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Entrenamiento en VNI en pacientes con EPOC hipercápnica

27 de julio de 2021 actualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Los efectos de la ventilación no invasiva durante el ciclo de ejercicio dentro de un programa de rehabilitación pulmonar de 3 semanas en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del estudio es investigar los efectos adicionales del uso de VNI durante el ejercicio dentro de un programa de PR de 3 semanas sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes científicos/ Justificación:

La calidad de vida y la tolerancia al ejercicio se reducen comúnmente en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), especialmente en personas con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (CHRF). El entrenamiento con ejercicios de resistencia como parte de un programa de rehabilitación pulmonar (RP) es un tratamiento importante para las personas con EPOC y se ha demostrado que mejora la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio y la actividad física. Sin embargo, las personas con CHRF pueden tener dificultades para realizar ejercicios de resistencia a una intensidad de entrenamiento adecuada para lograr los cambios fisiológicos deseados.

La ventilación no invasiva (NIV, por sus siglas en inglés) es un método para brindar apoyo respiratorio mediante un ventilador y, por lo general, se administra a través de una máscara facial completa. Un estudio reciente mostró que durante una sola sesión de ejercicio en personas con CHRF, NIV mejora drásticamente la tolerancia al ejercicio y reduce la disnea. En consecuencia, la NIV utilizada en un programa completo de entrenamiento físico puede permitir que las personas con EPOC y CHRF hagan ejercicio a una intensidad más alta para lograr una mayor mejora en la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y la actividad física. Hasta ahora, esto solo se ha probado en una pequeña cantidad de estudios con una pequeña cantidad de participantes, y ninguno con CHRF. Actualmente, no se sabe a partir de la literatura si los beneficios demostrados de la VNI durante el entrenamiento físico son clínicamente valiosos o rentables.

Objetivos El objetivo del estudio es investigar los efectos adicionales del uso de VNI durante el ejercicio dentro de un programa de PR de 3 semanas sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica.

Hipótesis Se supone que un programa de entrenamiento físico de 3 semanas con NIV adicional, utilizando presiones tituladas, reduce el trabajo respiratorio. Con esto, se teoriza, los pacientes de EPOC con CHRF pueden entrenar durante más tiempo y/o con intensidades de entrenamiento más altas durante el transcurso del programa de entrenamiento y pueden lograr mejores resultados de PR.

Hipótesis primaria:

H.0: Los pacientes con EPOC con CHRF tienen el mismo aumento en la capacidad de ejercicio (tiempo de ciclo de resistencia) cuando entrenan con NIV adicional que sin NIV, durante un programa de PR de 3 semanas.

H.1: Los pacientes con EPOC con CHRF tienen un aumento superior en la capacidad de ejercicio (tiempo de ciclo de resistencia) cuando entrenan con NIV adicional que sin NIV, durante un programa de PR de 3 semanas.

Objetivo principal Determinar si la VNI durante el ejercicio es una herramienta útil para aumentar la tolerancia al ejercicio en pacientes hipercápnicos, la tolerancia al ejercicio (tiempo de resistencia del ciclo) se medirá sin VNI al ingreso/alta de PR

Materiales y método Un total de 26 pacientes con EPOC (edad: 40-80 años) en estadios GOLD IV diagnosticados con CHRF, ya tratados con VNI nocturna y derivados a un programa integral de RP serán reclutados y aleatorizados en dos grupos: 1) ejercicio con NIV durante el ejercicio (la NIV nocturna continuará) y 2) grupo control - ejercicio sin NIV durante el ejercicio (la NIV nocturna continuará).

Inicialmente, los pacientes realizarán una prueba cardiopulmonar máxima para determinar la tasa de trabajo máxima (WRpeak). En un día separado, los pacientes realizarán una prueba de resistencia en bicicleta (CET) al 75 % de WR pico sin NIV usando oxígeno según lo prescrito, si es necesario. TcPCO2, frecuencia cardíaca y SpO2 a través de SenTec se medirán continuamente durante CET. Además de los datos registrados de forma continua, la disnea/esfuerzo respiratorio/fatiga de piernas (escala de Borg de 10 puntos), los gases en sangre capilar y la presión arterial se tomarán al principio/final/recuperación/isotiempo del CET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Alemania, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPOC muy grave Gold Stage IV
  • Edad: 40-80 años
  • PaCO2 >50mmHg (en reposo, durante el sueño o ejercicio)
  • Terapia de ventilación no invasiva nocturna implementada

Criterio de exclusión:

  • Condiciones cardiovasculares, ortopédicas o neurológicas concomitantes que probablemente sean el principal impedimento para el rendimiento del ejercicio.
  • Otra enfermedad pulmonar significativa que podría afectar el ejercicio o la VNI (p. asma)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio de bicicleta con VNI adicional
En el grupo de intervención (entrenamiento de ejercicios con ventilación no invasiva), las presiones de VNI de ejercicio se ajustarán de manera óptima a cada paciente individual para disminuir los valores de TcPCO2. Se utilizará una IPAP de al menos 15 cmH20 para proporcionar suficiente presión para aliviar los músculos respiratorios de los pacientes. Se continuará con la VNI nocturna.
En el grupo de intervención (entrenamiento de ejercicios con ventilación no invasiva), las presiones de VNI de ejercicio se ajustarán de manera óptima a cada paciente individual para disminuir los valores de TcPCO2. Se utilizará una IPAP de al menos 15 cmH20 para proporcionar suficiente presión para aliviar los músculos respiratorios de los pacientes. Se continuará con la VNI nocturna.
Comparador activo: ejercicio en bicicleta sin VNI
En el grupo de control (entrenamiento de ejercicio estándar sin NIV), los pacientes realizarán ejercicio de bicicleta sin NIV adicional (cuidado habitual). Se continuará con la VNI nocturna.
En el grupo de control (entrenamiento de ejercicio estándar sin NIV), los pacientes realizarán ejercicio de bicicleta sin NIV adicional (cuidado habitual). Se continuará con la VNI nocturna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en el tiempo de resistencia del ciclo sin VNI dentro de PR
Día 1 y Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la presión parcial de los niveles de dióxido de carbono durante CET, registrado a través de SenTec (Suiza, Therwill)
Día 1 y Día 21
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la saturación de oxígeno durante CET, registrado a través de SenTec (Suiza, Therwill)
Día 1 y Día 21
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la frecuencia cardíaca durante CET, registrado a través de SenTec (Suiza, Therwill)
Día 1 y Día 21
Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono pre/post CET, recuperación, isotiempo, registrado a través de gases sanguíneos extraídos por capilaridad
Día 1 y Día 21
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la presión parcial de oxígeno pre/post CET, recuperación, isotiempo, registrado a través de gases sanguíneos extraídos por capilaridad
Día 1 y Día 21
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la presión arterial pre/post CET, recuperación, isotiempo
Día 1 y Día 21
Percepción de los pacientes - Disnea
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la percepción de disnea/esfuerzo respiratorio pre/post CET, recuperación, isotiempo registrado a través de la escala de Borg
Día 1 y Día 21
Percepción de los pacientes - fatiga de piernas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la fatiga percibida de la pierna pre/post CET, recuperación, isotiempo registrado a través de la escala de Borg
Día 1 y Día 21
Pacientes Calidad de vida - Cuestionario Respiratorio Crónico
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en Cuestionario Respiratorio Crónico
Día 1 y Día 21
Pacientes Calidad de vida - Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa
Día 1 y Día 21
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Día 1 y Día 21
Contracción muscular voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Cambio en la fuerza de contracción muscular (m. rectus femoris) registrado a través de MicroFet
Día 1 y Día 21
Percepción de los pacientes al Entrenamiento físico con VNI adicional
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
Los pacientes del Grupo de Intervención serán entrevistados sobre cómo percibieron el Tratamiento, a través de un cuestionario con preguntas abiertas y cerradas.
Día 1 y Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIV-Training

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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