Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIV-koulutus hyperkapnisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Non-invasiivisen ventilaation vaikutukset sykliharjoituksen aikana 3 viikon keuhkokuntoutusohjelman aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää NIV:n käytön lisävaikutuksia liikunnan aikana 3 viikon PR-ohjelman puitteissa keuhkoahtaumatautipotilaiden, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, harjoituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen tausta / perustelut:

Elämänlaatu ja harjoituksen sietokyky ovat yleensä heikentyneet ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), erityisesti henkilöillä, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (CHRF). Kestävyysharjoittelu osana keuhkojen kuntoutusohjelmaa (PR) on tärkeä hoitokeino keuhkoahtaumatautia sairastaville ihmisille, ja sen on osoitettu parantavan elämänlaatua, harjoituksen sietokykyä ja fyysistä aktiivisuutta. Kuitenkin henkilöillä, joilla on CHRF, voi olla vaikeuksia suorittaa kestävyysharjoituksia riittävällä harjoitusintensiteetillä haluttujen fysiologisten muutosten saavuttamiseksi.

Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on menetelmä, jolla tuetaan hengitystä hengityslaitteen avulla, ja se toimitetaan yleensä kokonaamarin kautta. Tuore tutkimus osoitti, että yhden harjoituksen aikana ihmisillä, joilla on CHRF, NIV parantaa dramaattisesti harjoituksen sietokykyä ja vähentää hengenahdistusta. Näin ollen täydellisen harjoitusohjelman aikana käytetty NIV voi mahdollistaa keuhkoahtaumatautia ja keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten harjoituksen korkeammalla intensiteetillä saavuttaakseen suuremman harjoituksen sietokyvyn, elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden paranemisen. Toistaiseksi tätä on testattu vain pienessä määrässä tutkimuksia pienellä osallistujamäärällä, eikä missään CHRF:llä. Kirjallisuudesta ei tällä hetkellä tiedetä, ovatko NIV:n osoitetut hyödyt harjoittelun aikana kliinisesti kannattavia tai kustannustehokkaita.

Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on tutkia NIV:n käytön lisävaikutuksia harjoittelun aikana 3 viikon PR-ohjelman puitteissa keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus.

Hypoteesi Oletetaan, että 3 viikon harjoitusohjelma lisä-NIV:llä, jossa käytetään titrattuja paineita, vähentää hengitystyötä. Tämän teorian mukaan keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on CHRF, voivat harjoitella pidempään ja/tai korkeammalla harjoitteluintensiteetillä harjoitusohjelman aikana ja voivat saavuttaa parempia PR-tuloksia.

Ensisijainen hypoteesi:

H.0: Keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on CHRF, on sama lisäys harjoituskapasiteetissa (kestosyklin kesto) harjoitettaessa lisä-NIV:llä kuin ilman NIV:tä 3 viikon PR-ohjelman aikana.

H.1: Keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on CHRF, on ylivoimainen lisääntynyt harjoituskapasiteetti (kestävyyssykliaika) harjoitellessaan lisä-NIV:llä kuin ilman NIV:tä 3 viikon PR-ohjelman aikana.

Päätavoite Sen määrittämiseksi, onko NIV harjoituksen aikana hyödyllinen työkalu rasituksen sietokyvyn lisäämiseen hyperkapniapotilailla, rasituksen sietokyky (syklin kestoaika) mitataan ilman NIV:tä PR-tulon/poistumisen yhteydessä.

Materiaalit ja menetelmä Yhteensä 26 keuhkoahtaumatautipotilasta (ikä: 40-80 vuotta) GOLD-vaiheessa IV, joilla on diagnosoitu CHRF, jo hoidettu yöllisellä NIV:llä ja ohjataan kattavaan PR-ohjelmaan, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) harjoitus NIV harjoituksen aikana (yöllinen NIV jatkuu) ja 2) kontrolliryhmä - harjoitus ilman NIV:tä harjoituksen aikana (yöllinen NIV jatkuu).

Aluksi potilaat suorittavat maksimaalisen kardiopulmonaalisen testin huipputyönopeuden (WRpeak) määrittämiseksi. Potilaat suorittavat erillisenä päivänä syklin kestävyystestin (CET) 75 % WRpeak-arvolla ilman NIV:tä käyttämällä tarvittaessa happea ohjeiden mukaisesti. TcPCO2:ta, sykettä ja SpO2:ta mitataan SenTecin kautta jatkuvasti CET:n aikana. Jatkuvasti tallennettavien tietojen lisäksi mitataan hengenahdistus/hengitysponnistus/jalkojen väsymys (10 pisteen Borg-asteikko), kapillaariveren kaasut ja valtimoverenpaine mitataan CET:n alussa/ lopussa/ toipuminen/ isoaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Saksa, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin vaikean COPD:n diagnoosi Gold Stage IV
  • Ikä: 40-80 vuotta
  • PaCO2 > 50 mmHg (levossa, unen tai harjoituksen aikana)
  • Toteutettu yöllinen noninvasiivinen hengityshoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset kardiovaskulaariset, ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka todennäköisesti ovat ensisijainen suorituskyvyn heikkeneminen
  • Muu merkittävä keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitukseen tai NIV:hen (esim. astma)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyöräilyharjoittelu ylimääräisellä NIV:llä
Interventioryhmässä (harjoitusharjoittelu ei-invasiivisella ventilaatiolla) rasitus-NIV-paineet säädetään optimaalisesti kullekin yksittäiselle potilaalle TcPCO2-arvojen alentamiseksi. Vähintään 15 cmH20 IPAP:ia käytetään riittävän paineen aikaansaamiseksi potilaiden hengityslihasten helpottamiseksi. Yöllinen NIV jatkuu.
Interventioryhmässä (harjoitusharjoittelu ei-invasiivisella ventilaatiolla) rasitus-NIV-paineet säädetään optimaalisesti kullekin yksittäiselle potilaalle TcPCO2-arvojen alentamiseksi. Vähintään 15 cmH20 IPAP:ia käytetään riittävän paineen aikaansaamiseksi potilaiden hengityslihasten helpottamiseksi. Yöllinen NIV jatkuu.
Active Comparator: pyöräilyharjoitus ilman NIV:tä
Kontrolliryhmässä (normaali harjoittelu ilman NIV:tä) potilaat suorittavat syklin harjoittelua ilman ylimääräistä NIV:tä (tavallinen hoito). Yöllinen NIV jatkuu.
Kontrolliryhmässä (normaali harjoittelu ilman NIV:tä) potilaat suorittavat syklin harjoittelua ilman ylimääräistä NIV:tä (tavallinen hoito). Yöllinen NIV jatkuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos syklin kestoajassa ilman NIV:tä PR:n sisällä
Päivä 1 ja päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkutaanisen hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos hiilidioksiditasojen osapaineessa CET:n aikana, tallennettu SenTecin kautta (Sveitsi, Therwill)
Päivä 1 ja päivä 21
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos happisaturaatiossa CET:n aikana, tallennettu SenTecin kautta (Sveitsi, Therwill)
Päivä 1 ja päivä 21
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos sykkeessä CET:n aikana, tallennettu SenTecin kautta (Sveitsi, Therwill)
Päivä 1 ja päivä 21
Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos hiilidioksidin osapaineessa ennen/jälkeen CET, talteenotto, isoaika, kirjataan kapillaarista otettujen verikaasujen kautta
Päivä 1 ja päivä 21
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos hapen osapaineessa ennen/jälkeen CET, talteenotto, isoaika, kirjataan kapillaareilla otettujen verikaasujen kautta
Päivä 1 ja päivä 21
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Valtimoverenpaineen muutos ennen/jälkeen CET, palautuminen, isoaika
Päivä 1 ja päivä 21
Potilaiden havainto - Hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos havaitussa hengenahdistuksessa/hengitysponnistuksessa ennen/jälkeen CET, toipuminen, Borg-asteikolla tallennettu isoaika
Päivä 1 ja päivä 21
Potilaiden käsitys - jalkojen väsymys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos havaitussa jalkojen väsymyksessä ennen/jälkeen CET, palautuminen, isoaika tallennettu Borgin asteikolla
Päivä 1 ja päivä 21
Potilaiden elämänlaatu - krooninen hengitystiekysely
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos kroonisessa hengitystiekyselyssä
Päivä 1 ja päivä 21
Potilaiden elämänlaatu - Vaikea hengitysvajaus -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos vakavan hengitysvajauksen kyselylomakkeessa
Päivä 1 ja päivä 21
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Päivä 1 ja päivä 21
Maksimaalinen vapaaehtoinen lihassupistus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Muutos lihasten supistusvoimassa (m. rectus femoris) tallennettu MicroFetin kautta
Päivä 1 ja päivä 21
Potilaiden käsitys fyysisestä harjoittelusta ylimääräisellä NIV:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Interventioryhmän potilaita haastatellaan kyselylomakkeella, jossa on avoimia ja suljettuja kysymyksiä, kuinka he kokivat hoidon
Päivä 1 ja päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Kenn, Prof. Dr., Philipps University of Marburg, Department of pulmonary rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIV-Training

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Tilaa