- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803358
Entrenamiento en VNI en pacientes con EPOC hipercápnica
Los efectos de la ventilación no invasiva durante el ciclo de ejercicio dentro de un programa de rehabilitación pulmonar de 3 semanas en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes científicos/ Justificación:
La calidad de vida y la tolerancia al ejercicio se reducen comúnmente en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), especialmente en personas con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (CHRF). El entrenamiento con ejercicios de resistencia como parte de un programa de rehabilitación pulmonar (RP) es un tratamiento importante para las personas con EPOC y se ha demostrado que mejora la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio y la actividad física. Sin embargo, las personas con CHRF pueden tener dificultades para realizar ejercicios de resistencia a una intensidad de entrenamiento adecuada para lograr los cambios fisiológicos deseados.
La ventilación no invasiva (NIV, por sus siglas en inglés) es un método para brindar apoyo respiratorio mediante un ventilador y, por lo general, se administra a través de una máscara facial completa. Un estudio reciente mostró que durante una sola sesión de ejercicio en personas con CHRF, NIV mejora drásticamente la tolerancia al ejercicio y reduce la disnea. En consecuencia, la NIV utilizada en un programa completo de entrenamiento físico puede permitir que las personas con EPOC y CHRF hagan ejercicio a una intensidad más alta para lograr una mayor mejora en la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y la actividad física. Hasta ahora, esto solo se ha probado en una pequeña cantidad de estudios con una pequeña cantidad de participantes, y ninguno con CHRF. Actualmente, no se sabe a partir de la literatura si los beneficios demostrados de la VNI durante el entrenamiento físico son clínicamente valiosos o rentables.
Objetivos El objetivo del estudio es investigar los efectos adicionales del uso de VNI durante el ejercicio dentro de un programa de PR de 3 semanas sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica.
Hipótesis Se supone que un programa de entrenamiento físico de 3 semanas con NIV adicional, utilizando presiones tituladas, reduce el trabajo respiratorio. Con esto, se teoriza, los pacientes de EPOC con CHRF pueden entrenar durante más tiempo y/o con intensidades de entrenamiento más altas durante el transcurso del programa de entrenamiento y pueden lograr mejores resultados de PR.
Hipótesis primaria:
H.0: Los pacientes con EPOC con CHRF tienen el mismo aumento en la capacidad de ejercicio (tiempo de ciclo de resistencia) cuando entrenan con NIV adicional que sin NIV, durante un programa de PR de 3 semanas.
H.1: Los pacientes con EPOC con CHRF tienen un aumento superior en la capacidad de ejercicio (tiempo de ciclo de resistencia) cuando entrenan con NIV adicional que sin NIV, durante un programa de PR de 3 semanas.
Objetivo principal Determinar si la VNI durante el ejercicio es una herramienta útil para aumentar la tolerancia al ejercicio en pacientes hipercápnicos, la tolerancia al ejercicio (tiempo de resistencia del ciclo) se medirá sin VNI al ingreso/alta de PR
Materiales y método Un total de 26 pacientes con EPOC (edad: 40-80 años) en estadios GOLD IV diagnosticados con CHRF, ya tratados con VNI nocturna y derivados a un programa integral de RP serán reclutados y aleatorizados en dos grupos: 1) ejercicio con NIV durante el ejercicio (la NIV nocturna continuará) y 2) grupo control - ejercicio sin NIV durante el ejercicio (la NIV nocturna continuará).
Inicialmente, los pacientes realizarán una prueba cardiopulmonar máxima para determinar la tasa de trabajo máxima (WRpeak). En un día separado, los pacientes realizarán una prueba de resistencia en bicicleta (CET) al 75 % de WR pico sin NIV usando oxígeno según lo prescrito, si es necesario. TcPCO2, frecuencia cardíaca y SpO2 a través de SenTec se medirán continuamente durante CET. Además de los datos registrados de forma continua, la disnea/esfuerzo respiratorio/fatiga de piernas (escala de Borg de 10 puntos), los gases en sangre capilar y la presión arterial se tomarán al principio/final/recuperación/isotiempo del CET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Alemania, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC muy grave Gold Stage IV
- Edad: 40-80 años
- PaCO2 >50mmHg (en reposo, durante el sueño o ejercicio)
- Terapia de ventilación no invasiva nocturna implementada
Criterio de exclusión:
- Condiciones cardiovasculares, ortopédicas o neurológicas concomitantes que probablemente sean el principal impedimento para el rendimiento del ejercicio.
- Otra enfermedad pulmonar significativa que podría afectar el ejercicio o la VNI (p. asma)
- IMC > 35 kg/m2
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio de bicicleta con VNI adicional
En el grupo de intervención (entrenamiento de ejercicios con ventilación no invasiva), las presiones de VNI de ejercicio se ajustarán de manera óptima a cada paciente individual para disminuir los valores de TcPCO2.
Se utilizará una IPAP de al menos 15 cmH20 para proporcionar suficiente presión para aliviar los músculos respiratorios de los pacientes.
Se continuará con la VNI nocturna.
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En el grupo de intervención (entrenamiento de ejercicios con ventilación no invasiva), las presiones de VNI de ejercicio se ajustarán de manera óptima a cada paciente individual para disminuir los valores de TcPCO2.
Se utilizará una IPAP de al menos 15 cmH20 para proporcionar suficiente presión para aliviar los músculos respiratorios de los pacientes.
Se continuará con la VNI nocturna.
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Comparador activo: ejercicio en bicicleta sin VNI
En el grupo de control (entrenamiento de ejercicio estándar sin NIV), los pacientes realizarán ejercicio de bicicleta sin NIV adicional (cuidado habitual).
Se continuará con la VNI nocturna.
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En el grupo de control (entrenamiento de ejercicio estándar sin NIV), los pacientes realizarán ejercicio de bicicleta sin NIV adicional (cuidado habitual).
Se continuará con la VNI nocturna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Cambio en el tiempo de resistencia del ciclo sin VNI dentro de PR
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Día 1 y Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en la presión parcial de los niveles de dióxido de carbono durante CET, registrado a través de SenTec (Suiza, Therwill)
|
Día 1 y Día 21
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en la saturación de oxígeno durante CET, registrado a través de SenTec (Suiza, Therwill)
|
Día 1 y Día 21
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en la frecuencia cardíaca durante CET, registrado a través de SenTec (Suiza, Therwill)
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Día 1 y Día 21
|
Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono pre/post CET, recuperación, isotiempo, registrado a través de gases sanguíneos extraídos por capilaridad
|
Día 1 y Día 21
|
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en la presión parcial de oxígeno pre/post CET, recuperación, isotiempo, registrado a través de gases sanguíneos extraídos por capilaridad
|
Día 1 y Día 21
|
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en la presión arterial pre/post CET, recuperación, isotiempo
|
Día 1 y Día 21
|
Percepción de los pacientes - Disnea
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en la percepción de disnea/esfuerzo respiratorio pre/post CET, recuperación, isotiempo registrado a través de la escala de Borg
|
Día 1 y Día 21
|
Percepción de los pacientes - fatiga de piernas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en la fatiga percibida de la pierna pre/post CET, recuperación, isotiempo registrado a través de la escala de Borg
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Día 1 y Día 21
|
Pacientes Calidad de vida - Cuestionario Respiratorio Crónico
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en Cuestionario Respiratorio Crónico
|
Día 1 y Día 21
|
Pacientes Calidad de vida - Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Cambio en el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa
|
Día 1 y Día 21
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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Día 1 y Día 21
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Contracción muscular voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Cambio en la fuerza de contracción muscular (m.
rectus femoris) registrado a través de MicroFet
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Día 1 y Día 21
|
Percepción de los pacientes al Entrenamiento físico con VNI adicional
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Los pacientes del Grupo de Intervención serán entrevistados sobre cómo percibieron el Tratamiento, a través de un cuestionario con preguntas abiertas y cerradas.
|
Día 1 y Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIV-Training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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