- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803358
NIV-koulutus hyperkapnisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa
Non-invasiivisen ventilaation vaikutukset sykliharjoituksen aikana 3 viikon keuhkokuntoutusohjelman aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta / perustelut:
Elämänlaatu ja harjoituksen sietokyky ovat yleensä heikentyneet ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), erityisesti henkilöillä, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (CHRF). Kestävyysharjoittelu osana keuhkojen kuntoutusohjelmaa (PR) on tärkeä hoitokeino keuhkoahtaumatautia sairastaville ihmisille, ja sen on osoitettu parantavan elämänlaatua, harjoituksen sietokykyä ja fyysistä aktiivisuutta. Kuitenkin henkilöillä, joilla on CHRF, voi olla vaikeuksia suorittaa kestävyysharjoituksia riittävällä harjoitusintensiteetillä haluttujen fysiologisten muutosten saavuttamiseksi.
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on menetelmä, jolla tuetaan hengitystä hengityslaitteen avulla, ja se toimitetaan yleensä kokonaamarin kautta. Tuore tutkimus osoitti, että yhden harjoituksen aikana ihmisillä, joilla on CHRF, NIV parantaa dramaattisesti harjoituksen sietokykyä ja vähentää hengenahdistusta. Näin ollen täydellisen harjoitusohjelman aikana käytetty NIV voi mahdollistaa keuhkoahtaumatautia ja keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten harjoituksen korkeammalla intensiteetillä saavuttaakseen suuremman harjoituksen sietokyvyn, elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden paranemisen. Toistaiseksi tätä on testattu vain pienessä määrässä tutkimuksia pienellä osallistujamäärällä, eikä missään CHRF:llä. Kirjallisuudesta ei tällä hetkellä tiedetä, ovatko NIV:n osoitetut hyödyt harjoittelun aikana kliinisesti kannattavia tai kustannustehokkaita.
Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on tutkia NIV:n käytön lisävaikutuksia harjoittelun aikana 3 viikon PR-ohjelman puitteissa keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus.
Hypoteesi Oletetaan, että 3 viikon harjoitusohjelma lisä-NIV:llä, jossa käytetään titrattuja paineita, vähentää hengitystyötä. Tämän teorian mukaan keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on CHRF, voivat harjoitella pidempään ja/tai korkeammalla harjoitteluintensiteetillä harjoitusohjelman aikana ja voivat saavuttaa parempia PR-tuloksia.
Ensisijainen hypoteesi:
H.0: Keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on CHRF, on sama lisäys harjoituskapasiteetissa (kestosyklin kesto) harjoitettaessa lisä-NIV:llä kuin ilman NIV:tä 3 viikon PR-ohjelman aikana.
H.1: Keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on CHRF, on ylivoimainen lisääntynyt harjoituskapasiteetti (kestävyyssykliaika) harjoitellessaan lisä-NIV:llä kuin ilman NIV:tä 3 viikon PR-ohjelman aikana.
Päätavoite Sen määrittämiseksi, onko NIV harjoituksen aikana hyödyllinen työkalu rasituksen sietokyvyn lisäämiseen hyperkapniapotilailla, rasituksen sietokyky (syklin kestoaika) mitataan ilman NIV:tä PR-tulon/poistumisen yhteydessä.
Materiaalit ja menetelmä Yhteensä 26 keuhkoahtaumatautipotilasta (ikä: 40-80 vuotta) GOLD-vaiheessa IV, joilla on diagnosoitu CHRF, jo hoidettu yöllisellä NIV:llä ja ohjataan kattavaan PR-ohjelmaan, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) harjoitus NIV harjoituksen aikana (yöllinen NIV jatkuu) ja 2) kontrolliryhmä - harjoitus ilman NIV:tä harjoituksen aikana (yöllinen NIV jatkuu).
Aluksi potilaat suorittavat maksimaalisen kardiopulmonaalisen testin huipputyönopeuden (WRpeak) määrittämiseksi. Potilaat suorittavat erillisenä päivänä syklin kestävyystestin (CET) 75 % WRpeak-arvolla ilman NIV:tä käyttämällä tarvittaessa happea ohjeiden mukaisesti. TcPCO2:ta, sykettä ja SpO2:ta mitataan SenTecin kautta jatkuvasti CET:n aikana. Jatkuvasti tallennettavien tietojen lisäksi mitataan hengenahdistus/hengitysponnistus/jalkojen väsymys (10 pisteen Borg-asteikko), kapillaariveren kaasut ja valtimoverenpaine mitataan CET:n alussa/ lopussa/ toipuminen/ isoaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Saksa, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin vaikean COPD:n diagnoosi Gold Stage IV
- Ikä: 40-80 vuotta
- PaCO2 > 50 mmHg (levossa, unen tai harjoituksen aikana)
- Toteutettu yöllinen noninvasiivinen hengityshoito
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset kardiovaskulaariset, ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka todennäköisesti ovat ensisijainen suorituskyvyn heikkeneminen
- Muu merkittävä keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitukseen tai NIV:hen (esim. astma)
- BMI > 35 kg/m2
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pyöräilyharjoittelu ylimääräisellä NIV:llä
Interventioryhmässä (harjoitusharjoittelu ei-invasiivisella ventilaatiolla) rasitus-NIV-paineet säädetään optimaalisesti kullekin yksittäiselle potilaalle TcPCO2-arvojen alentamiseksi.
Vähintään 15 cmH20 IPAP:ia käytetään riittävän paineen aikaansaamiseksi potilaiden hengityslihasten helpottamiseksi.
Yöllinen NIV jatkuu.
|
Interventioryhmässä (harjoitusharjoittelu ei-invasiivisella ventilaatiolla) rasitus-NIV-paineet säädetään optimaalisesti kullekin yksittäiselle potilaalle TcPCO2-arvojen alentamiseksi.
Vähintään 15 cmH20 IPAP:ia käytetään riittävän paineen aikaansaamiseksi potilaiden hengityslihasten helpottamiseksi.
Yöllinen NIV jatkuu.
|
|
Active Comparator: pyöräilyharjoitus ilman NIV:tä
Kontrolliryhmässä (normaali harjoittelu ilman NIV:tä) potilaat suorittavat syklin harjoittelua ilman ylimääräistä NIV:tä (tavallinen hoito).
Yöllinen NIV jatkuu.
|
Kontrolliryhmässä (normaali harjoittelu ilman NIV:tä) potilaat suorittavat syklin harjoittelua ilman ylimääräistä NIV:tä (tavallinen hoito).
Yöllinen NIV jatkuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos syklin kestoajassa ilman NIV:tä PR:n sisällä
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos hiilidioksiditasojen osapaineessa CET:n aikana, tallennettu SenTecin kautta (Sveitsi, Therwill)
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos happisaturaatiossa CET:n aikana, tallennettu SenTecin kautta (Sveitsi, Therwill)
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos sykkeessä CET:n aikana, tallennettu SenTecin kautta (Sveitsi, Therwill)
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos hiilidioksidin osapaineessa ennen/jälkeen CET, talteenotto, isoaika, kirjataan kapillaarista otettujen verikaasujen kautta
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos hapen osapaineessa ennen/jälkeen CET, talteenotto, isoaika, kirjataan kapillaareilla otettujen verikaasujen kautta
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Valtimoverenpaineen muutos ennen/jälkeen CET, palautuminen, isoaika
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Potilaiden havainto - Hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos havaitussa hengenahdistuksessa/hengitysponnistuksessa ennen/jälkeen CET, toipuminen, Borg-asteikolla tallennettu isoaika
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Potilaiden käsitys - jalkojen väsymys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos havaitussa jalkojen väsymyksessä ennen/jälkeen CET, palautuminen, isoaika tallennettu Borgin asteikolla
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Potilaiden elämänlaatu - krooninen hengitystiekysely
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos kroonisessa hengitystiekyselyssä
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Potilaiden elämänlaatu - Vaikea hengitysvajaus -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos vakavan hengitysvajauksen kyselylomakkeessa
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen lihassupistus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Muutos lihasten supistusvoimassa (m.
rectus femoris) tallennettu MicroFetin kautta
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Potilaiden käsitys fyysisestä harjoittelusta ylimääräisellä NIV:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Interventioryhmän potilaita haastatellaan kyselylomakkeella, jossa on avoimia ja suljettuja kysymyksiä, kuinka he kokivat hoidon
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIV-Training
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis