalpoäng med hjälp av en skala från 0 till 60 (från låg till hög påverkan på gång). Denna poäng delas sedan med 60 och multipliceras med 100 för att få en poäng mellan 0 och 100. En högre poäng representerar ett sämre resultat.

Låg kontrast bokstavskärpa (LCLA) är ett ledande utfallsmått för att bedöma synnedsättning vid forskning om multipel skleros (MS) Total administreringstid, för en typisk MS-patient, är cirka 10-15 minuter att slutföra, när man testar varje öga individuellt och kikare syn för två olika kontrastnivåer.

Poängen för varje diagram kvantifieras som antalet bokstäver som identifieras korrekt med en minsta poäng på 0 bokstäver och en maximal poäng på 70 bokstäver. Ju högre poäng representerar desto bättre resultat.

Symbol Digit Modalities test (SDMT) är ett vanligt använt test för att bedöma psykomotorisk hastighet, som mäter processhastighet såväl som motorhastighet.

Det är ett pappers-pennmått som kräver att en individ ersätter abstrakta symboler med siffror med hjälp av en referensnyckel. Poängsättning innebär att summera antalet korrekta byten inom 90 sekunders intervallet (max = 110) Minsta poäng är 0 och maximal poäng 110. Ju högre poäng representerar desto bättre resultat.