- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803358
NIV-träning i hyperkapniska KOL-patienter
Effekterna av icke-invasiv ventilation under cykelträning inom ett 3-veckors lungrehabiliteringsprogram hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund/motiv:
Livskvalitet och träningstolerans är vanligen nedsatt hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), särskilt hos personer med kronisk hyperkapnisk andningssvikt (CHRF). Uthållighetsträning som en del av ett lungrehabiliteringsprogram (PR) är en viktig behandling för personer med KOL och har visat sig förbättra livskvalitet, träningstolerans och fysisk aktivitet. Individer med CHRF kan dock ha svårigheter att utföra uthållighetsträning med tillräcklig träningsintensitet för att uppnå de önskade fysiologiska förändringarna.
Icke-invasiv ventilation (NIV) är en metod för att ge andningsstöd med hjälp av en ventilator och levereras vanligtvis via en helmask. En nyligen genomförd studie visade att under ett enda träningspass hos personer med CHRF, förbättrar NIV dramatiskt träningstoleransen och minskar andfåddhet. Följaktligen kan NIV som används under ett komplett träningsprogram tillåta personer med KOL och CHRF att träna med högre intensitet för att uppnå större förbättring av träningstolerans, livskvalitet och fysisk aktivitet. Hittills har detta endast testats i ett litet antal studier med få deltagare, och ingen med CHRF. Det är för närvarande inte känt från litteraturen om de påvisade fördelarna med NIV under träningsträning är kliniskt värdefulla eller kostnadseffektiva.
Syfte Syftet med studien är att undersöka de ytterligare effekterna av användning av NIV under träning inom ett 3-veckors PR-program på träningskapacitet hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt.
Hypotes Det antas att ett 3-veckors träningsprogram med ytterligare NIV, med hjälp av titrerade tryck, minskar andningsarbetet. Med detta är det en teori att KOL-patienter med CHRF kan träna under en längre varaktighet och/eller med högre träningsintensitet under träningsprogrammets gång och kan uppnå bättre PR-resultat.
Primär hypotes:
H.0: KOL-patienter med CHRF har samma ökning av träningskapacitet (uthållighetscykeltid) vid träning med ytterligare NIV som utan NIV, under ett 3-veckors PR-program.
H.1: KOL-patienter med CHRF har en överlägsen ökning av träningskapaciteten (uthållighetscykeltid) vid träning med ytterligare NIV som utan NIV, under ett 3-veckors PR-program.
Huvudmål För att avgöra om NIV under träning är ett användbart verktyg för att öka träningstoleransen hos hyperkapniska patienter, kommer träningstolerans (cykeluthållighetstid) att mätas utan NIV vid PR-inläggning/utskrivning
Material och metod Totalt 26 KOL-patienter (ålder: 40-80 år) i GOLD Stadier IV diagnostiserade med CHRF, redan behandlade med nattlig NIV och remitterade till ett omfattande PR-program kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper: 1) träning med NIV under träning (nattlig NIV kommer att fortsätta) och 2) kontrollgrupp - träning utan NIV under träning (nattlig NIV kommer att fortsätta).
Inledningsvis kommer patienterna att utföra ett maximalt kardiopulmonellt test för att bestämma topparbetsfrekvensen (WRpeak). På en separat dag kommer patienterna att utföra ett cykeluthållighetstest (CET) vid 75% WRpeak utan NIV med syre enligt ordination, om det behövs. TcPCO2, hjärtfrekvens och SpO2 via SenTec kommer att mätas kontinuerligt under CET. Utöver de kontinuerligt registrerade data, kommer dyspné/ andningsansträngning/ ben-trötthet (10-gradig Borg-skala), kapillärblodgaser och det arteriella blodtrycket att tas i början/slutet/återhämtningen/isotiden av CET.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mycket svår KOL Gold Stage IV
- Ålder: 40-80 år
- PaCO2 >50 mmHg (i vila, under sömn eller träning)
- Implementerad nattlig icke-invasiv ventilationsterapi
Exklusions kriterier:
- Samtidiga kardiovaskulära, ortopediska eller neurologiska tillstånd som sannolikt är den primära försämringen av träningsprestation
- Andra betydande lungsjukdomar som kan påverka träning eller NIV (t. astma)
- BMI > 35 kg/m2
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cykelträning med extra NIV
I interventionsgruppen (motionsträning med icke-invasiv ventilation) kommer motions-NIV-trycken att anpassas optimalt till varje enskild patient för att minska TcPCO2-värdena.
En IPAP på minst 15 cmH20 kommer att användas för att ge tillräckligt tryck för att avlasta patienters andningsmuskler.
Nattlig NIV kommer att fortsätta.
|
I interventionsgruppen (motionsträning med icke-invasiv ventilation) kommer motions-NIV-trycken att anpassas optimalt till varje enskild patient för att minska TcPCO2-värdena.
En IPAP på minst 15 cmH20 kommer att användas för att ge tillräckligt tryck för att avlasta patienters andningsmuskler.
Nattlig NIV kommer att fortsätta.
|
|
Aktiv komparator: cykelträning utan NIV
I kontrollgruppen (standardträning utan NIV) kommer patienterna att utföra cykelträning utan ytterligare NIV (vanlig vård).
Nattlig NIV kommer att fortsätta.
|
I kontrollgruppen (standardträning utan NIV) kommer patienterna att utföra cykelträning utan ytterligare NIV (vanlig vård).
Nattlig NIV kommer att fortsätta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna tolerans
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring av cykeluthållighetstid utan NIV inom PR
|
Dag 1 och dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partialtryck av transkutan koldioxid
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i partialtryck av koldioxidnivåer under CET, registrerad via SenTec (Schweiz, Therwill)
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Syremättnad
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i syrgasmättnad under CET, inspelad via SenTec (Schweiz, Therwill)
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i hjärtfrekvens under CET, inspelad via SenTec (Schweiz, Therwill)
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Partialtryck av koldioxid
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i partialtryck av koldioxid före/efter CET, återhämtning, isotid, registrerat via kapillärt tagna blodgaser
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Partialtryck av syre
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i partialtryck av syre före/efter CET, återhämtning, isotid, registrerat via kapillärt tagna blodgaser
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i arteriellt blodtryck före/efter CET, återhämtning, isotid
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Patienternas uppfattning - Dyspné
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i upplevd dyspné/andningsansträngning före/post CET, återhämtning, isotid registrerad via Borg-skalan
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Patienternas uppfattning - trötthet i benen
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i upplevd bentrötthet före/efter CET, återhämtning, isotid registrerad via Borg Scale
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Patienter Livskvalitet - Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i kronisk andningsenkät
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Patienter Livskvalitet - Frågeformulär för allvarlig andningsinsufficiens
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i frågeformuläret för allvarlig andningsinsufficiens
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Maximal frivillig muskelkontraktion
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Förändring i muskelkontraktionskraft (m.
rectus femoris) inspelad via MicroFet
|
Dag 1 och dag 21
|
|
Patienternas uppfattning om fysisk träning med ytterligare NIV
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att intervjuas hur de uppfattade behandlingen, via ett frågeformulär med öppna och slutna frågor
|
Dag 1 och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIV-Training
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Federal University of São PauloHar inte rekryterat ännuCopd | IdrottareBrasilien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på träningsträning med icke-invasiv ventilation
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeRyggmärgsskadorFörenta staterna