Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIV-träning i hyperkapniska KOL-patienter

27 juli 2021 uppdaterad av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekterna av icke-invasiv ventilation under cykelträning inom ett 3-veckors lungrehabiliteringsprogram hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka de ytterligare effekterna av användning av NIV under träning inom ett 3-veckors PR-program på träningskapacitet hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig bakgrund/motiv:

Livskvalitet och träningstolerans är vanligen nedsatt hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), särskilt hos personer med kronisk hyperkapnisk andningssvikt (CHRF). Uthållighetsträning som en del av ett lungrehabiliteringsprogram (PR) är en viktig behandling för personer med KOL och har visat sig förbättra livskvalitet, träningstolerans och fysisk aktivitet. Individer med CHRF kan dock ha svårigheter att utföra uthållighetsträning med tillräcklig träningsintensitet för att uppnå de önskade fysiologiska förändringarna.

Icke-invasiv ventilation (NIV) är en metod för att ge andningsstöd med hjälp av en ventilator och levereras vanligtvis via en helmask. En nyligen genomförd studie visade att under ett enda träningspass hos personer med CHRF, förbättrar NIV dramatiskt träningstoleransen och minskar andfåddhet. Följaktligen kan NIV som används under ett komplett träningsprogram tillåta personer med KOL och CHRF att träna med högre intensitet för att uppnå större förbättring av träningstolerans, livskvalitet och fysisk aktivitet. Hittills har detta endast testats i ett litet antal studier med få deltagare, och ingen med CHRF. Det är för närvarande inte känt från litteraturen om de påvisade fördelarna med NIV under träningsträning är kliniskt värdefulla eller kostnadseffektiva.

Syfte Syftet med studien är att undersöka de ytterligare effekterna av användning av NIV under träning inom ett 3-veckors PR-program på träningskapacitet hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt.

Hypotes Det antas att ett 3-veckors träningsprogram med ytterligare NIV, med hjälp av titrerade tryck, minskar andningsarbetet. Med detta är det en teori att KOL-patienter med CHRF kan träna under en längre varaktighet och/eller med högre träningsintensitet under träningsprogrammets gång och kan uppnå bättre PR-resultat.

Primär hypotes:

H.0: KOL-patienter med CHRF har samma ökning av träningskapacitet (uthållighetscykeltid) vid träning med ytterligare NIV som utan NIV, under ett 3-veckors PR-program.

H.1: KOL-patienter med CHRF har en överlägsen ökning av träningskapaciteten (uthållighetscykeltid) vid träning med ytterligare NIV som utan NIV, under ett 3-veckors PR-program.

Huvudmål För att avgöra om NIV under träning är ett användbart verktyg för att öka träningstoleransen hos hyperkapniska patienter, kommer träningstolerans (cykeluthållighetstid) att mätas utan NIV vid PR-inläggning/utskrivning

Material och metod Totalt 26 KOL-patienter (ålder: 40-80 år) i GOLD Stadier IV diagnostiserade med CHRF, redan behandlade med nattlig NIV och remitterade till ett omfattande PR-program kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper: 1) träning med NIV under träning (nattlig NIV kommer att fortsätta) och 2) kontrollgrupp - träning utan NIV under träning (nattlig NIV kommer att fortsätta).

Inledningsvis kommer patienterna att utföra ett maximalt kardiopulmonellt test för att bestämma topparbetsfrekvensen (WRpeak). På en separat dag kommer patienterna att utföra ett cykeluthållighetstest (CET) vid 75% WRpeak utan NIV med syre enligt ordination, om det behövs. TcPCO2, hjärtfrekvens och SpO2 via SenTec kommer att mätas kontinuerligt under CET. Utöver de kontinuerligt registrerade data, kommer dyspné/ andningsansträngning/ ben-trötthet (10-gradig Borg-skala), kapillärblodgaser och det arteriella blodtrycket att tas i början/slutet/återhämtningen/isotiden av CET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mycket svår KOL Gold Stage IV
  • Ålder: 40-80 år
  • PaCO2 >50 mmHg (i vila, under sömn eller träning)
  • Implementerad nattlig icke-invasiv ventilationsterapi

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga kardiovaskulära, ortopediska eller neurologiska tillstånd som sannolikt är den primära försämringen av träningsprestation
  • Andra betydande lungsjukdomar som kan påverka träning eller NIV (t. astma)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cykelträning med extra NIV
I interventionsgruppen (motionsträning med icke-invasiv ventilation) kommer motions-NIV-trycken att anpassas optimalt till varje enskild patient för att minska TcPCO2-värdena. En IPAP på minst 15 cmH20 kommer att användas för att ge tillräckligt tryck för att avlasta patienters andningsmuskler. Nattlig NIV kommer att fortsätta.
I interventionsgruppen (motionsträning med icke-invasiv ventilation) kommer motions-NIV-trycken att anpassas optimalt till varje enskild patient för att minska TcPCO2-värdena. En IPAP på minst 15 cmH20 kommer att användas för att ge tillräckligt tryck för att avlasta patienters andningsmuskler. Nattlig NIV kommer att fortsätta.
Aktiv komparator: cykelträning utan NIV
I kontrollgruppen (standardträning utan NIV) kommer patienterna att utföra cykelträning utan ytterligare NIV (vanlig vård). Nattlig NIV kommer att fortsätta.
I kontrollgruppen (standardträning utan NIV) kommer patienterna att utföra cykelträning utan ytterligare NIV (vanlig vård). Nattlig NIV kommer att fortsätta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träna tolerans
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring av cykeluthållighetstid utan NIV inom PR
Dag 1 och dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partialtryck av transkutan koldioxid
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i partialtryck av koldioxidnivåer under CET, registrerad via SenTec (Schweiz, Therwill)
Dag 1 och dag 21
Syremättnad
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i syrgasmättnad under CET, inspelad via SenTec (Schweiz, Therwill)
Dag 1 och dag 21
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i hjärtfrekvens under CET, inspelad via SenTec (Schweiz, Therwill)
Dag 1 och dag 21
Partialtryck av koldioxid
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i partialtryck av koldioxid före/efter CET, återhämtning, isotid, registrerat via kapillärt tagna blodgaser
Dag 1 och dag 21
Partialtryck av syre
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i partialtryck av syre före/efter CET, återhämtning, isotid, registrerat via kapillärt tagna blodgaser
Dag 1 och dag 21
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i arteriellt blodtryck före/efter CET, återhämtning, isotid
Dag 1 och dag 21
Patienternas uppfattning - Dyspné
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i upplevd dyspné/andningsansträngning före/post CET, återhämtning, isotid registrerad via Borg-skalan
Dag 1 och dag 21
Patienternas uppfattning - trötthet i benen
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i upplevd bentrötthet före/efter CET, återhämtning, isotid registrerad via Borg Scale
Dag 1 och dag 21
Patienter Livskvalitet - Chronic Respiratory Questionnaire
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i kronisk andningsenkät
Dag 1 och dag 21
Patienter Livskvalitet - Frågeformulär för allvarlig andningsinsufficiens
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i frågeformuläret för allvarlig andningsinsufficiens
Dag 1 och dag 21
Ångest och depression
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Dag 1 och dag 21
Maximal frivillig muskelkontraktion
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Förändring i muskelkontraktionskraft (m. rectus femoris) inspelad via MicroFet
Dag 1 och dag 21
Patienternas uppfattning om fysisk träning med ytterligare NIV
Tidsram: Dag 1 och dag 21
Patienter i interventionsgruppen kommer att intervjuas hur de uppfattade behandlingen, via ett frågeformulär med öppna och slutna frågor
Dag 1 och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIV-Training

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på träningsträning med icke-invasiv ventilation

Prenumerera